Пантопраз 40 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Пантопразол 40 мг

40 мг, желудочно-растворимые таблетки
Пантопразол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Пантопразол 40 мг и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Пантопразол 40 мг
• 3. Как применять Пантопразол 40 мг
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Пантопразол 40 мг
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Пантопразол 40 мг и для чего он используется

Пантопразол 40 мг является селективным "ингибитором протонной помпы", препаратом, который уменьшает
выделение соляной кислоты в желудке. Он используется для лечения заболеваний желудка и кишечника, связанных с
выделением соляной кислоты.

Пантопразол 40 мг используется для лечения:

Взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше:

• Рефлюкс-эзофагита. Это воспалительное состояние пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком) при котором происходит обратный заброс соляной кислоты из желудка.

Взрослых:

• Инфекции, вызванные бактерией Helicobacter pyloriу пациентов с язвенной болезнью желудка и (или) двенадцатиперстной кишки в сочетании с 2 антибиотиками (эрадикационная терапия), с целью избавиться от бактерий и предотвратить рецидив язвы.
• Язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки.
• Синдром Золлингера-Эллисона и других состояний, связанных с чрезмерным выделением соляной кислоты в желудке.

2. Важные сведения перед применением препарата Пантопразол 40 мг

Когда не применять препарат Пантопразол 40 мг

• если пациент имеет аллергическую реакцию на пантопразол или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6),
• если у пациента выявлена аллергическая реакция на препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Пантопразол 40 мг необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени. Необходимо проинформировать врача, если ранее были нарушения функции печени. Врач может назначить более частый контроль активности ферментов печени, особенно при длительном применении препарата Пантопразол 40 мг. В случае увеличения активности ферментов печени применение препарата должно быть прекращено.
• если пациент должен постоянно применять препараты из группы НПВС и одновременно принимать Пантопразол 40 мг, из-за повышенного риска осложнений со стороны желудка или кишечника. Повышенный риск будет оценен в соответствии с факторами риска для данного пациента, такими как возраст (65 лет и старше), язвы желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе или кровотечение из желудка или кишечника.
• если у пациента имеется дефицит витамина В или есть факторы риска, указывающие на возможное снижение концентрации витамина В, и пациент проходит длительное лечение пантопразолом. Как и в случае со всеми препаратами, снижающими выделение соляной кислоты в желудке, пантопразол может привести к снижению абсорбции витамина В.
• если пациент принимает препарат, содержащий атазанавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции), одновременно с пантопразолом, необходимо проконсультироваться с врачом.
• если у пациента ранее была кожная реакция при применении препарата, подобного препарату Пантопразол 40 мг, который снижает выделение желудочной кислоты.
• если пациент планирует пройти специальное исследование крови (концентрация хромогранина А).
• если пациент принимает пантопразол более трех месяцев, возможно снижение концентрации магния в крови пациента. Симптомы низкой концентрации магния могут включать чувство усталости, непроизвольные мышечные сокращения, дезориентацию, судороги, головокружение или учащенное сердцебиение. Если у пациента появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкая концентрация магния также может привести к снижению концентрации калия и кальция в крови. Врач может назначить регулярные исследования крови для контроля концентрации магния.

Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение применения препарата Пантопразол 40 мг. Необходимо также сообщить о любых других появившихся нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.
В случае появления следующих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу:

• неожиданная потеря веса;
• рецидивирующая рвота;
• затруднение глотания;
• кровавая рвота;
• бледность и слабость (анемия);
• кровь в кале;
• тяжелая и (или) упорная диарея, поскольку применение препарата Пантопразол 40 мг связано с небольшим увеличением риска развития диареи.

Врач может решить о необходимости проведения исследований для исключения онкологической причины заболевания, поскольку лечение пантопразолом может маскировать симптомы онкологического заболевания и задержать его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, необходимо рассмотреть возможность проведения дополнительных исследований.
При применении Пантопразола 40 мг в течение длительного периода (более 1 года) пациент, вероятно, будет находиться под постоянным наблюдением врача. В этом случае необходимо во время каждого визита к врачу сообщать о любых новых и неожиданных симптомах, а также об обстоятельствах их появления.
При применении ингибиторов протонной помпы, таких как Пантопразол 40 мг, особенно в течение длительного периода (более 1 года), может незначительно увеличиться риск развития переломов бедренной кости, кости предплечья или позвоночника. Необходимо сообщить врачу о наличии остеопороза или применении глюкокортикоидов (которые могут увеличить риск развития остеопороза) – см. также пункт 4.

