Панразол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Панразол, 20 мг, гастрорезистентные таблетки

Пантопразол

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку в ней содержатся важные для пациента сведения.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае возникновения любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Панразол и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед приемом лекарства Панразол
• 3. Как принимать лекарство Панразол
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Панразол
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Панразол и для чего оно используется

Панразол содержит активное вещество пантопразол.
Панразол является селективным ингибитором протонной помпы, лекарством, которое уменьшает количество кислоты, вырабатываемой в желудке пациента. Лекарство используется при заболеваниях желудка и кишечника, связанных с чрезмерной выработкой соляной кислоты в желудке.

Панразол используется у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше в:

• симптомах (т.е. изжога, обратный ток кислоты, боль при глотании) связанных с рефлюкс-эзофагитом, вызванным рефлюксом (обратным током) кислоты из желудка.
• долгосрочном лечении рефлюкс-эзофагита (воспаление пищевода, сопровождающееся обратным током кислоты из желудка) и в профилактике его рецидивов.

Панразол используется у взрослых в:

• профилактике язв двенадцатиперстной кишки и желудка, вызванных приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП, например, ибупрофен) у пациентов группы риска, которым необходимо постоянно принимать НПВП.

2. Важные сведения перед приемом лекарства Панразол

Когда не принимать лекарство Панразол

• Если пациент имеет аллергию на пантопразол или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).
• Если пациент имеет аллергию на лекарства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Панразол, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Если у пациента имеются тяжелые нарушения функции печени. Пациент должен сообщить врачу, что у него есть или были в прошлом проблемы с печенью. Врач будет контролировать активность ферментов печени чаще, особенно если пациент принимает лекарство Панразол для долгосрочного лечения. В случае увеличения активности ферментов печени лечение должно быть прекращено.
• Если пациент должен постоянно принимать лекарства группы НПВП и одновременно принимать лекарство Панразол из-за повышенного риска осложнений со стороны желудка или кишечника. Любой повышенный риск будет оценен в соответствии с факторами риска для конкретного пациента, такими как: возраст (65 лет или старше), язва желудка или пищевода в анамнезе или кровотечение из желудка или кишечника.
• Если у пациента имеется дефицит витамина В12 или факторы риска снижения уровня витамина В12 и пациент лечится долгосрочно пантопразолом. Как и в случае со всеми лекарствами, снижающими выработку желудочной кислоты, прием пантопразола может привести к снижению абсорбции витамина В12. Необходимо обратиться к врачу, если пациент заметит любой из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина В12:
• чрезмерная усталость или отсутствие энергии
• чувство онемения и покалывания
• боль или воспаление языка, язвы во рту
• слабость мышц
• нарушения зрения
• проблемы с памятью, дезориентация, депрессия.
• Если пациент принимает ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (используемый для лечения ВИЧ-инфекции), пациенту следует обратиться к врачу за консультацией.
• Применение ингибиторов протонной помпы, таких как пантопразол, особенно при приеме в течение более одного года, может слегка увеличить риск переломов костей таза, запястья или позвоночника. Необходимо сообщить врачу, если у пациента есть остеопороз (снижение плотности костей) или если врач сообщил пациенту, что он находится в группе риска развития остеопороза (например, если пациент принимает стероидные лекарства).
• Если пациент принимает пантопразол более трех месяцев, возможно, что уровень магния в крови может снизиться. Низкие уровни магния могут вызывать: усталость, непроизвольные мышечные сокращения, дезориентацию, судороги, головокружение и учащенное сердцебиение. Низкие уровни магния также могут привести к снижению уровней калия или кальция в крови. Врач может решить, что необходимо регулярно проверять уровни магния в крови.
• Если у пациента ранее возникала кожная реакция после лечения лекарством, снижающим выработку желудочной кислоты, подобным Панразолу.
• О планируемом специфическом анализе крови (уровень хромогранина А).

Если на коже, особенно в местах, подверженных воздействию солнечных лучей, появляется сыпь, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку может быть необходимо прекратить лечение лекарством Панразол. Также необходимо сообщить о любых других симптомах заболевания, таких как боли в суставах.
Необходимо немедленно сообщить врачу,до начала или во время приема лекарства, в случае появления следующих симптомов, которые могут быть признаком другого, более серьезного заболевания:

• непреднамеренная потеря веса
• рвота, особенно повторяющаяся
• кровавая рвота, которая может выглядеть как темные кофейные гущи
• кровь в кале, черный или дегтеобразный стул
• проблемы с глотанием или боль при глотании
• бледность или слабость (анемия)
• боль в грудной клетке
• боль в животе
• тяжелая и (или) длительная диарея, поскольку применение этого лекарства может слегка увеличить риск диареи инфекционного генеза
• при применении пантопразола сообщались тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), реакцию лекарственного высыпания с эозинофилией и системными симптомами (ДРЕС) и полиморфную эритему. Необходимо прекратить прием пантопразола и немедленно обратиться за медицинской помощью в случае появления любых симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4.

