Палифрен Лонг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Палифрен Лонг, 25 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением

в шприце-ампуле

Палифрен Лонг, 50 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в шприце-ампуле

Палифрен Лонг, 75 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в шприце-ампуле

Палифрен Лонг, 100 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в шприце-ампуле

Палифрен Лонг, 150 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в шприце-ампуле

Палифрен Лонг, 100 мг / 150 мг, суспензия для инъекций с пролонгированным высвобождением в шприце-ампуле: стартовое лечение

Палиперидон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Палифрен Лонг и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Палифрен Лонг
• 3. Как применять препарат Палифрен Лонг
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Палифрен Лонг
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Палифрен Лонг и для чего он используется

Препарат Палифрен Лонг содержит активное вещество - палиперидон, которое относится к группе антипсихотических препаратов, и используется для поддерживающей терапии симптомов шизофрении у стабильных взрослых пациентов, леченных палиперидоном или рисперидоном.
У пациентов, которые ранее реагировали на пероральный палиперидон или рисперидон, и у которых симптомы психоза легкие или умеренные, врач может назначить препарат Палифрен Лонг без предварительной стабилизации палиперидоном или рисперидоном.
Шизофрения - это заболевание с "позитивными" и "негативными" симптомами. Позитивные симптомы означают накопление симптомов, которые обычно не встречаются. Человек, страдающий шизофренией, может, например, слышать голоса или видеть вещи, которые не существуют (это галлюцинации), верить в вещи, которые не являются правдой (это бред), или быть чрезмерно подозрительным к другим людям. Негативные симптомы означают отсутствие обычно встречающихся поведений или эмоций. Человек, страдающий шизофренией, может, например, казаться отстраненным, замкнутым в себе и не реагировать эмоционально или может иметь проблемы с пониманием и логическим высказыванием. Люди, страдающие этим заболеванием, также могут испытывать депрессию, тревогу, чувство вины или напряжение.
Препарат Палифрен Лонг помогает облегчить симптомы заболевания и предотвратить их повторение.

2. Важная информация перед применением препарата Палифрен Лонг

Когда не применять препарат Палифрен Лонг

• Если пациент имеет аллергию на палиперидон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6).
• Если пациент имеет аллергию на другой антипсихотический препарат, включая рисперидон.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Палифрен Лонг необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Не было проведено исследований по применению этого препарата у пациентов пожилого возраста с деменцией. Однако у таких пациентов, леченных другими подобными препаратами, может быть повышен риск инсульта или смерти (см. пункт 4 "Возможные нежелательные реакции").
Все препараты могут вызывать нежелательные реакции. Некоторые нежелательные реакции этого препарата могут ухудшать симптомы других медицинских состояний. Поэтому во время лечения этим препаратом необходимо обсудить с врачом любой из следующих состояний:

• если пациент имеет болезнь Паркинсона
• если у пациента ранее был диагностирован состояние, симптомы которого включают высокую температуру и жесткость мышц (известное как злокачественный нейролептический синдром)
• если у пациента ранее были необычные движения языка или мышц лица (поздняя дискинезия)
• если пациент ранее имел низкое количество белых кровяных клеток (что могло быть или не могло быть вызвано действием других препаратов)
• если пациент имеет диабет или предрасположен к его развитию
• если пациент имеет рак молочной железы или опухоль гипофиза
• если пациент имеет сердечное заболевание или проходит лечение сердечного заболевания, которое предрасполагает к гипотонии
• если пациент имеет низкое артериальное давление после внезапной смены положения на стоящее или сидящее
• если пациент страдает эпилепсией
• если у пациента выявлены нарушения функции почек
• если у пациента выявлены нарушения функции печени
• если у пациента наблюдается длительная или болезненная эрекция
• если у пациента наблюдается проблема с регуляцией температуры тела или перегрев
• если пациент имеет необычное, повышенное содержание гормона пролактина в крови или подозрение на пролактинозависимую опухоль
• если у пациента или в его семье были случаи тромбозов в кровеносных сосудах, поскольку антипсихотические препараты связаны с их развитием.

