Педиавен Нн1

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Педиавен NN1, раствор для инфузии

Комбинированный продукт

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

­
Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
­
В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
­
Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Педиавен NN1 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Педиавен NN1
• 3. Как применять Педиавен NN1
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Педиавен NN1
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Педиавен NN1 и для чего он используется

Педиавен NN1 является питательной смесью, содержащей раствор аминокислот (необходимых для создания белков) и глюкозы (углеводов) с солями (электролитами и микроэлементами) в пластиковом мешке, содержащем две камеры, каждая по 125 мл.
Этот препарат является раствором, предназначенным для введения через капельницу в вену (внутривенная инфузия).
Он может быть использован у новорожденных, которые не могут получать питание через рот.
Педиавен NN1 особенно показан для обеспечения питательной поддержки у новорожденных, родившихся преждевременно и в срок, в первые 24-48 часов их жизни.

2. Важные сведения перед применением препарата Педиавен NN1

Когда не применять препарат Педиавен NN1:

­
если у пациента есть аллергия на активные вещества или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
­
если у пациента есть врожденные нарушения метаболизма аминокислот (если организм использует определенные аминокислоты неправильно);
­
если у пациента есть тяжелая гипергликемия (высокий уровень сахара в крови) и это состояние не контролируется;
­
если концентрация в крови пациента (в сыворотке) одной из солей (электролитов) этого препарата повышена;
­
если пациент находится в нестабильном общем состоянии, например, после тяжелой травмы или при неkontролируемой диабете, метаболическом ацидозе (проблема, вызванная очень большим количеством кислотных веществ в крови), тяжелом инфекции (тяжелая сепсис), острым шоком или коме.
Другие общие ситуации, когда не применять препарат Педиавен NN1:
­
если у пациента есть жидкость в легких (острый отек легких);
­
если у пациента есть слишком много жидкости в организме (перегидратация);
­
если у пациента есть не леченная сердечная недостаточность;
­
если у пациента есть недостаточное количество жидкости в организме (гипотоническое обезвоживание).
Не следует применять препарат Педиавен NN1, если любая из вышеописанных ситуаций относится к пациенту.
В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой перед применением пациенту препарата Педиавен NN1.

Предостережения и меры предосторожности

Важные сведения перед началом применения препарата Педиавен NN1 у ребенка:
Педиавен NN1 следует применять с большой осторожностью, когда требуется ограничение приема жидкости, например, при некоторых заболеваниях сердца, легких или почек.
Необходимо сообщить врачу, если во время лечения у ребенка появятся любые нежелательные реакции, такие как озноб, потливость, лихорадка, сыпь или проблемы с дыханием. Инфузию необходимо прервать.
Во время применения у новорожденных раствор (в мешке и наборе для введения) следует защищать от света до момента окончания введения. Воздействие препарата Педиавен NN1 на свет, особенно после добавления микроэлементов и (или) витаминов, приводит к образованию перекисей и других продуктов распада, что можно ограничить, обеспечив защиту от света.
Повышенная концентрация магния в крови
Количество магния, содержащееся в препарате Педиавен NN1, может привести к повышению концентрации магния в крови.
Это может проявляться следующим образом: слабость, замедленные рефлексы, рвота, пониженная концентрация кальция в крови, проблемы с дыханием, низкое кровяное давление и нерегулярный сердечный ритм. Эти симптомы могут быть трудно обнаружимы, и поэтому врач может контролировать параметры крови ребенка, в частности, если у ребенка есть риск повышения концентрации магния в крови, особенно нарушения функции почек. Если концентрация магния в крови повышена, инфузия будет прервана или уменьшена.
Врач будет контролировать состояние ребенка на протяжении всего периода лечения и может изменить вводимую дозу или порекомендовать введение дополнительных препаратов, если это необходимо (главным образом витаминов, жиров, аминокислот или электролитов).

Педиавен NN1 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых ребенком в настоящее время или ранее, включая препараты, выпускаемые без рецепта.

3. Как применять Педиавен NN1

Дозировка

Педиавен NN1 следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Врач решит о размере дозы и продолжительности лечения, в зависимости от возраста ребенка, веса, метаболических и энергетических потребностей, клинического состояния и способности к метаболизму питания через рот и кишечник (питание через зонд, введенный в кишечник).
Если питание осуществляется исключительно через вену (внутривенное введение), врач может порекомендовать введение витаминов и жиров одновременно. Если к препарату добавлены витамины, мешок следует защищать от света.

Способ введения

Педиавен NN1 вводится исключительно медицинским персоналом и только через вену.
Во время применения у новорожденных раствор (в мешке и наборе для введения) следует защищать от света до момента окончания введения (см. пункт 2).

