Парацетамол Каби

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Парацетамол Кabi, 10 мг/мл, раствор для инфузии

Парацетамол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Парацетамол Кabi и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Парацетамол Кabi
• 3. Как применять Парацетамол Кabi
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Парацетамол Кabi
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Парацетамол Кabi и для чего он используется

Этот препарат является обезболивающим (уменьшает боль) и жаропонижающим (снижает температуру).
Показан для:

• краткосрочного лечения боли умеренной степени, особенно в послеоперационном периоде;
• краткосрочного лечения лихорадки.

2. Важные сведения перед применением препарата Парацетамол Кabi

Когда не применять препарат Парацетамол Кabi:

• если у пациента есть аллергия(чувствительность) на парацетамолили любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента есть аллергия(чувствительность) на пропацетамол(другой обезболивающий препарат и предшественник парацетамола);
• если у пациента есть тяжелая печеночная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Парацетамол Кabi необходимо обсудить это с врачом.
Во время применения препарата Парацетамол Кabi необходимо немедленно сообщить врачу:

• если у пациента есть тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов) или недоедание, алкоголизм в хронической фазе или когда пациент также принимает флуклоксациллин (антибиотик). Были зарегистрированы случаи тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушением крови и жидкостей), у пациентов в ситуациях, когда они принимают парацетамол в рекомендуемых дозах в течение длительного времени или когда принимают парацетамол вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьезные трудности с дыханием, включая ускоренное глубокое дыхание, сонливость, чувство тошноты (рвоты) и рвоту.

Необходимо проявлять особую осторожность при применении Парацетамол Кabi:

• если у пациента есть печеночная или почечная недостаточность, или пациент является алкоголиком;
• если у пациента есть врожденное нарушение функции печени, называемое синдромом Меленьграхта-Гилберта;
• если у пациента есть дефицит дегидрогеназы глюкозо-6-фосфата;
• если пациент принимает другие препараты, содержащие парацетамол;
• у пациентов с тяжелым недоеданием(недоеданием) или у пациентов, которым вводится парентеральное питание;
• если у пациента есть обезвоживание;
• если пациент принимает или будет принимать флуклоксациллин, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Существует риск развития нарушения, связанного с кровью и жидкостями (метаболического ацидоза с большой анионной разницей), если происходит увеличение кислотности сыворотки при применении парацетамола вместе с флуклоксациллином, особенно у пациентов с определенными факторами риска, например, пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, сепсисом или недоеданием, особенно если они принимают максимальные суточные дозы парацетамола. Метаболический ацидоз с большой анионной разницей является тяжелым заболеванием, которое требует срочного лечения.

Необходимо сообщить врачу перед началом лечения, если любой из вышеуказанных случаев относится к пациенту.
Рекомендуется применять, когда это возможно, таблетки или сироп вместо препарата Парацетамол Кabi.

Парацетамол Кabi и другие препараты

Препарат Парацетамол Кabi не следует применять одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол,
чтобы не превышать рекомендуемую суточную дозу (см. следующий пункт). Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает другие препараты, содержащие парацетамол.
Врач должен рассмотреть возможность снижения дозы парацетамола, если пациент также принимает пробенецид(препарат, применяемый при лечении подагры), поскольку он увеличивает концентрацию парацетамола в крови.
Салициламид(другой обезболивающий препарат) может увеличить концентрацию парацетамола в крови и,因此, может увеличить риск его токсического действия.
Рифампицин, изониазид(антибиотики), барбитураты(снотворные препараты), трехкольцевые антидепрессивные препараты
противоэпилептические препараты(например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, примидон)
могут снижать обезболивающее и жаропонижающее действие парацетамола и увеличивать, как и алкоголь, его токсическое действие на печень.
Одновременное применение парацетамола и хлорамфеникола(антибиотика) может продлить действие хлорамфеникола.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациентка принимает оральные контрацептивы,
поскольку они могут сокращать время действия парацетамола.
Одновременное применение парацетамола и зидовудина(препарата, применяемого при лечении ВИЧ) может увеличить риск снижения количества некоторых белых кровяных клеток (нейтропения). Это приводит к увеличению риска развития инфекций.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает оральные антикоагулянты
(препараты, предотвращающие тромбоз). Может быть необходимо увеличить частоту анализов для оценки антикоагулянтного действия.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает флуклоксациллин(антибиотик)
из-за риска развития серьезного нарушения крови и жидкостей (называемого метаболическим ацидозом), которое требует срочного лечения (см. пункт 2).
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Парацетамол Кabi можно применять у беременных женщин, если это необходимо. Необходимо применять минимальную эффективную дозу и принимать препарат в течение минимального времени. Если боль не уменьшается и (или) температура не снижается или если необходимо увеличить частоту приема препарата, необходимо проконсультироваться с врачом.
Грудное вскармливание
Препарат Парацетамол Кabi можно применять во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Парацетамол Кabi не влияет на способность управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