Если пациент соответствует любому из вышеуказанных критериев, необходимо проконсультироваться с врачом, который может скорректировать дозу или периодически наблюдать за пациентом.
Врач может назначить анализ крови для определения количества белых кровяных клеток, поскольку у пациентов, принимающих этот препарат, иногда выявлялась очень низкая концентрация определенного типа белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями.
Даже если ранее пациент переносил пероральный палиперидон или рисперидон, после инъекций препарата Палифрен Лонг могут редко возникать аллергические реакции. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, если у пациента появляется сыпь, отек горла, зуд или трудности с дыханием, поскольку это могут быть симптомы тяжелой аллергической реакции.
Этот препарат может вызывать увеличение веса. Значительное увеличение веса может негативно повлиять на здоровье пациента. Врач будет регулярно проверять вес пациента.
Врач будет проверять, не возникают ли у пациента симптомы повышенного содержания сахара в крови, поскольку у пациентов, принимающих этот препарат, иногда выявлялись новые случаи диабета или ухудшение существующего диабета. У пациентов с существующим диабетом необходимо регулярно проверять содержание глюкозы в крови.
Поскольку этот препарат может подавлять рвоту, он может маскировать нормальную реакцию организма на проглатывание токсичных веществ или других медицинских состояний.
Во время операции по удалению катаракты глаза зрачок может не расширяться достаточно.
Также радужная оболочка глаза может быть вялой во время операции, что может привести к повреждению глаза.
Если пациент планирует операцию на глазах, необходимо сообщить об этом врачу-офтальмологу.

Дети и подростки

Этот препарат не используется у лиц моложе 18 лет.

Препарат Палифрен Лонг и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Применение этого препарата вместе с карбамазепином (препарат с противоэпилептическим и стабилизирующим настроение действием) может потребовать коррекции дозы этого препарата.
Поскольку этот препарат действует в основном в мозге, взаимодействие с другими препаратами, такими как другие психотропные препараты, опиоиды, антигистаминные препараты и снотворные, которые действуют в мозге, может привести к усилению нежелательных реакций, таких как сонливость, или других взаимодействий с мозгом.
Этот препарат может вызывать снижение артериального давления, поэтому необходимо быть осторожным при применении этого препарата вместе с другими препаратами, снижающими кровяное давление.
Этот препарат может ослаблять действие препаратов, используемых для лечения болезни Паркинсона и синдрома беспокойных ног (например, леводопы).
Этот препарат может вызывать нарушения электрокардиограммы (ЭКГ) в виде удлинения интервала QT в сердце. К другим препаратам с подобным действием относятся препараты, используемые для нормализации сердечного ритма или лечения инфекций, а также другие антипсихотические препараты.
Если пациент имеет склонность к судорогам, этот препарат может увеличить риск их возникновения. Другие препараты с подобным действием включают некоторые антидепрессанты или противоинфекционные препараты, а также другие антипсихотические препараты.
Необходимо быть осторожным при применении препарата Палифрен Лонг вместе с препаратами, которые усиливают активность центральной нервной системы (психостимулирующие препараты, такие как метилфенидат).

Препарат Палифрен Лонг и алкоголь

Необходимо избегать употребления алкоголя.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять этот препарат во время беременности, unless это было обсуждено с врачом.
У новорожденных, чьи матери принимали палиперидон в последнем триместре (последние 3 месяца беременности), могут возникать следующие симптомы: дрожание, жесткость мышц и (или) слабость, сонливость, возбуждение, трудности с дыханием, а также трудности с кормлением. Если такие симптомы наблюдаются у ребенка, необходимо обратиться к врачу.
Этот препарат может проникать из организма матери в организм ребенка с ее молоком и причинять вред ребенку.
Следовательно, во время применения этого препарата не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Во время лечения этим препаратом могут возникать головокружения, чувство сильной усталости и нарушения зрения (см. пункт 4). Необходимо учитывать это в ситуациях, когда требуется полная бдительность, например, при вождении транспортных средств или эксплуатации механизмов.

Препарат Палифрен Лонг содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что препарат считается "безнатриевым".

