Палексиа

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Палексия, 50 мг, покрытые таблетки

Палексия, 75 мг, покрытые таблетки

Палексия, 100 мг, покрытые таблетки

Тапентадол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Палексия и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Палексия
• 3. Как применять препарат Палексия
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Палексия
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Палексия и для чего он используется

Тапентадол - активное вещество препарата Палексия - является сильнодействующим обезболивающим средством, принадлежащим к группе опиоидов. Препарат Палексия показан для лечения острого боли средней и высокой степени у взрослых, у которых только применение опиоидного обезболивающего средства может обеспечить адекватное лечение.

2. Важные сведения перед применением препарата Палексия

Когда не применять препарат Палексия:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на тапентадол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• у пациентов с астмой или опасно медленным и поверхностным дыханием (затруднением дыхания, повышенным содержанием углекислого газа в крови),
• у пациентов с непроходимостью кишечника,
• в случае острого алкогольного опьянения, применения снотворных, обезболивающих или других психотропных препаратов (препаратов, влияющих на настроение и эмоции) (см. «Препарат Палексия и другие препараты»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Палексия необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• в случае медленного или поверхностного дыхания,
• в случае повышенного внутричерепного давления или нарушений сознания до комы,
• у пациентов после черепно-мозговой травмы или с опухолями мозга,
• у пациентов с заболеваниями печени или почек (см. «Как применять препарат Палексия»),
• у пациентов с заболеваниями поджелудочной железы или желчных путей, включая панкреатит,
• у пациентов, принимающих препараты с смешанными агонистическими и антагонистическими свойствами в отношении опиоидных рецепторов «ми» (например, пентазоцин, налбуфин) или частичных агонистов опиоидного рецептора «ми» (например, бупренорфин),
• у пациентов с склонностью к эпилептическим приступам или судорогам, или при применении других препаратов, которые могут увеличить риск судорог и могут увеличить риск приступов,
• если пациент или член его семьи когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных веществ («зависимость»),
• если пациент курит,
• если пациент когда-либо имел расстройства настроения (депрессия, тревожное состояние или расстройство личности) или был лечен психиатром по поводу других психических расстройств.

Этот препарат содержит тапентадол, который является опиоидным препаратом. Многократное применение опиоидных обезболивающих препаратов может привести к уменьшению эффективности препарата (при привыкании организма к нему). Он также может привести к зависимости и злоупотреблению, что может вызвать угрожающее жизни передозирование. Если пациент опасается, что может стать зависим от препарата Палексия, важно, чтобы он проконсультировался со своим врачом. Применение (даже в терапевтических дозах) может привести к физической зависимости, которая может вызвать симптомы отмены и рецидив проблемы в случае внезапного прекращения лечения этим препаратом.
Препарат Палексия может вызвать физическую и психическую зависимость. В случае склонности к злоупотреблению препаратами или наличия зависимости лечение должно быть краткосрочным и под строгим контролем врача.
Расстройства дыхания во сне
Препарат Палексия может вызвать расстройства дыхания во сне, такие как апноэ во сне (затруднения дыхания во время сна) и гипоксемию во сне (пониженное содержание кислорода в крови). Симптомами могут быть затруднения дыхания во время сна, ночные пробуждения из-за одышки, трудности в поддержании сна или чрезмерная сонливость в течение дня. Если пациент или другой человек заметит такие симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Препарат Палексия и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Риск нежелательных явлений увеличивается, если пациент принимает препараты, которые могут вызвать судороги (эпилептические приступы), такие как антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск приступа может увеличиться, если пациент принимает препарат Палексия. Врач проинформирует пациента, является ли применение препарата Палексия для него подходящим.
Совместное применение препарата Палексия и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или препараты, подобные бензодиазепинам [например, некоторые снотворные или седативные препараты (например, барбитураты) или обезболивающие препараты, такие как опиоиды, морфин и кодеин (также применяемые против кашля), антипсихотические препараты, антигистаминные препараты H1, алкоголь], увеличивает риск сонливости, затруднений дыхания (затруднения дыхательной функции) и комы, и может угрожать жизни. Поэтому совместное применение таких препаратов должно быть рассмотрено только в случае отсутствия других возможностей лечения.
Если, однако, врач назначает препарат Палексия вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.
Совместное применение опиоидов и препаратов, применяемых для лечения эпилепсии, невралгии или тревоги (габапентин и прегабалин), увеличивает риск передозировки опиоидов, дыхательной депрессии и может угрожать жизни.
Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает габапентин или прегабалин или любой другой седативный препарат, и строго следовать рекомендациям врача по дозировке. Может быть полезно проинформировать друзей или родственников, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных симптомах и обращались за медицинской помощью в случае их возникновения. Если такие симптомы возникают, необходимо обратиться к врачу.
Если пациент принимает препараты, которые влияют на уровень серотонина (например, некоторые антидепрессанты), он должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата Палексия, в связи с возможностью возникновения «серотонинового синдрома». Серотониновый синдром возникает редко, но может угрожать жизни.
К его симптомам относятся: неконтролируемые, ритмичные мышечные сокращения, включая сокращения мышц,负责 движения глаз, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, чрезмерное усиление рефлексов, включая увеличение мышечного тонуса и температуры тела выше 38°C. Если это происходит, необходимо обратиться к врачу.
Не было изучено совместное применение препарата Палексия с опиоидными препаратами из группы смешанных агонистов/антагонистов рецептора «ми» (например, пентазоцин, налбуфин) или частичных агонистов рецептора «ми» (например, бупренорфин). Возможно, что препарат Палексия не будет действовать правильно, если будет применен одновременно с препаратами из вышеуказанных групп.
Необходимо немедленно проинформировать врача о текущем применении любого из вышеуказанных препаратов.
Совместное применение препарата Палексия с сильными ингибиторами или индукторами (например, рифампицин, фенобарбитал, зверобой) ферментов, необходимых для удаления тапентадола из организма, может повлиять на действие тапентадола или может вызвать нежелательные явления, особенно при начале или прекращении их применения. Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые принимаются в настоящее время.
Препарат Палексия не должен применяться одновременно с ингибиторами МАО (препаратами, применяемыми для лечения депрессии).
Необходимо сообщить врачу, если такие препараты принимались или применялись в течение последних 14 дней.

