Палиперидоне Тева

ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Палиперидон Тева, 75 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным действием

Палиперидон Тева, 100 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным действием

Палиперидон Тева, 150 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным действием

Палиперидон

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Палиперидон Тева и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Палиперидон Тева
• 3. Как применять препарат Палиперидон Тева
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Палиперидон Тева
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Палиперидон Тева и для чего он используется

Препарат Палиперидон Тева содержит активное вещество палиперидон, которое относится к группе антипсихотических препаратов и используется для поддерживающей терапии симптомов шизофрении у стабильных взрослых пациентов, леченных палиперидоном или рисперидоном.
У пациентов, которые ранее реагировали на пероральный палиперидон или рисперидон, и у которых наблюдаются легкие или умеренные психотические симптомы, врач может начать лечение препаратом Палиперидон Тева без предварительной стабилизации палиперидоном или рисперидоном.
Шизофрения - это заболевание с «позитивными» и «негативными» симптомами. Позитивные симптомы означают наличие симптомов, которые обычно не встречаются. Человек, страдающий шизофренией, может, например, слышать голоса или видеть несуществующие вещи (это галлюцинации), верить в ложные вещи (это бред) или быть чрезмерно подозрительным по отношению к другим людям. Негативные симптомы означают отсутствие обычно встречающихся поведений или эмоций. Человек, страдающий шизофренией, может, например, казаться отстраненным, замкнутым и не реагировать эмоционально или может иметь проблемы с пониманием и логичным высказыванием. Люди, страдающие этим заболеванием, также могут испытывать депрессию, тревогу, чувство вины или напряжение.
Препарат Палиперидон Тева помогает облегчить симптомы заболевания и предотвратить их повторение.

2. Важная информация перед применением препарата Палиперидон Тева

Когда не применять препарат Палиперидон Тева:

• если пациент имеет аллергию на палиперидон или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6). 2
• если пациент имеет аллергию на другой антипсихотический препарат, включая вещество рисперидон.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Палиперидон Тева необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Не изучалась эффективность и безопасность применения этого препарата у пациентов пожилого возраста с деменцией. Однако у таких пациентов, леченных другими подобными препаратами, может наблюдаться повышенный риск инсульта или смерти (см. пункт 4. Возможные нежелательные реакции).
Все препараты могут вызывать нежелательные реакции. Некоторые нежелательные реакции этого препарата могут ухудшать симптомы других медицинских состояний. Поэтому важно обсудить с врачом все нижеперечисленные состояния, которые могут потенциально ухудшиться:

• если пациент имеет болезнь Паркинсона
• если у пациента ранее был диагностирован синдром, характеризующийся высокой температурой и жесткостью мышц (известный как злокачественный нейролептический синдром)
• если у пациента ранее наблюдались аномальные движения языка или мышц лица (поздняя дискинезия)
• если у пациента ранее была низкая численность белых кровяных клеток (что могло быть, но не обязательно было вызвано действием других препаратов)
• если пациент имеет диабет или предрасположен к его развитию
• если пациент имеет рак молочной железы или опухоль гипофиза
• если пациент имеет заболевание сердца или проходит лечение от заболевания сердца, которое предрасполагает к гипотонии
• если пациент имеет низкое артериальное давление после внезапной смены положения на стоящее или сидящее
• если пациент страдает эпилепсией
• если у пациента выявлены нарушения функции почек
• если у пациента выявлены нарушения функции печени
• если у пациента наблюдается длительная или болезненная эрекция
• если у пациента наблюдается проблема с регулированием температуры тела или перегрев
• если у пациента наблюдается аномальное повышение уровня гормона пролактина в крови или подозрение на пролактинозависимую опухоль
• если у пациента или в его семье наблюдались случаи тромбозов в кровеносных сосудах, поскольку антипсихотические препараты ассоциируются с их развитием.