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Педиавен NN1

Педиавен NN1 следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений, что ребенок принял большую, чем рекомендованная, дозу препарата, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Пропуск применения препарата Педиавен NN1

Педиавен NN1 следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. Необходимо немедленно сообщить врачу, если ребенок не получил инфузию препарата Педиавен NN1. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы и не следует превышать рекомендованную скорость инфузии.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, который прервет инфузию, если у ребенка появятся следующие симптомы:

­
необычные признаки или симптомы аллергической реакции, такие как потливость, озноб, головная боль, сыпь или проблемы с дыханием.
Могут появиться нежелательные реакции, связанные с парентеральным питанием (питанием через вену), особенно в начале лечения, которые включают:
­
выход препарата из вены (экстравазация), вызывающий местный воспалительный реакцию или некроз тканей;
­
повышение концентрации сахара в крови (гипергликемия);
­
нарушения желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота);
­
нарушения водно-электролитного баланса, такие как изменения концентрации следующих электролитов в крови: натрий, калий, хлор, магний, фосфор;
­
метаболический ацидоз (нарушение баланса кислотных и щелочных веществ в организме), вызванный избыточным приемом аминокислот. Может появиться гиперазотемия (слишком большое количество азотных соединений в крови), особенно если у пациента есть проблемы с почками или дыханием;
­
повышение концентрации фенилаланина (аминокислоты) в крови у недоношенных детей в тяжелом клиническом состоянии;
­
тромбофлебит (образование тромбов в венах), который может появиться особенно если линия инфузии подключена к руке или ноге (периферическая вена);
­
временное нарушение функции печени;
­
аллергические реакции на определенные аминокислоты.
Неправильное применение (передозировка или слишком быстрая инфузия) может привести к появлению симптомов гипергликемии, гиперкальциемии (повышение концентрации кальция в крови) и гиперволемии (повышение объема крови в венах).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Педиавен NN1

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C. Не замораживать. Хранить в наружном мешке. Применять непосредственно после смешивания содержимого двух камер.
Во время применения у новорожденных раствор (в мешке и наборе для введения) следует защищать от света до момента окончания введения (см. пункт 2).

Срок годности препарата после смешивания с дополнительными веществами

После смешивания двух камер можно добавить другие компоненты через порт, предназначенный для введения дополнительных веществ. Препарат следует применять немедленно после добавления других компонентов.
Не следует применять этот препарат, если упаковка повреждена или видны признаки порчи.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Педиавен NN1

­
Активными веществами препарата являются:

­
Остальные компоненты (вспомогательные вещества) являются: соляная кислота (для установления pH), гидроксид натрия (для установления pH), вода для инъекций.
Осмолярность раствора: 715 мОсм/л
pH раствора: 4,8 – 5,5

Питательная ценность в 250 мл в 1000 мл

глюкоза
аминокислоты
общий азот
общая энергия
энергия, не связанная с белком
100 г
15 г
2,14 г
460 ккал
400 ккал

Как выглядит Педиавен NN1 и что содержит упаковка

Этот препарат является раствором для инфузии, прозрачным, бесцветным до слабо желтоватого, свободным от твердых частиц. Он доступен в двукамерном мешке (каждая камера содержит по 125 мл раствора).
Размер упаковки: 10 мешков × 250 мл.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Фресениус Каби Польша Сп. з о.о.
ул. Аллея Ерозолимских, 134
02-305 Варшава

Производитель

Фресениус Каби Австрия ГмбХ
ул. Хафнерстрассе, 36
8055 Грац
Австрия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Фресениус Каби Польша Сп. з о.о.
ул. Аллея Ерозолимских, 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия

Педиавен Старт-Ап Потассиум Фри

Бельгия

Кидиамикс Нео 1

Эстония

Педиавен NN1

Франция

Кидиавен Нуво-Не 1

Испания

Педиавен NN1

Нидерланды

Кидиамикс Нео 1

Литва

Педиавен Старт-Ап Потассиум Фри

Латвия

Педиавен Старт-Ап Потассиум Фри

Польша

Педиавен NN1

Португалия

Педиавен NN1

Италия

Кидиамикс Дж10% сенсо потассио
Дата последнего обновления инструкции:21.01.2020 г.
25,00 г
3,75 г
0,54 г
115 ккал
100 ккал
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Предостережения и меры предосторожности при применении

Педиавен NN1, раствор для инфузии, является гипертоническим раствором. Он содержит низкую концентрацию натрия (4,5 ммоль/л) и хлорида (5 ммоль/л). Он не содержит калия и фосфора. Поэтому не следует применять этот препарат дольше 48 часов и необходимо контролировать кальциемию, фосфатемию и калиемию.
Поскольку использование центральной вены для инфузии связано с риском инфекции, необходимо тщательно соблюдать правила асептики, чтобы избежать любого инфекционного процесса, особенно при установке катетера.
Для избежания риска, связанного с введением инфузии со скоростью, превышающей рекомендованную, важно проводить инфузию с регулярной и контролируемой скоростью.
Необходимо контролировать осмолярность и концентрацию глюкозы в сыворотке, а также водно-электролитный баланс, кислотно-щелочной баланс и функцию печени.
В случае появления любых признаков или симптомов анафилактической реакции (особенно лихорадки, озноба, потливости, сыпи или одышки) необходимо немедленно прервать инфузию.
Во время инфузии необходима клиническая и лабораторная наблюдение, особенно на начальном этапе. Наблюдение должно быть усилено в следующих случаях:
­
тяжелая недостаточность печени,
­
тяжелая недостаточность почек,
­
метаболический ацидоз (нарушение, вызванное очень большим количеством кислотных веществ в крови),
­
диабет или непереносимость глюкозы у недоношенных детей.