3. Как применять Парацетамол Кabi

Внутривенное введение.
Введение препарата Парацетамол Кabi назначит врач. Препарат вводится в виде капельницы в вену (инфузии).
Ампула или мешок по 100 мл раствора предназначены только для применения у взрослых, подростков и детей с массой тела более 33 кг (в возрасте около 11 лет).
Ампула по 10 мл, флакон или мешок по 50 мл раствора предназначены только для применения у новорожденных, родившихся в срок, младенцев, маленьких детей и детей с массой тела менее 33 кг.
Чтобы избежать воздушной эмболии в вене, врач будет контролировать пациента перед окончанием инфузии.

Дозирование

Дозирование устанавливается на основе массы тела пациента (см. таблицу дозирования ниже):

Максимальный объем единой дозы препарата

Максимальная

Масса тела Подаваемый Объем для пациента с максимальной массой тела

доза
суточная**
пациента
доза
введения
из данного диапазона [мл]***
≤10 кг*
7,5 мг/кг массы тела.
0,75 мл/кг массы тела.
7,5 мл
30 мг/кг массы тела.
60 мг/кг массы тела.,
>10 кг до ≤33 кг
15 мг/кг массы тела.
1,5 мл/кг массы тела.
49,5 мл
не более
2 г
60 мг/кг массы тела.,
>33 кг до ≤50 кг
15 мг/кг массы тела.
1,5 мл/кг массы тела.
75 мл
не более
3 г
>50 кг, пациент
с дополнительными
факторами риска
токсического
повреждения
печени
1 г
100 мл
100 мл
3 г
>50 кг, пациент без
дополнительных
факторов риска
токсического
повреждения
печени
1 г
100 мл
100 мл
4 г
*
Преждевременные дети:нет данных о безопасности и эффективности применения у преждевременных детей.
** Максимальная суточная доза:максимальная суточная доза, указанная в таблице выше, была указана для пациентов, которые не принимают другие препараты, содержащие парацетамол в составе. Ее необходимо соответствующим образом уменьшить, учитывая применение этих препаратов.
*** Пациентам с меньшей массой тела вводятся соответствующим образом меньшие объемы.

• Минимальный интервал между каждым введением составляет не менее 4 часов у пациентов с нормальной функцией почек.
• Минимальный интервал между каждым введением у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью составляет не менее 6 часов.
• Минимальный интервал между каждым введением у пациентов, требующих гемодиализа, составляет не менее 8 часов.
• Взрослым пациентам с хроническим или компенсированным активным заболеванием печени, печеночной недостаточностью, хроническим алкоголизмом, хроническим недоеданием (малыми запасами глутатиона в печени), обезвоживанием, синдромом Меленьграхта-Гилберта, весом менее 50 кг не следует вводить максимальную суточную дозу более 3 г.

Способ введения

РИСК МЕДИЦИНСКИХ ОШИБОК
Необходимо проявлять осторожность, чтобы избежать ошибок в дозировании из-за путаницы между миллиграммами (мг) и миллилитрами (мл). Эти ошибки могут привести к непреднамеренному передозированию и смерти пациента.
Препарат Парацетамол Кabi вводится в виде инфузии в течение 15 минут. Минимальный интервал между дозами должен составлять не менее 4 часов.
Если пациент считает, что действие препарата Парацетамол Кabi слишком сильное или слишком слабое, необходимо сообщить об этом врачу.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Парацетамол Кabi

Необходимо немедленно сообщить врачу или фармацевту, если пациент получил больше препарата Парацетамол Кabi, чем было назначено.
В случае передозировки симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов и включают:
тошноту, рвоту, потерю аппетита, бледность и боль в животе. В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу из-за риска необратимого повреждения печени.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Часто (реже, чем у 1 из 10 пациентов)

• Боль и ощущение жжения в месте введения.