Если у пациента наблюдается любой из вышеуказанных состояний, необходимо проконсультироваться с врачом, который может скорректировать дозу или периодически наблюдать за пациентом.
Врач может назначить анализ крови для определения числа белых кровяных клеток, поскольку у пациентов, принимающих этот препарат, очень редко наблюдалась крайне низкая численность определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями.
Даже если ранее пациент переносил пероральный палиперидон или рисперидон, после инъекций палиперидона могут очень редко наблюдаться аллергические реакции. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента наблюдается сыпь, отек горла, зуд или трудности с дыханием, поскольку это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции.
Этот препарат может вызывать увеличение веса. Значительное увеличение веса может негативно влиять на здоровье пациента. Врач будет регулярно проверять вес пациента.
3
Врач будет проверять, не наблюдается ли у пациента симптомы повышенного уровня сахара в крови, поскольку у пациентов, принимающих этот препарат, наблюдались новые случаи диабета или ухудшение существующего диабета. У пациентов с существующим диабетом необходимо регулярно проверять уровень глюкозы в крови.
Поскольку этот препарат может подавлять рвоту, возможно, что он будет маскировать нормальную реакцию организма на проглатывание токсичных веществ или другие медицинские состояния.
Во время операции по удалению катаракты глаза (замутнения хрусталика) зрачок (черная точка в центре глаза) может не расширяться достаточно. Также радужная оболочка глаза (часть, отвечающая за цвет глаз) может быть вялой во время операции, что может привести к повреждению глаза. Если пациент планирует операцию на глазах, необходимо сообщить об этом врачу-офтальмологу.

Дети и подростки

Этот препарат не используется у лиц моложе 18 лет.

Препарат Палиперидон Тева и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Применение этого препарата вместе с карбамазепином (противоэпилептическим и стабилизирующим настроение препаратом) может потребовать коррекции дозы этого препарата.
Поскольку этот препарат действует в основном в мозге, взаимодействие с другими препаратами, такими как другие психотропные препараты, опиоиды, антигистаминные и снотворные препараты, которые действуют в мозге, может привести к усилению нежелательных реакций, таких как сонливость, или других взаимодействий с мозгом.
Этот препарат может вызывать снижение артериального давления, поэтому необходимо проявлять осторожность при применении этого препарата вместе с другими препаратами, снижающими кровяное давление.
Этот препарат может ослаблять действие препаратов, используемых для лечения болезни Паркинсона и синдрома беспокойных ног (например, леводопы).
Этот препарат может вызывать нарушения электрокардиограммы (ЭКГ), проявляющиеся в виде удлинения времени прохождения электрического импульса через определенную часть сердца (известного как «удлинение интервала QT»). К другим препаратам, характеризующимся таким действием, относятся препараты, используемые для нормализации сердечного ритма или лечения инфекций, а также другие антипсихотические препараты.
Если у пациента есть склонность к судорогам, этот препарат может увеличить риск их возникновения. Другие препараты, характеризующиеся таким действием, включают некоторые препараты, используемые для лечения депрессии или инфекций, а также другие антипсихотические препараты.
Необходимо проявлять осторожность при применении препарата Палиперидон Тева вместе с препаратами, увеличивающими активность центральной нервной системы (психостимулирующими препаратами, такими как метилфенидат).

Применение препарата Палиперидон Тева с алкоголем

Необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не рекомендуется применять этот препарат во время беременности, если только это не обсуждалось с врачом. У новорожденных, чьи матери принимали палиперидон в третьем триместре (последние 3 месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожание, жесткость мышц и (или) слабость, сонливость, раздражительность, трудности с дыханием и трудности с кормлением. Если такие симптомы наблюдаются у ребенка, необходимо обратиться к врачу.
Этот препарат может проникать из организма матери в организм ребенка с ее молоком и причинять вред ребенку.
Следовательно, во время применения этого препарата не рекомендуется кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время лечения этим препаратом могут наблюдаться головокружения, чувство крайней усталости и нарушения зрения (см. пункт 4). Необходимо учитывать это в ситуациях, когда требуется полная бдительность, например, при вождении транспортных средств или эксплуатации механизмов.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Палиперидон Тева

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Палиперидон Тева

Препарат вводится врачом или другим медицинским работником. Врач сообщит пациенту, когда необходимо выполнить следующую инъекцию. Важно не пропускать запланированную дозу. Если невозможно соблюдать установленный срок, необходимо немедленно сообщить врачу, чтобы как можно скорее назначить другой срок.
Первая (150 мг) и вторая (100 мг) инъекции этого препарата будут выполнены в верхнюю часть руки с khoảngной недельной паузой. Затем будет выполнена инъекция (в дозе от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть руки или ягодицы один раз в месяц.
Если врач решит перейти от применения рисперидона в виде длительного действия на этот препарат, первая инъекция этого препарата (в дозе от 25 мг до 150 мг) будет выполнена в верхнюю часть руки или ягодицы в день следующей запланированной инъекции рисперидона. Затем будет выполнена инъекция (в дозе от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть руки или ягодицы один раз в месяц.
В зависимости от наблюдаемых у пациента симптомов врач может увеличить или уменьшить вводимую дозу препарата на один уровень во время запланированной ежемесячной инъекции.
Пациенты с нарушениями функции почек
Врач скорректирует дозу препарата, учитывая функцию почек. Если у пациента легкие нарушения функции почек, врач может уменьшить дозу. Не рекомендуется применять этот препарат при умеренных или тяжелых нарушениях функции почек.
Пациенты пожилого возраста
Врач может уменьшить дозу препарата, если у пациента нарушена функция почек.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Палиперидон Тева