3. Как применять препарат Палифрен Лонг

Препарат вводится врачом или другим медицинским работником. Врач сообщит пациенту, когда необходимо ввести следующую инъекцию. Важно не пропустить запланированную дозу. Если невозможно соблюдать установленный срок, необходимо немедленно сообщить врачу, чтобы как можно скорее назначить другой срок.
Первая (150 мг) и вторая (100 мг) инъекции этого препарата будут выполнены в верхнюю часть руки с khoảngной недельной паузой. Затем будет выполнена инъекция (в дозе от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть руки или ягодицу один раз в месяц.
Если врач решит перейти от применения длительных инъекций рисперидона к этому препарату, первая инъекция этого препарата (в дозе от 25 мг до 150 мг) будет выполнена в верхнюю часть руки или ягодицу в день следующей запланированной инъекции. Затем будет выполнена инъекция (в дозе от 25 мг до 150 мг) в верхнюю часть руки или ягодицу один раз в месяц.
В зависимости от симптомов, наблюдаемых у пациента, врач может увеличить или уменьшить вводимую дозу препарата на один уровень во время запланированной ежемесячной инъекции.
Пациенты с нарушениями функции почек
Врач скорректирует дозу препарата, учитывая функцию почек. Если у пациента легкие нарушения функции почек, врач может уменьшить дозу. Не следует применять этот препарат при умеренных или тяжелых нарушениях функции почек.
Пациенты пожилого возраста
Врач может уменьшить дозу препарата, если у пациента нарушена функция почек.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Палифрен Лонг

Этот препарат будет вводиться под медицинским наблюдением, поэтому применение слишком большой дозы маловероятно.
У пациентов, которые получили слишком большую дозу палиперидона, могут возникать следующие симптомы: сонливость и седация, ускоренный сердечный ритм, снижение артериального давления, необычный электрокардиограмма (ЭКГ) или замедленные или необычные движения мышц лица, тела, рук или ног.

Прекращение применения препарата Палифрен Лонг

Если пациент прекратит прием инъекций, препарат перестанет действовать. Не следует прекращать применение препарата, unless это было решено врачом, поскольку симптомы заболевания могут возобновиться.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если:

• у пациента возникают тромбы в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в грудной клетке и трудности с дыханием. В случае возникновения таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.
• у пациента с деменцией возникает внезапная смена психического состояния или внезапное онемение или слабость лица, рук или ног, особенно односторонняя, или нарушения речи, даже на короткий период. Эти симптомы могут сигнализировать об инсульте.
• возникает лихорадка, жесткость мышц, потоотделение или снижение уровня сознания (состояние, известное как злокачественный нейролептический синдром). Может быть необходимо применение немедленного лечения.
• у мужчины возникает длительная или болезненная эрекция. Это состояние называется "приапизмом". Может быть необходимо применение немедленного лечения.
• возникают непроизвольные ритмические движения языка, губ или лица. Может быть необходимо прекратить лечение палиперидоном.
• возникает тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком губ, лица, губ или языка, затруднением дыхания, зудом, кожной сыпью, а иногда и снижением артериального давления (известная как "анафилактическая реакция"). Даже если ранее пациент переносил рисперидон или палиперидон перорально, после инъекций палиперидона могут редко возникать аллергические реакции.
• пациент имеет запланированную операцию на глазах, необходимо сообщить об этом врачу-офтальмологу. Во время операции по удалению катаракты может возникнуть синдром вялой радужной оболочки, что может привести к повреждению глаза.
• у пациента возникает необычно низкое количество определенных белых кровяных клеток, необходимых для борьбы с инфекциями. Может возникать следующая нежелательная реакция:

Очень частые нежелательные реакции (могут возникать у более чем 1 из 10 пациентов)

• трудности с засыпанием или пробуждением

Частые нежелательные реакции (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов)

• симптомы простуды, инфекция мочевыводящих путей, симптомы гриппа
• препарат Палифрен Лонг может увеличить содержание гормона пролактина в крови (что может, но не должно, вызывать симптомы). Если возникают симптомы повышенного содержания пролактина, они могут включать у мужчин: отек молочных желез, трудности с достижением или поддержанием эрекции или другие сексуальные расстройства. У женщин они могут включать дискомфорт в молочных железах, выделение молока из молочных желез, отсутствие менструаций или другие нарушения менструального цикла
• высокое содержание сахара в крови, увеличение веса, уменьшение веса, уменьшение аппетита
• раздражительность, депрессия, тревога
• паркинсонизм: это состояние может включать медленные или необычные движения, чувство жесткости или напряжения мышц (что делает движения пациента неровными, внезапными), а иногда даже чувство "замораживания" движений, после которого происходит разблокирование. Другие симптомы паркинсонизма включают: медленный, пошаговый поход, дрожание в состоянии покоя, увеличение слюноотделения и (или) слюнотечение и безвыразное лицо
• беспокойство, психомоторное возбуждение, чувство сонливости или снижение бдительности
• дистония: это состояние включает медленные или продолжительные непроизвольные сокращения мышц. Хотя это может затронуть любую часть тела (что может привести к необычной позе), дистония наиболее часто включает мышцы лица, включая необычные движения глаз, губ, языка или челюсти
• головокружение
• дискинезия: это состояние включает непроизвольные движения мышц и может проявляться как повторяющиеся, спастические или скручивающие движения или подергивания
• дрожание
• головные боли
• быстрый сердечный ритм
• высокое артериальное давление
• кашель, заложенность носа
• боль в животе, рвота, тошнота, запор, диарея, диспепсия, боль в зубах
• повышенная активность печеночных ферментов в крови
• боль в костях или мышцах, боль в спине, боль в суставах
• аменорея
• галакторея
• лихорадка, слабость, усталость
• реакция в месте инъекции, включая зуд, боль или отек

