Пантопразол Тева

ИНСТРУКЦИЯ, ПРИКЛЮЧЕННАЯ К УПАКОВКЕ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на прямой упаковке на иностранном языке!

Пантопразол Тева(Пантопразол-Тева)

20 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Пантопразол
Пантопразол Тева и Пантопразол-Тева являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат всегда следует принимать точно так, как описано в инструкции для пациента или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если усиливаются какие-либо нежелательные эффекты или появляются какие-либо нежелательные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 2 недели не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом. Не следует принимать препарат Пантопразол Тева дольше 4 недель без консультации с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Пантопразол Тева и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Пантопразол Тева
• 3. Как применять препарат Пантопразол Тева
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить препарат Пантопразол Тева
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Пантопразол Тева и для чего он используется

Препарат Пантопразол Тева относится к группе препаратов, называемых ингибиторами протонной помпы. Активным веществом препарата является пантопразол, который блокирует "помпу", производящую желудочную кислоту. Таким образом, препарат уменьшает количество кислоты в желудке.
Препарат Пантопразол Тева используется для краткосрочного лечения симптомов рефлюкс-эзофагита (например, изжоги, кислотного рефлюкса) у взрослых.
Рефлюкс заключается в обратном движении кислоты из желудка в пищевод, что может привести к развитию воспаления пищевода и вызывать боль. Также могут появиться такие симптомы, как: болезненное жжение в грудной клетке, достигающее горла (изжога), кислый вкус во рту (кислотный рефлюкс).
Препарат Пантопразол Тева может устранить симптомы, связанные с рефлюкс-эзофагитом и изжогой, уже после первого дня применения, однако препарат не предназначен для немедленного облегчения. Для достижения полного исчезновения симптомов может потребоваться прием таблеток в течение 2-3 последовательных дней.
Если через 2 недели у пациента не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

2. Важные сведения перед применением препарата Пантопразол Тева

Когда не применять препарат Пантопразол Тева

• Если пациент имеет аллергию (чувствительность) к пантопразолу или любому из других компонентов препарата Пантопразол Тева (перечисленных в пункте 6).
• Если пациент принимает ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атаzanавир, нельфинавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции). См. "Препарат Пантопразол Тева и другие препараты".
• Если пациент принимает препарат, содержащий атаzanавир (для лечения ВИЧ-инфекции). См. пункт "Препарат Пантопразол Тева и другие препараты";
• Если пациент планирует пройти специальное исследование крови (уровень хромогранина А).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Пантопразол Тева необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если пациент:

• лечится от изжоги или диспепсии непрерывно в течение 4 или более недель;
• старше 55 лет и ежедневно принимает препараты для лечения диспепсии, отпускаемые без рецепта;
• старше 55 лет и заметил какие-либо новые симптомы или изменился характер ранее существовавших симптомов рефлюкса;
• перенес язвенную болезнь желудка или операцию на желудке;
• имеет проблемы с печенью или желтуху (желтизну кожи и глаз);
• находится под постоянным наблюдением врача из-за других тяжелых заболеваний или состояний; будет проходить эндоскопическое исследование или тест на раздражение;
• если у пациента ранее возникала кожная реакция при приеме препарата, подобного препарату Пантопразол Тева, который уменьшает выработку желудочной кислоты, перед планируемым специальным исследованием крови (уровень хромогранина А);
• если пациент принимает ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атаzanавир или нельфинавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции) одновременно с пантопразолом, необходимо попросить врача о подробных рекомендациях.

Не следует принимать этот препарат без консультации с врачом в течение более 4 недель. Если симптомы рефлюкс-эзофагита (изжога или кислотный рефлюкс) сохраняются более 2 недель, необходимо проконсультироваться с врачом, который решит вопрос о необходимости длительного приема препарата.
Длительный прием препарата Пантопразол Тева может быть связан с дополнительными рисками, такими как:

• ограниченное всасывание витамина В и дефицит витамина В при низком уровне витамина В в организме;
• перелом бедренной кости, кости запястья или позвоночника, особенно если пациент уже страдает от остеопороза (пониженной плотности костей) или если врач сообщил пациенту, что он находится в группе риска развития остеопороза (например, если пациент принимает стероидные препараты);
• снижение уровня магния в крови (возможные симптомы: усталость, непроизвольные мышечные сокращения, дезориентация, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение). Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. При приеме препарата в течение более 4 недель необходимо проконсультироваться с врачом. Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля уровня магния.