Врач может решить, что необходимо провести обследования для исключения онкологической причины заболевания, поскольку лечение пантопразолом может маскировать симптомы онкологического заболевания и задержать его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, необходимо рассмотреть возможность проведения дополнительных обследований.
В случае приема лекарства Панразол в течение длительного периода (более 1 года) врач, вероятно, порекомендует регулярный контроль. Необходимо сообщить врачу о всех новых и неожиданных симптомах и их обстоятельствах во время каждого визита к врачу.

Дети и подростки

Панразол не рекомендуется для использования у детей, поскольку его эффективность и безопасность у детей младше 12 лет не изучались.

Лекарство Панразол и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Поскольку лекарство Панразол может влиять на эффективность других лекарств, необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• Лекарства, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используемые для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (используемый для лечения некоторых типов рака), поскольку лекарство Панразол может ингибировать правильное действие этих и других лекарств.
• Варфарин или фенпрокумон, которые влияют на свертываемость или разжижение крови. Это может потребовать дополнительного контроля.
• Лекарства, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, такие как атазанавир.
• Метотрексат (лекарство, используемое для лечения ревматоидного артрита, псориаза и онкологических заболеваний) - в случае приема метотрексата врач может порекомендовать временное прекращение приема лекарства Панразол, поскольку пантопразол может увеличить уровень метотрексата в крови.
• Флюоксетин (используемый для лечения депрессии и других психических расстройств) - если пациент принимает флюоксетин, врач может порекомендовать снижение дозы.
• Рифампицин (используемый для лечения инфекций).
• Зверобой (Hypericum perforatum) (используемый для лечения легкой депрессии).

Прежде чем начать принимать лекарство Панразол, необходимо обсудить это с врачом, если у пациента будет проведен специфический анализ мочи (на наличие тетрагидроканнабинола (ТГК)).

Беременность и грудное вскармливание

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин.
Сообщалось о проникновении активного вещества в грудное молоко.
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Пациентка должна применять это лекарство только, если врач считает, что польза от его применения превышает потенциальный риск для нерожденного ребенка или грудного ребенка.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Панразол не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Пациент не должен управлять транспортными средствами или использовать любые механизмы, если у него возникают такие нежелательные реакции, как головокружение или нарушения зрения.

Панразол содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как принимать лекарство Панразол

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Способ применения

Таблетки не следует жевать или разгрызать; таблетки следует проглатывать целиком, за один час до приема пищи, запивая водой.
Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые пациенты и подростки от 12 лет:

Лечение симптомов, связанных с рефлюкс-эзофагитом (т.е. изжога, обратный ток кислоты, боль при глотании)

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка в день. Эта доза обычно обеспечивает облегчение в течение 2-4 недель - не позднее, чем через дополнительные 4 недели. Врач решит, как долго необходимо принимать лекарство.
Повторяющиеся симптомы можно контролировать, принимая одну таблетку в день, по мере необходимости.

Долгосрочное лечение и профилактика рецидивов рефлюкс-эзофагита

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка в день. Если симптомы заболевания возвращаются, врач может увеличить дозу лекарства, и в этом случае можно использовать лекарство Панразол 40 мг, гастрорезистентные таблетки, одну таблетку в день. После излечения можно снова снизить дозу до одной таблетки (20 мг) в день.
Взрослые пациенты:

Профилактика язв двенадцатиперстной кишки и желудка у пациентов, которым необходимо постоянно принимать лекарства группы НПВП

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка в день.

Пациенты с нарушениями функции печени

В случае тяжелых заболеваний печени не следует принимать более одной таблетки 20 мг в день.

Применение у детей и подростков

Таблетки не рекомендуются для применения у детей в возрасте до 12 лет.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Панразол

Необходимо сообщить врачу или фармацевту. Неизвестны симптомы передозировки.

Пропуск приема лекарства Панразол

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы лекарства.
Необходимо принять следующую, запланированную дозу в обычное время.

