Пантопразол Аццорд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Пантопразол Аккорд, 40 мг, порошок для приготовления раствора для инъекций

Пантопразол

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Пантопразол Аккорд и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Пантопразол Аккорд
• 3. Как использовать лекарство Пантопразол Аккорд
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Пантопразол Аккорд
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Пантопразол Аккорд и для чего оно используется

Пантопразол Аккорд является селективным «ингибитором протонной помпы», лекарством, которое уменьшает секрецию желудочной кислоты. Он используется для лечения заболеваний желудка и кишечника, связанных с секрецией соляной кислоты.
Это лекарство вводится внутривенно и используется только в тех случаях, когда, по мнению врача, этот способ введения более благоприятен для пациента, чем прием пантопразола в форме таблеток. Лекарство, вводимое внутривенно, будет заменено на лекарство в форме таблеток как можно скорее, когда врач сочтет это подходящим.

Пантопразол Аккорд используется у взрослых для лечения:

• Рефлюкс-эзофагита. Это состояние, при котором желудочная кислота попадает обратно в пищевод (труба, соединяющая горло с желудком).
• Язвы желудка и (или) двенадцатиперстной кишки.
• Синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, связанных с чрезмерной секрецией соляной кислоты.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Пантопразол Аккорд

Когда не использовать лекарство Пантопразол Аккорд:

• если у пациента есть аллергия на пантопразол или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента ранее была аллергия на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Пантопразол Аккорд, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• Если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени. Необходимо сообщить врачу, если ранее были нарушения функции печени. Врач может назначить более частый контроль активности печеночных ферментов. Если активность ферментов увеличится, использование лекарства должно быть прекращено.
• Если пациент принимает ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атаzanавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции) одновременно с пантопразолом, он должен попросить врача о подробной консультации.
• Принятие ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение периода более одного года, может слегка увеличить риск переломов бедренной кости, кости запястья или позвоночника.
• Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть остеопороз (пониженная плотность костей) или если врач сообщил пациенту, что он находится в группе риска развития остеопороза (например, если пациент принимает стероидные лекарства). Если пациент принимает Пантопразол Аккорд в течение периода более трех месяцев, у него может произойти снижение уровня магния в крови, что может привести к усталости, тетании, нарушению ориентации, судорогам, головокружению и нарушениям сердечного ритма. Если у пациента появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния в крови также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Врач может решить вопрос о необходимости периодического контроля уровня магния в крови пациента.
• Если у пациента ранее была кожная реакция при приеме лекарства, подобного Пантопразолу Аккорду, которое уменьшает секрецию соляной кислоты в желудке.
• Если пациент планирует пройти определенное исследование крови (хромогранин А).
• Если у пациента появилась сыпь, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо сообщить врачу как можно скорее, поскольку может быть необходимо прекратить лечение Пантопразолом Аккордом. Необходимо также сообщить врачу о других сопровождающих нежелательных реакциях, таких как боли в суставах.
• При использовании пантопразола были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), реакцию лекарственного высыпания с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и полиморфную эритему. Необходимо прекратить прием пантопразола и немедленно обратиться за медицинской помощью в случае появления любых симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4.
• Лекарство может влиять на способ всасывания витамина В организмом пациента, особенно если пациент проходит длительное лечение. Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент заметил любой из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина В:
• чрезмерная усталость или отсутствие энергии,
• онемение,
• болезненный или красный язык, язвы во рту,
• слабость мышц,
• нарушения зрения,
• проблемы с памятью, спутанность, депрессия.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента до или после приема лекарства появился любой из следующих симптомов, которые могут быть признаком другого, более серьезного заболевания:

• непреднамеренная потеря веса,
• рвота, особенно повторяющаяся,
• затруднения или боль при глотании,
• кровавая рвота (присутствие темных комков в рвоте),
• бледность и слабость (анемия),
• кровь в кале (стул может иметь черный или смолистый цвет),
• боль в груди,
• боль в животе,
• тяжелая и (или) упорная диарея, поскольку использование лекарства связано с небольшим увеличением риска диареи.

Врач может решить вопрос о необходимости проведения исследований для исключения онкологического заболевания, поскольку лечение пантопразолом может облегчить симптомы онкологического заболевания и задержать его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, необходимо рассмотреть возможность проведения дополнительных исследований.

Дети и подростки

Не доказано действие пантопразола у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поэтому не рекомендуется его использование в этой возрастной группе.