Необходимо немедленно сообщить врачудо или после приема этого препарата, если пациент заметил появление следующих симптомов, которые могут быть признаками других серьезных заболеваний:

• неожиданная потеря веса (не связанная с диетой или упражнениями);
• рвота, особенно повторяющаяся;
• рвота с кровью, которая может выглядеть как темные кофейные гущи;
• кровь в кале, черный или дегтеобразный стул;
• проблемы с глотанием или боль при глотании;
• бледность и слабость (анемия);
• боль в грудной клетке;
• боль в животе;
• тяжелая и (или) упорная диарея, поскольку прием этого препарата может быть связан с небольшим увеличением риска диареи;
• если у пациента появилась кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема препарата Пантопразол Тева. Также необходимо сообщить о любых других出现ившихся нежелательных эффектах, таких как боль в суставах.

Врач может решить вопрос о необходимости дополнительных исследований.
Если пациенту предстоит сдача анализа крови, он должен сообщить врачу о приеме этого препарата.
Возможно, что пациент заметит облегчение симптомов рефлюкса и изжоги уже после первого дня приема пантопразола в виде таблеток. Однако это не препарат для немедленного облегчения симптомов. Не следует его принимать профилактически.
Если у пациента в течение некоторого времени сохраняются повторяющиеся изжога или симптомы диспепсии, пациент должен находиться под регулярным наблюдением врача.

Дети и подростки

Препарат Пантопразол Тева не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности в этой более молодой группе пациентов.

Препарат Пантопразол Тева и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Пантопразол Тева может влиять на эффективность других препаратов, особенно препаратов, содержащих следующие активные вещества:

• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атаzanавир, нельфинавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции). Не следует принимать препарат Пантопразол Тева одновременно с ингибиторами протеазы ВИЧ. См. "Когда не применять препарат Пантопразол Тева";
• кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);
• варфарин и фенпрокумон (влияют на свертываемость крови и предотвращают образование тромбов). Может потребоваться дополнительное исследование крови;
• метотрексат (применяется для лечения ревматоидного артрита, псориаза, онкологических заболеваний) - если пациент принимает метотрексат, врач может временно прекратить лечение препаратом Пантопразол Тева, поскольку пантопразол увеличивает уровень метотрексата в крови.

Не следует принимать препарат Пантопразол Тева с препаратами, уменьшающими количество кислоты, вырабатываемой в желудке, такими как другие ингибиторы протонной помпы (омепразол, лансопразол или рабепразол) или антагонисты Н2 (например, ранитидин, фамотидин).
Препарат Пантопразол Тева можно применять при необходимости с препаратами, нейтрализующими кислоту (например, магалдрат, альгиновая кислота, натрия бикарбонат, алюминиевый гидроксид, магния карбонат или их комбинации).

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять препарат Пантопразол Тева у беременных и кормящих женщин.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Если у пациента出现ят нежелательные эффекты, такие как головокружение или нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Пантопразол Тева содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, что означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как применять препарат Пантопразол Тева

Препарат Пантопразол Тева всегда следует применять в соответствии с информацией, содержащейся в этой инструкции, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо связаться с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза - одна таблетка в день. Не следует превышать рекомендуемую дозу 20 мг пантопразола в день.
Препарат следует принимать не менее 2-3 последовательных дней. Необходимо прекратить прием препарата Пантопразол Тева после полного исчезновения симптомов. Возможно, что симптомы рефлюкса и изжоги будут облегчены уже после первого дня приема препарата Пантопразол Тева. Однако необходимо помнить, что препарат не предназначен для немедленного облегчения.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если после приема этого препарата в течение полных 2 недель симптомы не исчезли.
Не следует принимать препарат Пантопразол Тева более 4 недель без консультации с врачом.
Таблетки следует принимать перед едой, ежедневно в одно и то же время. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая большим количеством воды. Таблеток не следует жевать, разгрызать или делить.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Пантопразол Тева

Необходимо немедленно связаться с врачом или фармацевтом в случае приема слишком большого количества препарата Пантопразол Тева. Если возможно, необходимо взять с собой препарат и инструкцию.

Пропуск приема препарата Пантопразол Тева

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую запланированную дозу на следующий день в обычное время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно связаться с врачом или отделением неотложной помощи ближайшей больницы в случае возникновения любого из следующих тяжелых нежелательных эффектов. Необходимо немедленно прекратить прием этого препарата и взять с собой инструкцию и (или) таблетки.

• Тяжелые аллергические реакции (редко: не более 1 на 1000 пациентов):реакции повышенной чувствительности, так называемые анафилактические реакции, анафилактический шок и ангioneurotic отек

ангионевротический отек. Типичные симптомы включают: отек лица, губ, рта, языка и (или) горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием, крапивница, сильные головокружения с учащенным сердцебиением и обильным потоотделением.

Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных):пациент может заметить один или несколько из следующих симптомов – сыпь с отеком, пузырьками или шелушением кожи, пластинчатое шелушение кожи, кровотечение из глаз, носа, рта или половых органов, а также быстрое ухудшение общего состояния, сыпь, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнца. Также может возникнуть боль в суставах или симптомы, подобные гриппу, температура, отек лимфатических узлов (например, подмышками), а результаты анализов крови могут показывать изменения в некоторых белых кровяных клетках или печеночных ферментах.

