Пантопразол Тева

Инструкция для пациента: Информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Пантопразол Тева (Пантопразол-Тева 20 мг)

20 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Пантопразол(в виде пантопразола натрия сесквигидрата)
Пантопразол Тева и Пантопразол-Тева 20 мг являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат всегда следует принимать точно так, как описано в инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если любой из побочных эффектов ухудшится или появятся какие-либо побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Если через 2 недели не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу. Не следует принимать препарат Пантопразол Тева дольше 4 недель без консультации с врачом.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Пантопразол Тева и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Пантопразол Тева
• 3. Как применять препарат Пантопразол Тева
• 4. Возможные побочные эффекты
• 5. Как хранить препарат Пантопразол Тева
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Пантопразол Тева и для чего он используется

Препарат Пантопразол Тева относится к группе препаратов, называемых ингибиторами протонной помпы. Активным веществом препарата является пантопразол, который блокирует "помпу", производящую желудочную кислоту. Таким образом, препарат уменьшает количество кислоты в желудке.
Препарат Пантопразол Тева используется для краткосрочного лечения симптомов рефлюкс-эзофагита (например, таких как изжога, кислый рефлюкс) у взрослых.
Рефлюкс заключается в обратном流ении кислоты из желудка в пищевод, что может привести к развитию воспаления пищевода и вызывать боль. Также могут появиться такие симптомы, как: болезненное жжение в груди, достигающее горла (изжога), кислый вкус во рту (кислый рефлюкс).
Препарат Пантопразол Тева может устранить симптомы, связанные с рефлюкс-эзофагитом и изжогой, уже после первого дня применения, однако препарат не предназначен для немедленного облегчения. Для достижения полного исчезновения симптомов может потребоваться прием таблеток в течение 2-3 последовательных дней.
Если через 2 недели у пациента не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед применением препарата Пантопразол Тева

Когда не применять препарат Пантопразол Тева

• Если пациент имеет аллергию (чувствительность) к пантопразолу или любому из других компонентов препарата Пантопразол Тева (перечисленных в пункте 6).
• Если пациент принимает ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир, нельфинавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции). См. "Препарат Пантопразол Тева и другие препараты".
• Если пациент принимает препарат, содержащий атазанавир (при лечении ВИЧ-инфекции). См. пункт "Препарат Пантопразол Тева и другие препараты".
• Если пациент планирует пройти специальное исследование крови (уровень хромогранина А).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Пантопразол Тева необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если пациент:

• лечится от изжоги или диспепсии непрерывно в течение 4 или более недель;
• старше 55 лет и ежедневно принимает препараты для лечения диспепсии, отпускаемые без рецепта;
• старше 55 лет и заметил какие-либо новые симптомы или изменения в характере существующих симптомов рефлюкса;
• перенес язву желудка или операцию на желудке;
• имеет проблемы с печенью или желтуху (желтизну кожи и глаз);
• находится под постоянным наблюдением врача из-за других тяжелых заболеваний или состояний; будет проходить эндоскопическое исследование или тест на уязвимость
• если у пациента ранее наблюдалась кожная реакция при приеме препарата, подобного препарату Пантопразол Тева, который уменьшает выработку желудочной кислоты, планируемом специальном исследовании крови (уровень хромогранина А);
• если пациент принимает ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир или нельфинавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции) одновременно с пантопразолом, необходимо попросить врача о подробных рекомендациях.

Не следует принимать этот препарат без консультации с врачом в течение более 4 недель. Если симптомы рефлюкс-эзофагита (изжога или кислый рефлюкс) сохраняются более 2 недель, необходимо проконсультироваться с врачом, который решит вопрос о необходимости длительного приема препарата.
Длительный прием препарата Пантопразол Тева может быть связан с дополнительными рисками, такими как:

• ограниченное всасывание витамина В и дефицит витамина В при низком уровне витамина В в организме;
• перелом костей таза, запястья или позвоночника, особенно если пациент уже страдает от остеопороза (пониженной плотности костей) или если врач сообщил пациенту, что он находится в группе риска развития остеопороза (например, если пациент принимает стероидные препараты);
• уменьшение уровня магния в крови (возможные симптомы: усталость, непроизвольные мышечные сокращения, дезориентация, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение). Низкий уровень магния также может привести к уменьшению уровня калия и кальция в крови. При приеме препарата в течение более 4 недель необходимо проконсультироваться с врачом. Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля уровня магния.