Препарат Палексия с пищей, питьем и алкоголем

Не следует потреблять алкоголь во время применения препарата Палексия, поскольку некоторые нежелательные явления, такие как сонливость, могут усиливаться. Препарат можно применять независимо от приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Палексия:

• во время беременности, если только врач не решит о его применении. Продолжительное применение тапентадола во время беременности может вызвать симптомы отмены у новорожденных, которые могут угрожать жизни, если не будут распознаны и лечены врачом.
• во время родов, поскольку он может вызвать опасное замедление или поверхностное дыхание новорожденного (затруднение дыхания),
• во время грудного вскармливания, поскольку препарат может выделяться с молоком.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Палексия может вызывать сонливость, головокружение, нечеткое зрение и влиять на реакцию.
Эти симптомы могут возникать особенно в начале применения препарата Палексия, после рекомендованной врачом изменения дозировки, или при совместном применении алкоголя или седативных препаратов. Необходимо спросить врача, разрешено ли вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов после применения препарата.

Препарат Палексия содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

Препарат Палексия содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять препарат Палексия

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировку необходимо подбирать в зависимости от степени боли и индивидуальной чувствительности пациента. Необходимо применять самую маленькую дозу, эффективно обезболивающую боль.

Взрослые

Обычно начальная доза составляет 50 мг каждые 4-6 часов.
Врач может рекомендовать другую, более подходящую дозу или интервал между дозами, если это необходимо.
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Общая суточная доза более 700 мг тапентадола в первый день терапии и суточная доза более 600 мг тапентадола в последующие дни терапии не рекомендуются.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы обычно не требуется у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет).
Выведение препарата может быть замедлено у пациентов этой возрастной группы, и поэтому врач может рекомендовать другой режим дозирования.

Пациенты с нарушенной функцией (недостаточностью) печени и почек

Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени не должны применять этот препарат.
В случае умеренных нарушений функции печени врач рекомендует другой режим дозирования.
Пациенты с легкими нарушениями функции печени не требуют коррекции дозы.
Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек не должны применять этот препарат.
В случае легких или умеренных нарушений функции почек коррекция дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

Не рекомендуется применять препарат Палексия у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Способ применения

Препарат Палексия необходимо принимать внутрь.
Таблетку необходимо проглотить, запивая достаточным количеством жидкости.
Препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Продолжительность применения

Не следует применять таблетки дольше, чем рекомендовано врачом.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Палексия

После применения очень больших доз могут возникать следующие симптомы:

• сужение зрачков до размера головки булавы, рвота, падение артериального давления, быстрое сердцебиение, коллапс, нарушения сознания или кома (глубокий уровень потери сознания), судороги, опасно медленное или поверхностное дыхание или остановка дыхания. В таких случаях необходимо немедленно обратиться к врачу!

Пропуск применения препарата Палексия

Если пациент забыл принять препарат, вероятно, вернутся боли.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо вернуться к дозировке по предыдущей схеме.

Прекращение применения препарата Палексия

В случае прекращения или отмены применения препарата Палексия до окончания лечения, вероятно, вернутся боли. Необходимо проконсультироваться с врачом перед отменой препарата.
Как правило, не наблюдаются какие-либо нежелательные явления после отмены препарата, однако в редких случаях у пациентов, принимавших препарат в течение некоторого времени и после его внезапной отмены, может возникнуть общее плохое самочувствие.
Могут возникать следующие симптомы:

• тревога, слезотечение, насморк, зевание, потоотделение, озноб, боли в мышцах и расширение зрачков,
• раздражительность, тревога, боли в спине, боли в суставах, слабость, колика в животе, трудности со сном, тошнота, отсутствие аппетита, рвота, диарея, увеличение артериального давления, частоты дыхания и сердечного ритма. В случае возникновения вышеуказанных симптомов необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Не следует внезапно прекращать применение препарата, если только врач не рекомендует этого.
Врач проинформирует пациента о том, как необходимо отменить препарат. Отмена препарата может включать постепенное снижение дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.

Важные нежелательные явления или симптомы, на которые необходимо обратить внимание и что необходимо сделать в случае их возникновения:

Этот препарат может вызывать аллергические реакции. Симптомами могут быть свистящее дыхание, затруднения дыхания, отек век, лица или губ, сыпь или зуд, особенно покрывающие все тело.
Другим серьезным нежелательным явлением является чрезмерное замедление и поверхностное дыхание. Оно возникает чаще всего у пациентов пожилого возраста и ослабленных.
Если какие-либо из этих важных нежелательных явлений касаются пациента, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Другие нежелательные явления, которые могут возникать:

Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов): тошнота, рвота, головокружение, сонливость, головные боли.
Часто(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов): отсутствие аппетита, тревога, дезориентация, галлюцинации, нарушения сна, необычные сны, дрожь, приступы красноты лица, запоры, диарея, диспепсия, сухость во рту, зуд, чрезмерное потоотделение, сыпь, судороги мышц, чувство слабости, усталость, чувство изменения температуры тела.
Не очень часто(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов): пониженное настроение, дезориентация, возбуждение (возбуждение), нервозность, тревога, необычный эйфорический настрой, нарушения концентрации, ухудшение памяти, чувство приближающейся потери сознания, чрезмерное успокоение, нарушения равновесия, нарушения речи, онемение, необычные ощущения в коже (например, ползание, покалывание), судороги мышц, нарушения зрения, быстрое сердцебиение, сердцебиение, снижение артериального давления, опасно медленное или поверхностное дыхание (затруднение дыхания), снижение насыщения крови кислородом, одышка, дискомфорт в области живота, крапивница, чувство тяжести, трудности с мочеиспусканием, частое мочеиспускание, синдром отмены (см. «Прекращение применения препарата Палексия»), задержка воды в тканях (отек), чувство необычности, чувство опьянения алкоголем, раздражительность, чувство расслабления.
Редко(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов): аллергические реакции на препарат (включая отек кожи, крапивницу и в тяжелых случаях затруднения дыхания, падение артериального давления, коллапс или шок), нарушения мышления, судороги, снижение уровня сознания, нарушения координации, замедление сердцебиения, нарушения опорожнения желудка.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных): бред.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

5. Как хранить препарат Палексия

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные меры предосторожности для хранения этого препарата.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Палексия

• Активным веществом препарата является тапентадол.

Палексия, 50 мг, покрытые таблетки:
Каждая таблетка содержит 50 мг тапентадола (в виде хлоргидрата).
Палексия, 75 мг, покрытые таблетки:
Каждая таблетка содержит 75 мг тапентадола (в виде хлоргидрата).
Палексия, 100 мг, покрытые таблетки:
Каждая таблетка содержит 100 мг тапентадола (в виде хлоргидрата).

• Другими компонентами являются: Палексия, 50 мг, покрытые таблетки: ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, повидон К30, стеарат магния. Оболочка таблетки Opadry II белый 85F18422: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк.

Палексия, 75 мг, покрытые таблетки:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, повидон К30, стеарат магния. Оболочка таблетки Opadry II желтый 85F32072: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172).
Палексия, 100 мг, покрытые таблетки:
Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, повидон К30, стеарат магния. Оболочка таблетки Opadry II розовый 8524141: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е 171), макрогол 3350, тальк, оксид железа желтый (Е 172), оксид железа красный (Е 172), оксид железа черный (Е 172).

Как выглядит препарат Палексия и что содержит упаковка

Палексия, 50 мг, покрытые таблетки: белые, круглые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром 7 мм, с логотипом Grünenthal с одной стороны и «H6» с другой стороны.
Палексия, 75 мг, покрытые таблетки: бледно-желтые, круглые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром 8 мм, с логотипом Grünenthal с одной стороны и «H7» с другой стороны.
Палексия, 100 мг, покрытые таблетки: бледно-розовые, круглые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром 9 мм, с логотипом Grünenthal с одной стороны и «H8» с другой стороны.
Препарат Палексия, покрытые таблетки, упакован в блистеры и картонные коробки по 20, 24, 30, 54 и 60 таблеток, покрытых оболочкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Grünenthal GmbH
Зиглерштрассе 6
52078 Ахен
Германия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Германия: Палексия Акуше-Мерц
Австрия, Бельгия, Хорватия, Кипр, Чехия, Дания, Греция, Ирландия, Италия, Люксембург, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия): ПАЛЕКСИЯ
Дата последней актуализации инструкции:02/2024