Педиавен Нн2

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Pediaven NN2, раствор для инфузии

Комбинированный продукт

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

­
Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
­
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
­
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Pediaven NN2 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Pediaven NN2
• 3. Как применять Pediaven NN2
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Pediaven NN2
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Pediaven NN2 и для чего он используется

Pediaven NN2 является питательной смесью, содержащей раствор аминокислот (необходимых для создания белков) и глюкозы (углеводов) с солями (электролитами и микроэлементами) в пластиковом мешке, содержащем две камеры, каждая емкостью 125 мл.
Этот препарат является раствором, предназначенным для введения через капельницу в вену (внутривенная инфузия).
Он может быть использован у новорожденных, которые не могут получать питание через рот.

2. Важные сведения перед применением препарата Pediaven NN2

Когда не применять препарат Pediaven NN2:

­
если пациент имеет аллергическую реакцию на активные вещества или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
­
если пациент имеет врожденные нарушения метаболизма аминокислот (если организм использует определенные аминокислоты неправильно);
­
если пациент имеет тяжелую гипергликемию (высокий уровень сахара в крови) и это состояние не контролируется;
­
если концентрация в крови пациента (в сыворотке) одной из солей (электролитов), содержащихся в этом препарате, повышена;
­
если пациент находится в нестабильном общем состоянии, например, после тяжелой травмы или при неkontroliruемой диабете, метаболическом ацидозе (проблема, вызванная очень большим количеством кислотных веществ в крови), тяжелой инфекции (тяжелый сепсис), острым шоком или коме.
Другие общие ситуации, когда не следует применять препарат Pediaven NN2:
­
если пациент имеет жидкость в легких (острый пульмонарный отек);
­
если пациент имеет слишком много жидкости в организме (перегидратация);
­
если пациент имеет не леченую сердечную недостаточность;
­
если пациент имеет недостаточное количество жидкости в организме (гипотоническая дегидратация).
Не следует применять препарат Pediaven NN2, если любая из вышеописанных ситуаций относится к пациенту.
В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой перед применением пациенту препарата Pediaven NN2.

Предостережения и меры предосторожности

Важные сведения перед началом применения препарата Pediaven NN2 у ребенка:
Pediaven NN2 следует применять с большой осторожностью, когда требуется ограничение приема жидкости, например, при некоторых заболеваниях сердца, легких или почек.
Необходимо сообщить врачу, если во время лечения у ребенка появятся какие-либо нежелательные реакции, такие как озноб, потливость, лихорадка, сыпь или проблемы с дыханием. Инфузию необходимо прервать.
Во время применения у новорожденных раствор (в мешке и наборе для введения) следует защищать от света до момента окончания введения. Воздействие препарата Pediaven NN2 на свет, особенно после добавления микроэлементов и (или) витаминов, приводит к образованию перекисей и других продуктов распада, что можно ограничить, обеспечивая защиту от света.
Повышенный уровень магния в крови
Количество магния, содержащееся в препарате Pediaven NN2, может привести к повышению концентрации магния в крови.
Это может проявляться следующим образом: слабость, замедленные рефлексы, рвота, пониженная концентрация кальция в крови, проблемы с дыханием, низкое кровяное давление и нерегулярный сердечный ритм. Эти симптомы могут быть трудно обнаруживаемыми, и поэтому врач может контролировать параметры крови ребенка, в частности, если у ребенка есть риск повышения концентрации магния в крови, особенно при нарушениях функции почек. Если концентрация магния в крови повышена, инфузия будет прервана или уменьшена.
Врач будет контролировать состояние ребенка на протяжении всего периода лечения и может изменить вводимую дозу или рекомендовать введение дополнительных препаратов, если это необходимо (главным образом витаминов, жиров, аминокислот или электролитов).

Pediaven NN2 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых ребенком в настоящее время или недавно, включая препараты, отпускаемые без рецепта.

3. Как применять Pediaven NN2

Дозировка

Pediaven NN2 следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Врач решает о размере дозы и продолжительности лечения, в зависимости от возраста ребенка, веса, метаболических и энергетических потребностей, клинического состояния и способности к метаболизму питания через рот и кишечник (введение питания через зонд, установленный в пищеварительном тракте).
Если питание осуществляется исключительно через вену (внутривенное введение), врач может рекомендовать введение витаминов и жиров в это же время. Если к препарату были добавлены витамины, мешок следует защищать от света.