Лекарство Пантопразол Аккорд и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта. Лекарство Пантопразол Аккорд может влиять на эффективность других лекарств или другие лекарства могут влиять на действие пантопразола.
Пациент должен сообщить врачу, если он принимает следующие лекарства:

• Лекарства, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используемые для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используемый для лечения определенных типов рака), поскольку Пантопразол Аккорд может ингибировать нормальное действие этих и других лекарств.
• Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на плотность крови. Может быть необходимость проведения дополнительных исследований.
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атаzanавир.
• Метотрексат (используемый для лечения ревматоидного артрита, псориаза, онкологических заболеваний)
• если пациент принимает метотрексат, врач может временно прекратить лечение Пантопразолом Аккордом, поскольку пантопразол увеличивает уровень метотрексата в крови.
• Флюоксетин (используемый для лечения депрессии и других психических расстройств) - если пациент принимает флюоксетин, врач может назначить снижение дозы.
• Рифампицин (используемый для лечения инфекций).
• Зверобой ( Hypericum perforatum) (используемый для лечения легкой депрессии).

Прежде чем начать принимать пантопразол, необходимо обсудить это с врачом, если у пациента будет проведено специфическое исследование мочи [на наличие тетрагидроканнабинола (ТГК)].

Беременность и грудное вскармливание

Нет данных о использовании пантопразола у беременных женщин. Установлено проникновение пантопразола в грудное молоко. Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Лекарство может быть использовано у беременных женщин или женщин, у которых не может быть исключена беременность или у женщин, кормящих грудью, только в том случае, если врач считает, что польза от его использования больше, чем потенциальный риск для нерожденного ребенка или грудного ребенка.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Пантопразол Аккорд не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы, если у пациента появляются нежелательные реакции, такие как головокружение или нарушения зрения.

Лекарство Пантопразол Аккорд содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как использовать лекарство Пантопразол Аккорд

Лекарство вводится внутривенно в виде однократной суточной дозы в течение 2-15 минут медицинской сестрой или врачом.
Рекомендуемая доза:

Взрослые:

При лечении язвы желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, а также рефлюкс-эзофагита.

Одна флакона (40 мг пантопразола) в день.

При длительном лечении синдрома Золлингера-Эллисона и других заболеваний, связанных с чрезмерной секрецией соляной кислоты.

Две флакона (80 мг пантопразола) в день.
Врач может соответствующим образом скорректировать дозировку в зависимости от количества секретируемой кислоты. Суточные дозы более 2 флаконов (80 мг) должны вводиться в две равные дозы. Возможно периодическое увеличение дозы пантопразола до более 4 флаконов (160 мг) в день. Для быстрой регуляции секреции кислоты начальная доза 160 мг (4 флакона) должна быть достаточной для уменьшения секреции кислоты.

• Пациенты с нарушениями функции печени:При тяжелых заболеваниях печени суточная доза должна составлять не более 20 мг (½ флакона).
• Использование у детей и подростков:Не рекомендуется использовать это лекарство у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Пантопразол Аккорд

Врач или медицинская сестра тщательно проверяет дозировку, поэтому передозировка лекарства маловероятна. Не известны симптомы передозировки.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
В случае появления любого из следующих симптомов необходимо прекратить использование пантопразола и немедленно обратиться за медицинской помощью:

• красноватые, не возвышенные точки или круглые пятна на туловище, часто с пузырьками в центре, шелушением кожи, язвами во рту, горле, носе, половых органах и глазах. Появление такой тяжелой сыпи может предшествовать лихорадка и симптомы, подобные гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к лекарству).

В случае появления любого из следующих нежелательных реакций необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу, где оказывается экстренная помощь:

• Тяжелые аллергические реакции (редко: могут появиться у 1 из 1000 пациентов):отек языка и/или горла, затруднения глотания, крапивница, затруднения дыхания, аллергический отек лица (отек Квинке/ангиоотек), тяжелые головокружения с учащенным сердцебиением и обильным потоотделением.
• Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна, не может быть определена на основе доступных данных):
• пациент может заметить один или несколько из следующих симптомов - образование пузырьков на коже и резкое ухудшение общего состояния, язвы (с легким кровотечением) глаз, носа, рта или половых органов или повышенная чувствительность кожи/сыпь, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнечных лучей. Также может появиться боль в суставах или симптомы, подобные гриппу, лихорадка, отек лимфатических узлов (например, под мышками), и результаты анализов крови могут показывать изменения в некоторых белых кровяных клетках или печеночных ферментах.
• Другие тяжелые реакции (частота неизвестна): желтуха кожи и глаз (тяжелое повреждение печеночных клеток, желтуха) или лихорадка, сыпь и проблемы с почками, проявляющиеся их увеличением, иногда с болями при мочеиспускании и болями в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), которые могут привести к почечной недостаточности.

