Пантопразол Тева

Инструкция для пациента: Информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.

Пантопразол Тева(Пантопразол-Тева)

20 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Пантопразол
Пантопразол Тева и Пантопразол-Тева являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Важно для пациента.
Препарат следует всегда принимать точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если усиливаются какие-либо нежелательные эффекты или появляются какие-либо нежелательные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если после 2 недель не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом. Не следует принимать препарат Пантопразол Тева дольше 4 недель без консультации с врачом.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Пантопразол Тева и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Пантопразол Тева
• 3. Как применять препарат Пантопразол Тева
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить препарат Пантопразол Тева
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Пантопразол Тева и для чего он используется

Пантопразол Тева относится к группе препаратов, называемых ингибиторами протонной помпы. Активным веществом препарата является пантопразол, который блокирует "помпу", производящую желудочную кислоту. Таким образом, препарат уменьшает количество кислоты в желудке.
Препарат Пантопразол Тева используется для краткосрочного лечения симптомов рефлюкс-эзофагита (например, таких как изжога, кислый рефлюкс) у взрослых.
Рефлюкс заключается в обратном流ении кислоты из желудка в пищевод, что может привести к развитию воспаления пищевода и вызывать боль. Также могут появиться такие симптомы, как: болезненное жжение в грудной клетке, достигающее горла (изжога), кислый вкус во рту (кислый рефлюкс).
Препарат Пантопразол Тева может устранить симптомы, связанные с рефлюкс-эзофагитом и изжогой, уже после первого дня применения, однако препарат не предназначен для немедленного облегчения симптомов. Для достижения полного исчезновения симптомов может потребоваться прием таблеток в течение 2-3 последовательных дней.
Если после 2 недель у пациента не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

2. Важная информация перед применением препарата Пантопразол Тева

Когда не применять препарат Пантопразол Тева

• Если пациент имеет аллергию (чувствительность) к пантопразолу или любому из других компонентов препарата Пантопразол Тева (перечисленных в пункте 6);
• Если пациент принимает ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир, нельфинавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции). См. "Препарат Пантопразол Тева и другие препараты";
• Если пациент принимает препарат, содержащий атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции). См. пункт "Препарат Пантопразол Тева и другие препараты";
• Если пациент планирует пройти специальное исследование крови (концентрация хромогранина А).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Пантопразол Тева необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если пациент:

• лечится от изжоги или диспепсии непрерывно в течение 4 или более недель;
• старше 55 лет и ежедневно принимает препараты для лечения диспепсии, отпускаемые без рецепта;
• старше 55 лет и заметил какие-либо новые симптомы или изменился характер ранее существовавших симптомов рефлюкса;
• перенес язву желудка или операцию на желудке;
• имеет проблемы с печенью или желтуху (желтизну кожи и глаз);
• находится под постоянным наблюдением врача из-за других тяжелых заболеваний или состояний;
• будет проходить исследование с помощью эндоскопа или тест на уязвимость;
• если у пациента ранее возникала кожная реакция при приеме препарата, подобного препарату Пантопразол Тева, снижающего производство желудочной кислоты;
• перед планируемым специальным исследованием крови (концентрация хромогранина А);
• если пациент принимает ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир или нельфинавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции) одновременно с пантопразолом, необходимо попросить врача о подробных рекомендациях.

Не следует принимать этот препарат без консультации с врачом в течение более 4 недель. Если симптомы рефлюкс-эзофагита (изжога или кислый рефлюкс) сохраняются более 2 недель, необходимо проконсультироваться с врачом, который решит вопрос о необходимости длительного приема препарата.
Длительный прием препарата Пантопразол Тева может быть связан с дополнительными рисками, такими как:

• ограниченное всасывание витамина В и дефицит витамина В при низкой концентрации витамина В в организме. Необходимо связаться с врачом, если пациент заметил какие-либо из следующих симптомов, которые могут указывать на низкую концентрацию витамина В:
• чрезвычайно сильная усталость или отсутствие энергии;
• чувство онемения и покалывания;
• боль или покраснение языка, язвы во рту;
• слабость мышц;
• нарушения зрения;
• проблемы с памятью, дезориентация, депрессия;
• переломы шейки бедра, запястья или позвоночника, особенно если пациент уже страдает от остеопороза (снижения плотности костей) или если врач сообщил пациенту, что он находится в группе риска развития остеопороза (например, если пациент принимает стероидные препараты);
• снижение концентрации магния в крови (возможные симптомы: усталость, непроизвольные мышечные сокращения, дезориентация, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение). Низкая концентрация магния также может привести к снижению концентрации калия и кальция в крови. При приеме препарата более 4 недель необходимо проконсультироваться с врачом. Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля концентрации магния.

