Парамакс-цод

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Парамакс-Код, 500 мг + 30 мг, таблетки

Парацетамол + Кодеин фосфат гемигидрат

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если после 3 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Парамакс-Код и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Парамакс-Код
• 3. Как принимать препарат Парамакс-Код
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Парамакс-Код
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Парамакс-Код и для чего он используется

Препарат Парамакс-Код содержит парацетамол и кодеин. Парацетамол оказывает обезболивающее и жаропонижающее действие. Препарат, содержащий парацетамол и кодеин, вызывает более длительное и сильное обезболивающее действие по сравнению с действием каждого компонента отдельно.
Препарат используется для краткосрочного лечения боли умеренной интенсивности.
Этот препарат содержит кодеин. Кодеин относится к группе обезболивающих препаратов, называемых опиоидными анальгетиками, которые облегчают боль. Может быть использован самостоятельно (в монотерапии) или в сочетании с другими обезболивающими препаратами, такими как парацетамол.
Кодеин можно использовать у детей в возрасте от 12 лет для краткосрочного облегчения умеренной боли, которая не облегчается другими обезболивающими препаратами, такими как парацетамол или ибупрофен, используемые в монотерапии.

2. Важные сведения перед приемом препарата

Когда не принимать препарат Парамакс-Код

• если у пациента выявлена аллергия (чувствительность) к парацетамолу, кодеину или любому из других компонентов препарата Парамакс-Код;
• если у пациента имеется тяжелая почечная недостаточность;
• если у пациента имеется печеночная недостаточность;
• если пациент страдает алкоголизмом;
• если пациент имеет бронхиальную астму или дыхательную недостаточность;
• в течение первых трех месяцев беременности;
• если пациентка кормит грудью;
• если у пациента имеется дефицит фермента - дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата;
• если пациент принимает одновременно ингибиторы МАО (препараты, используемые при лечении депрессии), а также в течение 14 дней после окончания лечения препаратами этой группы;
• для облегчения боли у детей и подростков (в возрасте 0 до 18 лет) после операции по удалению миндалин или аденоидов в связи с синдромом обструктивного апноэ во сне;
• если пациент знает, что очень быстро метаболизирует кодеин в морфин.

Препарат не следует использовать у детей в возрасте ниже 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Препарат содержит парацетамол.Не следует принимать другие препараты, содержащие парацетамол (в том числе некоторые препараты, используемые для облегчения симптомов простуды и гриппа), из-за риска передозировки и связанного с этим угрожающего жизни повреждения печени. Не рекомендуется длительное или частое использование препарата.
Не следует принимать суточную дозу больше рекомендуемой. В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу, даже если пациент чувствует себя хорошо.
См. также пункт 3 «Прием большей, чем рекомендуемая доза препарата Парамакс-Код».

• Во время приема препарата не следует пить алкоголь или принимать препараты, содержащие алкоголь, из-за повышенного риска токсичного повреждения печени и усиления действия кодеина. Особый риск токсичного повреждения печени существует у лиц с недостаточным питанием и регулярно потребляющих алкоголь.
• Необходимо проявлять осторожность у пациентов с почечной недостаточностью, печеночной недостаточностью и дыхательной недостаточностью.
• Необходимо проявлять осторожность у пациентов, принимающих препараты, вызывающие депрессию центральной нервной системы, такие как бензодиазепины, антипсихотические препараты или снотворные.
• Длительное использование высоких доз кодеина может привести к зависимости. При использовании высоких доз кодеина может возникнуть толерантность, психическая зависимость и запор.
• Кодеин может вызвать приступ печеночной колики у пациентов с желчнокаменной болезнью.
• Кодеин может вызвать приступ почечной колики у пациентов с мочекаменной болезнью.
• Кодеин может привести к задержке мочи у пациентов с аденомой предстательной железы.
• Кодеин может повысить внутричерепное давление и поэтому необходимо проявлять осторожность у пациентов после черепно-мозговой травмы.
• У пациентов с почечной недостаточностью интервал между последующими дозами препарата должен составлять не менее 8 часов.
• Кодеин метаболизируется в морфин печеночными ферментами. Морфин является веществом, облегчающим боль. Некоторые лица имеют измененные эти ферменты, что может в различной степени влиять на действие препарата. У некоторых лиц морфин не образуется или образуется в очень небольших количествах, что не обеспечивает достаточного обезболивания. Другие лица более подвержены тяжелым нежелательным реакциям, вызванным образованием очень большого количества морфина. Если у пациента возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций, необходимо прекратить прием этого препарата и немедленно обратиться к врачу: медленный или поверхностный дыхание, дезориентация, сонливость, сужение зрачков, тошнота или рвота, запор, потеря аппетита.