Другие нежелательные реакции включают:

• Часто(могут появиться у 1-10 из 100 пациентов) Воспаление стенок кровеносных сосудов и тромбы (тромбофлебит) в месте инъекции. Легкие полипы желудка
• Незаметно часто(могут появиться у 1-10 из 1000 пациентов) Головная боль, головокружение, диарея, тошнота, рвота, чувство полноты в желудке и вздутие живота с отхождением газов (вздутие и газы), запор, сухость во рту, боль и дискомфорт в области живота, сыпь на коже, краснота, высыпания на коже, зуд кожи, слабость, усталость или общее плохое самочувствие, нарушения сна, переломы бедренной кости, кости запястья или позвоночника.
• Редко(могут появиться у 1-10 из 10 000 пациентов) Нарушения или полная потеря вкуса, нарушения зрения, такие как нечеткое зрение, крапивница, боли в суставах, боли в мышцах, изменения веса, повышенная температура, лихорадка, отек конечностей (периферический отек), аллергические реакции, депрессия, гинекомастия у мужчин.
• Очень редко(могут появиться у 1 из 10 000 пациентов) Нарушения ориентации.
• Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных) Галлюцинации, состояние спутанности (особенно у пациентов, у которых такие симптомы появлялись ранее), ощущение онемения, покалывания, жжения или ползания , сыпь, которая может сопровождаться болями в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Нежелательные реакции, выявляемые с помощью анализов крови, встречающиеся:

• Незаметно часто(могут появиться у 1-10 из 1000 пациентов) Увеличение активности печеночных ферментов.
• Редко(могут появиться у 1-10 из 10 000 пациентов) Увеличение уровня билирубина, увеличение уровня жиров в крови. Очень сильное уменьшение количества белых кровяных клеток, связанное с высокой лихорадкой.
• Очень редко(могут появиться у 1 из 10 000 пациентов) Уменьшение количества тромбоцитов, что может привести к более частым кровотечениям и синякам, уменьшение количества белых кровяных клеток, что может способствовать более частым инфекциям, сочетанное уменьшение количества белых и красных кровяных клеток, а также тромбоцитов.
• Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных) Уменьшение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. пункт 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медицинской сестре. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в:
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Пантопразол Аккорд

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после аббревиатуры «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C. Хранить флакон в оригинальной упаковке для защиты от света.
Установлено химическую и физическую стабильность раствора после реconstitution и после реconstitution и разбавления в течение 12 часов при температуре 25°C. Из-за сохранения микробиологической чистоты раствор должен быть использован сразу после приготовления.
Не использовать это лекарство, если его внешний вид изменился (например, если появилось помутнение раствора или выпал осадок).
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Пантопразол Аккорд

Активным веществом лекарства является пантопразол (в форме пантопразола натрия сесквигидрата).
Каждая флакона содержит 42,29 мг пантопразола натрия, что соответствует 40 мг пантопразола.
Другим компонентом является гидроксид натрия (для коррекции pH).

Как выглядит лекарство Пантопразол Аккорд и что содержит упаковка

Пантопразол Аккорд представляет собой белый или почти белый лиофилизированный порошок для приготовления раствора для инъекций.
Варианты упаковки:
1 флакона
10 флаконов
20 флаконов
50 флаконов
Не все варианты упаковки могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.
ул. Тасмова 7
02-677 Варшава

Производитель/Импортер

Аккорд Хелскеэр Лтд.
Сейдж Хаус
319 Пиннер Роуд
Норт Харроу
Мидлсекс, HA1 4HF
Великобритания
Весслинг Хангары Кфт
Фоти ут 56
1047 Будапешт
Венгрия
Аккорд Хелскеэр Польша Сп. з о.о.
ул. Лютомерска 50
95-200 Пабянице
Польша

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: январь 2025

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Готовый к использованию раствор получают путем введения 10 мл 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия для инъекций в флакон с порошком. Так приготовленный раствор может быть введен непосредственно или после смешивания с 100 мл 9 мг/мл (0,9%) раствора хлорида натрия для инъекций или 100 мл 55 мг/мл (5%) раствора глюкозы для инъекций. Для разбавления необходимо использовать стеклянные или пластиковые контейнеры.
Пантопразол в форме порошка для приготовления раствора для инъекций не должен быть реconstituted или смешан с растворителями, другими чем указанные выше.
После приготовления раствор должен быть использован в течение 12 часов. Из-за сохранения микробиологической чистоты раствор должен быть использован сразу после приготовления. Если раствор не был использован сразу после приготовления, ответственность за время и условия хранения перед использованием несет пользователь. Не рекомендуется хранить раствор более 12 часов при температуре не выше 25°C.
Лекарство должно быть введено внутривенно в течение 2-15 минут.
Содержимое флакона предназначено для одноразового использования. Любые неиспользованные остатки лекарства или лекарство, чей внешний вид изменился (например, если появилось помутнение раствора или выпал осадок), должны быть утилизированы.