Дети

Не рекомендуется применять препарат Пантопразол 40 мг у детей в возрасте до 12 лет из-за отсутствия достаточных данных о применении препарата в этой возрастной группе.

Пантопразол 40 мг и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо помнить, чтобы сообщить врачу о лечении препаратом Пантопразол 40 мг, если во время лечения будет назначен другой препарат.
Пантопразол 40 мг может влиять на эффективность других препаратов, поэтому необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• препараты, такие как кетоконазол, итраконазол или позаконазол (применяются для лечения грибковых инфекций), или эрлотиниб (применяется для лечения определенных типов рака), поскольку Пантопразол 40 мг может ингибировать правильное действие этих и других препаратов,
• варфарин или фенпрокумон, которые влияют на плотность крови. Может потребоваться проведение дополнительных исследований.
• если пациент принимает атазанавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекции).

Пантопразол 40 мг с пищей и напитками

Желудочно-растворимые таблетки необходимо принимать за 1 час до еды, целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая водой.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Опыт применения препарата у беременных женщин ограничен.
Установлено проникновение активного вещества препарата в грудное молоко.
Препарат может быть применен у беременных женщин или у женщин, у которых нельзя исключить беременность, или у женщин, кормящих грудью, только в том случае, если врач считает, что польза от его применения превышает потенциальный риск для нерожденного ребенка или младенца.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не следует водить транспортные средства или работать с механизмами, если у пациента появляются нежелательные реакции, такие как головокружение или нарушения зрения.
Пантопразол 40 мг содержит лактозу(сахар, присутствующий в молоке).
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата.

3. Как применять Пантопразол 40 мг

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Когда и как принимать Пантопразол 40 мг

Желудочно-растворимые таблетки необходимо принимать за 1 час до завтрака, целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая водой.
В случае комбинированной терапии вторую таблетку необходимо принимать за 1 час до ужина.

Дозировка

Если врач не назначил другую дозировку, обычно применяемая доза составляет:
Взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше:

При лечении рефлюкс-эзофагита

Обычно применяемая доза составляет одну таблетку в день. Врач может назначить увеличение дозы до 2 таблеток в день. Продолжительность лечения рефлюкс-эзофагита обычно составляет 4-8 недель.
Врач решит, как долго необходимо принимать препарат.
Взрослых:
При лечении инфекции, вызванной бактерией Helicobacter pylori, у пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки
и (или) желудка, в сочетании с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия)
Одна таблетка Пантопразол 40 мг плюс две таблетки антибиотиков [амоксициллина, кларитромицина или метронидазола (или тинидазола)] два раза в день.
Первую таблетку Пантопразол 40 мг необходимо принимать за 1 час до завтрака, а вторую таблетку Пантопразол 40 мг за 1 час до ужина.
Необходимо соблюдать инструкции, данные врачом, и прочитать инструкции для пациента, помещенные в упаковках антибиотиков. Терапия обычно проводится в течение одного-двух недель.

При лечении язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки

Обычно применяемая доза составляет одну таблетку в день. После консультации с врачом дозу можно увеличить. Врач решит, как долго необходимо принимать препарат. Продолжительность лечения язвенной болезни желудка обычно составляет 4-8 недель. Продолжительность лечения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки обычно составляет 2-4 недели.

При длительном лечении синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, связанных с чрезмерным выделением соляной кислоты в желудке

Рекомендуемая начальная доза составляет обычно две таблетки в день.
Обе таблетки необходимо принимать за 1 час до еды. В дальнейшем дозировку можно соответствующим образом скорректировать врачом, в зависимости от количества выделяемой соляной кислоты в желудке. В случае назначения большего количества таблеток, чем две в день, их необходимо принимать дважды в день.
Если врач назначил суточную дозу больше четырех таблеток в день, он точно укажет, когда необходимо прекратить прием препарата.

Особые группы пациентов:

• В случае проблем с почками, умеренного или тяжелого повреждения печени не следуетпринимать препарат Пантопразол 40 мг для эрадикации Helicobacter pylori.
• При тяжелых заболеваниях печени не следует принимать более одной таблетки 20 мг пантопразола в день (для этой цели доступны таблетки, содержащие 20 мг пантопразола).
• Дети в возрасте до 12 лет. Таблетки не рекомендуются для применения у детей в возрасте до 12 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Пантопразол 40 мг

Симптомы передозировки не известны.
Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту в случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата.