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов)

• пневмония, бронхит, респираторные инфекции, синусит, инфекция мочевого пузыря, отит, грибковая инфекция ногтей, тонзиллит, кожная инфекция
• снижение количества белых кровяных клеток, снижение количества определенных белых кровяных клеток, защищающих от инфекций, снижение количества тромбоцитов (клеток крови, ответственных за остановку кровотечения), анемия
• аллергическая реакция
• развитие диабета и ухудшение существующего диабета, повышение содержания инсулина в крови (гормон, регулирующий содержание сахара в крови)
• повышение аппетита
• потеря аппетита, приводящая к недоеданию и низкому весу
• высокое содержание триглицеридов (жиров) в крови, повышение содержания холестерина в крови
• нарушения сна, повышение настроения (мания), снижение либидо, нервозность, кошмары
• поздняя дискинезия (дрожащие или подергивающиеся неконтролируемые движения лица, языка или других частей тела). Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникают непроизвольные ритмические движения языка, губ или лица. Может быть необходимо прекратить лечение этим препаратом
• обморок, необходимость двигать частями тела, головокружение при смене положения на стоящее, нарушения концентрации, трудности с речью, потеря или необычное восприятие вкуса, снижение чувствительности к боли и прикосновению на коже, чувство онемения, покалывания или жжения кожи
• неясное зрение, инфекция глаза или конъюнктивит, сухость глаза
• чувство головокружения, звон в ушах, боль в ухе
• блокада проводимости импульсов между сердечными камерами, необычная проводимость электрических импульсов в сердце, удлинение интервала QT в сердце, быстрое сердцебиение при смене положения на стоящее, медленный сердечный ритм, необычный электрокардиограмма (ЭКГ), чувство сердцебиения (пальпитация)
• низкое артериальное давление, низкое артериальное давление при смене положения на стоящее
• (в результате чего некоторые пациенты, принимающие этот препарат, могут терять сознание, испытывать головокружение или терять бдительность, когда внезапно встают или поднимаются)
• затруднение дыхания, одышка, свистящее дыхание, боль в горле, носовое кровотечение
• дискомфорт в животе, инфекция желудка или кишечника, трудности с глотанием, сухость во рту
• метеоризм
• повышенная активность фермента ГГТП (печеночного фермента - гамма-глутамилтрансферазы) в крови, повышенная активность печеночных ферментов в крови
• крапивница, зуд, кожная сыпь, выпадение волос, экзема, сухость кожи, покраснение кожи, акне
• повышенная активность КФК (фосфокиназы креатиновой) в крови - фермента, который иногда выделяется из поврежденных мышц
• спазмы мышц, жесткость суставов, слабость мышц, боль в шее
• недержание мочи, частое мочеиспускание, болезненное мочеиспускание
• нарушения эрекции, нарушения эякуляции, отсутствие менструаций и другие нарушения менструального цикла (у женщин), гинекомастия у мужчин, сексуальные расстройства, боль в молочных железах
• отек лица, губ, глаз или век, отек тела, верхних или нижних конечностей
• повышение температуры тела
• изменение походки
• боль в грудной клетке, дискомфорт в грудной клетке, плохое самочувствие
• склеродермия
• падение

Редкие нежелательные реакции (могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов)