Этот препарат будет вводиться под медицинским наблюдением, поэтому применение слишком большой дозы маловероятно.
У пациентов, которые получили слишком большую дозу палиперидона, могут наблюдаться следующие симптомы: сонливость и спокойствие, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления, аномальный электрокардиограмма (ЭКГ) или замедленные или аномальные движения мышц лица, тела, рук или ног.
5

Прекращение применения препарата Палиперидон Тева

Если пациент прекратит прием инъекций, препарат перестанет действовать. Не рекомендуется прекращать применение препарата, если только это не решит врач, поскольку симптомы заболевания могут возобновиться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не наблюдаются у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если:

• у пациента наблюдаются тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и трудности с дыханием. В случае появления таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью;
• у пациента с деменцией наблюдается внезапная смена психического состояния или внезапное онемение или слабость лица, рук или ног, особенно односторонняя, или нарушения речи, даже на короткий период. Эти симптомы могут указывать на инсульт;
• у пациента наблюдается температура, жесткость мышц, пот или снижение уровня сознания (состояние, известное как злокачественный нейролептический синдром). Может быть необходимо немедленное лечение;
• у мужчины наблюдается длительная или болезненная эрекция. Это состояние известно как приапизм. Может быть необходимо немедленное лечение;
• у пациента наблюдаются непроизвольные ритмические движения языка, губ или лица. Может быть необходимо прекратить лечение палиперидоном;
• у пациента наблюдается тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся: температурой, отеком губ, лица, губ или языка, затруднением дыхания, зудом, кожной сыпью, а иногда снижением артериального давления (известная как «анafilактическая реакция»). Даже если ранее пациент переносил рисперидон или палиперидон перорально, после инъекций палиперидона могут очень редко наблюдаться аллергические реакции;
• пациент планирует операцию на глазах, необходимо сообщить об этом врачу-офтальмологу. Во время операции по удалению катаракты (замутнения хрусталика) может наблюдаться синдром вялой радужной оболочки (части, отвечающей за цвет глаз), что может привести к повреждению глаза;
• у пациента наблюдается крайне низкая численность определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями.

Могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:

Очень частые нежелательные реакции (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• трудности с засыпанием или пробуждением.

Частые нежелательные реакции (могут наблюдаться у не более чем 1 из 10 пациентов)

• симптомы простуды, инфекции мочевыводящих путей, симптомы гриппа
• палиперидон может увеличивать уровень гормона пролактина в крови (что может, но не обязательно, вызывать симптомы). Если наблюдаются симптомы повышения пролактина, они могут включать у мужчин: отек молочных желез, трудности с достижением или поддержанием эрекции или другие сексуальные расстройства. У женщин они могут включать дискомфорт в груди, выделение молока из груди, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла;
• высокий уровень сахара в крови, увеличение веса, уменьшение веса, уменьшение аппетита
• раздражительность, депрессия, тревога
• паркинсонизм: это состояние может включать медленные или аномальные движения, чувство жесткости или напряжения мышц (что делает движения пациента неравномерными, резкими), а иногда даже чувство «замерзания» движений, за которым следует разблокирование. Другие симптомы паркинсонизма включают: медленный, пошлый шаг, дрожание, увеличение слюноотделения и (или) слюнотечение и безвыраженное лицо
• непокой психоручной, чувство сонливости или снижение бдительности
• дистония: это состояние включает медленные или длительные непроизвольные сокращения мышц. Хотя это может затрагивать любую часть тела (что может привести к аномальной позе), дистония чаще всего затрагивает мышцы лица, включая аномальные движения глаз, губ, языка или челюсти
• головокружения
• дискинезии: это состояние включает непроизвольные движения мышц и может проявляться в виде повторяющихся, спастических или скручивающих движений или подергиваний
• дрожание
• головные боли
• учащенное сердцебиение
• высокое артериальное давление
• кашель, заложенность носа
• боль в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, боль в зубе
• повышение активности печеночных ферментов в крови
• боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• аменорея
• лихорадка, слабость, усталость
• реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отек