Редко (реже, чем у 1 из 1 000 пациентов)

• Изменения в результатах лабораторных исследований (неправильно повышенная активность печеночных ферментов, обнаруженная в анализах крови). В случае появления этого нарушения необходимо сообщить врачу, поскольку могут быть необходимы регулярные анализы крови.
• Снижение артериального давления (гипотония).
• Слабость.

Очень редко (реже, чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Снижение количества некоторых кровяных клеток (тромбоцитов, некоторых белых кровяных клеток), может привести к носовым кровотечениям или кровотечениям из десен и увеличению риска инфекций. В случае появления таких симптомов необходимо сообщить врачу, поскольку могут быть необходимы регулярные анализы крови.
• Аллергические реакции, от обычной кожной сыпи или крапивницы до тяжелой аллергической реакции (анafilактический шок). Возможные симптомы включают отек лица, губ, языка или других частей тела и затруднение дыхания, хрипы или затруднение дыхания, временное сужение дыхательных путей в легких (бронхоспазм). Необходимо немедленно сообщить врачу, если подозревается, что Парацетамол Кabi является причиной аллергической реакции.
• Очень редко наблюдались случаи тяжелых кожных реакций.
• Очень редко наблюдались случаи нарушения, связанного с кровью и жидкостями (метаболического ацидоза с большой анионной разницей), которое возникает, если происходит увеличение кислотности сыворотки при применении парацетамола вместе с флуклоксациллином, обычно у пациентов с факторами риска (см. пункт 2).

Частота не известна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Краснота, покраснение лица, зуд.
• Серьезное заболевание, которое может привести к тому, что кровь станет более кислой (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжелым заболеванием, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

Влияние на лабораторные исследования

Лечение препаратом Парацетамол Кabi может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований мочевой кислоты, а также на исследования глюкозы.
Если у пациента появятся тяжелые нежелательные реакции или нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Парацетамол Кabi

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день месяца.
Не хранить в холодильнике. Не замораживать.
Перед применением препарат необходимо осмотреть.
Не применять препарат Парацетамол Кabi, если обнаружено наличие видимых частиц или изменение цвета на другой, чем легкий желтый.
Обычно врач или медицинский персонал больницы хранят Парацетамол Кabi и отвечают за качество препарата после открытия, если препарат не используется сразу. Однако, если препарат не был использован сразу, его нельзя хранить дольше 24 часов. Разбавленный раствор нельзя хранить дольше 6 часов (включая время инфузии). Они также отвечают за правильное утилизацию любых остатков непримененного препарата Парацетамол Кabi.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Врач, медсестра или фармацевт утилизируют препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Парацетамол Кabi

• Активным веществом препарата является парацетамол. Один миллилитр содержит 10 мг парацетамола.
• Каждая ампула по 10 мл раствора содержит 100 мг парацетамола.
• Каждый флакон или мешок по 50 мл раствора содержит 500 мг парацетамола.
• Каждый флакон или мешок по 100 мл раствора содержит 1000 мг парацетамола.
• Другими компонентами являются: цистеин, маннитол, вода для инъекций.

Как выглядит Парацетамол Кabi и что содержит упаковка

Парацетамол Кabi, 10 мг/мл, раствор для инфузии является прозрачным и легким желтым раствором для инфузии.
Парацетамол Кabi, 10 мг/мл, раствор для инфузии выпускается:

• в ампулах из бесцветного стекла по 10 мл, упакованных по 10 в картонную коробку;
• в флаконах из бесцветного стекла по 50 мл или по 100 мл раствора, закрытых пробками из бромобутиловой резины и алюминиевыми крышками типа «flip off», упакованных по 1, 10, 12 или 20 флаконов в картонные коробки;
• в мешках по 50 мл или по 100 мл раствора, закрытых резиновыми пробками и пластиковыми крышками, помещенными в прозрачные и (или) алюминиевые внешние мешки с средством, поглощающим кислород, упакованные по 20, 50 или 60 мешков в картонные коробки.

