Панразол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Панразол, 40 мг, гастрорезистентные таблетки

Пантопразол

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Панразол и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Панразол
• 3. Как принимать лекарство Панразол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Панразол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Панразол и для чего оно используется

Панразол содержит активное вещество пантопразол.
Лекарство Панразол является селективным ингибитором протонной помпы, препаратом, который уменьшает количество кислоты, производимой в желудке пациента. Лекарство используется при заболеваниях желудка и кишечника, связанных с чрезмерным производством соляной кислоты в желудке.

Панразол используется у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше для лечения:

• Рефлюкс-эзофагита. Это воспалительное состояние пищевода (трубы, соединяющей горло с желудком), сопровождающееся обратным забросом соляной кислоты из желудка.

Панразол используется у взрослых для:

• Инфекции, вызванной бактерией, называемой Helicobacter pylori, у пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки и желудка в сочетании с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия). Цель такой терапии - избавиться от бактерий и уменьшить риск рецидива язвы.
• Язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки.
• Синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, связанных с чрезмерным выделением соляной кислоты в желудке.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Панразол

Когда не принимать лекарство Панразол

• Если пациент имеет аллергию на пантопразол или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• Если пациент имеет аллергию на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Панразол, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Если у пациента есть тяжелые нарушения функции печени. Пациент должен сообщить врачу о том, что у него есть или были в прошлом проблемы с печенью. Врач будет контролировать активность ферментов печени чаще, особенно если пациент принимает лекарство Панразол для длительного лечения. В случае увеличения активности ферментов печени лечение должно быть прекращено.
• Если у пациента есть дефицит витамина B12 или факторы риска снижения уровня витамина B12 и пациент лечится пантопразолом в течение длительного времени. Как и в случае со всеми препаратами, снижающими выделение соляной кислоты в желудке, прием пантопразола может привести к снижению абсорбции витамина B12. Необходимо обратиться к врачу, если пациент заметил любой из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина B12:
• чрезмерную усталость или отсутствие энергии
• чувство онемения и покалывания
• боль или воспаление языка, язвы во рту
• слабость мышц
• нарушения зрения
• проблемы с памятью, дезориентация, депрессия.
• Если пациент принимает ингибиторы протеазы HIV, такие как атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции), он должен обратиться к врачу за советом.
• Применение ингибиторов протонной помпы, таких как пантопразол, особенно при приеме в течение более одного года, может слегка увеличить риск переломов бедренной кости, кости предплечья или позвоночника. Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть остеопороз (снижение плотности костей) или если врач сообщил пациенту, что он находится в группе риска развития остеопороза (например, если пациент принимает стероидные препараты).
• Если пациент принимает пантопразол более трех месяцев, возможно, что уровень магния в крови может снизиться. Низкие уровни магния могут вызывать: усталость, непроизвольные мышечные сокращения, дезориентацию, судороги, головокружение и учащенное сердцебиение. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Врач может решить, что необходимо регулярное исследование уровня магния в крови.
• Если в прошлом у пациента была кожная реакция на прием препарата, снижающего выделение желудочного сока, подобного Панразолу.
• Если планируется проведение специального анализа крови (уровень хромогранина А).

Если на коже, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, появляется сыпь, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо прекратить лечение препаратом Панразол. Также необходимо сообщить о любых других симптомах заболевания, таких как боли в суставах.
Необходимо немедленно сообщить врачуперед началом приема препарата, если пациент заметил у себя любой из следующих симптомов, которые могут быть признаком другого, более серьезного заболевания:

• непреднамеренное снижение веса
• рвота, особенно повторяющаяся
• кровавая рвота, которая может выглядеть как темные кофейные гущи
• кровь в кале, черный или дегтеобразный стул
• затруднение глотания, боль при глотании
• бледность или слабость (анемия)
• боль в груди
• боль в животе
• тяжелая и (или) длительная диарея, поскольку прием этого препарата может слегка увеличить риск диареи инфекционного происхождения
• в связи с приемом пантопразола сообщались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), реакцию лекарственного высыпания с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и полиморфную эритему. Необходимо прекратить прием пантопразола и немедленно обратиться за медицинской помощью в случае

замечания любых симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4.
Врач может решить, что необходимо проведение исследований для исключения онкологической причины заболевания, поскольку лечение пантопразолом может маскировать симптомы онкологического заболевания и задерживать его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, необходимо рассмотреть возможность проведения дополнительных исследований.
В случае приема препарата Панразол в течение длительного времени (более 1 года) врач, вероятно, порекомендует регулярный контроль. Необходимо сообщить врачу о всех новых и неожиданных симптомах и их обстоятельствах при каждом посещении врача.