Нечастые нежелательные реакции (могут наблюдаться у не более чем 1 из 100 пациентов)

• пневмония, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, синусит, инфекция мочевыводящих путей, отит, грибковая инфекция ногтей, тонзиллит, кожная инфекция
• снижение числа белых кровяных клеток, снижение числа определенного типа белых кровяных клеток, защищающих от инфекций, анемия
• аллергическая реакция
• развитие диабета и ухудшение существующего диабета, повышение уровня инсулина в крови (гормон, регулирующий уровень сахара в крови)
• повышение аппетита
• потеря аппетита,导致 недоедание и низкий вес
• высокий уровень триглицеридов (жиров) в крови, повышение уровня холестерина в крови;
• нарушения сна, повышение настроения (мания), снижение либидо, нервозность, кошмары
• поздняя дискинезия (дрожащие или подергивающиеся неконтролируемые движения лица, языка или других частей тела). Необходимо немедленно сообщить врачу, если наблюдаются непроизвольные ритмические движения языка, губ или лица. Может быть необходимо отменить этот препарат
• обмороки, необходимость двигать частями тела, головокружения при смене положения на стоящее, нарушения концентрации, трудности с речью, потеря или аномальное восприятие вкуса, снижение чувствительности к боли и прикосновению на коже, чувство онемения, покалывания или жжения кожи
• неясное зрение, инфекция глаза или конъюнктивит, сухость глаза
• чувство головокружения, звон в ушах, боль в ухе
• блокада проводимости импульсов между камерами сердца, аномальная проводимость электрических импульсов в сердце, удлинение интервала QT в сердце, учащенное сердцебиение при смене положения на стоящее, замедленное сердцебиение, аномальный электрокардиограмма (ЭКГ), чувство сердцебиения (пальпитация)
• низкое артериальное давление, низкое артериальное давление при смене положения на стоящее (в результате чего некоторые пациенты, принимающие этот препарат, могут терять сознание, испытывать головокружения или терять бдительность, когда внезапно встают или поднимаются) 7
• затруднение дыхания, боль в горле, носовое кровотечение
• дискомфорт в животе, гастроэнтерит, трудности с глотанием, сухость во рту
• интенсивное газообразование
• повышение активности фермента ГГТП (печеночного фермента - гамма-глутамилтрансферазы) в крови, повышение активности печеночных ферментов в крови
• кожная сыпь, зуд, кожная сыпь, выпадение волос, высыпание, сухость кожи, покраснение кожи, акне
• повышение активности фермента КФК (фосфокиназы креатина) в крови, фермента, который иногда выделяется из поврежденных мышц
• скованность мышц, жесткость суставов, слабость мышц
• недержание мочи, частое мочеиспускание, болезненное мочеиспускание
• нарушения эрекции, нарушения эякуляции, отсутствие менструаций и другие нарушения менструального цикла (у женщин), гинекомастия у мужчин, сексуальные расстройства, боль в груди, галакторея
• отек лица, губ, глаз или губ, отек тела, верхних или нижних конечностей
• повышение температуры тела
• изменение походки
• боль в груди, дискомфорт в груди, плохое самочувствие
• склеродермия
• падение

Редкие нежелательные реакции (могут наблюдаться у не более чем 1 из 1000 пациентов)

• инфекция глаза
• дерматит, вызванный клещом, чешуйчатая, зудящая кожа головы или других частей тела
• повышение числа эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови
• снижение числа тромбоцитов (кровяных клеток, ответственных за остановку кровотечения)
• движения трясущей головы
• нарушение выделения гормона, регулирующего количество мочи
• сахар в моче
• угрожающие жизни осложнения нелеченного диабета
• низкий уровень сахара в крови
• чрезмерное потребление воды
• отсутствие движений и реакций на раздражители у пациента, который не спит (кататония)
• спутанность сознания
• сомнамбулизм (ходьба во сне)
• отсутствие чувств
• невозможность достижения оргазма
• злокачественный нейролептический синдром (спутанность, снижение или потеря сознания, высокая температура и тяжелая жесткость мышц), нарушения мозговых сосудов, включая внезапное прекращение кровотока к мозгу (инсульт или «мини»-инсульт), отсутствие реакций на раздражители, потеря сознания, низкий уровень сознания, судороги, нарушения равновесия;
• нарушение координации движений
• глаукома (повышение давления в глазном яблоке)
• нарушения движений глаз, ротационные движения глаз, повышенная чувствительность глаз к свету, повышенное слезотечение, покраснение глаз
• фибрилляция предсердий (анормальный сердечный ритм), нерегулярный сердечный ритм;
• тромб в легких, вызывающий боль в груди и трудности с дыханием. В случае появления таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью

8

• тромбы в венах, особенно в нижних конечностях (симптомы включают отек, боль и покраснение нижних конечностей). В случае появления таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью
• припадки красноты
• нарушения дыхания во сне (апноэ во сне)
• застой крови в легких, переполнение дыхательных путей
• хрипы в легких, свистящее дыхание
• панкреатит, отек языка, недержание кала, очень твердый стул
• непроходимость кишечника
• сухость губ
• кожная сыпь, связанная с применением препарата, утолщение кожи, псориаз
• разрушение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз)
• отек суставов
• невозможность мочеиспускания
• дискомфорт в груди, увеличение молочных желез, гинекомастия
• выделение из влагалища
• приапизм (длительная эрекция, которая может требовать хирургического вмешательства);
• очень низкая температура тела, озноб, чувство жажды
• симптомы отмены препарата
• абсцесс, вызванный инфекцией в месте инъекции, глубокая кожная инфекция, киста в месте инъекции, синяк в месте инъекции

Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• крайне низкая численность определенного типа белых кровяных клеток в крови, ответственных за борьбу с инфекциями
• тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся температурой, отеком губ, лица, губ или языка, затруднением дыхания, зудом, кожной сыпью, а иногда снижением артериального давления
• чрезмерное потребление воды - водная интоксикация
• нарушения питания, связанные со сном
• coma, вызванная неkontролируемым диабетом
• снижение насыщения различных частей тела кислородом (из-за снижения кровотока);
• быстрое, поверхностное дыхание, пневмония, вызванная аспирацией пищи, нарушения голоса
• отсутствие перистальтики кишечника,导致 непроходимость
• желтуха кожи и глаз (желтуха)
• тяжелая или угрожающая жизни кожная сыпь с пузырями и шелушением, которая может начинаться в области рта, носа, глаз и половых органов и распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз)
• тяжелая аллергическая реакция с отеком, который может включать горло и привести к трудностям с дыханием
• обесцвечивание кожи
• нарушение осанки
• у новорожденных, чьи матери принимали палиперидон во время беременности, могут наблюдаться нежелательные реакции препарата и (или) симптомы отмены препарата, такие как: раздражительность, медленные или длительные сокращения мышц, дрожание, сонливость, трудности с дыханием и трудности с кормлением
• пониженная температура тела
• некроз в месте инъекции и язва в месте инъекции

Сообщение о нежелательных реакциях

Если наблюдаются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ероzолимские 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Палиперидон Тева

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на ампуле и упаковке после «EXP» или Срок годности (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Этот препарат не требует специальных условий хранения.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Палиперидон Тева

Активным веществом препарата является палиперидон.
Каждая ампула препарата Палиперидон Тева 75 мг содержит 117 мг палиперидона пальмитата в 0,75 мл суспензии.
Каждая ампула препарата Палиперидон Тева 100 мг содержит 156 мг палиперидона пальмитата в 1 мл суспензии.
Каждая ампула препарата Палиперидон Тева 150 мг содержит 234 мг палиперидона пальмитата в 1,5 мл суспензии.
Другие компоненты включают:
Полисорбат 20
Макрогол 4000
Лимонная кислота моногидрат
Дисодиум фосфат
Моногидрат дигидрофосфата натрия
Гидроксид натрия (для установления pH)
Вода для инъекций

Как выглядит препарат Палиперидон Тева и что содержит упаковка

Препарат Палиперидон Тева представляет собой суспензию для инъекций с пролонгированным действием, белого или почти белого цвета, в ампуле (инъекция с пролонгированным действием).
Ампула, содержащая 0,75, 1 или 1,5 мл суспензии, (кополимер циклоолефина) с поршнем из ПП и кончиком поршня (из бромобутиловой резины) и иглой 22G x 1,5 дюйма (38,1 мм x 0,72 мм) и 23G x 1 дюйм (25,4 мм x 0,64 мм) из нержавеющей стали с защитой.
Каждая упаковка содержит: 1 ампулу и 2 иглы.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Тева Фармацевтика Польша Сп. з о.о.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
тел. +48 22 345 93 00

