Панзол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Пanzol, 20 мг, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой

Пантопразол
Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку в ней содержатся важные для пациента сведения.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено именно вам, и его не следует передавать другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Панзол и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Панзол
• 3. Как принимать лекарство Панзол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Панзол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Панзол и для чего оно используется

Панзол содержит активное вещество пантопразол. Панзол является селективным «ингибитором протонной помпы» лекарством, которое уменьшает выделение кислоты в желудке. Применяется для лечения заболеваний желудка и кишечника, связанных с выделением соляной кислоты в желудке.
Панзол используется у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше для:

• Лечения симптомов (например, изжоги, рефлюкса, боли при глотании) связанных с рефлюкс-эзофагитом, вызванным обратным забросом кислоты из желудка;
• Длительного лечения рефлюкс-эзофагита (воспаление пищевода, сопровождающееся обратным забросом соляной кислоты из желудка) и предотвращения его рецидивов.

Панзол используется у взрослых для

• Профилактики язв двенадцатиперстной кишки и (или) желудка, вызванных нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, например, ибупрофен) у пациентов группы риска, которым необходимо постоянно принимать НПВП.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Панзол

Когда не использовать лекарство Панзол

• Если у пациента выявлена аллергия на пантопразол, соевый лецитин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• Если у пациента выявлена аллергия на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры осторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Панзол, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Если имеются тяжелые нарушения функции печени. Необходимо проинформировать врача, если ранее имели место нарушения функции печени. Врач может назначить более частый контроль активности печеночных ферментов, особенно при длительном лечении лекарством Панзол. При увеличении активности печеночных ферментов прием лекарства должен быть прекращен.
• Если пациент должен постоянно принимать НПВП и одновременно принимать Панзол, из-за повышенного риска осложнений со стороны желудка или кишечника. Повышенный риск будет оценен в соответствии с факторами риска для данного пациента, такими как возраст (65 лет и старше), язвы желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе или кровотечение из желудка или кишечника.
• Если у пациента имеется дефицит витамина В или имеются факторы риска, указывающие на возможное снижение уровня витамина В, и пациент проходит длительное лечение пантопразолом. Как и в случае со всеми лекарствами, снижающими выделение соляной кислоты в желудке, пантопразол может привести к снижению абсорбции витамина В. Необходимо обратиться к врачу, если заметите любой из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина В12:
• Чрезмерная усталость или отсутствие энергии
• Онемение и покалывание
• Больной или воспаленный язык, язвы во рту
• Мышечная слабость
• Нарушения зрения
• Проблемы с памятью, спутанность, депрессия
• Если пациент принимает ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции) одновременно с пантопразолом, необходимо обратиться к врачу за подробной консультацией.
• Прием ингибитора протонной помпы, такого как Панзол, особенно в течение периода более одного года, может незначительно увеличить риск перелома бедренной кости, кости предплечья или позвоночника. Необходимо проинформировать врача, если у пациента имеется остеопороз (снижение плотности костей) или риск развития остеопороза (например, при приеме стероидов).
• Если пациент принимает пантопразол более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови пациента. Симптомы низкого уровня магния могут включать чувство усталости, непроизвольные мышечные сокращения, дезориентацию, судороги, головокружение или учащенное сердцебиение. Если у пациента появятся какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля уровня магния.
• Если у пациента ранее имела место кожная реакция при приеме лекарства, подобного Панзолу, которое снижает выделение желудочной кислоты.
• Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечного света, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема Панзола. Также необходимо сообщить о любых других出现ившихся нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.
• При лечении пантопразолом сообщались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и полиморфную эритему. Необходимо прекратить прием пантопразола и немедленно обратиться к врачу, если появятся какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в пункте 4.
• У пациента будет проведен анализ крови для определения уровня хромогранина А.

Необходимо немедленно сообщить врачу перед началом или во время приема

лекарства, в случае появления следующих симптомов, которые могут быть признаком другого, более серьезного заболевания:

• Непреднамеренная потеря веса;
• Частые рвоты;
• Кровавая рвота, которая может выглядеть как темные кофейные гущи;
• Кровь в кале, черный или дегтеобразный стул;
• Проблемы с глотанием или боль при глотании;
• Бледность и слабость (анемия);
• Боль в грудной клетке;
• Боль в животе;
• Тяжелая диарея и (или) постоянная диарея, поскольку прием Панзола связан с незначительным увеличением частоты инфекционной диареи.

