Пантопразоле Блуефисг

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Пантопразол Блюфиш, 40 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Пантопразол

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Пантопразол Блюфиш и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Пантопразол Блюфиш
• 3. Как принимать лекарство Пантопразол Блюфиш
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Пантопразол Блюфиш
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Пантопразол Блюфиш и для чего оно используется

Лекарство Пантопразол Блюфиш содержит активное вещество пантопразол. Лекарство Пантопразол Блюфиш является
селективным «ингибитором протонной помпы», лекарством, которое уменьшает выделение желудочной кислоты. Применяется для лечения заболеваний желудка и кишечника, связанных с выделением соляной кислоты.
Лекарство Пантопразол Блюфиш используется у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше для лечения:

• Рефлюкс-эзофагита. Воспалительного состояния пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком), сопровождающегося обратным забросом соляной кислоты из желудка.

Лекарство Пантопразол Блюфиш используется у взрослых для:

• Инфекции бактерией Helicobacter pyloriу пациентов с язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки в сочетании с 2 антибиотиками (эрадикационная терапия), с целью избавиться от бактерий и предотвратить рецидив язвы.
• Язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки.
• Синдроме Золлингера-Эллисона и других состояниях, связанных с чрезмерным выделением соляной кислоты в желудке.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Пантопразол Блюфиш

Когда не принимать лекарство Пантопразол Блюфиш

• если пациент имеет аллергию на пантопразол или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет аллергию на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Пантопразол Блюфиш, необходимо обсудить это с врачом,
фармацевтом или медсестрой.

• Если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени. Необходимо сообщить врачу, если ранее были нарушения функции печени. Врач может назначить более частый контроль активности печеночных ферментов, особенно при длительном лечении лекарством Пантопразол Блюфиш. В случае увеличения активности печеночных ферментов прием лекарства должен быть прекращен.

контроль активности печеночных ферментов, особенно при длительном лечении лекарством Пантопразол Блюфиш. В случае увеличения активности печеночных ферментов прием лекарства должен быть прекращен.

• Если у пациента есть дефицит витамина В или есть факторы риска, указывающие на возможное снижение уровня витамина В, и пациент проходит длительное лечение пантопразолом. Как и в случае со всеми лекарствами, снижающими выделение соляной кислоты в желудке, пантопразол может привести к снижению абсорбции витамина В.
• Если пациент принимает ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции) одновременно с пантопразолом, должен обратиться к врачу за подробной консультацией.
• Применение ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение периода более 1 года, может слегка увеличить риск переломов бедренной кости, кости предплечья или позвоночника. Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет остеопороз или если принимает кортикостероиды (которые могут увеличить риск остеопороза).
• Если пациент принимает лекарство Пантопразол Блюфиш в течение периода более 3 месяцев, может произойти снижение уровня магния в крови, что может привести к усталости, непроизвольным мышечным сокращениям, нарушениям ориентации, судорогам, головокружению и учащению сердечного ритма. Если у пациента появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо сообщить об этом врачу. Снижение уровня магния в крови также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Врач может решить вопрос о необходимости периодического контроля уровня магния в крови пациента.
• Если у пациента ранее была кожная реакция при приеме лекарства, подобного лекарству Пантопразол Блюфиш, которое снижает выделение желудочной кислоты.
• Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема лекарства Пантопразол Блюфиш. Необходимо также сообщить о любых других появившихся нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.
• Если у пациента запланировано специальное исследование крови (уровень хромогранина А).

Необходимо немедленно сообщить врачу, если до начала или во время приема лекарства
появятся следующие симптомы, которые могут быть признаками другого, более серьезного заболевания:

• Непреднамеренная потеря веса;
• Рвота, особенно повторяющаяся;
• Кровавая рвота, которая может выглядеть как темные кофейные гущи;
• Кровь в кале, черный или дегтеобразный стул;
• Затруднения глотания или боль при глотании;
• Бледность и слабость (анемия);
• Боль в груди;
• Боль в животе;
• Тяжелая и (или) упорная диарея, поскольку применение этого лекарства связано с небольшим увеличением риска инфекционной диареи.

Врач может решить вопрос о необходимости проведения исследований для исключения онкологической причины заболевания, поскольку лечение пантопразолом может облегчить симптомы онкологического заболевания и задержать его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, необходимо рассмотреть возможность проведения дополнительных исследований.
При приеме лекарства Пантопразол Блюфиш в течение длительного периода (более 1 года) пациент, вероятно, будет находиться под постоянным наблюдением врача. В этом случае необходимо во время каждого визита к врачу сообщать о любых новых и неожиданных симптомах, а также об обстоятельствах их появления.

Дети и подростки

Лекарство Пантопразол Блюфиш не рекомендуется для использования у детей, поскольку его эффективность у детей в возрасте до 12 лет не доказана.

Пантопразол Блюфиш и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Поскольку лекарство Пантопразол Блюфиш может влиять на эффективность других лекарств, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• Лекарства, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется для лечения определенных типов рака), поскольку лекарство Пантопразол Блюфиш может препятствовать нормальному действию этих и других лекарств.
• Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на плотность крови и предотвращают тромбоз. Может потребоваться проведение дополнительных исследований.
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир.
• Метотрексат (применяется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и онкологических заболеваний) - при применении метотрексата врач может временно прекратить прием лекарства Пантопразол Блюфиш, поскольку пантопразол может увеличить уровень метотрексата в крови.
• Флюоксетин (применяется для лечения депрессии и других психических расстройств) - если пациент принимает флюоксетин, врач может назначить снижение дозы.
• Рифампицин (применяется для лечения инфекций).
• Зверобой ( Hypericum perforatum) (применяется для лечения легкой депрессии).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Установлено проникновение активного вещества лекарства в грудное молоко.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Лекарство может быть использовано только в том случае, если врач считает, что польза от его применения превышает потенциальный риск для нерожденного ребенка или грудного ребенка.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Лекарство Пантопразол Блюфиш не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы, если у пациента появляются нежелательные реакции, такие как головокружение или нарушения зрения.

Пантопразол Блюфиш содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 40 мг таблетку, что означает, что лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как принимать лекарство Пантопразол Блюфиш

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Способ приема

Лекарство принимается 1 час перед едой, не разжевывая и не деля таблицу. Проглатывать целиком, запивая водой.
Рекомендуемая доза:

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше

• При лечении рефлюкс-эзофагита обычно назначается одна таблетка в день. Врач может назначить увеличение дозы до 2 таблеток в день. Продолжительность лечения рефлюкс-эзофагита обычно составляет 4-8 недель. Врач решает, как долго необходимо принимать лекарство.

Взрослые

• При лечении инфекции бактерией Helicobacter pyloriу пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки и (или) желудка, в сочетании с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия) Одна таблетка два раза в день плюс две таблетки антибиотиков: амоксициллина, кларитромицина или метронидазола (или тинидазола) принимаемые каждая два раза в день с таблеткой пантопразола. Первую таблетку пантопразола необходимо принять 1 час перед завтраком, а вторую таблетку пантопразола - 1 час перед ужином. Необходимо соблюдать инструкции, данные врачом, и прочитать инструкции для пациента в упаковках антибиотиков. Лечение обычно проводится в течение 1-2 недель.
• При лечении язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки обычно назначается одна таблетка в день. После консультации с врачом дозу можно увеличить. Врач решает, как долго необходимо принимать лекарство. Продолжительность лечения при язвенной болезни желудка обычно составляет 4-8 недель. Продолжительность лечения при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки обычно составляет 2-4 недели.
• При длительном лечении синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, связанных с чрезмерным выделением соляной кислоты в желудке Рекомендуемая начальная доза составляет обычно две таблетки в день. Обе таблетки необходимо принять 1 час перед едой. В дальнейшем дозировку можно соответствующим образом скорректировать врачом, в зависимости от количества выделяемой соляной кислоты в желудке. Если врач назначает более двух таблеток в день, их необходимо принимать два раза в день. Если врач назначает суточную дозу более четырех таблеток в день, он подробно объяснит, когда необходимо прекратить прием лекарства.

Пациенты с нарушениями функции почек

При проблемах с почками не следует принимать лекарство Пантопразол Блюфиш для эрадикации Helicobacter pylori.

Пациенты с нарушениями функции печени

При тяжелых заболеваниях печени не следует принимать более одной таблетки 20 мг пантопразола в день (для этой цели доступны таблетки, содержащие 20 мг пантопразола).
При умеренных или тяжелых заболеваниях печени не следует принимать лекарство Пантопразол Блюфиш для эрадикации Helicobacter pylori.

Применение у детей и подростков

Эти таблетки не рекомендуются для использования у детей в возрасте до 12 лет.

Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы лекарства Пантопразол Блюфиш

Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Симптомы передозировки не известны.

Пропуск приема лекарства Пантопразол Блюфиш

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую запланированную дозу в обычное время.

Прекращение приема лекарства Пантопразол Блюфиш

Не следует прекращать прием таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

Если появляется любая из следующих нежелательных реакций, необходимо прекратить прием таблеток и немедленно сообщить врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

• Тяжелые аллергические реакции (редко: могут появляться до 1 на 1000 человек):отек языка и (или) горла, затруднения глотания, крапивница (сыпь, как от ожога крапивой), затруднения дыхания, аллергический отек лица (отек Квинке/ангиоэдем), тяжелые головокружения с учащенным сердцебиением и обильным потоотделением.
• Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна):образование пузырей на коже и резкое ухудшение общего состояния, язвы (с легким кровотечением) глаз, носа, рта или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, полиморфная эритема) и повышенная чувствительность к свету.
• Другие тяжелые реакции (частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных):желтушное окрашивание кожи и глаз (тяжелое повреждение печеночных клеток, желтуха) или лихорадка, сыпь и проблемы с почками, проявляющиеся их увеличением, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), которые могут привести к почечной недостаточности.

Другие нежелательные реакции включают:
Часто(могут появляться до 1 на 10 человек)
Легкие полипы желудка.
Нечасто(могут появляться до 1 на 100 человек)
Головная боль, головокружение, диарея, тошнота, рвота, чувство полноты в желудке и вздутие с отхождением газов (газы), запор, сухость во рту, боль и дискомфорт в желудке, кожная сыпь, краснота, высыпания на коже, зуд кожи, слабость, усталость или общее плохое самочувствие, нарушения сна, переломы бедренной кости, кости предплечья или позвоночника.
Редко(могут появляться до 1 на 1000 человек)
Нарушения или полное отсутствие вкуса, нарушения зрения, такие как нечеткое зрение; крапивница, боли в суставах, боли в мышцах, изменения веса, повышенная температура, высокая лихорадка, отек конечностей (периферический отек), аллергические реакции, депрессия, увеличение молочных желез у мужчин.
Очень редко(могут появляться до 1 на 10 000 человек)
Нарушения ориентации.
Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)
Галлюцинации, состояние дезориентации (особенно у пациентов, у которых такие симптомы появлялись ранее); снижение уровня натрия в крови, снижение уровня магния в крови (см. пункт 2), чувство онемения, покалывания, жжения, ощущение ползания или онемения, сыпь, которая может сопровождаться болью в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Нежелательные реакции, выявленные с помощью лабораторных исследований:

Нечасто(могут появляться до 1 на 100 человек)
Увеличение активности печеночных ферментов.
Редко(могут появляться до 1 на 1000 человек)
Увеличение уровня билирубина, увеличение уровня жиров в крови, внезапное снижение количества циркулирующих гранулоцитов - белых кровяных клеток, связанное с высокой лихорадкой.
Очень редко(могут появляться до 1 на 10 000 человек)
Снижение количества тромбоцитов, что может привести к более частым кровотечениям и синякам, снижение количества белых кровяных клеток, что может способствовать более частым инфекциям, сочетающееся с аномальным снижением количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Пантопразол Блюфиш

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 30°C.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после «Срок годности». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не использовать это лекарство, если заметны видимые признаки порчи.
Лекарств не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Пантопразол Блюфиш

• Активным веществом лекарства является пантопразол. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 40 мг пантопразола (в виде полутораводной соли натрия пантопразола).
• Другими компонентами лекарства являются: безводный дигидрофосфат натрия, маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеариновая магния, гипромеллоза, триэтилцитрат, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1), оксид железа желтый (Е172).

Как выглядит лекарство Пантопразол Блюфиш и что содержит упаковка

Лекарство Пантопразол Блюфиш выпускается в виде овальных, вогнутых, гладких таблеток желтого цвета.
Размеры таблетки следующие:

• ширина: 6,35 мм ± 0,32 мм (6,03 мм - 6,67 мм)
• длина: 12 мм ± 0,6 мм (11,4 мм - 12,6 мм)

Размеры упаковок:
Блистерные упаковки в картонных коробках, содержащие 7, 14, 28, 56 и 100 таблеток с модифицированным высвобождением.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Стокгольм, Швеция

Производитель

Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Стокгольм, Швеция
Teva Pharma, S.L.U., C / C, nr 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Сарагоса, Испания

Это лекарственное средство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции:13.08.2020