Пантопраз 20 мг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Пантопразол 20 мг

20 мг, желатиновые капсулы Пантопразол

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Пантопразол 20 мг и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом Пантопразола 20 мг
• 3. Как принимать Пантопразол 20 мг
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Пантопразол 20 мг
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое Пантопразол 20 мг и для чего он используется

Пантопразол 20 мг является селективным «ингибитором протонной помпы», лекарством, которое уменьшает выработку соляной кислоты в желудке. Он используется для лечения заболеваний желудка и кишечника, связанных с выработкой соляной кислоты.

Пантопразол 20 мг используется для:

Взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше:

• Лечения симптомов (например, изжоги, рефлюкса, боли при глотании) связанных с рефлюкс-эзофагитом, вызванным обратным забросом соляной кислоты из желудка.
• Длительного лечения рефлюкс-эзофагита (воспаление пищевода, сопровождающееся обратным забросом желудочной кислоты) и предотвращения его рецидивов.

Взрослых:

• Профилактики язв двенадцатиперстной кишки и (или) желудка, вызванных нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП, например, ибупрофеном) у пациентов группы риска, которым необходимо постоянно принимать НПВП.

2. Важные сведения перед приемом Пантопразола 20 мг

Когда не принимать Пантопразол 20 мг

• если пациент имеет аллергическую реакцию на пантопразол или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6),
• если у пациента выявлена аллергическая реакция на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать Пантопразол 20 мг, необходимо обратиться к врачу:

• если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени. Необходимо проинформировать врача, если ранее были нарушения функции печени. Врач может назначить более частую проверку активности ферментов печени, особенно при длительном лечении Пантопразолом 20 мг. В случае увеличения активности ферментов печени прием лекарства должен быть прекращен.
• если пациент должен постоянно принимать НПВП и одновременно принимать Пантопразол 20 мг, из-за повышенного риска осложнений со стороны желудка или кишечника. Повышенный риск будет оценен в соответствии с факторами риска для данного пациента, такими как возраст (65 лет или старше), язвы желудка или двенадцатиперстной кишки в анамнезе или кровотечение из желудка или кишечника.
• если у пациента есть дефицит витамина В или есть факторы риска, указывающие на возможное снижение уровня витамина В, и пациент проходит длительное лечение пантопразолом. Как и в случае со всеми лекарствами, снижающими выработку соляной кислоты в желудке, пантопразол может привести к снижению абсорбции витамина В.
• если пациент принимает лекарство, содержащее атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции), одновременно с пантопразолом, он должен попросить врача о подробной консультации.
• если у пациента ранее была кожная реакция при приеме лекарства, подобного Пантопразолу 20 мг, которое снижает выработку желудочной кислоты.
• если пациент планирует пройти специальное исследование крови (уровень хромогранина А).
• если пациент принимает пантопразол более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови пациента. Симптомы низкого уровня магния могут включать чувство усталости, непроизвольные мышечные сокращения, дезориентацию, судороги, головокружение или учащенное сердцебиение. Если у пациента появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля уровня магния.

Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо прекратить прием Пантопразола 20 мг. Необходимо также сообщить о любых других出现ившихся нежелательных реакциях, таких как боль в суставах.
В случае появления следующих симптомов необходимо немедленно проинформировать врача:

• непреднамеренная потеря веса;
• рецидивирующие рвоты;
• затруднения при глотании;
• кровавая рвота;
• бледность и слабость (анемия);
• кровь в кале;
• тяжелые и (или) упорные диареи, поскольку прием Пантопразола 20 мг связан с небольшим увеличением риска инфекционной диареи.

Врач может решить о необходимости проведения исследований для исключения онкологического заболевания, поскольку лечение пантопразолом может маскировать симптомы онкологического заболевания и задерживать его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, необходимо рассмотреть возможность проведения дополнительных исследований.
При приеме Пантопразола 20 мг в течение длительного периода (более 1 года) пациент, вероятно, будет находиться под постоянным наблюдением врача. В этом случае необходимо во время каждой встречи с врачом сообщать о любых новых и неожиданных симптомах, а также об обстоятельствах их появления.
При приеме ингибиторов протонной помпы, таких как Пантопразол 20 мг, особенно в течение периода более одного года, может незначительно увеличиться риск возникновения переломов костей таза, запястья или позвоночника. Необходимо проинформировать врача в случае выявления остеопороза или приема лекарств группы кортикостероидов (которые могут увеличивать риск остеопороза) – см. также пункт 4.

