Пантопразол Крка

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Пантопразол Krka, 20 мг, таблетки для кишечника

Пантопразол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Пантопразол Krka и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Пантопразол Krka
• 3. Как применять препарат Пантопразол Krka
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Пантопразол Krka
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Пантопразол Krka и для чего он используется

Пантопразол Krka является селективным «ингибитором протонной помпы», препаратом, который уменьшает количество соляной кислоты, вырабатываемой в желудке. Препарат Пантопразол Krka используется для лечения заболеваний желудка и кишечника.

Препарат Пантопразол Krka используется:

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше:

• для лечения симптомов (например, изжоги, кислотного рефлюкса, боли при глотании) связанных с рефлюксной болезнью, вызванной обратным забросом кислоты из желудка в пищевод,
• для длительного лечения рефлюкс-эзофагита (эзофагита, сопровождающегося обратным забросом кислоты желудка) и предотвращения его рецидивов.

Взрослые:

• для профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванных нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, например, ибупрофеном) у пациентов группы риска, которые должны постоянно принимать НПВП.

2. Важная информация перед применением препарата Пантопразол Krka

Когда не применять препарат Пантопразол Krka:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на пантопразол, сорбитол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента выявлена аллергическая реакция на препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Пантопразол Krka необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом или медсестрой.

• Если у пациента имеются серьезные проблемы с печенью. Необходимо сообщить врачу, если у пациента ранее были нарушения функции печени. Врач назначит более частый контроль за ферментами печени, особенно если препарат Пантопразол Krka применяется длительное время. В случае увеличения активности ферментов печени врач прекратит лечение.

контроль за ферментами печени, особенно если препарат Пантопразол Krka применяется длительное время. В случае увеличения активности ферментов печени врач прекратит лечение.

• Если пациент должен постоянно принимать препараты НПВП и получает препарат Пантопразол Krka, из-за повышенного риска осложнений со стороны желудка или кишечника. Повышенный риск будет оценен в соответствии с факторами риска у данного пациента, такими как возраст (65 лет или старше), язвы желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе или кровотечение из желудка или кишечника.
• Если у пациента имеется дефицит витамина В или факторы риска снижения уровня витамина В, и пациент лечится длительное время пантопразолом. Как и в случае со всеми препаратами, снижающими выделение соляной кислоты желудка, пантопразол может привести к снижению абсорбции витамина В. Необходимо связаться с врачом в случае обнаружения любого из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина В:
• исключительно сильная усталость или отсутствие энергии,
• чувство онемения и покалывания,
• боль или воспаление языка,
• язвы во рту,
• слабость мышц,
• нарушения зрения,
• проблемы с памятью, дезориентация, депрессия.
• Если пациент принимает ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атаzanавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции), одновременно с пантопразолом, необходимо попросить врача о подробной консультации.
• Применение ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, в течение периода более 1 года, может незначительно увеличить риск переломов бедренной кости, кости запястья или позвоночника. Необходимо сообщить врачу, если пациент имеет остеопороз (снижение плотности костей) или если врач сообщил пациенту, что он подвержен риску развития остеопороза (например, если пациент принимает стероидные препараты).
• Если пациент принимает Пантопразол Krka в течение периода более трех месяцев, может произойти снижение уровня магния в крови, что может привести к усталости, судорогам, нарушениям ориентации, судорогам, головокружению и нарушениям сердечного ритма. Если у пациента появляются любые из этих симптомов, необходимо сообщить об этом врачу. Снижение уровня магния в крови также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Врач может решить вопрос о необходимости периодического контроля уровня магния в крови пациента.
• Если у пациента ранее была аллергическая реакция на препарат, подобный препарату Пантопразол Krka, который снижает выделение соляной кислоты желудка.
• Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение применения препарата Пантопразол Krka. Необходимо также сообщить о любых других появившихся нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.
• При применении пантопразола были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), реакцию с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕСС) и полиморфную эритему. Необходимо прекратить прием пантопразола и немедленно обратиться за медицинской помощью в случае обнаружения любых симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4.
• Плановом специфическом анализе крови (уровень хромогранина А)

Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся следующие симптомы:

• неожиданная потеря веса;
• рвота, особенно повторяющаяся;
• кровавая рвота, которая может выглядеть как темные кофейные гущи;
• кровь в кале, черный или дегтеобразный стул;
• проблемы с глотанием или боль при глотании;
• бледность и слабость (анемия);
• боль в груди;
• боль в животе;
• тяжелая диарея и (или) постоянная диарея, поскольку применение препарата Пантопразол Krka связано с незначительным увеличением частоты инфекционной диареи.

