Пантопразоле Геноптим

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Пантопразол Геноптим 40 мг, гастроустойчивые таблетки

Пантопразол

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Пантопразол Геноптим и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Пантопразол Геноптим
• 3. Как применять препарат Пантопразол Геноптим
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Пантопразол Геноптим
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Пантопразол Геноптим и для чего он используется

Пантопразол Геноптим содержит активное вещество пантопразол.
Пантопразол Геноптим является селективным «ингибитором протонной помпы», препаратом, который уменьшает
производство кислоты в желудке. Он используется для лечения заболеваний желудка и кишечника, связанных с
производством соляной кислоты.
Пантопразол Геноптим используется у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше для лечения:

• Рефлюкс-эзофагита. Это состояние, при котором соляная кислота из желудка попадает обратно в пищевод.

Пантопразол Геноптим используется у взрослых для:

• Инфекции, вызванной бактерией Helicobacter pyloriу пациентов с язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки в сочетании с 2 антибиотиками (эрадикационное лечение), для уничтожения бактерий и предотвращения рецидивов язвы.
• Язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки.
• Синдроме Золлингера-Эллисона и других состояниях, связанных с чрезмерным производством соляной кислоты в желудке.

2. Важные сведения перед применением препарата Пантопразол Геноптим

Когда не принимать препарат Пантопразол Геноптим:

• Если пациент имеет аллергию на пантопразол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Если у пациента выявлена аллергия на препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Пантопразол Геноптим необходимо проинформировать врача,
фармацевта или медсестру.
Если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени. Необходимо проинформировать врача, если ранее у пациента были нарушения функции печени. Врач может назначить более частый контроль активности ферментов печени, особенно при длительном лечении препаратом Пантопразол Геноптим. В случае увеличения активности ферментов печени применение препарата должно быть прекращено.

• Если у пациента есть дефицит витамина В или есть факторы риска, указывающие на возможное снижение уровня витамина В, и пациент проходит длительное лечение пантопразолом. Как и в случае со всеми препаратами, снижающими производство соляной кислоты в желудке, пантопразол может привести к снижению абсорбции витамина В.
• Если пациент принимает ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атаzanавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции), одновременно с пантопразолом, необходимо обратиться к врачу за подробной консультацией.
• Применение ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, в течение периода более 1 года, может слегка увеличить риск переломов бедренной кости, кости запястья или позвоночника. Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет остеопороз (снижение плотности костей) или если врач проинформировал пациента, что он находится в группе риска развития остеопороза (например, если пациент принимает кортикостероиды, которые увеличивают риск остеопороза). Если пациент принимает Пантопразол Геноптим в течение периода более трех месяцев, может произойти снижение уровня магния в крови, что может привести к усталости, тетании, нарушению ориентации, судорогам, головокружению и нарушениям сердечного ритма. Если у пациента появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо проинформировать врача. Снижение уровня магния в крови также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Врач может решить вопрос о необходимости периодического контроля уровня магния в крови пациента. Если у пациента ранее была кожная реакция при применении препарата, подобного Пантопразолу Геноптиму, который снижает производство соляной кислоты в желудке.
• Если у пациента ранее была кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо прекратить применение препарата Пантопразол Геноптим. Необходимо также сообщить о любых других出现ившихся нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.
• О планируемом специальном анализе крови (уровень хромогранина А).

Необходимо немедленно проинформировать врачаперед началом или во время приема препарата, в
случае появления следующих симптомов, которые могут быть признаком другого, более серьезного заболевания:

• непреднамеренная потеря веса (не связанная с диетой или программой физических упражнений)
• рвота, особенно повторяющаяся
• кровавая рвота, которая может выглядеть как темные кофейные гущи
• присутствие крови в стуле (стул может быть черным или дегтеобразным)
• затруднение глотания или боль при глотании
• бледность и слабость (анемия)
• боль в груди
• боль в животе
• тяжелая и (или) упорная диарея, поскольку применение этого препарата связано с небольшим увеличением риска диареи.

Врач может решить вопрос о необходимости проведения исследований для исключения онкологического заболевания, поскольку лечение пантопразолом может маскировать симптомы онкологического заболевания и задерживать его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, необходимо рассмотреть возможность проведения дополнительных исследований.
Пантопразол Геноптим может влиять на абсорбцию витамина В организмом, особенно если его необходимо принимать в течение длительного времени. Необходимо обратиться к врачу, если появятся какие-либо из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина В:

• чрезмерная усталость или отсутствие энергии
• онемение
• болезненный или красный язык, язвы во рту
• слабость мышц
• нарушения зрения
• проблемы с памятью, спутанность, депрессия.

В случае приема препарата Пантопразол Геноптим в течение длительного периода (более 1 года), пациент, вероятно, будет находиться под постоянным наблюдением врача. В этом случае необходимо во время каждого визита к врачу сообщать о всех новых и неожиданных симптомах, а также обстоятельствах их появления.

Дети и подростки

Пантопразол Геноптим не рекомендуется для применения у детей, поскольку его эффективность и безопасность у детей младше 12 лет не изучались.

Препарат Пантопразол Геноптим и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Поскольку препарат Пантопразол Геноптим может влиять на эффективность других препаратов, необходимо проинформировать врача, если пациент принимает:

• Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется для лечения определенных типов рака), поскольку Пантопразол Геноптим может снижать эффективность этих и других препаратов.
• Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на свертываемость крови и предотвращают образование тромбов. Может быть необходима дополнительная проверка.
• Препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атаzanавир.
• Метотрексат (применяется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и онкологических заболеваний) в случае применения метотрексата врач может временно прекратить применение препарата Пантопразол Геноптим, поскольку пантопразол может увеличивать уровень метотрексата в крови.
• Флювоксамин (применяется для лечения депрессии и других психических расстройств - если пациент принимает флювоксамин, врач может назначить снижение дозы).
• Рифампицин (применяется для лечения инфекций).
• Зверобой ( Hypericum perforatum) (применяется для лечения легкой депрессии).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Опыт применения у беременных женщин ограничен. Установлено проникновение активного вещества препарата в грудное молоко.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат может быть применен только в том случае, если врач считает, что польза от его применения превышает потенциальный риск для нерожденного ребенка или грудного ребенка

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Пантопразол Геноптим не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
В случае появления у пациента нежелательных реакций, таких как головокружение или нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Пантопразол Геноптим содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 таблетку, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как принимать препарат Пантопразол Геноптим

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза:
Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше:

При лечении рефлюкс-эзофагита

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день. Врач может назначить увеличение дозы до 2 таблеток в день. Продолжительность лечения рефлюкс-эзофагита обычно составляет 4-8 недель. Врач решает, как долго необходимо принимать препарат.
Взрослые:

При лечении инфекции, вызванной бактерией Helicobacter pylori, у пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки и (или) желудка, в сочетании с 2 антибиотиками (эрадикационное лечение)

Эрадикационное лечение
Одна таблетка дважды в день плюс две таблетки антибиотиков: амоксициллина, кларитромицина или метронидазола (или тинидазола) принимаемых каждая дважды в день с таблеткой пантопразола.
Первую таблетку пантопразола необходимо принимать за 1 час до завтрака, а вторую таблетку пантопразола - за 1 час до ужина. Необходимо следовать инструкциям врача и прочитать инструкции для пациента в упаковках антибиотиков. Рекомендуемый курс лечения составляет 1-2 недели.

При лечении язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день. После консультации с врачом дозу можно увеличить вдвое. Врач решает, как долго необходимо принимать препарат. Продолжительность лечения язвенной болезни желудка обычно составляет 4-8 недель. Продолжительность лечения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки обычно составляет 2-4 недели.

При длительном лечении синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, связанных с чрезмерным производством соляной кислоты в желудке

Рекомендуемая начальная доза составляет обычно две таблетки в день.
Обе таблетки необходимо принимать за 1 час до еды. В дальнейшем дозировку можно корректировать врачом в зависимости от количества производимой соляной кислоты в желудке. Если назначена доза более двух таблеток в день, их необходимо принимать дважды в день.
Если врач назначил суточную дозу более четырех таблеток в день, он точно укажет, когда необходимо прекратить прием препарата.

Пациенты с нарушениями функции почек

В случае проблем с почками не следует принимать препарат Пантопразол Геноптим для эрадикации Helicobacter pylori.

Пациенты с нарушениями функции печени

В случае умеренных или тяжелых нарушений функции печени не следует принимать препарат Пантопразол Геноптим для эрадикации Helicobacter pylori.

Применение у детей и подростков

Таблетки не рекомендуются для применения у детей в возрасте до 12 лет.

Способ применения

Препарат необходимо принимать за 1 час до еды, не разжевывая и не деля таблицу. Принимать целиком, запивая водой.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы препарата Пантопразол Геноптим

Необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Симптомы передозировки неизвестны.

Пропуск приема препарата Пантопразол Геноптим

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки. Необходимо принять следующую нормально принимаемую дозу в обычное время.

Прекращение приема препарата Пантопразол Геноптим

Не следует прекращать применение препарата без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, Пантопразол Геноптим может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

В случае появления любого из следующих нежелательных реакций необходимо прекратить прием таблеток и немедленно обратиться к врачу или связаться с ближайшей больницей, где осуществляется круглосуточный прием:

• Тяжелые аллергические реакции (редко; не чаще, чем у 1 на 1000 человек):отек языка и (или) горла, затруднение глотания, крапивница (сыпь, как от ожога крапивой), затруднение дыхания, аллергический отек лица (отек Квинке/ангиоотек), тяжелые головокружения с учащенным сердцебиением и обильным потоотделением.
• Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна; частота не может быть определена на основе доступных данных):пациент может заметить один или несколько из следующих симптомов: образование пузырей на коже и резкое ухудшение общего состояния, язвы (с легким кровотечением) глаз, носа, рта или половых органов или сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей. Также может появиться боль в суставах или симптомы, подобные гриппу, повышенная температура, сильная лихорадка, отек конечностей (периферический отек), аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желез у мужчин.
• Другие тяжелые реакции (частота неизвестна; частота не может быть определена на основе доступных данных):желтуха кожи и глаз (тяжелое повреждение печеночных клеток, желтуха) или лихорадка, сыпь и проблемы с почками, проявляющиеся их увеличением, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), которые могут привести к почечной недостаточности.

Другие нежелательные реакции, встречающиеся:

• - Часто (не чаще, чем у 1 на 10 человек):легкие полипы желудка
• Нечасто (не чаще, чем у 1 на 100 человек):головная боль; головокружение; диарея; тошнота; рвота; чувство переполнения желудка и вздутия с отхождением газов; запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в области живота; кожная сыпь, краснота, высыпания на коже; зуд кожи; слабость, усталость или общее плохое самочувствие; нарушения сна; переломы бедренной кости, кости запястья или позвоночника.
• Редко (не чаще, чем у 1 на 1000 человек):

нарушение или полное отсутствие вкусового восприятия; нарушения зрения, такие как нечеткое зрение; крапивница; боли в суставах; боли в мышцах; изменения веса; повышенная температура тела; сильная лихорадка; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желез у мужчин.

• Очень редко (не чаще, чем у 1 на 10 000 человек):Нарушения ориентации.
• Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):галлюцинации, состояние дезориентации (особенно у пациентов, у которых такие симптомы появлялись ранее), чувство онемения, покалывания, жжения, ползания или онемения, сыпь, которая может сопровождаться болью в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Нежелательные реакции, выявляемые с помощью анализов крови, встречающиеся:

• Нечасто (не чаще, чем у 1 на 100 человек):увеличение активности ферментов печени.
• Редко (не чаще, чем у 1 на 1000 человек):увеличение уровня билирубина, увеличение уровня жиров в крови, внезапное снижение количества циркулирующих гранулоцитов - белых кровяных клеток, связанное с высокой лихорадкой.
• Очень редко (не чаще, чем у 1 на 10 000 человек):снижение количества тромбоцитов, что может привести к более частым кровотечениям и синякам; снижение количества белых кровяных клеток, что может способствовать более частым инфекциям; сочетанное, аномальное снижение количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов.
• Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. пункт 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Пантопразол Геноптим

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и упаковке.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию (например, в туалет или раковину) или в домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Пантопразол Геноптим

• Активным веществом препарата является пантопразол. Одна таблетка содержит 40 мг пантопразола (в виде пантопразола содиевого сесквигидрата).
• Другими компонентами препарата являются: ядро таблетки :маннитол (Е 421), кросповидон типа А (Е 1202), безводный карбонат натрия, стеарат кальция. Оболочка: гипромеллоза 5 сП (Е 464), повидон К-25 (Е 1201), пропиленгликоль (Е 1520), диоксид титана (Е 171), желтый оксид железа (Е 172), сополимер метакриловой кислоты (1:1), дисперсия 30%, триэтилцитрат (Е 1505)

Как выглядит препарат Пантопразол Геноптим 40 мг гастроустойчивые таблетки и что содержит упаковка

Желтые овальные, двусторонние выпуклые покрытые таблетки, гладкие с обеих сторон.
Пантопразол Геноптим 40 мг гастроустойчивые таблетки выпускаются в следующих упаковках:
28, 56, 90 или 100 гастроустойчивых таблеток в блистерах.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Уполномоченная организация

Синоптис Фарма ООО.
ул. Краковяков, 65
02-255 Варшава
тел. 22 32 16 240

Производитель / Импортер

IDIFARMA DESARROLLO FARMACÉUTICO, S.L.
Полигон Мохоли
К/Ноайн, 1 Ноайн, 31110 Наварра
Испания
Синоптис Индустриал ООО.
ул. Рабовицка, 15
62-020 Сваржендз
Маклеодс Фарма ЮК Лимитед
Уинъярд Парк Хаус
Уинъярд Авеню
Уинъярд, Биллингхэм
ТС22 5ТБ, Великобритания
Нетфармалаб Консалтинг Сервисес
Карретера де Фуэнкаррал, 22,
Алькобендас, Мадрид, 28108,
Испания

Дата последней актуализации инструкции: 03.2023