Способ введения

Pediaven NN2 вводится исключительно медицинским персоналом и только через вену.
Во время применения у новорожденных раствор (в мешке и наборе для введения) следует защищать от света до момента окончания введения (см. пункт 2).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Pediaven NN2

Pediaven NN2 следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений, что ребенок принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск применения препарата Pediaven NN2

Pediaven NN2 следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Необходимо немедленно сообщить врачу, если ребенок не получил инфузию препарата Pediaven NN2. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы и не следует превышать рекомендованную скорость инфузии.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Необходимо немедленно обратиться к врачу, который прервет инфузию, если у ребенка появятся описанные ниже симптомы:

­
необычные признаки или симптомы аллергической реакции, такие как потливость, озноб, головная боль, сыпь или проблемы с дыханием.
Могут появиться нежелательные реакции, связанные с парентеральным питанием (питанием, вводимым через вену), особенно в начале лечения, которые включают:
­
выход препарата из вены (экстравазация), вызывающий местный воспалительный процесс или некроз тканей;
­
повышение концентрации сахара в крови (гипергликемия);
­
нарушения желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота);
­
нарушения водно-электролитного баланса, такие как изменения концентрации следующих электролитов в крови: натрий, калий, хлор, магний, фосфор;
­
метаболический ацидоз (нарушение баланса кислотных и щелочных веществ в организме), вызванный чрезмерным приемом аминокислот. Может появиться гиперазотемия (слишком большое количество азотных соединений в крови), особенно если у пациента есть проблемы с почками или дыханием;
­
повышение концентрации фенилаланина (аминокислоты) в крови у недоношенных детей в тяжелом клиническом состоянии;
­
тромбофлебит (тромбы в венах), который может появиться особенно если линия инфузии подключена к руке (введение в периферическую вену);
­
временное нарушение функции печени;
­
аллергические реакции на определенные аминокислоты.
Неправильное применение (передозировка или слишком быстрая инфузия) может привести к появлению симптомов гипергликемии, гиперкальциемии (повышение концентрации кальция в крови) и гиперволемии (повышение объема крови в венах).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Pediaven NN2

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать. Хранить в наружном мешке. Применять непосредственно после смешивания содержимого двух камер.
Во время применения у новорожденных раствор (в мешке и наборе для введения) следует защищать от света до момента окончания введения (см. пункт 2).

Срок годности препарата после смешивания с дополнительными веществами

После смешивания двух камер можно добавить другие компоненты через порт, предназначенный для введения дополнительных веществ. Препарат следует применять немедленно после добавления других компонентов.
Не следует применять этот препарат, если упаковка повреждена или видны признаки порчи.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Pediaven NN2

­
Активными веществами препарата являются:
­
Другие компоненты (вспомогательные вещества) - уксусная кислота, соляная кислота (для установления pH), вода для инъекций.
Осмоларность раствора: 790 мОсм/л
pH раствора: 4,8 – 5,5

Питательная ценность в 250 мл в 1000 мл

глюкоза
аминокислоты
общий азот
общая энергия
энергия, не связанная с белком
100 г
17 г
2,44 г
470 ккал
400 ккал

Как выглядит Pediaven NN2 и что содержит упаковка

Этот препарат представляет собой раствор для инфузии, прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый, свободный от твердых частиц. Он доступен в двукамерном мешке (каждая камера содержит по 125 мл раствора).
Размер упаковки: 10 мешков × 250 мл.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Ерозолимских 134
02-305 Варшава

Производитель

Fresenius Kabi Austria GmbH
Хафнерштрассе 36
8055 Грац
Австрия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Ерозолимских 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия

Pediaven Start-Up

Бельгия

Kidiamix Neo 2

Эстония

Pediaven NN2

Франция

Kidiaven Nouveau- Né 2

Испания

Pediaven NN2

Голландия

Kidiamix Neo 2

Литва

Pediaven Start-Up

Латвия

Pediaven Start-Up

Польша

Pediaven NN2

Португалия

Pediaven NN2

Венгрия

Pediaven NN2

Италия

Kidiamix G10%
Дата последней актуализации инструкции:21.01.2020 г.
25,00 г
4,25 г
0,61 г
118 ккал
100 ккал
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Предостережения и меры предосторожности при применении

Pediaven NN2, раствор для инфузии, является гипертоническим раствором. Во время введения инъекций в периферические вены рекомендуется менять место введения не менее чем каждые 48 часов для снижения риска раздражения.
Поскольку использование центральной вены для инфузии связано с риском инфекции, необходимо тщательно соблюдать правила асептического поведения, чтобы избежать любой инфекции, особенно при установке катетера.
Для избежания риска, связанного с введением инфузии со скоростью, большей, чем рекомендованная, важно проводить инфузию с регулярной и контролируемой скоростью.
Необходимо контролировать осмоларность и концентрацию глюкозы в сыворотке, а также водно-электролитный баланс, кислотно-щелочной баланс и функцию печени.
В случае появления любых признаков или симптомов анафилактической реакции (особенно лихорадки, озноба, потливости, сыпи или одышки) необходимо немедленно прервать инфузию.
Во время инфузии необходима клиническая и лабораторная наблюдение, особенно на начальном этапе. Наблюдение должно быть усилено в следующих случаях:
­
тяжелая недостаточность печени,
­
тяжелая недостаточность почек,
­
метаболический ацидоз (нарушение, вызванное очень большим количеством кислотных веществ в крови),
­
диабет или непереносимость глюкозы у недоношенных детей.