Прекращение приема лекарства Панразол

Не следует прекращать прием таблеток без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

В случае возникновения любых из следующих нежелательных реакций необходимо прекратить прием таблеток и немедленно сообщить врачу или обратиться в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

• Тяжелые аллергические реакции (редко:могут возникать не более чем у 1 из 1 000 пациентов): отек языка и (или) горла, проблемы с глотанием, крапивница (сыпь, как после ожога крапивой), проблемы с дыханием, аллергический отек лица (отек Квинке/ангиоотек), тяжелые головокружения с учащенным сердцебиением и обильным потоотделением.
• Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна:частота не может быть определена на основе доступных данных): пациент может заметить один или несколько из следующих симптомов
• образование пузырей на коже и быстрое ухудшение состояния, эрозии (с незначительным кровотечением) глаз, носа, рта или половых органов или сыпь, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнца. Также может возникнуть боль в суставах или симптомы, подобные гриппу, лихорадка, отек лимфатических узлов (например, подмышками), и результаты анализов крови могут показывать изменения в некоторых белых кровяных клетках или ферментах печени.
• красноватые, не возвышенные, тарелкообразные или округлые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носе, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам, подобным гриппу (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром ДРЕС или синдром повышенной чувствительности к лекарству).
• Другие тяжелые реакции (частота неизвестна:частота не может быть определена на основе доступных данных): желтуха кожи или белков глаз (тяжелое повреждение клеток печени, желтуха) или лихорадка, сыпь и увеличение почек, иногда сочетающиеся с болезненным мочеиспусканием и болью в спине (тяжелое воспаление почек), которые могут привести к почечной недостаточности.

Другие нежелательные реакции включают:

• Часто(могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов) легкие полипы желудка.
• Нечасто(могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов) головная боль; головокружение; диарея; тошнота; рвота; вздутие живота с отхождением газов; запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в верхней части живота; кожная сыпь, осиплость, высыпания на коже; зуд; чувство слабости, усталости и общего плохого самочувствия; нарушения сна; переломы костей таза, запястья или позвоночника.
• Редко(могут возникать не более чем у 1 из 1 000 пациентов) нарушения или полное отсутствие вкуса; нарушения зрения, такие как размытое зрение; крапивница; боль в суставах; боль в мышцах; изменения веса; повышенная температура тела; высокая лихорадка; отек конечностей (периферический отек); аллергические реакции; депрессия; увеличение груди у мужчин.
• Очень редко(могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов) дезориентация.
• Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных)

галлюцинации, дезориентация (особенно у пациентов, у которых такие симптомы возникли ранее);
чувство покалывания, зуда, жжения, онемения или ползания; мышечные спазмы, вызванные электролитными нарушениями (изменениями уровня солей в организме), воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Нежелательные реакции, выявленные на основе анализов крови:

• Нечасто(могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов) увеличение активности ферментов печени.
• Редко(могут возникать не более чем у 1 из 1 000 пациентов) увеличение уровня билирубина; увеличение уровня жиров в крови; внезапное снижение количества гранулоцитов в периферической крови, связанное с высокой лихорадкой.
• Очень редко(могут возникать не более чем у 1 из 10 000 пациентов) снижение количества тромбоцитов, что может вызывать кровотечения или образование синяков чаще, чем обычно; снижение количества белых кровяных клеток, что может привести к более частым инфекциям; сочетающиеся аномальные снижения количества красных и белых кровяных клеток и тромбоцитов, что может привести к усталости, одышке и бледности.
• Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных) снижение уровня натрия в крови; магния, кальция или калия в крови (см. пункт 2).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Панразол

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Блистер: это лекарство не требует специальных условий хранения.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Панразол

• Активным веществом лекарства является пантопразол. Каждая таблетка содержит 20 мг пантопразола (в виде пантопразола содового полуторагидрата).
• Другими компонентами лекарства являются: ядро таблетки: маннитол, сода, карбоксиметилцеллюлоза натрия (тип А), кополимер метакриловой кислоты и бутилового акрилата (Eudragit E PO), стеарат кальция. Оболочка: гипромеллоза 3 сП, диоксид титана (Е171), тальк, макрогол 400, лаурилсульфат натрия.

Оболочка, предотвращающая всасывание в желудке: кополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, дисперсия 30%, пропиленгликоль, желтый оксид железа (Е172), диоксид титана (Е171), тальк.

Как выглядит лекарство Панразол и что содержит упаковка

Панразол 20 мг: эллиптические, двояковыпуклые, светло-желтые гастрорезистентные таблетки.
Величины упаковок:
Блистеры: 14, 28, 56 гастрорезистентных таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Actavis Group PTC ehf.
Дальсраун 1
220 Хафнарфьордур
Исландия

Производитель

Actavis Ltd.
BLB016 Булеベル Индастриал Эстейт
Зейтун ZTN 3000
Мальта
Балканфарма-Дупница АД
3 Самоковско Шоссе Ст.
Дупница 2600
Болгария
Для получения более подробной информации о этом лекарстве и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ул. Эмилии Платер 53, 00-113 Варшава, тел. (22) 345 93 00.
Дата последней актуализации инструкции:декабрь 2023 г.