Дети и подростки

Панразол не рекомендуется для использования у детей, поскольку его эффективность и безопасность у детей младше 12 лет не изучались.

Лекарство Панразол и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Поскольку лекарство Панразол может влиять на эффективность других лекарств, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• Лекарства, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используемые для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используемый для лечения определенных типов рака), поскольку лекарство Панразол может препятствовать правильному действию этих и других лекарств.
• Варфарин или фенпрокумон, которые влияют на свертываемость или разжижение крови. Это может потребовать дополнительного контроля.
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир.
• Метотрексат (лекарство, используемое для лечения ревматоидного артрита, псориаза и онкологических заболеваний) - в случае приема метотрексата врач может порекомендовать временное прекращение приема лекарства Панразол, поскольку пантопразол может увеличивать уровень метотрексата в крови.
• Флюоксетин (используемый для лечения депрессии и других психических расстройств) - если пациент принимает флюоксетин, врач может порекомендовать снижение дозы.
• Рифампицин (используемый для лечения инфекций).
• Зверобой (Hypericum perforatum) (используемый для лечения легкой депрессии).

Прежде чем начать принимать лекарство Панразол, необходимо обсудить это с врачом, если пациенту предстоит специальное исследование мочи (на наличие тетрагидроканнабинола (ТГК)).

Беременность и грудное вскармливание

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин.
Сообщалось о проникновении активного вещества в грудное молоко.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.
Пациентка должна принимать это лекарство только в том случае, если врач считает, что польза от его приема превышает потенциальный риск для нерожденного ребенка или грудного ребенка.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Панразол не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Пациент не должен управлять транспортными средствами или использовать любые механизмы, если у него出现ят такие нежелательные реакции, как головокружение или нарушения зрения.

Панразол содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Панразол

Это лекарство должно всегда приниматься в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Способ приема

Таблетки не следует жевать или разгрызать; таблетки следует проглатывать целиком, за один час до приема пищи, запивая водой.
Рекомендуемая доза составляет:
Взрослые пациенты и подростки от 12 лет:

Лечение рефлюкс-эзофагита

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка в день. Врач может увеличить дозу до 2 таблеток в день.
Срок лечения рефлюкс-эзофагита обычно составляет от 4 до 8 недель.
Врач решает, как долго необходимо принимать лекарство.
Взрослые пациенты:
Лечение инфекции, вызванной бактерией Helicobacter pylori, у пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки и желудка в сочетании с двумя антибиотиками (эрадикационная терапия)

Одна таблетка дважды в день плюс таблетки двух антибиотиков из следующих: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол (или тинидазол); антибиотики следует принимать дважды в день с таблеткой пантопразола. Первую таблетку пантопразола следует принимать за один час до завтрака, а вторую таблетку пантопразола - за один час до ужина. Необходимо следовать инструкциям врача и прочитать инструкции к антибиотикам.
Срок лечения обычно составляет один-два недели.

Лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка в день. После консультации с врачом доза может быть увеличена. Врач решает, как долго необходимо принимать лекарство. Срок лечения язвенной болезни желудка обычно составляет от 4 до 8 недель. Срок лечения язвенной болезни двенадцатиперстной кишки обычно составляет от 2 до 4 недель.

Длительное лечение синдрома Золлингера-Эллисона и других состояний, при которых выделяется слишком большое количество соляной кислоты в желудке

Обычно рекомендуемая начальная доза составляет две таблетки в день. Обе таблетки следует принимать за один час до завтрака. Затем врач может изменить дозу лекарства в зависимости от количества выделяемой соляной кислоты в желудке. В случае назначения более двух таблеток в день лекарство следует принимать дважды в день.
Если врач назначает дозу более четырех таблеток в день, он подробно проинформирует пациента, когда необходимо прекратить прием лекарства.

Пациенты с нарушениями функции почек

В случае проблем с почками не следует принимать лекарство Панразол для эрадикации Helicobacter pylori.

Пациенты с нарушениями функции печени

При тяжелых заболеваниях печени не следует принимать более одной таблетки 20 мг пантопразола в день (для этой цели доступны таблетки, содержащие 20 мг пантопразола).
При умеренных или тяжелых заболеваниях печени не следует принимать лекарство Панразол для эрадикации Helicobacter pylori.

Применение у детей и подростков

Таблетки не рекомендуются для использования у детей младше 12 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Панразол

Необходимо сообщить врачу или фармацевту. Не известны симптомы передозировки.