Другие тяжелые реакции (частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных):желтуха кожи и глаз (из-за тяжелого повреждения печени) или температура, сыпь и увеличение почек, иногда с болезненным мочеиспусканием, а также боль в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), которые могут привести к почечной недостаточности.
Другие нежелательные эффекты включают:

Часто (не более 1 на 10 пациентов)

легкие полипы в желудке

Не очень часто (не более 1 на 100 пациентов)

головная боль; головокружение; диарея; тошнота; рвота; вздутие и газы; запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в области живота; кожная сыпь или крапивница; зуд; слабость; усталость или плохое самочувствие; нарушения сна; повышенная активность печеночных ферментов (определяемая в анализе крови); перелом бедренной кости, кости запястья или позвоночника.

Редко (не более 1 на 1000 пациентов)

изменение или полная потеря вкуса; нарушения зрения, такие как нечеткое зрение; боль в суставах; боль в мышцах; изменения веса; повышенная температура; отек конечностей (рук и ног); депрессия; повышенный уровень билирубина (желчного пигмента) и липидов в крови (определяемый в анализе крови); увеличение молочных желез у мужчин; высокая температура и внезапное снижение количества кровяных телец у пациента (в анализе крови).

Очень редко (не более 1 на 10 000 пациентов)

дезориентация, снижение количества тромбоцитов, что может привести к повышенной склонности к кровотечениям и образованию синяков на коже (тромбоцитопения); снижение количества белых кровяных клеток, что может способствовать более частым инфекциям, сочетанное снижение количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов (определяемое в анализе крови).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

галлюцинации, спутанность (особенно у пациентов, у которых ранее возникали такие симптомы), снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. пункт 2); кожная сыпь, которая может сопровождаться болью в суставах; ощущение онемения, покалывания, жжения или ползания, воспаление толстой кишки, вызывающее упорную, водянистую диарею.

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают какие-либо нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Пантопразол Тева

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Срок годности после первого открытия: 100 дней.
Блистеры OPA/Al/PVC/Al в картонной коробке.
Не следует хранить при температуре выше 30°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Пантопразол Тева

• Активным веществом препарата является пантопразол. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 20 мг пантопразола (в виде пантопразола натрия сесквигидрата).
• Кроме того, препарат содержит: Ядро: динатрий фосфат, маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарин магния, гипромеллоза (тип 6сП), карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А); Оболочка: кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, триэтилцитрат, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит препарат Пантопразол Тева и что содержит упаковка

Препарат Пантопразол Тева представляет собой овальные, желтые таблетки, выпускаемые в блистерах OPA/Al/PVC/Al, содержащих 14 таблеток.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Венгрии, стране экспорта:

Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Дебрецен, Паллаги ут 13.
Венгрия

Производитель:

Teva Pharma, S.L.U
Полигон Индустриал Малпика калле С, Номеро 4, 50016 Сарагоса
Испания
Teva Gyógyszergyár Zrt.
4042 Дебрецен, Паллаги ут 13.
Венгрия
Pharmachemie B.V.
Свензвег 5, 2031 ГА Харлем
Нидерланды

Параллельный импортер:

Medezin Sp. з о.о.
ул. Збаньская 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

CEFEA Sp. з о.о. Sp. командитова
ул. Дзелькова 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. з о.о.
ул. Ягеллонская 76
03-301 Варшава
Synoptis Industrial Sp. з о.о.
ул. Шоса Быдгощская 58
87-100 Торунь
IVA Pharm Sp. з о.о.
ул. Дравская 14/1
02-202 Варшава
CANPOLAND Сполка Акцына
ул. Бескидзка 190
91-610 Лодзь
Medezin Sp. з о.о.
ул. Збаньская 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Венгрии, стране экспорта: OGYI-T-21497/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 166/21
Ниже приведенные рекомендации по образу жизни и изменения в диете также могут помочь облегчить изжогу или другие симптомы, связанные с желудочной кислотой:

• Избегайте обильных приемов пищи
• Ешьте медленно
• Бросьте курить
• Ограничьте потребление алкоголя и кофеина
• Снизьте вес (в случае избыточного веса)
• Избегайте ношения тесной одежды или поясов;
• Избегайте приема пищи позже, чем за три часа до сна;
• Спите с приподнятой головой (в случае ночных симптомов);
• Ограничьте потребление продуктов, обычно вызывающих изжогу, таких как шоколад, мята, жирная и жареная пища, кислые, острые, цитрусовые фрукты, соки и помидоры.

Дата утверждения инструкции: 05.05.2023 г.
[Информация о защищенной торговой марке]