• инфекция глаза
• дерматит, вызванный клещом, подкожный абсцесс
• повышение количества эозинофилов (типа белых кровяных клеток) в крови
• необычное выделение гормона, регулирующего количество мочи
• сахар в моче
• угрожающие жизни осложнения нелеченного диабета
• низкое содержание сахара в крови
• чрезмерное потребление воды
• отсутствие движений и реакций на раздражители у пациента, который не спит (кататония)
• дезориентация
• сомнамбулизм (ходьба во сне)
• отсутствие эмоций
• невозможность достижения оргазма
• злокачественный нейролептический синдром (дезориентация, снижение сознания или его потеря, высокая температура и тяжелая жесткость мышц), нарушения мозговых сосудов, включая внезапное прекращение кровотока в мозг (инсульт или "мини"-инсульт), отсутствие реакций на раздражители, потеря сознания, низкий уровень сознания, судороги, нарушения равновесия
• нарушение координации движений
• глаукома (повышение давления в глазном яблоке)
• нарушения движений глаз, ротаторные движения глаз, повышенная чувствительность глаз к свету, слезотечение, покраснение глаз
• фибрилляция предсердий (необычный сердечный ритм), нерегулярный сердечный ритм
• тромбы в венах, особенно в нижних конечностях (симптомы включают отек, боль и покраснение нижних конечностей). В случае возникновения таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью
• припадки красноты
• нарушения дыхания во сне (апноэ во сне)
• застой крови в легких
• хрипы в легких
• панкреатит, отек языка, недержание кала, очень твердый стул
• пересыхание губ
• кожная сыпь, связанная с применением препарата, утолщение кожи, псориаз
• разрушение мышечных волокон и боль в мышцах (рабдомиолиз)
• отек суставов
• недержание мочи
• дискомфорт в молочной железе, гинекомастия, увеличение молочной железы
• выделение из влагалища
• очень низкая температура тела, озноб, чувство жажды
• симптомы отмены препарата
• абсцесс в месте инъекции, глубокая кожная инфекция, киста в месте инъекции, гангрена в месте инъекции

Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• необычно низкое количество определенных белых кровяных клеток, ответственных за борьбу с инфекциями;
• тяжелая аллергическая реакция, характеризующаяся лихорадкой, отеком губ, лица, губ или языка, затруднением дыхания, зудом, кожной сыпью, а иногда и снижением артериального давления
• необычно чрезмерное потребление воды - водная интоксикация
• нарушения питания, связанные со сном
• coma в результате неkontролируемого диабета
• движения головы
• тромб в легких, вызывающий боль в грудной клетке и трудности с дыханием. В случае возникновения таких симптомов необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью
• снижение насыщения различных частей тела кислородом (из-за снижения кровотока)
• быстрое, поверхностное дыхание, пневмония, вызванная аспирацией пищи, нарушения голоса
• непроходимость кишечника, отсутствие перистальтики кишечника, приводящее к непроходимости
• желтуха
• тяжелая или угрожающая жизни кожная сыпь с пузырями и шелушащейся кожей, которая может возникать в полости рта, носе, глазах и на половых органах, а также вокруг этих мест, и может также распространяться на другие части тела (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз)
• тяжелая аллергическая реакция с отеком, который может включать горло и привести к трудностям с дыханием
• обесцвечивание кожи, шелушение и зуд кожи головы или тела
• необычная поза
• у новорожденных, чьи матери принимали препарат Палифрен Лонг во время беременности, могут возникать нежелательные реакции препарата и (или) симптомы отмены препарата, такие как раздражительность, медленные или продолжительные сокращения мышц, дрожание, сонливость, трудности с дыханием, а также трудности с кормлением
• приапизм (длительная эрекция, которая может потребовать хирургического вмешательства)
• пониженная температура тела
• мартрица в месте инъекции и язва в месте инъекции

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности препарата.