Врач может решить о необходимости проведения исследований для исключения онкологической причины заболевания, поскольку лечение пантопразолом может облегчить симптомы онкологического заболевания и задержать его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, необходимо рассмотреть возможность проведения дополнительных исследований.
При приеме Панзола в течение длительного периода (более 1 года) пациент, вероятно, будет находиться под постоянным наблюдением врача. В этом случае необходимо во время каждого визита к врачу сообщать о любых новых и неожиданных симптомах, а также об обстоятельствах их появления.

Дети и подростки

Панзол не рекомендуется для использования у детей и подростков в возрасте до 12 лет, поскольку его эффективность и безопасность в этой возрастной группе не изучались.

Панзол и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Панзол может влиять на эффективность других лекарств, поэтому необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• Кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется для лечения некоторых типов рака), поскольку Панзол может препятствовать нормальному действию этих и других лекарств;
• Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на свертываемость крови. Может потребоваться проведение дополнительных исследований;
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир;
• Метотрексат (применяется для лечения аутоиммунных заболеваний или онкологических заболеваний) - при приеме метотрексата врач может временно прекратить прием Панзола, поскольку пантопразол может увеличивать уровень метотрексата в крови;
• Флюоксетин (применяется для лечения депрессии и других психических расстройств) - если пациент принимает флюоксетин, врач может назначить снижение дозы;
• Рифампицин (применяется для лечения инфекций);
• Зелье зверобоя (Hypericum perforatum) (применяется для лечения легкой депрессии).

Прежде чем начать принимать пантопразол, необходимо проконсультироваться с врачом в случае планируемого анализа мочи на наличие ТГК (тетрагидроканнабинола).

Беременность и грудное вскармливание

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Установлено проникновение лекарства в грудное молоко кормящих женщин.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Лекарство может быть назначено, если врач считает, что польза от его приема для матери больше, чем потенциальный риск для нерожденного ребенка или грудного ребенка.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Панзол не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Пациенты, у которых появляются нежелательные реакции, такие как головокружение и нарушения зрения, не должны управлять транспортными средствами или механизмами.
Панзол содержит мальтитол.Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Панзол содержит соевый лецитин.Не следует принимать это лекарство в случае повышенной чувствительности к арахису или сое.

Панзол содержит натрий.

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Панзол

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Способ приема

Лекарство принимается за 1 час до еды, не разжевывая и не деля таблицу. Проглатывать целиком, запивая водой.
Рекомендуемая доза составляет:
Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше:

При лечении симптомов (например, изжоги, рефлюкса, боли при глотании) связанных с рефлюкс-эзофагитом.

Обычно назначаемая доза составляет одну таблетку в день. Эта доза обычно обеспечивает облегчение в течение 2-4 недель приема - не позднее, чем через следующие 4 недели. Врач решает, как долго необходимо принимать лекарство. Повторяющиеся симптомы можно контролировать приемом одной таблетки в день, когда это необходимо.

При длительном лечении и предотвращении рецидивов рефлюкс-эзофагита.

Обычно назначаемая доза составляет одну таблетку в день. Если симптомы заболевания возвращаются, врач может назначить увеличение дозы. В этом случае можно использовать одну таблетку в день лекарства Панзол 40 мг.После исчезновения симптомов можно снова снизить дозу до одной таблетки (20 мг) в день.
Взрослые:

При профилактике язв двенадцатиперстной кишки и (или) желудка у пациентов, которые должны постоянно принимать НПВП.

Обычно назначаемая доза составляет одну таблетку в день.
Пациенты с нарушениями функции печени

• В случае тяжелых проблем с печенью не следует принимать более одной таблетки 20 мг в день. Применение у детей и подростков
• Это лекарство не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 12 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Панзол

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Симптомы передозировки не известны.

Пропуск приема лекарства Панзол

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую запланированную дозу в обычное время.

Прекращение приема лекарства Панзол

Не следует прекращать прием таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
В случае сомнений, связанных с приемом лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

В случае появления любых из следующих нежелательных реакций необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу, где осуществляется скорая помощь:

• Тяжелые аллергические реакции (редко -встречаются менее чем у 1 из 1000 человек ):отек языка и (или) горла, трудности с глотанием, крапивница (сыпь, как от ожога крапивы), трудности с дыханием, аллергический отек лица (отек Квинке/ангиоотек), тяжелые головокружения с учащенным сердцебиением и обильным потоотделением.
• Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна -частота не может быть определена на основе доступных данных ):можно наблюдать один или несколько из следующих симптомов - образование пузырей на коже и резкое ухудшение общего состояния; язвы (с легким кровотечением) глаз, носа, рта или половых органов или повышенная чувствительность кожи/сыпь, особенно в областях кожи, подверженных воздействию света/солнца. Также могут появиться боли в суставах или симптомы, подобные гриппу, лихорадка, отек лимфатических узлов (например, подмышкой), и результаты анализов крови могут показывать изменения некоторых белых кровяных клеток или печеночных ферментов
• красноватые, не возвышенные, целенаправленные или округлые пятна на туловище, часто с центральными пузырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные сыпи могут быть предшествованы лихорадкой и симптомами, подобными гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к лекарству).
• Другие тяжелые реакции (частота неизвестна):желтушность кожи и глаз (тяжелое повреждение печеночных клеток, желтуха) или лихорадка; сыпь и проблемы с почками, проявляющиеся их увеличением, иногда с болями при мочеиспускании и болями в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), которые могут привести к почечной недостаточности.

Другие нежелательные реакции, встречающиеся:

• Часто(встречаются менее чем у 1 из 10 человек): легкие полипы желудка.
• Нечасто(встречаются у менее 1 из 100 человек): головная боль; головокружение; диарея; тошнота, рвота; чувство полноты в желудке и вздутие с отрыжкой (вздутие); запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в области живота; кожная сыпь, краснота, высыпания на коже; зуд кожи; слабость, усталость или общее плохое самочувствие; нарушения сна; переломы бедренной кости, кости предплечья или позвоночника.
• Редко(встречаются у менее 1 из 1000 человек): нарушения зрения, такие как нечеткое зрение; крапивница; боли в суставах; боли в мышцах; изменения веса; повышенная температура тела; высокая лихорадка, отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия, увеличение груди у мужчин, нарушения вкуса.
• Очень редко(встречаются реже чем у 1 из 10 000 леченных людей): нарушения ориентации.
• Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных): галлюцинации, состояние спутанности (особенно у пациентов, у которых такие симптомы появлялись ранее); чувство онемения, покалывания, жжения или онемения, кожная сыпь, которая может сопровождаться болями в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее постоянную водянистую диарею.

Нежелательные реакции, выявляемые с помощью анализов крови, встречающиеся:

• Нечасто(от 1 до 10 на 1 000 леченных людей) увеличение активности печеночных ферментов.
• Редко(от 1 до 10 на 10 000 леченных людей) увеличение уровня билирубина; увеличение уровня жиров в крови; связанные с высокой лихорадкой, внезапное уменьшение количества циркулирующих гранулоцитов - белых кровяных клеток.
• Очень редко(встречаются у менее 1 из 10 000 людей) Уменьшение количества тромбоцитов, что может привести к более частым кровотечениям и синякам; уменьшение количества белых кровяных клеток, что может способствовать более частым инфекциям; сочетающиеся, неправильные уменьшение количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов.
• Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных) уменьшение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. пункт 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, PL-02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства в Польше. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Панзол

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать лекарство Панзол после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере после обозначения «Срок годности:» («EXP:»). Срок годности указывает последний день данного месяца.
Отсутствуют специальные меры предосторожности при хранении лекарственного препарата.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Панзол

Активным веществом лекарства является пантопразол.
Каждая таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой, содержит 20 мг пантопразола в виде пантопразола содового полуторагидрата.
Другие компоненты:

Ядро таблетки:

Мальтитол (Е 965), кросповидон тип Б, карамелоза натрия, натрия карбонат (Е 500), стеарат кальция.

Оболочка таблетки:

Поливиниловый спирт, тальк (Е 553б), диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, соевый лецитин, оксид железа желтый (Е 172), натрия карбонат (Е 500), сополимер (1:1) метакриловой кислоты и этилакрилата, триэтилцитрат (Е 1505).

Как выглядит лекарство Панзол и что содержит упаковка

Желтые, овальные таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой.
Панзол выпускается в упаковках, содержащих 28 или 56 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ул. Сократеса 13Д, лок. 27
01-909 Варшава
Польша
Производитель:

Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.

Ав. das Indústrias, Alto de Colaride, Agualva
2735-213 Cacêm
Португалия

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.

17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, Ergates,
2643 Lefkosia
Кипр

Это лекарственное средство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды:
Пантопразол 20 мг Аурово маagsapresistente таблетки
Великобритания:
Пантопразол 20 мг гастрорезистентные таблетки

Дата последней актуализации инструкции: 11.2024