Врач может решить вопрос о необходимости проведения исследований для исключения онкологической причины заболевания, поскольку лечение пантопразолом может облегчить симптомы онкологического заболевания и задержать его диагностику. Если симптомы сохраняются, несмотря на лечение, необходимо рассмотреть возможность проведения дополнительных исследований.
В случае применения препарата Пантопразол Krka в течение длительного периода (более 1 года), врач, вероятно, порекомендует регулярный контроль. Во время каждого визита к врачу необходимо сообщать о любых новых и неожиданных симптомах, а также об обстоятельствах их появления.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Пантопразол Krka у детей в возрасте до 12 лет.

Пантопразол Krka и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Поскольку препарат Пантопразол Krka может влиять на эффективность других препаратов, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (применяются для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (применяется для лечения определенных видов рака), поскольку Пантопразол Krka может препятствовать нормальному действию этих и других препаратов.
• Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на свертываемость крови и предотвращают тромбоз. Может потребоваться проведение дополнительных исследований.
• Препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атаzanавир.
• Метотрексат (применяется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и онкологических заболеваний) в случае применения метотрексата врач может временно прекратить применение препарата Пантопразол Krka, поскольку пантопразол может увеличить уровень метотрексата в крови.
• Флюоксетин (применяется для лечения депрессии и других психических расстройств) - если пациент принимает флюоксетин, врач может назначить снижение дозы.
• Рифампицин (применяется для лечения инфекций).
• Зверобой ( Hypericum perforatum) (применяется для лечения легкой депрессии).

Перед началом приема пантопразола необходимо обсудить это с врачом, если у пациента будет проведено специфическое исследование мочи [на наличие тетрагидроканнабинола (ТГК)].

Пантопразол Krka с пищей и напитками

Таблетки необходимо принимать за 1 час до еды. Таблетку необходимо проглотить целиком, без разжевывания или дробления, запивая водой.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Отсутствуют достаточные данные о применении пантопразола у беременных женщин. Установлено проникновение препарата в грудное молоко кормящих женщин. Препарат может применяться только в том случае, если врач считает, что польза от его применения превышает потенциальный риск для нерожденного ребенка или грудного ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Пантопразол Krka не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Пациенты, у которых появляются нежелательные реакции, такие как головокружение и нарушения зрения, не должны управлять транспортными средствами или механизмами.

Пантопразол Krka содержит сорбитол и натрий

Этот лекарственный продукт содержит 18 мг сорбитола в каждой таблетке.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, поэтому можно сказать, что он «в основном не содержит натрия».

3. Как применять препарат Пантопразол Krka

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Когда и как применять препарат Пантопразол Krka

Таблетки необходимо принимать за 1 час до еды. Таблетку необходимо проглотить целиком, без разжевывания или дробления, запивая водой.
Если врач не рекомендовал другого дозирования, рекомендуемая доза составляет:
Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше:

Лечение симптомов (например, изжоги, кислотного рефлюкса, боли при глотании) связанных с рефлюксной болезнью пищевода

Рекомендуемая доза препарата составляет 1 таблетка в день.
Эта доза обычно обеспечивает облегчение в течение 2-4 недель - не позднее чем через 4 недели.
Врач решит, как долго необходимо применять препарат. Затем рецидивирующие симптомы можно контролировать принимая одну таблетку в день, по мере необходимости.

Длительное лечение и профилактика рецидивов рефлюкс-эзофагита

Рекомендуемая доза препарата составляет 1 таблетка в день.
Если симптомы заболевания возвращаются, врач может увеличить дозу. В этом случае можно применять препарат Пантопразол Krka 40 мг, одну таблетку в день. После излечивания можно снова снизить дозу до одной таблетки (20 мг) в день.
Взрослые:

Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов, которые должны постоянно принимать НПВП

Рекомендуемая доза препарата составляет 1 таблетка в день.

Особые группы пациентов:

• в случае серьезных проблем с печенью не следует принимать более одной таблетки 20 мг в день.

Применение у детей и подростков

Дети в возрасте до 12 лет
Препарат Пантопразол Krka не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 12 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Пантопразол Krka

Необходимо связаться с врачом или фармацевтом. Симптомы передозировки не известны.

Пропуск приема препарата Пантопразол Krka

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки. Необходимо принять следующую, запланированную дозу в обычное время.

Прекращение применения препарата Пантопразол Krka

Не следует прекращать применение таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
В случае появления любого из следующих симптомов необходимо прекратить применение пантопразола и немедленно обратиться к врачу.

• красноватые, не возвышенные точки или круглые пятна на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, половых органах и глазах. Появление такой тяжелой кожной сыпи может предшествовать лихорадка и симптомы, подобные гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕСС или синдром повышенной чувствительности к препарату).