Ответственное лицо

Фресенius Кabi Польша Сп. з о.о.
ул. Аллея Ерозолимских, 134
02-305 Варшава

Производитель

Фресенius Кabi Deutschland GmbH
Завод Фридберг
ул. Фрезениус, 1
61169 Фридберг
Германия
Фресенius Кabi Австрия GmbH
ул. Хафнер, 36
8055 Грац
Австрия
Фресенius Кabi Франция
ул. Ремпарт, 6
Ф-27400 Лувье
Франция
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу:
Фресенius Кabi Польша Сп. з о.о.
ул. Аллея Ерозолимских, 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия

Парацетамол Кabi 10 мг/мл инфузионный раствор

Бельгия

Парацетамол Фрезенius Кabi 10 мг/мл раствор для инфузии

Болгария

Парацетамол Кabi 10 мг/мл раствор для инфузии

Кипр

Парацетамол/Кabi

Чехия

Парацетамол Кabi

Дания

Парацетамол «Фрезенius Кabi»

Эстония

Парацетамол Кabi 10 мг/мл

Финляндия

Парацетамол Фрезенius Кabi

Греция

Парацетамол/Кabi

Испания

Парацетамол Кabi 10 мг/мл раствор для перфузии

Нидерланды

Парацетамол Фрезенius Кabi 10 мг/мл раствор для инфузии

Ирландия

Парацетамол Кabi 10 мг/мл раствор для инфузии

Литва

Парацетамол Кabi 10 мг/мл инфузионный раствор

Люксембург

Парацетамол Кabi 10 мг/мл инфузионный раствор

Латвия

Парацетамол Кabi 10 мг/мл раствор для инфузии

Германия

Парацетамол Кabi 10 мг/мл инфузионный раствор

Норвегия

Парацетамол «Фрезенius Кabi» 10 мг/мл инфузионный раствор

Польша

Парацетамол Кabi

Португалия

Парацетамол Кabi

Румыния

Парацетамол Кabi 10 мг/мл раствор для перфузии

Словакия

Парацетамол Кabi 10 мг/мл

Словения

Парацетамол Кabi 10 мг/мл раствор для инфузии

Швеция

Парацетамол Фрезенius Кabi

Венгрия

Парацетамол Кabi 10 мг/мл

Великобритания

Парацетамол Кabi 10 мг/мл раствор для инфузии

Италия

Парацетамол Кabi 10 мг/мл

Дата последнего обновления инструкции:

20.01.2025

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Введение
Только для одноразового использования. Все непримененные остатки раствора необходимо утилизировать.
Перед применением необходимо осмотреть, не содержит ли раствор видимых частиц или изменений цвета.
Флакон или мешок по 100 мл раствора предназначены только для применения у взрослых, подростков и детей с массой тела более 33 кг.
Ампула по 10 мл, флакон или мешок по 50 мл раствора предназначены только для применения у новорожденных, родившихся в срок, младенцев, маленьких детей и детей с массой тела до 33 кг.
Как и в случае со всеми растворами для инфузии, выпускаемыми в флаконах или мешках, необходимо помнить о необходимости тщательного контроля инфузии, независимо от способа ее введения, особенно перед ее окончанием. Это наблюдение перед окончанием инфузии особенно важно при инфузии через центральный катетер, чтобы избежать воздушной эмболии.
Совместимость
Парацетамол Кabi может быть разбавлен 9 мг/мл (0,9%) раствором хлорида натрия или 50 мг/мл (5%) раствором глюкозы в соотношении 1:10 (один объем препарата Парацетамол Кabi и девять объемов разбавителя). В этом случае разбавленный раствор необходимо использовать в течение 6 часов после приготовления (включая время инфузии).
Разбавленный раствор необходимо осмотреть и не использовать, если появилась опалесценция, видимые частицы или осадок.
Утилизация
Все непримененные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.