Экстравазация

Как и в случае с любым препаратом, вводимым через вену, во время инфузии этого препарата может появиться экстравазация (см. пункт 4. Нежелательные реакции).
Необходимо регулярно проверять место установки катетера для выявления признаков экстравазации.
В случае появления экстравазации необходимо немедленно прервать инфузию, оставив, однако, установленный катетер или канюлю для обеспечения немедленного лечения пациента, остаточную жидкость после экстравазации необходимо удалить перед удалением катетера или канюлы, и поднять конечность, в которой произошла экстравазация (если это относится к данному случаю).
Методы лечения после экстравазации могут включать нефармакологическое, фармакологическое и (или) хирургическое вмешательство. В случае значительной экстравазации необходимо проконсультироваться с хирургом.
Не следует повторно вводить инфузию в ту же центральную вену.

Способ введения

Инфузия в центральную вену, периферическую вену или пупочную вену. Продолжительность инфузии должна составлять 24 часа.
Для обеспечения полного парентерального питания рекомендуется одновременное введение витаминов и жиров. Однако Педиавен NN1 уже содержит микроэлементы. В некоторых случаях, в зависимости от потребностей пациента, Педиавен NN1 может быть дополнен аминокислотами и электролитами (см. пункт «Фармацевтическая совместимость»).
Во время применения у новорожденных раствор (в мешке и наборе для введения) следует защищать от света до момента окончания введения.

Скорость инфузии

Дозу необходимо устанавливать индивидуально, в зависимости от возраста пациента, веса, метаболических и энергетических потребностей, клинического состояния пациента.
Педиавен NN1 не содержит калия и фосфора, поэтому он не показан для парентерального питания, продолжающегося дольше 48 часов.

Особые меры предосторожности при подготовке препарата к применению

Перед применением необходимо удалить наружный мешок и проверить, что внутренний мешок не поврежден (герметичен). Не следует применять, если упаковка повреждена.
Препарат следует применять только в том случае, если растворы аминокислот и глюкозы прозрачны, бесцветны до слабо желтоватого, свободны от твердых частиц. Содержимое двух отдельных камер необходимо смешать перед применением, а также перед возможным добавлением других веществ через порт, предназначенный для этого.
Воздействие растворов для парентерального питания на свет, особенно после добавления микроэлементов и (или) витаминов, может иметь нежелательные последствия для клинической реакции у новорожденных, связанные с образованием перекисей и других продуктов распада. Во время применения у новорожденных препарат Педиавен NN1 следует защищать от света до момента окончания введения.

Смешивание двух камер перед применением

• 1. Удалить наружный мешок и положить мешок на твердую поверхность.
• 2. Аккуратно скатать мешок, начиная с верха (от стороны ручки), нажимая до момента разрыва вертикальной сварки. Перевернуть мешок несколько раз, что должно обеспечить тщательное смешивание компонентов смеси.

Препарат предназначен для одноразового применения. Неиспользованную часть смеси необходимо удалить.
Необходимо тщательно соблюдать валидированные правила асептики при работе с препаратом и катетером, а также с инфузией.

Срок годности препарата после смешивания

Химическая и физическая стабильность двукамерного мешка после смешивания была продемонстрирована в течение 24 часов при температуре 25°C. С микробиологической точки зрения препарат следует применять немедленно. Если препарат не будет применен немедленно, срок хранения во время использования и условия хранения до применения являются ответственностью пользователя.

Фармацевтическая совместимость

К препарату Педиавен NN1 можно добавлять или вводить через одну и ту же линию инфузии только растворы, совместимость которых была установлена.
Информация о объеме добавляемых веществ и их совместимости с препаратом Педиавен NN1 содержится в Характеристике лекарственного препарата, пункт 6.6. Особые меры предосторожности при удалении и подготовке лекарственного препарата к применению. Существует риск выпадения солей кальция. Все добавки должны быть смешаны с препаратом в асептических условиях.

Особые меры предосторожности при удалении и подготовке препарата к применению

Во время применения у новорожденных препарат следует защищать от света до момента окончания введения. Воздействие препарата Педиавен NN1 на свет, особенно после добавления микроэлементов и (или) витаминов, приводит к образованию перекисей и других продуктов распада, что можно ограничить, обеспечив защиту от света.