Экстравазация

Как и в случае с любым препаратом, вводимым через вену, во время инфузии этого препарата может появиться экстравазация (см. пункт 4. Нежелательные реакции).
Необходимо регулярно проверять место установки катетера для обнаружения признаков экстравазации.
В случае появления экстравазации необходимо немедленно прервать инфузию, оставив, однако, установленный катетер или канюлю для обеспечения немедленного лечения пациента, остальной жидкости после экстравазации необходимо удалить перед удалением катетера или канюлы, и поднять конечность, в которой произошла экстравазация (если это касается).
Способ действий после экстравазации может включать нефармакологическое лечение, фармакологическое и (или) хирургическое вмешательство. В случае появления большого экстравазации необходимо проконсультироваться с хирургом.
Не следует повторно вводить инфузию в ту же центральную вену.

Способ введения

Инфузия в центральную вену, периферическую вену или пупочную вену. Продолжительность инфузии должна составлять 24 часа.
Для обеспечения полного парентерального питания рекомендуется одновременное введение витаминов и жиров. Однако Pediaven NN2 уже содержит микроэлементы. В некоторых случаях, в зависимости от потребностей пациента, Pediaven NN2 может быть дополнен аминокислотами и электролитами (см. пункт «Фармацевтическая совместимость»).
Во время применения у новорожденных раствор (в мешке и наборе для введения) следует защищать от света до момента окончания введения.

Скорость инфузии

Дозу необходимо устанавливать индивидуально, в зависимости от возраста пациента, веса, метаболических и энергетических потребностей, клинического состояния пациента.

Особые меры предосторожности при подготовке препарата к применению

Перед использованием необходимо удалить наружный мешок и проверить, что внутренний мешок не поврежден (герметичен). Не следует применять, если упаковка повреждена.
Применять только в том случае, если растворы аминокислот и глюкозы прозрачны, бесцветны или слегка желтоватые, свободны от твердых частиц. Содержимое двух отдельных камер необходимо смешать перед использованием, а также перед возможным добавлением других веществ через порт, предназначенный для этого.
Воздействие света на растворы для парентерального питания, особенно после добавления микроэлементов и (или) витаминов, может иметь нежелательные последствия для клинической реакции у новорожденных, из-за образования перекисей и других продуктов распада. Во время применения у новорожденных препарат Pediaven NN2 следует защищать от света до момента окончания введения.

Смешивание двух камер перед использованием

• 1. Удалить наружный мешок и положить мешок на твердую поверхность.
• 2. Аккуратно свернуть мешок, начиная от верха (от стороны ручки), прижимая до момента разрыва пайки. Перевернуть мешок несколько раз, что должно обеспечить тщательное смешивание компонентов смеси.

Только для одноразового использования. Неиспользованную смесь необходимо удалить.
Необходимо тщательно соблюдать валидированные асептические условия в отношении обращения с препаратом и катетером, а также с перфузией.

Срок годности препарата после смешивания

Установлена химическая и физическая стабильность двукамерного мешка после смешивания в течение 24 часов при температуре 25°C. С микробиологической точки зрения, препарат следует применять немедленно. Если препарат не будет применен немедленно, за период хранения во время использования и за условия хранения перед применением отвечает пользователь.

Фармацевтическая совместимость

К препарату Pediaven NN2 можно добавлять или вводить через одну и ту же линию инфузии только растворы, предназначенные для парентерального питания, совместимость которых установлена.
Сведения о объеме дополнительных веществ и их совместимости с препаратом Pediaven NN2 находятся в Характеристике препарата, пункте 6.6 Особые меры предосторожности при удалении и подготовке препарата к применению. Существует риск выпадения солей кальция.
Все добавки необходимо смешивать с препаратом в асептических условиях.

Особые меры предосторожности при удалении и подготовке препарата к применению

Во время применения у новорожденных необходимо защищать от света до момента окончания введения. Воздействие препарата Pediaven NN2 на свет, особенно после добавления микроэлементов и (или) витаминов, приводит к образованию перекисей и других продуктов распада, что можно ограничить, обеспечивая защиту от света.