Если появляются любые из следующих нежелательных реакций, необходимо прекратить применение препарата и немедленно сообщить врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

• Тяжелые аллергические реакции редко(не чаще чем у 1 из 1000 пациентов): отек языка и (или) горла, трудности с глотанием, крапивница (сыпь, подобная ожогам крапивы), трудности с дыханием, аллергический отек лица (отек Квинке/ангиоотек), сильные головокружения центрального генеза с очень быстрым сердцебиением и обильным потоотделением.
• Тяжелые кожные реакции частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных): пациент может заметить один или несколько из следующих симптомов -пузырчатая сыпь и резкое ухудшение общего состояния, язвы (включая легкое кровотечение) глаз, носа, рта/губ или половых органов или сыпь, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнца. Также может появиться боль в суставах или симптомы, подобные гриппу, лихорадка, увеличение лимфатических узлов (например, подмышками), а результаты анализов крови могут показывать изменения в некоторых белых кровяных клетках или ферментах печени.
• Другие тяжелые состояния частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных): желтуха кожи или белков глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка, сыпь и увеличение почек, иногда боль при мочеиспускании, а также боль в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), которое может привести к почечной недостаточности.

Другие нежелательные реакции включают:

• Часто(могут появиться у не более чем 1 из 10 пациентов) Легкие полипы желудка.
• Незначительно часто(могут появиться у не более чем 1 из 100 пациентов) Головная боль; головокружение центрального генеза; диарея; тошнота; рвота; вздутие и газы; запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; кожная сыпь; крапивница, кожные высыпания; зуд; переломы бедренной кости, кости запястья или позвоночника; слабость; утомление или общее плохое самочувствие; нарушения сна.
• Редко(могут появиться у не более чем 1 из 1000 пациентов) Нарушения зрения, такие как нечеткое зрение; крапивница; боль в суставах; боль в мышцах; изменения веса; повышенная температура; высокая лихорадка, отек конечностей (периферический отек);

аллергические реакции; депрессия; увеличение груди у мужчин; нарушения или полное отсутствие вкуса.

• Очень редко(могут появиться у не более чем 1 из 10 000 пациентов) Дезориентация.
• Неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных) Галлюцинации, дезориентация (особенно у пациентов, у которых ранее были такие симптомы); чувство онемения, покалывания, жжения или онемения; воспаление толстой кишки, вызывающее постоянную водянистую диарею, сыпь, которая может сопровождаться болью в суставах.

Нежелательные реакции, выявленные в анализах крови:

• Незначительно часто(могут появиться у не более чем 1 из 100 пациентов) Увеличение активности ферментов печени
• Редко(могут появиться у не более чем 1 из 1000 пациентов) Увеличение уровня билирубина; увеличение уровня жиров в крови; связанное с высокой лихорадкой, внезапное снижение количества циркулирующих гранулоцитов - белых кровяных клеток.
• Очень редко(могут появиться у не более чем 1 из 10 000 пациентов) Снижение количества тромбоцитов, которое может вызывать более частое, чем обычно, кровотечение или синяки; снижение количества белых кровяных клеток в крови, которое может привести к более частым инфекциям; сочетающееся, неправильное снижение количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов.
• Неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных) Снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. пункт 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Пантопразол Krka

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после аббревиатуры «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Номер серии указан на упаковке после аббревиатуры «Lot».
Блистер: хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Пojемник: пojемник хранить плотно закрытым для защиты от влаги.
После первого открытия пojемника препарат действителен в течение 3 месяцев.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Пантопразол Krka

• Каждая таблетка для кишечника содержит 20 мг пантопразола (в виде пантопразола содового полутораводного).
• Остальные компоненты - маннитол, кросповидон (тип А, тип Б), сода, сорбитол (Е 420), стеаринат кальция в ядре таблетки и гипромеллоза, повидон (К 25), диоксид титана (Е 171), оксид железа желтый (Е 172), пропиленгликоль, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, лаурилсульфат натрия, полисорбат 80, макрогол 6000 и тальк в оболочке таблетки.

Как выглядит препарат Пантопразол Krka и что содержит упаковка

Таблетки для кишечника 20 мг являются светло-коричнево-желтыми, овальными, двусторонне слегка двувыпуклыми.
Упаковки: 7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 100 х 1, 112 или 140 таблеток для кишечника в блистерах
или пojемник, содержащий 250 таблеток для кишечника, в картонной коробке

Ответственное лицо

KRKA, д.д., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения

Производитель/Импортер

KRKA, д.д., Ново Место, Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново Место, Словения
TAD Pharma GmbH Хайнц-Ломанн-Штрассе 5, 27472 Куксхавен, Германия
Для получения более подробной информации о названиях этого препарата в других странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
KRKA-Польша Сп. з о.о.
ул. Ровнолеглая 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500
Дата последней актуализации инструкции:17.10.2024