Пропуск приема лекарства Панразол

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо принять следующую запланированную дозу в обычное время.

Прекращение приема лекарства Панразол

Не следует прекращать прием таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

В случае возникновения любого из следующих нежелательных реакций необходимо прекратить прием таблеток и немедленно сообщить врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

• Тяжелые аллергические реакции (редко:могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов): отек языка и (или) горла, проблемы с глотанием, крапивница (сыпь, как от ожога крапивы), проблемы с дыханием, аллергический отек лица (отек Квинке/ангиоотек), тяжелые головокружения с учащенным сердцебиением и обильным потоотделением.
• Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна:частота не может быть определена на основе доступных данных): пациент может заметить один или несколько из следующих симптомов
• образование пузырей на коже и быстрое ухудшение состояния, язвы глаз, носа, рта или половых органов или сыпь, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнца. Также может возникнуть боль в суставах или симптомы, подобные гриппу, температура, отек лимфатических узлов (например, подмышками), и результаты анализов крови могут показывать изменения в некоторых белых кровяных клетках или ферментах печени.
• красные, не возвышенные, круглые или овальные пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать температуре и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• распространенная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром повышенной чувствительности к лекарству).
• Другие тяжелые реакции (частота неизвестна:частота не может быть определена на основе доступных данных): желтуха кожи или белков глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха) или температура, сыпь и увеличение почек, иногда сопровождающееся болезненным мочеиспусканием и болью в спине (тяжелое воспаление почек), которое может привести к почечной недостаточности.

Другие нежелательные реакции включают:

• Часто(могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов) легкие полипы желудка.
• Незначительно часто(могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов)

головная боль; головокружение; диарея; тошнота; рвота; вздутие живота с отхождением газов; запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в верхней части живота; кожная сыпь, осутка, высыпания на коже; зуд; чувство слабости, усталости и общего плохого самочувствия; нарушения сна; переломы бедренной кости, кости предплечья или позвоночника.

• Редко(могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов) нарушения или полное отсутствие вкуса; нарушения зрения, такие как размытое зрение; крапивница; боль в суставах; боль в мышцах; изменения веса; повышенная температура; высокая температура; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение груди у мужчин.
• Очень редко(могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов) дезориентация.
• Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных) галлюцинации, спутанность (особенно у пациентов, у которых такие симптомы возникали ранее); чувство покалывания, зуда, жжения, онемения или ползания; мышечные спазмы, вызванные нарушениями электролитного баланса (изменениями уровня солей в организме), воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Нежелательные реакции, выявленные по результатам анализов крови:

• Незначительно часто(могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов) увеличение активности ферментов печени.
• Редко(могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов) увеличение уровня билирубина; увеличение уровня жиров в крови; внезапное снижение количества гранулоцитов в периферической крови, сопровождающееся высокой температурой.
• Очень редко(могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов) снижение количества тромбоцитов, которое может вызывать кровотечения или образование синяков чаще, чем обычно; снижение количества белых кровяных клеток, которое может привести к более частым инфекциям; сочетание аномальных снижений количества красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов, которое может привести к усталости, одышке и бледности.
• Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных) снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. пункт 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Панразол

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Блистер: это лекарство не требует специальных условий хранения.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Панразол

• Активным веществом лекарства является пантопразол. Каждая таблетка содержит 40 мг пантопразола (в виде пантопразола содового полуторагидрата).
• Другими компонентами лекарства являются: ядро таблетки: маннитол, сода, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), кополимер метакриловой кислоты и бутилового акрилата (Eudragit E PO), стеарат кальция. Оболочка: гипромеллоза 3 сП, диоксид титана (E171), тальк, макрогол 400, лаурилсульфат натрия. Оболочка для кишечного всасывания: кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, дисперсия 30%, пропиленгликоль, желтый оксид железа (E172), диоксид титана (E171), тальк.

Как выглядит лекарство Панразол и что содержит упаковка

Панразол 40 мг: эллиптические, двусторонние выпуклые, темно-желтые гастрорезистентные таблетки.
Величины упаковок:
Блистеры: 14, 28, 56 гастрорезистентных таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Хафнарфьордур
Исландия

Производитель

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Зейтун ZTN 3000
Мальта
Балканфарма-Дупница АД
3 Самоковско Шоссе Ст.
Дупница 2600
Болгария
Для получения более подробной информации о этом лекарстве и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.
Дата последней актуализации инструкции:декабрь 2023 г.