Во время приема препарата Парамакс-Код необходимо немедленно сообщить врачу,

• если у пациента имеются тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов) или недоедание, хронический алкоголизм или когда пациент принимает также флуклоксациллин (антибиотик). В этих ситуациях у пациентов было отмечено развитие тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушением крови и жидкостей), когда они принимали парацетамол в обычных дозах в течение длительного времени или когда принимали парацетамол вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьезные трудности с дыханием, включая ускоренное глубокое дыхание, сонливость, чувство тошноты (рвоты) и рвоту.

Дети и подростки

Этот препарат не следует назначать детям в возрасте ниже 12 лет.
Использование у детей и подростков после хирургической операции
Кодеина не следует использовать для облегчения боли у детей и подростков после операции по удалению миндалин или аденоидов в связи с синдромом обструктивного апноэ во сне.
Использование у детей с нарушениями дыхания
Не рекомендуется использовать кодеин у детей с нарушениями дыхания, поскольку симптомы токсичности морфина могут усиливаться у них.

Препарат Парамакс-Код и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех принимаемых в последнее время препаратах, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Из-за риска передозировки необходимо проверить, содержат ли другие принимаемые препараты парацетамол или кодеин.
Парацетамол
Противопоказано одновременное использование этого препарата с ингибиторами МАО, а также в течение 2 недель после окончания лечения препаратами этой группы, из-за возможности возникновения состояния возбуждения и высокой температуры.
Во время приема парацетамола не следует пить алкоголь, из-за риска токсичного повреждения печени.
Препараты, такие как изониазид или рифампицин (противотуберкулезные препараты), карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал (препараты, используемые при лечении эпилепсии), ускоряют метаболизм парацетамола. Это может привести к повреждению печени даже при использовании рекомендуемых доз парацетамола.
Пробенецид (препарат, используемый при лечении подагры) замедляет выведение метаболитов парацетамола и может увеличить печеночную токсичность парацетамола.
Одновременное использование парацетамола и зидовудина (АЗТ, противовирусный препарат, используемый при ВИЧ-инфекции) может усиливать токсическое действие зидовудина на костный мозг.
Парацетамол может усиливать действие антикоагулянтных препаратов (производных кумарина).
Совместное использование парацетамола и нестероидных противовоспалительных препаратов увеличивает риск развития нарушений функции почек.
Скорость всасывания парацетамола может быть увеличена метоклопрамидом или домперидоном (препаратами, используемыми при тошноте и рвоте), а также уменьшена холестирамином (препаратом, снижающим уровень холестерина в крови)).
Салициламид (препарат, имеющий обезболивающее и жаропонижающее действие) удлиняет время выведения парацетамола.
Флуклоксациллин (антибиотик), из-за серьезного риска нарушений крови и жидкостей организма (называемых метаболическим ацидозом), которые должны быть срочно лечены (см. пункт 2).
Кодеин
Противопоказано одновременное использование этого препарата с другими обезболивающими препаратами, содержащими бупренорфин, пентазоцин или налбуфин, поскольку действие кодеина может быть ослаблено, а риск возникновения абстинентного синдрома после прекращения лечения увеличен.
Алкоголь усиливает действие кодеина.
Барбитураты, бензодиазепины, производные морфина (обезболивающие и противокашлевые препараты), метадон (опиоидный обезболивающий препарат), используемые одновременно с кодеином, увеличивают риск угнетения дыхательного центра, что может привести к смерти в случае передозировки этих препаратов.
Другие препараты, оказывающие угнетающее действие на центральную нервную систему (препараты, используемые при лечении депрессии, имеющие седативное действие, барбитураты, клонидин и его производные, снотворные, нейролептики, противотревожные препараты), усиливают угнетающее действие кодеина на центральную нервную систему.
Одновременное использование кодеина и холинолитических препаратов может привести к паралитической непроходимости кишечника.

Препарат Парамакс-Код с пищей и напитками

Препарат можно принимать во время еды или независимо от еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Беременность
Препарат противопоказан в первом триместре беременности.
Во втором и третьем триместрах беременности перед использованием препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Грудное вскармливание
Парацетамол и кодеин проникают в грудное молоко. Не следует принимать кодеин во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Из-за содержания кодеина препарат Парамакс-Код может нарушать способность управлять транспортными средствами и механизмами.