Необходимо немедленно сообщить врачудо или после приема этого препарата, если пациент заметил появление следующих симптомов, которые могут быть признаками других тяжелых заболеваний:

• непреднамеренная потеря веса (не связанная с диетой или упражнениями);
• рвота, особенно повторяющаяся;
• рвота с кровью, которая может выглядеть как темные кофейные гущи;
• кровь в кале, черный или дегтеобразный стул;
• проблемы с глотанием или боль при глотании;
• бледность и слабость (анемия);
• боль в груди;
• боль в животе;
• тяжелая и (или) упорная диарея, поскольку прием этого препарата может быть связан с небольшим увеличением риска инфекционной диареи;
• если у пациента появилась кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема препарата Пантопразол Тева. Также необходимо сообщить о любых других出现ившихся побочных эффектах, таких как боль в суставах.

Врач может решить вопрос о необходимости дополнительных исследований.
Если пациент будет проходить анализ крови, он должен сообщить врачу о приеме этого препарата.
Возможно, что пациент заметит улучшение симптомов рефлюкса и изжоги уже после первого дня приема пантопразола в виде таблеток. Однако это не препарат для немедленного облегчения симптомов. Не следует его принимать профилактически.
Если у пациента в течение некоторого времени наблюдаются повторяющиеся изжога или симптомы диспепсии, пациент должен находиться под регулярным наблюдением врача.

Дети и подростки

Препарат Пантопразол Тева не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за отсутствия информации о безопасности в этой более молодой группе пациентов.

Препарат Пантопразол Тева и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Пантопразол Тева может влиять на эффективность других препаратов, особенно препаратов, содержащих следующие активные вещества:

• ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир, нельфинавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции). Не следует принимать препарат Пантопразол Тева одновременно с ингибиторами протеазы ВИЧ. См. "Когда не применять препарат Пантопразол Тева";
• кетоконазол (применяется при грибковых инфекциях);
• варфарин и фенпрокумон (влияют на свертываемость крови и предотвращают образование тромбов). Может потребоваться дополнительный анализ крови;
• метотрексат (применяется при ревматоидном артрите, псориазе, онкологических заболеваниях) - если пациент принимает метотрексат, врач может временно прекратить лечение препаратом Пантопразол Тева, поскольку пантопразол увеличивает уровень метотрексата в крови.

Не следует принимать препарат Пантопразол Тева с препаратами, уменьшающими количество кислоты, производимой в желудке, такими как другие ингибиторы протонной помпы (омепразол, лансопразол, рабепразол) или антагонисты Н2 (например, ранитидин, фамотидин).
Препарат Пантопразол Тева можно принимать при необходимости с препаратами, нейтрализующими кислоту (например, магалдрат, альгиновая кислота, натрия бикарбонат, алюминиевый гидроксид, магниевый карбонат или их комбинации).

Беременность и грудное вскармливание

Не следует применять препарат Пантопразол Тева у беременных и кормящих женщин.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Если у пациента появляются побочные эффекты, такие как головокружение или нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Пантопразол Тева содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в таблетке, что означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как применять препарат Пантопразол Тева

Препарат Пантопразол Тева всегда следует применять в соответствии с информацией, содержащейся в этой инструкции, или в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день. Не следует превышать рекомендуемую дозу 20 мг пантопразола в день.
Препарат следует принимать не менее 2-3 последовательных дней. Необходимо прекратить применение препарата Пантопразол Тева после полного исчезновения симптомов. Возможно, что симптомы рефлюкса и изжоги улучшатся уже после первого дня приема препарата Пантопразол Тева. Однако необходимо помнить, что препарат не предназначен для немедленного облегчения.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если после приема этого препарата в течение полных 2 недель симптомы не исчезли.
Не следует принимать препарат Пантопразол Тева более 4 недель без консультации с врачом.
Таблетки следует принимать перед едой, ежедневно в одно и то же время. Таблетки необходимо проглатывать целиком, обильно запивая водой. Таблеток не следует жевать, разгрызать или делить.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Пантопразол Тева

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту в случае приема слишком большого количества препарата Пантопразол Тева. Если это возможно, необходимо взять с собой препарат и инструкцию.

Пропуск приема препарата Пантопразол Тева

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять следующую, запланированную дозу, на следующий день в обычное время.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо немедленно обратиться к врачу или в приемное отделение ближайшей больницы в случае появления любого из следующих тяжелых побочных эффектов. Необходимо немедленно прекратить применение этого препарата и взять с собой инструкцию и (или) таблетки.