5. Как хранить препарат Палифрен Лонг

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Палифрен Лонг

Активным веществом препарата является палиперидон.
Каждая шприц-ампула препарата Палифрен Лонг 25 мг содержит 39 мг пальмитата палиперидона, что соответствует 25 мг палиперидона.
Каждая шприц-ампула препарата Палифрен Лонг 50 мг содержит 78 мг пальмитата палиперидона, что соответствует 50 мг палиперидона.
Каждая шприц-ампула препарата Палифрен Лонг 75 мг содержит 117 мг пальмитата палиперидона, что соответствует 75 мг палиперидона.
Каждая шприц-ампула препарата Палифрен Лонг 100 мг содержит 156 мг пальмитата палиперидона, что соответствует 100 мг палиперидона.
Каждая шприц-ампула препарата Палифрен Лонг 150 мг содержит 234 мг пальмитата палиперидона, что соответствует 150 мг палиперидона.
Другими компонентами являются: полисорбат 20, макрогол 4000, лимонная кислота моногидрат, дигидрофосфат дисодиум, дигидрофосфат натрия моногидрат, гидроксид натрия (для установления pH), вода для инъекций

Как выглядит препарат Палифрен Лонг и что содержит упаковка

Препарат Палифрен Лонг представляет собой суспензию для инъекций с пролонгированным высвобождением в шприце-ампуле, белого или слегка белого цвета (цвет сломанной белости), в шприц-ампуле.
Каждая упаковка содержит: 1 шприц-ампулу и 2 иглы.
Стартовая упаковка:
Каждая упаковка содержит 1 шприц-ампулу, содержащую 150 мг палиперидона, и 2 иглы, а также 1 шприц-ампулу, содержащую 100 мг палиперидона, и 2 иглы.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
тел.: +48 22 732 77 00

Производитель

Adamed Pharma S.A.
ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице
Pharmathen International S.A.
Промышленный парк Сапес
Родопская префектура, блок № 5
69300 Родопи
Греция
Pharmathen S.A.
Дервенакион 6
15351 Паллини Аттики
Греция

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Палибон
Хорватия: Арион
Кипр: Псокардон
Дания: Псокардон
Греция: Псокардон
Люксембург: Псокардон
Португалия: Псокардон

Дата последнего обновления инструкции: 07.2024

Информация, предназначенная только для медицинского персонала или работников здравоохранения, и должна быть прочитана вместе с полной информацией о продукте (Характеристика продукта).

Суспензия для инъекций предназначена только для одноразового использования. Перед введением необходимо осмотреть, нет ли в суспензии посторонних частиц. Если в шприц-ампуле видны посторонние частицы, не использовать препарат.
Упаковка содержит шприц-ампулу и 2 иглы с защитой [22G 1,5 дюйма (38,1 мм x 0,72 мм) и 23G 1 дюйм (25,4 мм x 0,64 мм)] для внутримышечного введения. Препарат Палифрен Лонг также доступен в стартовой упаковке, содержащей две шприц-ампулы (150 мг + 100 мг) и 2 дополнительные иглы с защитой.

• (A) 22 G x 1,5 дюйма (серая насадка)
• (B) 23 G x 1 дюйм (синяя насадка)
• (C) Шприц-ампула
• (D) Насадка
• (E) Заглушка конца
• 1. Встряхнуть шприц-ампулу энергично в течение как минимум 10 секунд, чтобы обеспечить однородность суспензии.

• 2. Выбрать подходящую иглу.

Первая, стартовая доза препарата Палифрен Лонг (150 мг) должна быть введена в верхнюю часть руки с использованием иглы для введения в верхнюю часть руки. Вторая стартовая доза препарата Палифрен Лонг (100 мг) должна быть введена через неделю (8-й день) также в верхнюю часть руки с использованием иглы для введения в верхнюю часть руки.

• 3. Держа шприц-ампулу вертикально вверх, удалить резиновую заглушку конца поворотным движением.

• 4. Отделить наружную часть упаковки иглы с защитой до половины. Держать защитную насадку иглы через пластиковую упаковку. Соединить конец типа Луэр защитной насадки иглы с шприц-ампулой легким поворотным движением по часовой стрелке.

• 5. Удалить колпачок иглы простым движением. Не поворачивать колпачок, поскольку это может привести к ослаблению иглы на шприц-ампуле.

• 6. Удалить воздух из шприц-ампулы, легким нажатием на шток шприц-ампулы, держа ее в вертикальном положении.

• 7. Ввести всю содержимое шприц-ампулы внутримышечно, медленно, глубоко в выбранную мышцу пациента - верхнюю часть руки или ягодицу. Не вводить препарат внутривенно или подкожно.
• 8. После окончания инъекции защитить иглу с помощью большого пальца или пальца одной руки (8а, 8б) или плоской поверхности (8в). Звук щелчка указывает на правильное защиту иглы. Утилизировать шприц-ампулу с иглой в соответствии с инструкциями.

8а

8б

8в