3. Как принимать препарат Парамакс-Код

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Обычно используемая доза препарата Парамакс-Код составляет:
Взрослые: 1-2 таблетки каждые 6 часов.
Максимальная суточная доза составляет 6 таблеток.
Дети в возрасте от 12 до 18 лет:
рекомендуемая доза кодеина для детей в возрасте 12 лет и старше составляет 1-2 таблетки каждые 6 часов, если это необходимо, до максимальной дозы 180 мг в день.
Препарат Парамакс-Код не следует использовать у детей в возрасте ниже 12 лет из-за риска тяжелых нарушений дыхания.
Пациенты с почечной недостаточностью: у пациентов с почечной недостаточностью интервал между последующими дозами должен составлять не менее 8 часов.
Продолжительность лечения следует ограничить 3 днями, и если не произошло эффективного обезболивания, пациент или его опекун должен обратиться к врачу за консультацией.
Способ приема
Таблетки следует проглатывать, запивая стаканом воды.

Прием большей, чем рекомендуемая доза препарата Парамакс-Код

В случае приема большей, чем рекомендуемая доза препарата, необходимо немедленно обратиться к врачу, даже если пациент чувствует себя хорошо.
Симптомы
Парацетамол: случайное или намеренное передозировка парацетамола может привести в течение нескольких часов к симптомам, таким как тошнота, рвота, чрезмерное потоотделение, сонливость и общая слабость. Эти симптомы могут пройти на следующий день, несмотря на то, что начинает развиваться повреждение печени, которое затем проявляется болью в верхней части живота, повторной тошнотой и желтухой. Может произойти летальный исход.
Кодеин: случайное или намеренное передозировка кодеина у взрослых может привести к угнетению дыхательного центра (цианоз, угнетение дыхания, поверхностное дыхание), снижению артериального давления, замедлению сердечного ритма, сонливости, рвоте, кожной сыпи, зуду кожи, нарушению координации, отеку легких (редко), сужению зрачков.
Симптомы передозировки у детей: угнетение дыхания, сужение зрачков, судороги, симптомы высвобождения гистамина - внезапное покраснение и отек лица, крапивница, задержка мочи.
Проведение
В каждом случае приема пациентом большей, чем рекомендуемая доза препарата, или если ребенок случайно проглотил даже одну таблетку, необходимо вызвать рвоту, если с момента приема не прошло более 1 часа, и немедленно обратиться в приемное отделение ближайшей больницы.

Пропуск приема препарата Парамакс-Код

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки, необходимо принять таблетку как можно скорее и затем продолжить прием препарата в соответствии с рекомендациями.
В случае сомнений, связанных с приемом препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Парамакс-Код может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
В случае возникновения реакции гиперчувствительности или других тяжелых нежелательных реакций препарат необходимо отменить и срочно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Часто(может возникать у 1 из 10 пациентов): запор, тошнота, рвота, почечная колика, некроз почечных сосочков, острая почечная недостаточность
Редко(может возникать у 1 из 1 000 пациентов):

• случаи реакции гиперчувствительности, такие как покраснение кожи, кожная сыпь, краснота или крапивница, чрезмерное потоотделение, снижение артериального давления до симптомов шока,
• сонливость, головокружение

Очень редко(может возникать у 1 из 10 000 пациентов):

• случаи реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек (отчетливо отделенный, локализованный отек, включающий более глубокие слои кожи, включая подкожную ткань) одышка, бронхоспазм.
• снижение количества гранулоцитов (определенного типа белых кровяных клеток) или тромбоцитов
• агранулоцитоз в крови.
• угнетение дыхательного центра, апноэ
• случаи тяжелых кожных реакций.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных): серьезное заболевание, которое может вызывать закисление крови (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжелой болезнью, принимающих парацетамол (см. пункт 2).
При длительном использовании препарата существует риск зависимости, а также возникновения абстинентного синдрома у пациентов, которые внезапно прекратили использование препарата, и у новорожденных, чьи матери принимали препарат в третьем триместре беременности.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
Ал. Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Парамакс-Код

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Парамакс-Код

• Активными веществами препарата являются парацетамол и кодеин. Каждая таблетка содержит 500 мг парацетамола и 30 мг кодеина фосфата гемигидрата.
• Другими компонентами препарата являются: микрокристаллическая целлюлоза, повидон, стеариновая кислота, стеаринат магния.

Как выглядит препарат Парамакс-Код и что содержит упаковка

Белые таблетки капсуловидной формы с риской длиной 18 мм и шириной 7,5 мм.
Контейнер из полимерного материала с HDPE, с крышкой из LDPE, в картонной коробке содержит 10, 20, 30, 50 или 100 таблеток.

Ответственное лицо

Vitabalans Oy, Варастокату 8, 13500 Хямеенлинна, Финляндия

Производитель

Vitabalans Oy, Варастокату 8, FI-13500 Хямеенлинна, Финляндия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Vitabalans Сп. з о.о., ул. Нарбутта, 5, кв. 1, 02-564, Варшава
Телефон: (0-48) 22 646 6035

Дата утверждения инструкции: