Панзол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Панзол, 40 мг, таблетки, покрытые оболочкой

Пантопразол
Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Панзол и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Панзол
• 3. Как применять лекарство Панзол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Панзол
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Панзол и для чего оно используется

Панзол содержит активное вещество пантопразол. Панзол является селективным «ингибитором протонной помпы» лекарством, которое уменьшает выработку желудочного сока. Применяется для лечения заболеваний желудка и кишечника, связанных с выработкой соляной кислоты.
Панзол применяется у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше в:

• Лечение рефлюкс-эзофагита. Это воспалительное состояние пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком), сопровождающееся обратным забросом соляной кислоты из желудка.

Панзол применяется у взрослых в:

• Инфекции, вызванные бактерией Helicobacter pyloriу пациентов с язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки в сочетании с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия), с целью избавиться от бактерий и предотвратить рецидив язвы.
• Язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки.
• Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, связанные с чрезмерной выработкой соляной кислоты.

2. Важные сведения перед применением лекарства Панзол

Когда не применять лекарство Панзол

• если у пациента выявлена аллергия на пантопразол, соевый лецитин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• если у пациента выявлена аллергия на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Панзол, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Если имеются тяжелые нарушения функции печени. Необходимо сообщить врачу, если ранее были нарушения функции печени. Врач может назначить более частый контроль активности ферментов печени, особенно при длительном лечении лекарством Панзол. В случае увеличения активности ферментов печени применение лекарства должно быть прекращено.
• Если у пациента выявлен дефицит витамина В или есть факторы риска, указывающие на возможное снижение уровня витамина В, и пациент проходит длительное лечение пантопразолом. Как и в случае со всеми лекарствами, снижающими выработку соляной кислоты в желудке, пантопразол может привести к снижению абсорбции витамина В. Необходимо обратиться к врачу, если заметите любой из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина В12:
• Чрезмерная усталость или отсутствие энергии
• Онемение и жжение
• Больной или воспаленный язык, язвы во рту
• Мышечная слабость
• Нарушения зрения
• Проблемы с памятью, спутанность, депрессия
• Если пациент принимает ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции).
• Применение ингибитора протонной помпы, такого как Панзол, особенно в течение периода более одного года, может незначительно увеличить риск перелома бедренной кости, кости предплечья или позвоночника. Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть остеопороз (снижение плотности костей) или риск развития остеопороза (например, при приеме стероидов).
• Если пациент принимает пантопразол более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови пациента. Симптомы низкого уровня магния могут включать чувство усталости, непроизвольные мышечные сокращения, дезориентацию, судороги, головокружение или учащенное сердцебиение. Если у пациента появится любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля уровня магния.
• У пациента ранее была реакция на кожу в результате применения лекарства, подобного лекарству Панзол, снижающего выработку желудочного сока.
• У пациента появилась кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение применения лекарства Панзол. Также необходимо сообщить о любых других возникших нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.
• В связи с лечением пантопразолом сообщались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсичную эпидермальную некролизу, реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и полиморфную эритему. Необходимо прекратить применение пантопразола и немедленно обратиться к врачу, если出现 любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в пункте 4.
• У пациента будет проведен анализ крови для определения уровня хромогранина А.

Необходимо немедленно сообщить врачу перед началом или во время приема

лекарства, в случае появления следующих симптомов, которые могут быть признаком другого, более серьезного заболевания:

• непреднамеренная потеря веса;
• повторяющиеся рвоты;
• кровавая рвота, которая может выглядеть как темные кофейные гущи;
• кровь в кале, черный или дегтеобразный стул;
• проблемы с глотанием или боль при глотании;
• бледность и слабость (анемия);
• боль в груди;
• боль в животе;
• тяжелая диарея и (или) продолжительная диарея, поскольку применение лекарства Панзол связано с небольшим увеличением частоты инфекционной диареи.

Врач может решить о необходимости проведения исследований для исключения онкологического заболевания, поскольку лечение пантопразолом может облегчить симптомы онкологического заболевания и задержать его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, необходимо рассмотреть возможность проведения дальнейших исследований.
В случае приема лекарства Панзол в течение длительного периода (более 1 года), пациент, вероятно, будет находиться под постоянным наблюдением врача. В этом случае необходимо во время каждого визита к врачу сообщать о всех новых и неожиданных симптомах, а также обстоятельствах их появления.

Дети и подростки

Панзол не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 12 лет, поскольку его эффективность и безопасность в этой возрастной группе не изучались.

Панзол и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Лекарство Панзол может влиять на эффективность других лекарств, поэтому необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется для лечения некоторых типов рака), поскольку лекарство Панзол может препятствовать правильному действию этих и других лекарств;
• варфарин и фенпрокумон, которые влияют на свертываемость крови. Может потребоваться проведение дополнительных исследований;
• лекарства, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир;
• метотрексат (применяется для лечения аутоиммунных заболеваний или рака) - в случае применения метотрексата врач может временно прекратить применение лекарства Панзол, поскольку пантопразол может увеличить уровень метотрексата в крови;
• флюоксетин (применяется для лечения депрессии и других психических расстройств) - если пациент принимает флюоксетин, врач может назначить снижение дозы;
• рифампицин (применяется для лечения инфекций);
• растение зверобой ( Hypericum perforatum) (применяется для лечения легкой депрессии).

Прежде чем начать принимать пантопразол, необходимо проконсультироваться с врачом в случае планируемого анализа мочи на наличие ТГК (тетрагидроканнабинола).

Беременность и грудное вскармливание

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Установлено проникновение лекарства в грудное молоко кормящих женщин.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Лекарство может быть применено, если врач считает, что польза от его применения для матери больше, чем потенциальный риск для нерожденного ребенка или грудного ребенка.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Панзол не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Пациенты, у которых出现ят нежелательные реакции, такие как головокружение и нарушения зрения, не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Панзол содержит мальтитол.Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Панзол содержит соевый лецитин.Не следует применять это лекарство в случае повышенной чувствительности к арахису или сое.

Панзол содержит натрий.

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Панзол

Это лекарство должно применяться всегда согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Способ применения

Лекарство принимать 1 час перед едой, не разжевывая и не деля таблетку. Проглатывать целиком, запивая водой.
Рекомендуемая доза составляет:
Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше:

При лечении рефлюкс-эзофагита.

Обычно применяемая доза составляет одну таблетку в день. Врач может назначить увеличение дозы до 2 таблеток в день. Продолжительность лечения рефлюкс-эзофагита обычно составляет 4-8 недель.
Врач решает, как долго необходимо принимать лекарство.
Взрослые:
При лечении инфекции, вызванной бактерией Helicobacter pylori, у пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки
и (или) желудка, в сочетании с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия).
Одна таблетка два раза в день плюс две таблетки антибиотиков: амоксициллина, кларитромицина или метронидазола (или тинидазола) принимаемые каждая два раза в день с таблеткой пантопразола.
Первую таблетку пантопразола необходимо принять 1 час перед завтраком, а вторую таблетку пантопразола - 1 час перед ужином. Необходимо соблюдать инструкции, данные врачом, и прочитать инструкции для пациента в упаковках антибиотиков. Лечение обычно проводится в течение одного-двух недель.

При лечении язв желудка и (или) двенадцатиперстной кишки.

Обычно применяемая доза составляет одну таблетку в день. После консультации с врачом дозу можно увеличить вдвое. Врач решает, как долго необходимо принимать лекарство. Продолжительность лечения язв желудка обычно составляет 4-8 недель. Продолжительность лечения язв двенадцатиперстной кишки обычно составляет 2-4 недели.

При длительном лечении синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, связанных с чрезмерной выработкой соляной кислоты.

Рекомендуемая начальная доза составляет обычно две таблетки в день.
Обе таблетки необходимо принять 1 час перед едой. В дальнейшем дозирование может быть соответствующим образом скорректировано врачом, в зависимости от количества вырабатываемой соляной кислоты в желудке. В случае назначения более двух таблеток в день, их необходимо принимать дважды в день.
Если врач назначит суточную дозу более четырех таблеток в день, он точно укажет, когда необходимо прекратить прием лекарства.

Пациенты с нарушениями функции почек

В случае заболеваний почек не следует принимать лекарство Панзол для эрадикации Helicobacter
pylori.

Пациенты с нарушениями функции печени

При тяжелых заболеваниях печени не следует принимать более одной таблетки 20 мг пантопразола в день (для этой цели доступны таблетки, содержащие 20 мг пантопразола).
При умеренных или тяжелых заболеваниях печени не следует принимать лекарство Панзол для эрадикации Helicobacter pylori.

Применение у детей и подростков

Таблетки не рекомендуются для применения у детей в возрасте до 12 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Панзол

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Симптомы передозировки не известны.

Пропуск приема лекарства Панзол

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую запланированную дозу в обычное время.

Прекращение приема лекарства Панзол

Не следует прекращать прием таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
В случае сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

В случае возникновения любого из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу, где проводится круглосуточный прием:

• Тяжелые аллергические реакции (редко -встречаются менее чем у 1 из 1000 человек ):отек языка и (или) горла, трудности с глотанием, крапивница (сыпь, как от ожога крапивой), трудности с дыханием, аллергический отек лица (отек Квинке / ангиоэдем), тяжелые головокружения с учащенным сердцебиением и обильным потоотделением.
• Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна -частота не может быть определена на основе доступных данных ):можно наблюдать один или несколько из следующих симптомов - образование пузырей на коже и резкое ухудшение общего состояния, эрозии (с легким кровотечением) глаз, носа, полости рта / губ или половых органов или повышенная чувствительность кожи / сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию солнечного света. Также могут возникать боли в суставах или симптомы, подобные гриппу, лихорадка, отек лимфатических узлов (например, подмышкой), а результаты анализов крови могут показывать изменения некоторых белых кровяных клеток или ферментов печени
• красноватые, не возвышенные, округлые или круглые пятна на туловище, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные сыпи могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсичная эпидермальная некролиза).
• широкая сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к лекарству).
• Другие тяжелые реакции (частота неизвестна):желтуха кожи и глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка; сыпь и проблемы с почками, проявляющиеся их увеличением, иногда с болями при мочеиспускании и болями в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), которые могут привести к почечной недостаточности.

Другие нежелательные реакции, встречающиеся:

• Часто(встречаются менее чем у 1 из 10 человек) легкие полипы желудка.
• Нечасто(встречаются у менее 1 из 100 человек) головная боль; головокружение; диарея; тошнота, рвота; чувство полноты в желудке и вздутие с отхождением газов (газы); запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в области живота; кожная сыпь, покраснение, высыпания на коже; зуд кожи; слабость, усталость или общее плохое самочувствие; нарушения сна; переломы бедренной кости, кости предплечья или позвоночника.
• Редко(встречаются у менее 1 из 1000 человек) нарушения или полное отсутствие вкуса; нарушения зрения, такие как нечеткое зрение; крапивница; боли в суставах; боли в мышцах; изменения веса; повышенная температура тела; высокая лихорадка, отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия, увеличение груди у мужчин.
• Очень редко(встречаются реже чем у 1 из 10 000 леченных людей) нарушения ориентации.
• Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных) галлюцинации, состояние спутанности (особенно у пациентов, у которых такие симптомы возникли ранее); чувство онемения, покалывания, жжения или онемения, кожная сыпь, которая может сопровождаться болями в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Нежелательные реакции, выявляемые с помощью анализов крови, встречающиеся:

• Нечасто(от 1 до 10 на 1 000 леченных людей) повышенная активность ферментов печени.
• Редко(от 1 до 10 на 10 000 леченных людей) повышенное содержание билирубина; повышенное содержание жиров в крови; связанные с высокой лихорадкой, внезапное снижение количества циркулирующих гранулоцитов - белых кровяных клеток.
• Очень редко(встречаются реже чем у 1 из 10 000 леченных пациентов) снижение количества тромбоцитов, что может вызывать более частые кровотечения и синяки; снижение количества белых кровяных клеток, что может способствовать более частым инфекциям, сочетающееся с неправильным снижением количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов.
• Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных) снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. пункт 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств, Ал. Ерозолимских 181С, PL-02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной в Польше. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Панзол

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять лекарство Панзол после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после обозначения «Срок годности:» ( «EXP:»). Срок годности обозначает последний день данного месяца.
Отсутствуют специальные меры предосторожности, связанные с хранением лекарственного средства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Панзол

Активным веществом лекарства является пантопразол. Каждая таблетка, покрытая оболочкой, содержит 40 мг пантопразола (в виде пантопразола содового полутораводного).
Другие компоненты:

Ядро таблетки:
Мальтитол (Е 965), кросповидон тип Б, карамелоза натрия, натрия карбонат (Е 500), стеарат кальция.
Оболочка таблетки:
Поливиниловый спирт, тальк (Е 553б), диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, соевый лецитин, желтый оксид железа (Е 172), натрия карбонат (Е 500), сополимер (1:1) метакриловой кислоты и этилакрилата, триэтилцитрат (Е 1505).

Как выглядит лекарство Панзол и что содержит упаковка

Желтые, овальные таблетки, покрытые оболочкой.
Лекарство Панзол доступно в упаковках, содержащих 28 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ул. Сократеса 13Д, офис 27
01-909 Варшава
Польша
Производитель:

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.

Ав. дас Индустриас, Алто де Колариде, Агуалва
2735-213 Касем
Португалия

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Афинон Стрит, Эргатес Индастриал Эриа, Эргатес,
2643 Лефкосия
Кипр

Это лекарственное средство разрешено к обращению в странах-членах Европейского

Экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды:
Пантопразол 40 мг Ауро маагсапресистенте таблеттен
Великобритания:
Пантопразол 40 мг гастро-резистентные таблетки

Дата последней актуализации инструкции: 11.2024