Производитель

Актавис Групп ПТС эхф.
Дальсраун 1
220 Хафнарфьордур
Исландия

Этот препарат разрешен к обращению в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Германия:
Палиперидон-ратиофарм 25 мг депо-инъекционная суспензия
Палиперидон-ратиофарм 50 мг депо-инъекционная суспензия
Палиперидон-ратиофарм 75 мг депо-инъекционная суспензия
Палиперидон-ратиофарм 100 мг депо-инъекционная суспензия
Палиперидон-ратиофарм 150 мг депо-инъекционная суспензия
Палиперидон-ратиофарм 150 мг и 100 мг депо-инъекционная суспензия
Австрия:
Палиперидон ратиофарм 25 мг депо-инъекционная суспензия
Палиперидон ратиофарм 50 мг депо-инъекционная суспензия
Палиперидон ратиофарм 75 мг депо-инъекционная суспензия
Палиперидон ратиофарм 100 мг депо-инъекционная суспензия
Палиперидон ратиофарм 150 мг депо-инъекционная суспензия
Палиперидон ратиофарм стартовый комплект 100 мг и Палиперидон ратиофарм 150 мг депо-инъекционная суспензия
Бельгия:
Палиперидон Тева 25 мг суспензия для инъекций с пролонгированным действием/суспензия для инъекций с пролонгированным действием/депо-инъекционная суспензия
Палиперидон Тева 50 мг суспензия для инъекций с пролонгированным действием/суспензия для инъекций с пролонгированным действием/депо-инъекционная суспензия
Палиперидон Тева 75 мг суспензия для инъекций с пролонгированным действием/суспензия для инъекций с пролонгированным действием/депо-инъекционная суспензия
Палиперидон Тева 100 мг суспензия для инъекций с пролонгированным действием/суспензия для инъекций с пролонгированным действием/депо-инъекционная суспензия
Палиперидон Тева 150 мг суспензия для инъекций с пролонгированным действием/суспензия для инъекций с пролонгированным действием/депо-инъекционная суспензия
Палиперидон Тева 150 мг и 100 мг суспензия для инъекций с пролонгированным действием/суспензия для инъекций с пролонгированным действием/депо-инъекционная суспензия
Болгария:
Палиперидон Тева 75 мг инъекционная суспензия с удлиненным высвобождением
Палиперидон Тева 100 мг инъекционная суспензия с удлиненным высвобождением
Палиперидон Тева 150 мг инъекционная суспензия с удлиненным высвобождением
Хорватия:
Палиперидон Тева 50 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
Палиперидон Тева 75 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
Палиперидон Тева 100 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
Палиперидон Тева 150 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
Кипр:
Палиперидон/Тева Фарма 75 мг инъекционная суспензия с пролонгированным высвобождением
Палиперидон/Тева Фарма 100 мг инъекционная суспензия с пролонгированным высвобождением
Палиперидон/Тева Фарма 150 мг инъекционная суспензия с пролонгированным высвобождением
Дания:
Эстония:
Палиперидон Тева
Палиперидон Тева
Финляндия:
Палиперидон ратиофарм 25 мг инъекционная суспензия, депо-суспензия
Палиперидон ратиофарм 50 мг инъекционная суспензия, депо-суспензия
Палиперидон ратиофарм 75 мг инъекционная суспензия, депо-суспензия
Палиперидон ратиофарм 100 мг инъекционная суспензия, депо-суспензия
Палиперидон ратиофарм 150 мг инъекционная суспензия, депо-суспензия
Палиперидон ратиофарм 100 мг + 150 мг инъекционная суспензия, депо-суспензия
Франция:
ПАЛИПЕРИДОН ТЕВА 25мг суспензия для инъекций с пролонгированным действием
ПАЛИПЕРИДОН ТЕВА 50мг суспензия для инъекций с пролонгированным действием
ПАЛИПЕРИДОН ТЕВА 75мг суспензия для инъекций с пролонгированным действием
ПАЛИПЕРИДОН ТЕВА 100мг суспензия для инъекций с пролонгированным действием
ПАЛИПЕРИДОН ТЕВА 150мг суспензия для инъекций с пролонгированным действием
Греция:
Палиперидон/Тева Фарма 75 мг инъекционная суспензия с пролонгированным высвобождением
Палиперидон/Тева Фарма 100 мг инъекционная суспензия с пролонгированным высвобождением
Палиперидон/Тева Фарма 150 мг инъекционная суспензия с пролонгированным высвобождением
Венгрия:
Палиперидон Тева 25 мг ретард-сузпензия для инъекций
Палиперидон Тева 50 мг ретард-сузпензия для инъекций
Палиперидон Тева 75 мг ретард-сузпензия для инъекций
Палиперидон Тева 100 мг ретард-сузпензия для инъекций
Палиперидон Тева 150 мг ретард-сузпензия для инъекций
Палиперидон Тева 150 мг и 100 мг ретард-сузпензия для инъекций
Исландия:
Палиперидон Тева
Ирландия:
Палиперидон Тева 25мг пролонгированная суспензия для инъекций