Пропуск применения препарата Пантопразол 40 мг

В случае пропуска дозы применение препарата необходимо начать с следующей запланированной дозы препарата.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Пантопразол 40 мг

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызвать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

В случае появления любого из следующих нежелательных реакций необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу, где осуществляется круглосуточный прием:

Тяжелые аллергические реакции (редко):

отек языка и (или) горла, затруднение глотания, крапивница (сыпь, как от ожога крапивой), затруднение дыхания, аллергический отек лица (отек Квинке / ангиоэдем), тяжелые головокружения с учащенным сердцебиением и обильным потоотделением.

Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна):

образование пузырей на коже и резкое ухудшение общего состояния, язвы (с легким кровотечением) глаз, носа, рта или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, полиморфная эритема) и повышенная чувствительность к свету.

Другие тяжелые реакции (частота неизвестна):

желтуха кожи и глаз (тяжелое повреждение печеночных клеток, желтуха) или лихорадка, сыпь и проблемы с почками, проявляющиеся их увеличением, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек).

Другие нежелательные реакции, которые могут возникнуть:

• Часто(у 1 до 10 из 100 леченных пациентов): легкие полипы желудка.
• Нечасто(у 1 до 10 из 1000 леченных пациентов): головная боль, головокружение; диарея, тошнота, рвота, чувство полноты в желудке и вздутие с отхождением газов (газы), запор, сухость во рту, боль и дискомфорт в области живота; кожная сыпь, краснота, высыпания на коже, зуд кожи; переломы костей бедра, кости предплечья или позвоночника; слабость, утомление или общее плохое самочувствие; нарушения сна.
• Редко(у 1 до 10 из 10 000 леченных пациентов): нарушения или полное отсутствие вкуса; нарушения зрения, такие как нечеткое зрение; крапивница; боли в суставах, боли в мышцах; изменения веса; повышенная температура, высокая лихорадка; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желез у мужчин.
• Очень редко(реже чем у 1 из 10 000 леченных пациентов): нарушения ориентации.
• Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных): галлюцинации, состояние дезориентации (особенно у пациентов, у которых такие симптомы появлялись ранее); снижение концентрации натрия в крови; кожная сыпь, которая может сопровождаться болью в суставах; ощущение покалывания, жжения, онемения, ползания или ощущения жара, воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею. В случае, если пациент принимает Пантопразол 40 мг в течение периода, превышающего три месяца, может произойти снижение концентрации магния в крови, что может привести к усталости, судорогам, дезориентации, судорогам, головокружению и нарушениям сердечного ритма. Если у пациента появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо сообщить об этом врачу. Низкая концентрация магния в крови также может привести к снижению концентрации калия и кальция в крови. Врач может решить о необходимости периодического исследования концентрации магния в крови пациента.

Нежелательные реакции, выявляемые с помощью исследований крови, которые могут возникнуть:

• Нечасто(у 1 до 10 из 1000 леченных пациентов): повышенная активность ферментов печени.
• Редко(у 1 до 10 из 10 000 леченных пациентов): повышенная концентрация билирубина; повышенная концентрация липидов в крови; связанная с высокой лихорадкой, внезапное снижение количества циркулирующих гранулоцитов - белых кровяных клеток, что может привести к более частым инфекциям.
• Очень редко(реже чем у 1 из 10 000 леченных пациентов): снижение количества тромбоцитов, что может привести к более частым кровотечениям и синякам; снижение количества белых кровяных клеток, что может способствовать более частым инфекциям; сочетающиеся, аномальные снижения количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现 какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские 181 С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
эл. почта: ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Пантопразол 40 мг

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Пантопразол 40 мг

• Активным веществом препарата является 40 мг пантопразола в виде пантопразола содового полутораводного.
• Другими компонентами являются :
• микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарат магния;
• оболочка Opadry II 85F32029 Yellow: поливиниловый спирт, частично гидролизованный, макрогол 3350, диоксид титана (E 171), тальк, желтый оксид железа (E 172);
• оболочка для кишечника: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, триэтилцитрат, тальк.

Как выглядит Пантопразол 40 мг и что содержит упаковка

Продолговатые таблетки желтого цвета.
Доступная упаковка:
Пластиковый контейнер, содержащий соответственно 14, 28 или 30 желудочно-растворимых таблеток в картонной коробке.
Блистеры из фольги алюминия/алюминия, содержащие соответственно 14, 28, 30 или 56 желудочно-растворимых таблеток в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Биофарм Сп. з о.о.
ул. Валбжыхская 13
60-198 Познань
Тел. +48 61 66 51 500

Производитель

Биофарм Сп. з о.о.
ул. Валбжыхская 13
60-198 Познань
Това Фармацевтика Европа С.Л.
ул. де Сант Марти, 75-97,
Марторельес, 08107 Барселона
Испания
Дата последней актуализации инструкции:16.06.2020