Необходимо немедленно сообщить врачудо или после приема этого препарата, если пациент заметил появление следующих симптомов, которые могут быть признаками других серьезных заболеваний:

• необъяснимая потеря веса (не связанная с диетой или упражнениями);
• рвота, особенно повторяющаяся;
• рвота с кровью, которая может выглядеть как темные кофейные гущи;
• кровь в кале, черный или дегтеобразный стул;
• проблемы с глотанием или боль при глотании;
• бледность и слабость (анемия);
• боль в грудной клетке;
• боль в животе;
• тяжелая и (или) упорная диарея, поскольку прием этого препарата может быть связан с небольшим увеличением риска диареи, вызванной инфекцией;
• если у пациента появилась кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечного света, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема препарата Пантопразол Тева. Также необходимо сообщить о любых других возникающих нежелательных эффектах, таких как боль в суставах.
• в связи с приемом пантопразола сообщались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическую эпидермальную некролизу (ТЭН), реакцию на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и полиморфную эритему. Необходимо прекратить прием пантопразола и немедленно обратиться за медицинской помощью в случае появления любых симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4.

Врач может решить вопрос о необходимости дополнительных исследований.
Если пациенту предстоит сдача анализа крови, он должен сообщить врачу о приеме этого препарата.
Возможно, что пациент заметит облегчение симптомов рефлюкса и изжоги уже после первого дня приема пантопразола в форме таблеток. Однако это не препарат для немедленного облегчения симптомов. Не следует его принимать профилактически.
Если в течение некоторого времени у пациента сохраняются повторяющиеся изжога или симптомы диспепсии, пациент должен находиться под регулярным наблюдением врача.

Дети и подростки

Препарат Пантопразол Тева не должен применяться детьми и подростками в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности в этой более молодой группе пациентов.

Препарат Пантопразол Тева и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Пантопразол Тева может влиять на эффективность других препаратов, особенно препаратов, содержащих следующие активные вещества:

• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир, нельфинавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции). Не следует принимать препарат Пантопразол Тева одновременно с ингибиторами протеазы ВИЧ. См. "Когда не применять препарат Пантопразол Тева";
• кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);
• варфарин и фенпрокумон (влияют на свертываемость крови и предотвращают образование тромбов). Может потребоваться дополнительный анализ крови.
• метотрексат (применяется для лечения ревматоидного артрита, псориаза, онкологических заболеваний) - если пациент принимает метотрексат, врач может временно прекратить лечение препаратом Пантопразол Тева, поскольку пантопразол увеличивает уровень метотрексата в крови.

Не следует принимать препарат Пантопразол Тева с препаратами, снижающими количество кислоты, производимой в желудке, такими как другие ингибиторы протонной помпы (омепразол, лансопразол или рабепразол) или антагонисты Н2 (например, ранитидин, фамотидин).
Препарат Пантопразол Тева можно применять при необходимости с препаратами, нейтрализующими кислоту (например, магалдрат, альгиновая кислота, гидрокарбонат натрия, гидроксид алюминия, карбонат магния или их комбинации).
Перед началом приема препарата Пантопразол Тева необходимо обсудить это с врачом, если у пациента предстоит специальное исследование мочи (на наличие тетрагидроканнабинола (ТГК)).

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять препарат Пантопразол Тева у беременных и кормящих женщин.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Если у пациента出现ят нежелательные эффекты, такие как головокружение или нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Препарат Пантопразол Тева содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, что означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как применять препарат Пантопразол Тева

Препарат Пантопразол Тева следует всегда применять в соответствии с информацией, содержащейся в этой инструкции, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день. Не следует превышать рекомендуемую дозу 20 мг пантопразола в день.
Препарат следует принимать не менее 2-3 последовательных дней. Необходимо завершить применение препарата Пантопразол Тева после полного исчезновения симптомов. Возможно, что симптомы рефлюкса и изжоги будут облегчены уже после первого дня приема препарата Пантопразол Тева. Однако необходимо помнить, что препарат не предназначен для немедленного облегчения симптомов.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если после приема этого препарата в течение полных 2 недель симптомы не исчезли.
Не следует принимать препарат Пантопразол Тева более 4 недель без консультации с врачом.
Таблетки следует принимать перед едой, ежедневно в одно и то же время. Таблетки необходимо проглотить целиком, запивая большим количеством воды. Таблетки не следует жевать, разгрызать или делить.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Пантопразол Тева

Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или фармацевтом в случае приема слишком большого количества препарата Пантопразол Тева. Если это возможно, необходимо взять с собой препарат и инструкцию.

Пропуск приема препарата Пантопразол Тева

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую запланированную дозу в следующий день в обычное время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно проконсультироваться с врачом или обратиться в ближайшую больницу в случае возникновения любого из следующих тяжелых нежелательных эффектов. Необходимо немедленно прекратить применение этого препарата и взять с собой инструкцию и (или) таблетки.

