Пантопразоле Калцекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Пантопразол Калцекс, 40 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций

Пантопразол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Пантопразол Калцекс и для чего он используется
• 2. Информация, которую необходимо знать до применения препарата Пантопразол Калцекс
• 3. Как применять препарат Пантопразол Калцекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Пантопразол Калцекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Пантопразол Калцекс и для чего он используется

Этот препарат содержит активное вещество пантопразол. Это селективный «ингибитор протонной помпы», препарат, который уменьшает выработку желудочного сока. Он используется для лечения заболеваний желудка и кишечника, связанных с выработкой соляной кислоты.
Препарат вводится внутривенно и используется только в том случае, если врач считает, что этот способ введения более благоприятен для пациента, чем прием пантопразола в виде таблеток. Препарат, вводимый внутривенно, будет заменен на таблетки как можно скорее, когда врач сочтет это подходящим.

Пантопразол используется у взрослых для лечения:

• Рефлюкс-эзофагита. Это воспалительное заболевание пищевода (отдела, соединяющего горло с желудком), сопровождающееся обратным забросом соляной кислоты из желудка.
• Язвы желудка и двенадцатиперстной кишки.
• Синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, связанных с чрезмерной выработкой соляной кислоты в желудке.

2. Информация, которую необходимо знать до применения препарата Пантопразол Калцекс

Когда не применять препарат Пантопразол Калцекс

• Если у пациента есть аллергия на пантопразол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• Если у пациента выявлена аллергия на препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности

До начала применения препарата Пантопразол Калцекс необходимо обсудить это с врачом или медсестрой:

• Если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени. Необходимо сообщить врачу, если ранее были нарушения функции печени. Врач назначит более частый контроль активности печеночных ферментов. Если активность печеночных ферментов увеличится, необходимо прекратить лечение.
• Если пациент принимает ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атаzanавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Если у пациента есть остеопороз (пониженная плотность костей) или если он принимает кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза). Принятие ингибитора протонной помпы, такого как препарат Пантопразол Калцекс, особенно в течение периода более 1 года, может слегка увеличить риск перелома бедренной кости, кости запястья или позвоночника.
• Если у пациента ранее была кожная реакция при применении препарата, подобного препарату Пантопразол Калцекс, который уменьшает выработку соляной кислоты в желудке.
• О планируемом специальном анализе крови (концентрация хромогранина А).

Необходимо немедленно сообщить врачу,до начала или во время применения препарата, в случае появления следующих симптомов, которые могут быть признаками другого, более серьезного заболевания:

• непреднамеренная потеря веса;
• рвота, особенно повторяющаяся;
• кровавая рвота, которая может выглядеть как темные кофейные гущи;
• кровь в кале, черный или дегтеобразный стул;
• проблемы с глотанием или боль при глотании;
• бледный вид и чувство слабости (анемия);
• боль в груди;
• боль в животе;
• тяжелая и (или) упорная диарея, поскольку применение этого препарата связано с небольшим увеличением риска диареи.

Врач может решить о необходимости проведения исследований для исключения онкологической причины заболевания, поскольку лечение пантопразолом может облегчить симптомы онкологического заболевания и задержать его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, необходимо рассмотреть возможность проведения дополнительных исследований.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если на коже появится сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечного света, поскольку может быть необходимо прекратить лечение пантопразолом. Также необходимо сообщить о любых других出现ившихся симптомах, таких как боль в суставах.
Если пациент принимает пантопразол более трех месяцев, возможно снижение концентрации магния в крови пациента. Симптомами низкой концентрации магния могут быть чувство усталости, непроизвольные мышечные сокращения, дезориентация, судороги, головокружение или учащенное сердцебиение.
Если у пациента появится любой из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкая концентрация магния также может привести к снижению концентрации калия и кальция в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля концентрации магния.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять этот препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку не установлена безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе.

Препарат Пантопразол Калцекс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• Препараты, используемые для лечения грибковых инфекций (такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол);
• Эрлотиниб (используемый для лечения определенных типов рака);
• Варфарин и фенпрокумон (используемые для разжижения крови);
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (такие как атаzanавир);
• Метотрексат (используемый для лечения ревматоидного артрита, псориаза и онкологических заболеваний);
• Флювоксамин (используемый для лечения депрессии и других психических расстройств);
• Рифампицин (используемый для лечения инфекций);
• Зверобой обыкновенный (лат. Hypericum perforatum) (используемый для лечения легкой депрессии).