Дети

Не рекомендуется принимать Пантопразол 20 мг у детей в возрасте до 12 лет из-за отсутствия достаточных данных о применении лекарства в этой возрастной группе.

Пантопразол 20 мг и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо помнить, чтобы проинформировать врача о лечении Пантопразолом 20 мг, если во время лечения будет назначено другое лекарство.
Пантопразол 20 мг может влиять на эффективность других лекарств, поэтому необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• лекарства, такие как кетоконазол, итраконазол или позаконазол (используемые для лечения грибковых инфекций), или эрлотиниб (используемый для лечения определенных типов рака), поскольку Пантопразол 20 мг может ингибировать нормальное действие этих и других лекарств,
• варфарин или фенпрокумон, которые влияют на плотность крови. Может быть необходимость проведения дополнительных исследований.
• атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции).

Пантопразол 20 мг с пищей и напитками

Желатиновые капсулы необходимо принимать за 1 час до приема пищи, целиком, не разжевывая и не разгрызая, запивая водой.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Опыт применения лекарства у беременных женщин ограничен.
Установлено проникновение активного вещества лекарства в грудное молоко.
Лекарство может быть назначено беременным женщинам или женщинам, у которых не может быть исключена беременность, или кормящим грудью женщинам только в том случае, если врач считает, что польза от его применения превышает потенциальный риск для нерожденного ребенка или грудного ребенка.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если у пациента出现ят нежелательные реакции, такие как головокружение или нарушения зрения.
Пантопразол 20 мг содержит лактозу(сахар, присутствующий в молоке).
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Пантопразол 20 мг

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Когда и как принимать Пантопразол 20 мг

Желатиновые капсулы необходимо принимать за 1 час до приема пищи, целиком, не разжевывая и не разгрызая, запивая водой.

Дозировка

Если врач не назначил другую дозировку, обычно применяемая доза составляет:
Взрослым и подросткам в возрасте 12 лет и старше:

При лечении симптомов (например, изжоги, рефлюкса, боли при глотании) связанных с рефлюкс-эзофагитом

Обычно применяемая доза составляет одну капсулу в день. Эта доза обычно обеспечивает облегчение через 2-4 недели приема – не позднее, чем через следующие 4 недели. Врач решает, как долго необходимо принимать лекарство. Рецидивирующие симптомы можно контролировать приемом одной капсулы в день, когда это необходимо.

При длительном лечении и профилактике рецидивов рефлюкс-эзофагита

Обычно применяемая доза составляет одну капсулу в день. Если симптомы заболевания возвращаются, врач может назначить увеличение дозы. В этом случае можно применить одну капсулу в день Пантопразола 40 мг. После исчезновения симптомов можно снова снизить дозу до однойкапсулы (20 мг) в день.
Взрослым

При профилактике язв двенадцатиперстной кишки и (или) желудка у пациентов, которые должны постоянно принимать НПВП

Обычно применяемая доза составляет одну капсулу в день.

Особые группы пациентов:

• При тяжелых заболеваниях печени не следует принимать более одной капсулы 20 мг в день.
• Дети в возрасте до 12 лет. Капсулы не рекомендуются для применения у детей в возрасте до 12 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Пантопразола 20 мг

Симптомы передозировки не известны.
Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту в случае приема большей, чем рекомендованная, дозы лекарства.

Пропуск приема Пантопразола 20 мг

В случае пропуска дозы прием лекарства должен быть возобновлен с следующей запланированной дозы.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема Пантопразола 20 мг

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызвать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

В случае появления любого из следующих нежелательных реакций необходимо немедленно проинформировать врача или обратиться в ближайшую больницу, где осуществляется круглосуточный прием:

Тяжелые аллергические реакции (редко):

отек языка и (или) горла, затруднения при глотании, крапивница (сыпь, как от ожога крапивой), затруднения при дыхании, аллергический отек лица (отек Квинке / ангиоотек), тяжелые головокружения с учащенным сердцебиением и обильным потоотделением.

Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна):

образование пузырей на коже и резкое ухудшение общего состояния, язвы (с легким кровотечением) глаз, носа, рта или половых органов (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, полиморфная эритема) и повышенная чувствительность к свету.