• Тяжелые аллергические реакции (редко: затрагивают не более 1 из 1000 пациентов):реакции повышенной чувствительности, так называемые анафилактические реакции, анафилактический шок и ангиоэдем. Типичные симптомы включают: отек лица, губ, рта, языка и (или) горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием, крапивница, сильные головокружения с учащенным сердцебиением и обильным потоотделением.
• Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных):пациент может заметить один или несколько из следующих симптомов
• сыпь с отеком, пузырями или шелушением кожи, пластинчатое шелушение кожи, кровотечение из глаз, носа, рта или половых органов, а также быстрое ухудшение общего состояния, сыпь, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнца. Также может возникнуть боль в суставах или симптомы, подобные гриппу, лихорадка, отек лимфатических узлов (например, подмышками), и результаты анализов крови могут показывать изменения в некоторых белых кровяных клетках или ферментах печени.
• красные, не возвышенные, круглые или овальные пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные сыпи могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз).
• распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к препарату).
• Другие тяжелые реакции (частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных):желтуха кожи и глаз (из-за тяжелого повреждения печени) или лихорадка, сыпь и увеличение почек, иногда с болезненным мочеиспусканием, и боль в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), которое может привести к почечной недостаточности.

Другие нежелательные эффекты включают:

• Часто (затрагивают не более 1 из 10 пациентов)легкие полипы в желудке
• Незначительно часто (затрагивают не более 1 из 100 пациентов)головная боль; головокружение; диарея; тошнота; рвота; вздутие и газы; запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в области живота; кожная сыпь или крапивница; зуд; слабость; усталость или плохое самочувствие; нарушения сна; повышенная активность ферментов печени (определяемая по анализу крови); переломы шейки бедра, запястья или позвоночника.
• Редко (затрагивают не более 1 из 1000 пациентов)изменение или полная потеря вкуса; нарушения зрения, такие как нечеткое зрение; боль в суставах; боль в мышцах; изменения веса; повышенная температура; отек конечностей (рук и ног); депрессия; повышенная концентрация билирубина (пигмента желчи) и липидов в крови (определяемая по анализу крови); увеличение груди у мужчин; высокая температура и внезапное снижение количества кровяных телец (по анализам крови).

отек конечностей (рук и ног); депрессия; повышенная концентрация билирубина (пигмента желчи) и липидов в крови (определяемая по анализу крови); увеличение груди у мужчин; высокая температура и внезапное снижение количества кровяных телец (по анализам крови).

• Очень редко (затрагивают не более 1 из 10 000 пациентов)дезориентация, снижение количества тромбоцитов, что может вызывать повышенную склонность к кровотечениям и образованию синяков на коже (тромбоцитопения); снижение количества белых кровяных телец, что может способствовать более частым инфекциям, сочетанное снижение количества красных и белых кровяных телец, а также тромбоцитов (определяемое по анализу крови).
• Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)галлюцинации, дезориентация (особенно у пациентов, у которых ранее возникали такие симптомы), снижение концентрации натрия, магния, кальция или калия в крови (см. пункт 2); сыпь, которая может сопровождаться болью в суставах; ощущение онемения, покалывания, жжения, ползания или онемения; воспаление толстой кишки, вызывающее упорную, водянистую диарею.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Пантопразол Тева

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 30°C.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Пантопразол Тева

• Активным веществом препарата является пантопразол. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 20 мг пантопразола (в форме пантопразола натрия сесквигидрата).
• Кроме того, препарат содержит: дигидрофосфат натрия, маннитол (Е 421), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарин магния, гипромеллоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А).
• Покрытие таблетки:триэтилцитрат, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит препарат Пантопразол Тева и что содержит упаковка

Препарат Пантопразол Тева представляет собой овальные, желтые таблетки, выпускаемые в блистерах OPA/Al/PVC//Al, содержащих 7 и 14 таблеток с модифицированным высвобождением, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Венгрии, стране экспорта:

Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Дебрецен, Паллаги ут 13.
Венгрия

Производитель:

Teva Pharma, S.L.U
Полигон Индустриал Малпика, калле С, Номеро 4, 50016 Сарагоса
Испания
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Дебрецен, Паллаги ут 13.
Венгрия
Pharmachemie B.V.
Свензвег 5, 2031 ГА Харлем
Нидерланды

Параллельный импортер:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковщик:

Pharma Innovations Sp. з о.о.
ул. Ягиеллонская 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения на Венгрии, стране экспорта:ОГИ-Т-21497/01
ОГИ-Т-21497/03
Номер разрешения на параллельный импорт:294/19

Дата утверждения инструкции: 04.07.2024

Нижеизложенные рекомендации по стилю жизни и изменениям в диете также могут помочь в облегчении изжоги или других симптомов, связанных с желудочной кислотой:

• Избегайте обильных приемов пищи.
• Ешьте медленно.
• Бросьте курить.
• Ограничьте потребление алкоголя и кофеина.
• Снизьте вес (в случае избыточного веса).
• Избегайте ношения тесной одежды или поясов.
• Избегайте приема пищи позже, чем за три часа до сна.
• Спите с приподнятой головой (в случае ночных симптомов).
• Ограничьте потребление продуктов, обычно вызывающих изжогу, таких как: шоколад, мята, жирная и жареная пища, кислые, острые, цитрусовые фрукты, фруктовые соки и помидоры.