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Установлено проникновение пантопразола в грудное молоко.
Пациентка должна получить этот препарат только в том случае, если врач считает, что польза для пациентки больше, чем потенциальный риск для нерожденного ребенка или грудного ребенка.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Этот препарат не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Если у пациента появляются нежелательные реакции, такие как головокружение или нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами или механизмами.

Препарат Пантопразол Калцекс содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Пантопразол Калцекс

Препарат вводится внутривенно в течение 2-15 минут медицинской сестрой или врачом.

Взрослые

При лечении язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, а также рефлюкс-эзофагита
40 мг пантопразола в день.
При длительном лечении синдрома Золлингера-Эллисона и других заболеваний, связанных с чрезмерной выработкой соляной кислоты в желудке
80 мг пантопразола в день.
Дозировка может быть соответствующим образом скорректирована врачом в зависимости от количества вырабатываемой соляной кислоты в желудке. Дозы более 80 мг следует вводить в два равных приема. Врач может периодически увеличивать дозы пантопразола до более 160 мг в день. Для быстрого контроля выработки соляной кислоты в желудке начальная доза 160 мг должна быть достаточной для уменьшения выработки кислоты.

Пациенты с нарушениями функции печени

При тяжелых заболеваниях печени суточная доза должна составлять только 20 мг.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применять препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Пантопразол Калцекс

Передозировка препарата маловероятна, поскольку этот препарат вводится врачом или медицинской сестрой. Не известны симптомы передозировки.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо немедленно сообщить врачув случае появления любого из следующих нежелательных реакций:

• Тяжелые аллергические реакции(могут появляться до 1 на 1 000 пациентов): отек языка и (или) горла, трудности с глотанием, крапивница, трудности с дыханием, аллергический отек лица (ангиоотек), тяжелые головокружения с учащенным сердцебиением и обильным потоотделением.
• Тяжелые кожные реакции(частота неизвестна): пациент может заметить один или несколько из следующих симптомов - образование пузырей на коже и резкое ухудшение общего состояния, язвы (с легким кровотечением) глаз, носа, рта или половых органов, или повышенная чувствительность кожи/сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечного света. Также может появиться боль в суставах и симптомы, подобные гриппу, лихорадка, отек лимфатических узлов (например, под мышками), и результаты анализов крови могут показывать изменения в некоторых белых кровяных клетках или печеночных ферментах (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, многоформная эритема, острый кожный вариант системной красной волчанки, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), повышенная чувствительность к солнечному свету).
• Другие тяжелые реакции(частота неизвестна): желтуха кожи или белков глаз (тяжелое повреждение печеночных клеток, желтуха) или лихорадка, сыпь и увеличение почек, иногда с болями при мочеиспускании и болями в нижней части спины (тяжелое воспаление почек, которое может привести к почечной недостаточности).

Другие нежелательные реакции

Часто(могут появляться до 1 на 10 пациентов)

• легкие полипы желудка;
• воспаление стенок кровеносных сосудов и тромбы (тромбофлебит) в месте введения.

Нечасто(могут появляться до 1 на 100 пациентов)

• нарушения сна;
• боль, головокружение;
• диарея, тошнота, рвота, чувство полноты в желудке и вздутие с отхождением газов (газы), запор, сухость во рту, боль и дискомфорт в области живота;
• сыпь на коже, краснота, высыпания на коже, зуд кожи;
• переломы костей бедра, кости запястья или позвоночника;
• слабость, усталость или общее плохое самочувствие.

Редко(могут появляться до 1 на 1 000 пациентов)

• аллергические реакции;
• изменения веса;
• депрессия;
• нарушения или полное отсутствие вкуса;
• нарушения зрения, такие как нечеткое зрение;
• боли в суставах, боли в мышцах;
• увеличение груди у мужчин;
• повышенная температура тела, отек конечностей (периферический отек).

Очень редко(могут появляться до 1 на 10 000 пациентов)

• нарушения ориентации.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• галлюцинации, состояние дезориентации (особенно у пациентов, у которых такие симптомы появлялись ранее);
• чувство покалывания, онемения или жжения, сыпь, которая может сопровождаться болью в суставах;
• воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Нежелательные реакции, выявляемые с помощью анализов крови:

Нечасто(могут появляться до 1 на 100 пациентов)

• повышенная активность печеночных ферментов.

Редко(могут появляться до 1 на 1 000 пациентов)

• повышенная концентрация билирубина;
• повышенная концентрация жиров в крови;
• внезапное снижение количества гранулоцитов белых кровяных клеток, связанное с высокой лихорадкой.

Очень редко(могут появляться до 1 на 10 000 пациентов)

• снижение количества тромбоцитов, что может привести к более частым кровотечениям и синякам;
• снижение количества белых кровяных клеток, что может способствовать более частым инфекциям;
• сопутствующие, неправильные снижения количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов.

Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

• снижение концентрации натрия, магния, кальция или калия в крови (см. пункт 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медицинской сестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Пантопразол Калцекс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и на флаконе после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
EXP – срок годности
Нет специальных рекомендаций по температуре хранения препарата.
Флаконы необходимо хранить в наружной упаковке для защиты от света.
Срок хранения после реconstitution или разбавления
Химическая и физическая стабильность при использовании после реconstitution или разбавления раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций была подтверждена в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 °C и 25 °C.
Химическая и физическая стабильность при использовании после реconstitution раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) для инъекций и разбавления раствором глюкозы 50 мг/мл (5%) для инъекций была подтверждена в течение 24 часов при температуре от 2 до 8 °C и в течение 12 часов при температуре 25 °C.
С микробиологической точки зрения приготовленный раствор необходимо использовать немедленно. Если он не используется немедленно, срок и условия хранения до использования ответственность лежит на пользователе и обычно не должен превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, если реconstitution/разбавление было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Пантопразол Калцекс

• Активным веществом является пантопразол. Каждый флакон содержит 40 мг пантопразола (в виде пантопразола натрия полуторагидрата).
• Другими компонентами являются: цитрат натрия, маннитол (Е 421), гидроксид натрия (для установления pH).

Как выглядит препарат Пантопразол Калцекс и что содержит упаковка

Белый или почти белый однородный пористый порошок.
Порошок помещается в флаконы из бесцветного стекла типа I емкостью 10 мл. Флаконы закрываются пробками из бромобутиловой резины и укупориваются алюминиево-полипропиленовыми крышками типа flip-off.
Флаконы помещаются в картонные коробки.
Размеры упаковок: 1, 5, 10 или 50 флаконов
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и импортёр

АО КАЛЦЕКС
Крустпилс иела 71Е
LV-1057 Рига
Латвия
Тел.: +371 67083320
Эл. почта: kalceks@kalceks.lv

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Дания
Пантопразол Калцекс
Австрия, Германия
Пантопразол Калцекс 40 мг порошок для приготовления раствора для инъекций
Чехия, Норвегия
Пантопразол Калцекс
Бельгия
Пантопразол Калцекс 40 мг порошок для приготовления раствора для инъекций
Пантопразол Калцекс 40 мг порошок для приготовления раствора для инъекций
Пантопразол Калцекс 40 мг порошок для приготовления раствора для инъекций
Болгария
Пантопразол Калцекс 40 мг порошок для приготовления раствора для инъекций
Хорватия
Пантопразол Калцекс 40 мг порошок для приготовления раствора для инъекций
Финляндия
Пантопразол Калцекс 40 мг порошок для приготовления раствора для инъекций
Франция
Пантопразол Калцекс 40 мг порошок для приготовления раствора для инъекций
Венгрия
Пантопразол Калцекс 40 мг порошок для приготовления раствора для инъекций
Ирландия
Пантопразол 40 мг порошок для приготовления раствора для инъекций
Италия
Пантопразол Калцекс
Латвия
Пантопразол Калцекс 40 мг порошок для приготовления раствора для инъекций
Литва
Пантопразол Калцекс 40 мг порошок для приготовления раствора для инъекций
Польша, Португалия,
Швеция
Пантопразол Калцекс
Румыния
Пантопразол Калцекс 40 мг порошок для приготовления раствора для инъекций
Словакия
Пантопразол Калцекс 40 мг порошок для приготовления раствора для инъекций
Словения
Пантопразол Калцекс 40 мг порошок для приготовления раствора для инъекций
Испания
Пантопразол Калцекс 40 мг порошок для приготовления раствора для инъекций EFG
Нидерланды
Пантопразол Калцекс 40 мг порошок для приготовления раствора для инъекций

Дата последней актуализации инструкции:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Фармацевтическая несовместимость

Не смешивать этот препарат с другими препаратами, кроме указанных ниже.

Инструкция по использованию и утилизации

Используется только для одноразового применения.
Готовый к применению раствор готовится путем введения 10 мл 9 мг/мл раствора хлорида натрия для инъекций (0,9%) в флакон, содержащий порошок. Так приготовленный раствор может быть введен непосредственно или после смешивания с 100 мл 9 мг/мл раствора хлорида натрия для инъекций (0,9%) или 50 мг/мл раствора глюкозы для инъекций (5%).
Приготовленный раствор необходимо осмотреть перед использованием для оценки его качества. Внешний вид продукта после реconstitution - прозрачный, желтоватый раствор. Необходимо использовать только прозрачные растворы, свободные от частиц.