Другие тяжелые реакции (частота неизвестна):

желтуха кожи и глаз (тяжелое повреждение печеночных клеток, желтуха) или лихорадка, сыпь и проблемы с почками, проявляющиеся их увеличением, иногда с болями при мочеиспускании и болями в нижней части спины (тяжелое воспаление почек).

Другие нежелательные реакции, встречающиеся:

• Часто(у 1 до 10 из 100 леченных пациентов) легкие полипы желудка.
• Нечасто(у 1 до 10 из 1000 леченных пациентов): головная боль, головокружение; диарея, тошнота, рвота, чувство переполнения в желудке и вздутие с отхождением газов (газы), запор, сухость во рту, боль и дискомфорт в области живота; кожная сыпь, покраснение, высыпания на коже, зуд кожи; переломы костей таза, запястья или позвоночника; слабость, усталость или общее плохое самочувствие; нарушения сна.
• Редко(у 1 до 10 из 10 000 леченных пациентов): нарушения или полное отсутствие вкуса; нарушения зрения, такие как нечеткое зрение; крапивница; боли в суставах, боли в мышцах; изменения веса; повышенная температура, высокая лихорадка; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение груди у мужчин.
• Очень редко(реже, чем у 1 из 10 000 леченных пациентов): нарушения ориентации.
• Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных): галлюцинации, состояние дезориентации (особенно у пациентов, у которых такие симптомы появлялись ранее); снижение уровня натрия в крови; сыпь, которая может сопровождаться болями в суставах; ощущение покалывания, жжения, онемения, ползания или притупления, воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею. В случае, если пациент принимает Пантопразол 20 мг в течение периода более трех месяцев, может произойти снижение уровня магния в крови, что может привести к усталости, тетании, дезориентации, судорогам, головокружению и нарушениям сердечного ритма. Если у пациента появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо проинформировать врача. Низкий уровень магния в крови также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Врач может решить о необходимости периодического анализа уровня магния в крови пациента.

Нежелательные реакции, выявляемые при помощи анализов крови:

• Нечасто(у 1 до 10 из 1000 леченных пациентов): повышенная активность печеночных ферментов.
• Редко(у 1 до 10 из 10 000 леченных пациентов): повышенное содержание билирубина; повышенное содержание жиров в крови; связанное с высокой лихорадкой, внезапное снижение количества циркулирующих гранулоцитов – белых кровяных клеток, которое может привести к более частым инфекциям.
• Очень редко(реже, чем у 1 из 10 000 леченных пациентов): снижение количества тромбоцитов, что может привести к более частым кровотечениям и синякам; снижение количества белых кровяных клеток, что может способствовать более частым инфекциям; сочетанное, аномальное снижение количества красных и белых кровяных клеток, а также тромбоцитов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации
Адрес: 127994, Москва, Рахмановский пер., д. 3
Телефон: +7 (495) 627-44-50
Факс: +7 (495) 627-44-51
Электронная почта: roszdravnadzor@rosminzdrav.ru
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган по контролю за качеством лекарственных средств.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить Пантопразол 20 мг

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке, при температуре ниже 25°C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит Пантопразол 20 мг

• Активным веществом лекарства является 20 мг пантопразола в виде пантопразола содового полуторагидрата.
• Другие компоненты:
• микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния;
• Опадри II 85F32081 Yellow: частично гидролизованный поливиниловый спирт, макрогол 3350, диоксид титана (E 171), тальк, желтый оксид железа (E 172), лак с хинолиновой желтизной (E 104);
• энтеросолюбильная оболочка: дисперсия сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) 30%, полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, триэтилцитрат, тальк.

Как выглядит Пантопразол 20 мг и что содержит упаковка

Продолговатые желтые таблетки.
Доступная упаковка:
Пластиковый контейнер, содержащий 14, 28 или 30 энтеросолюбильных таблеток в картонной коробке.
Блистеры из алюминиевой фольги, содержащие 14, 28, 30 или 56 энтеросолюбильных таблеток в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Биофарм ООО
ул. Валбжихская, 13
60-198 Познань
Тел.: +48 61 66 51 500

Производитель:

Биофарм ООО
ул. Валбжихская, 13
60-198 Познань
Това Фармацевтика Еуроп С.Л.
ул. де Сант Марти, 75-97,
Марторельес, 08107 Барселона
Испания
Дата последней актуализации инструкции:16.06.2020