• Тяжелые аллергические реакции (редко: затрагивают не более 1 из 1000 пациентов):реакции гиперчувствительности, так называемые анафилактические реакции, анафилактический шок и ангиоэдем. Типичные симптомы включают: отек лица, губ, рта, языка и (или) горла, который может вызывать трудности с глотанием или дыханием, крапивница, сильные головокружения с учащенным сердцебиением и обильным потоотделением.
• Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных):пациент может заметить один или несколько из следующих симптомов - сыпь

с отеком, пузырями или шелушением кожи, пластинчатым шелушением кожи, кровотечением из глаз, носа, рта или половых органов, а также быстрым ухудшением общего состояния, сыпью, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнца. Также может появиться боль в суставах или симптомы, подобные гриппу, температура, отек лимфатических узлов (например, под мышками), а результаты анализов крови могут показывать изменения в некоторых белых кровяных клетках или ферментах печени. Другие тяжелые реакции (частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных):желтуха кожи и глаз (из-за тяжелого повреждения печени) или проблемы с почками, проявляющиеся болезненным мочеиспусканием, болью в нижней части спины с сопровождающей температурой.
Другие побочные эффекты включают:

• -Часто (затрагивают не более 1 из 10 пациентов)легкие полипы желудка.
• Нечасто (затрагивают не более 1 из 100 пациентов)головная боль, головокружение, диарея, тошнота, рвота, вздутие и газы, запор, сухость во рту, боль и дискомфорт в области живота, кожная сыпь или крапивница, зуд, слабость, усталость или плохое самочувствие, нарушения сна, повышенная активность ферментов печени (определяемая в анализе крови); перелом костей таза, запястья или позвоночника.
• Редко (затрагивают не более 1 из 1000 пациентов)изменение или полная потеря вкуса, нарушения зрения, такие как нечеткое зрение, боль в суставах, боль в мышцах, изменения веса, повышенная температура, отек конечностей (рук и ног), депрессия, повышенный уровень билирубина (пигмента желчи) и липидов в крови (определяемый в анализе крови), увеличение груди у мужчин, высокая температура и внезапное снижение количества циркулирующих гранулоцитов (в анализе крови).
• Очень редко (затрагивают не более 1 из 10 000 пациентов)дезориентация, снижение количества тромбоцитов, что может привести к повышенной склонности к кровотечениям и образованию синяков на коже (тромбоцитопения); снижение количества белых кровяных клеток, что может способствовать более частым инфекциям, сочетанное снижение количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов (определяемый в анализе крови).
• Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)галлюцинации, спутанность (особенно у пациентов, у которых ранее наблюдались такие симптомы), снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. пункт 2); кожная сыпь, которая может сопровождаться болью в суставах; ощущение онемения, покалывания, жжения или ползания, энтероколит, вызывающий упорную, водянистую диарею.

Сообщение о побочных эффектах

Если出现 любые побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимскie 181С, 2-222 Варшава, Тел: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Пантопразол Тева

Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Пантопразол Тева

• Активным веществом препарата является пантопразол. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 20 мг пантопразола (в виде пантопразола натрия сесквигидрата).
• Кроме того, препарат содержит: динатрий фосфат, маннитол (Е 421), микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза 6сП, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), кроскармеллоза натрия, стеарат магния; оболочка: триэтилцитрат, кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, оксид железа желтый (Е 172).

Как выглядит препарат Пантопразол Тева и что содержит упаковка

Препарат Пантопразол Тева представляет собой овальные, желтые таблетки, выпускаемые в блистерах из фольги OPA/Al/PVC/Al, содержащих 7, 14 или 28 таблеток с модифицированным высвобождением.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Венгрии, в стране экспорта:

Teva Gyógyszergyár Zrt., 4042 Дебрецен, Паллаги ут 13., Венгрия

Производитель:

Teva Pharma, S.L.U, Полигон Индустриал Малпика калле С, Номеро 4, 50016 Сарагоса, Испания
Teva Gyógyszergyár Zrt., 4042 Дебрецен, Паллаги ут 13., Венгрия
Pharmachemie B.V., Свенсвег 5, 2031 ГА Харлем, Нидерланды

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. з о.о., ул. Св. Терезы од Дзецятка Езуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. з о.о., ул. Св. Терезы од Дзецятка Езуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения, в Венгрии, в стране экспорта: OGYI-T-21497/01
OGYI-T-21497/03

Номер разрешения на параллельный импорт: 280/20 Дата утверждения инструкции: 10.06.2022 г.

Ниже приведенные рекомендации по стилю жизни и изменениям в диете также могут помочь облегчить изжогу или другие симптомы, связанные с желудочной кислотой:

• Избегайте обильных приемов пищи
• Ешьте медленно
• Бросьте курить
• Ограничьте потребление алкоголя и кофеина
• Уменьшите вес (в случае избыточного веса)
• Избегайте ношения тесной одежды или поясов;
• Избегайте приема пищи позже, чем за три часа до сна;
• Спите с приподнятой головой (в случае ночных симптомов);
• Ограничьте потребление продуктов, обычно вызывающих изжогу, таких как: шоколад, мята, жирная и жареная пища, кислые, острые, цитрусовые фрукты, фруктовые соки и помидоры.

[Информация о защищенном товарном знаке]