Палиперидон Тева 50мг пролонгированная суспензия для инъекций
Палиперидон Тева 75мг пролонгированная суспензия для инъекций
Палиперидон Тева 100мг пролонгированная суспензия для инъекций
Палиперидон Тева 150мг пролонгированная суспензия для инъекций
Палиперидон Тева 150мг и 100мг пролонгированная суспензия для инъекций
Италия:
Палиперидон Тева Италия
Латвия:
Палиперидон Тева 75 мг пролонгированная суспензия для инъекций
Палиперидон Тева 100 мг пролонгированная суспензия для инъекций
Палиперидон Тева 150 мг пролонгированная суспензия для инъекций
Литва:
Палиперидон Тева 50 мг пролонгированная суспензия для инъекций
Палиперидон Тева 75 мг пролонгированная суспензия для инъекций
Палиперидон Тева 100 мг пролонгированная суспензия для инъекций
Палиперидон Тева 150 мг пролонгированная суспензия для инъекций
Луксембург:
Палиперидон-ратиофарм 25 мг депо-инъекционная суспензия
Палиперидон-ратиофарм 50 мг депо-инъекционная суспензия
Палиперидон-ратиофарм 75 мг депо-инъекционная суспензия
Палиперидон-ратиофарм 100 мг депо-инъекционная суспензия
Палиперидон-ратиофарм 150 мг депо-инъекционная суспензия
Палиперидон-ратиофарм 150 мг и 100 мг депо-инъекционная суспензия
Нидерланды:
Палиперидон Тева 25 мг суспензия для инъекций с пролонгированным действием
Палиперидон Тева 50 мг суспензия для инъекций с пролонгированным действием
Палиперидон Тева 75 мг суспензия для инъекций с пролонгированным действием
Палиперидон Тева 100 мг суспензия для инъекций с пролонгированным действием
Палиперидон Тева 150 мг суспензия для инъекций с пролонгированным действием
Палиперидон Тева 150 мг и 100 мг суспензия для инъекций с пролонгированным действием
Норвегия:
Палиперидон Тева
Польша:
Палиперидон Тева
Португалия:
Палиперидона Тева
Румыния:
Палиперидон Тева 50 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
Палиперидон Тева 75 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
Палиперидон Тева 100 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
Палиперидон Тева 150 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
Словакия:
Палиперидон Тева 25 мг инъекционная суспензия с пролонгированным высвобождением
Палиперидон Тева 50 мг инъекционная суспензия с пролонгированным высвобождением
Палиперидон Тева 75 мг инъекционная суспензия с пролонгированным высвобождением
Палиперидон Тева 100 мг инъекционная суспензия с пролонгированным высвобождением
Палиперидон Тева 150 мг инъекционная суспензия с пролонгированным высвобождением
Палиперидон Тева 150 мг инъекционная суспензия с пролонгированным высвобождением и Палиперидон Тева 100 мг инъекционная суспензия с пролонгированным высвобождением
Словения:
Палиперидон Тева 50 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
Палиперидон Тева 75 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
Палиперидон Тева 100 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
Палиперидон Тева 150 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
Палиперидон Тева 150 мг и 100 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
Испания:
Палиперидона Тева 50 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
Палиперидона Тева 75 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
Палиперидона Тева 100 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
Палиперидона Тева 150 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
Палиперидона Тева 150 мг и Палиперидона Тева 100 мг суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением
Швеция:
Палиперидон Тева
Великобритания
(Северная Ирландия):
Палиперидон Тева 25 мг пролонгированная суспензия для инъекций
Палиперидон Тева 50 мг пролонгированная суспензия для инъекций
Палиперидон Тева 75 мг пролонгированная суспензия для инъекций
Палиперидон Тева 100 мг пролонгированная суспензия для инъекций
Палиперидон Тева 150 мг пролонгированная суспензия для инъекций
Палиперидон Тева 150 мг и 100 мг пролонгированная суспензия для инъекций
Дата последнего обновления инструкции:февраль 2024 г.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Нижеизложенная информация предназначена исключительно для медицинских работников или работников здравоохранения и должна быть прочитана вместе с полной информацией о продукте (Характеристика

Продукту Лечебного).

Суспензия для инъекций предназначена исключительно для одноразового использования. Перед введением
необходимо осмотреть, есть ли в суспензии посторонние частицы. Если в шприце-ампуле заметны посторонние частицы, не использовать лекарственный продукт.
Упаковка содержит шприц-ампулу и 2 иглы с защитой [22G 1,5 дюйма (38,1 мм x 0,72 мм) и 23G 1 дюйм (25,4 мм x 0,64 мм)] для внутримышечного введения. Лекарственный продукт Палиперидон Тева также доступен в упаковке для начала лечения, содержащей две шприца-ампулы (150 мг + 100 мг) и 2 дополнительные иглы с защитой.

• 1. Встряхнуть интенсивно шприц-ампулу не менее 10 секунд, чтобы обеспечить однородность суспензии. Установить шприц с поршнем в вертикальном положении. Аккуратно постучать по шприцу, чтобы все воздушные пузырьки оказались на верхней части шприца.

14

• 2. Выбрать подходящую иглу.

Первую, начальную дозу лекарственного продукта Палиперидон Тева (150 мг) необходимо
ввести в 1-й день лечения в МЫШЦУ ПЛЕЧАс использованием иглы для МЫШЦЫ ПЛЕЧА. Вторую начальную дозу лекарственного продукта Палиперидон Тева (100 мг) необходимо ввести через неделю (8-й день) также в МЫШЦУ ПЛЕЧАс использованием иглы для МЫШЦЫ ПЛЕЧА.
В случае перехода от использования рисперидона в виде длительного введения на лекарственный продукт Палиперидон Тева, первое введение лекарственного продукта Палиперидон Тева (в дозе от 25 мг до 150 мг) можно выполнить в МЫШЦУ ПЛЕЧАили МЫШЦУ ЯГОДИЦЫс использованием подходящей иглы в день следующего запланированного введения.
Затем ежемесячные поддерживающие дозы можно вводить в МЫШЦУ ПЛЕЧАили МЫШЦУ ЯГОДИЦЫс использованием подходящей иглы.
Для введения в МЫШЦУ ПЛЕЧАу пациентов с массой тела менее 90 кг необходимо использовать иглу 1 дюйм, 23G (25,4 мм x 0,64 мм) (иглу с синейнасадкой). Если масса тела пациента составляет ≥ 90 кг, необходимо использовать иглу 1,5 дюйма, 22G (38,1 мм x 0,72 мм) (иглу с серойнасадкой).
Для введения в МЫШЦУ ЯГОДИЦЫнеобходимо использовать иглу размером 1 ½ дюйма, 22G (38,1 мм x 0,72 мм) (иглу с серойнасадкой).

• 3. Держа шприц-ампулу вертикально вверх, снять резиновую крышку конца плавным поворотным движением.

• 4. Отделить до половины внешнюю часть блистерной упаковки иглы с защитой. Взять защитный чехол иглы через пластиковую упаковку. Держать шприц вверх. Соединить конец типа Люэра защитного чехла иглы с шприц-ампулой плавным поворотным движением, чтобы избежать разрыва или повреждения конца иглы. Перед введением необходимо всегда проверить, есть ли признаки повреждения или утечки.

15

• 5. Снять защитный чехол иглы простым движением. Не поворачивать защитный чехол, поскольку это может привести к ослаблению иглы на шприце-ампуле.

• 6. Установить шприц-ампулу с установленной иглой в вертикальном положении для удаления воздуха.

Удалить воздух из шприца-ампулы путем плавного нажатия на поршень шприца-ампулы до тех пор, пока из шприца не выйдут 3 капли суспензии.

• 7. Ввести всю содержимое шприца-ампулы внутримышечно, медленно, глубоко в выбранный мышцу пациента — плечевой или ягодичный. Не вводить лекарственный продукт внутривенно или подкожно.
• 8. После окончания введения защитить иглу с помощью большого пальца или пальца одной руки (8а, 8б) или плоской поверхности (8в). Звук щелчка указывает на правильное защелкивание иглы. Утилизировать шприц-ампулу с иглой в соответствующем порядке.

8а

16
8б

8в

Все неиспользованные остатки продукта или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.
17