Палексиа ретард

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Палексия ретард, 50 мг, таблетки с продленным высвобождением

Палексия ретард, 100 мг, таблетки с продленным высвобождением

Палексия ретард, 150 мг, таблетки с продленным высвобождением

Палексия ретард, 200 мг, таблетки с продленным высвобождением

Палексия ретард, 250 мг, таблетки с продленным высвобождением

Тапентадол

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Палексия ретард и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Палексия ретард
• 3. Как применять препарат Палексия ретард
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Палексия ретард
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Палексия ретард и для чего он используется

Тапентадол - активное вещество препарата Палексия ретард - является сильнодействующим обезболивающим средством, принадлежащим к группе опиоидов. Препарат Палексия ретард показан для лечения:

• хронического боли высокой интенсивности у взрослых, у которых только применение опиоидного обезболивающего средства может обеспечить адекватное лечение;
• хронического боли высокой интенсивности у детей старше 6 лет и подростков, которое может быть адекватно контролируемо только с помощью опиоидных обезболивающих средств.

2. Важная информация перед применением препарата Палексия ретард

Когда не применять препарат Палексия ретард:

• если пациент имеет аллергию на тапентадол или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• у пациентов с астмой или опасно медленным и поверхностным дыханием (задержкой дыхания, повышенным содержанием углекислого газа в крови),
• у пациентов с непроходимостью кишечника,
• при остром алкогольном, седативном, обезболивающем или другом психотропном отравлении (препараты, влияющие на настроение и эмоции) (см. «Препарат Палексия ретард и другие препараты»).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Палексия ретард необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• при медленном или поверхностном дыхании,
• при повышенном внутричерепном давлении или нарушениях сознания до комы,
• у пациентов после черепно-мозговой травмы или с опухолями мозга,
• у пациентов с заболеваниями печени или почек (см. «Как применять препарат Палексия ретард»),
• у пациентов с заболеваниями поджелудочной железы или желчных путей, включая панкреатит,
• у пациентов, принимающих препараты с смешанными агонистическими и антагонистическими свойствами в отношении опиоидных рецепторов «ми» (например, пентазоцин, налбуфин) или препараты, являющиеся частичными агонистами опиоидного рецептора «ми» (например, бупренорфин).
• у пациентов с склонностью к судорогам или приступам, или при применении других препаратов, которые могут увеличить риск судорог и могут увеличить риск приступов
• если пациент или член его семьи когда-либо злоупотреблял или был зависим от алкоголя, рецептурных препаратов или незаконных веществ («зависимость»),
• если пациент является курильщиком,
• если пациент когда-либо имел расстройства настроения (депрессия, тревожное состояние или расстройство личности) или был лечен психиатром по поводу других психических расстройств.

Этот препарат содержит тапентадол, который является опиоидным препаратом. Многократное применение опиоидных обезболивающих препаратов может привести к уменьшению эффективности препарата (при привыкании организма к нему). Он также может привести к зависимости и злоупотреблению, которые могут вызвать угрожающее жизни передозирование. Если пациент опасается, что может стать зависим от препарата Палексия ретард, важно, чтобы он проконсультировался со своим врачом. Применение (даже в терапевтических дозах) может привести к физической зависимости, которая может вызвать симптомы отмены и рецидив проблемы в случае внезапного прекращения лечения этим препаратом.
Препарат Палексия ретард может вызывать физическую и психическую зависимость. В случае склонности к злоупотреблению препаратами или наличию зависимости лечение должно быть краткосрочным и под строгим контролем врача.
Дети и подростки
Дети и подростки с ожирением должны быть тщательно отслежены и не следует превышать рекомендуемую максимальную дозу.
Препарат не следует применять детям в возрасте до 6 лет.
Расстройства дыхания во время сна
Препарат Палексия ретард может вызывать расстройства дыхания во время сна, такие как апноэ во сне (затруднения дыхания во сне) и гипоксемию (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать прерывистое дыхание во сне, ночные пробуждения из-за одышки, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если пациент или другой человек заметит такие симптомы, необходимо обратиться к врачу. Врач может рассмотреть возможность снижения дозы.

Препарат Палексия ретард и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Риск нежелательных реакций увеличивается, если пациент принимает препараты, которые могут вызывать судороги (приступы), такие как антидепрессанты или антипсихотические препараты. Риск приступа может увеличиться, если пациент принимает препарат Палексия ретард. Врач проинформирует пациента, является ли применение препарата Палексия ретард для него подходящим.
Совместное применение препарата Палексия ретард и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или препараты, подобные бензодиазепинам [например, некоторые снотворные или седативные препараты (например, барбитураты) или обезболивающие препараты, такие как опиоиды, морфин и кодеин (также применяемые против кашля), антипсихотические препараты, антигистаминные препараты H1, алкоголь], увеличивает риск сонливости, затруднений дыхания (задержки дыхания) и комы, и может угрожать жизни. Поэтому совместное применение таких препаратов следует рассматривать только в случае, если нет других доступных вариантов лечения.
Если же врач назначил препарат Палексия ретард вместе с седативными препаратами, он должен ограничить дозу и продолжительность совместного лечения.
Совместное применение опиоидов и препаратов, применяемых для лечения судорог, невралгии или тревоги (габапентин и прегабалин) увеличивает риск передозировки опиоидов, дыхательной депрессии и может угрожать жизни.
Необходимо проинформировать врача, если пациент принимает габапентин или прегабалин или любой другой седативный препарат и строго следовать рекомендациям врача по дозировке. Будет полезно проинформировать друзей или родственников, чтобы они были осведомлены о вышеуказанных симптомах субъективных и объективных. Если такие симптомы появятся, необходимо обратиться к врачу.
Если пациент принимает препараты, влияющие на уровень серотонина (например, некоторые антидепрессанты), он должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата Палексия ретард, в связи с возможностью развития «серотонинового синдрома». Серотониновый синдром возникает редко, но может угрожать жизни.
К его симптомам относятся: неконтролируемые, ритмичные сокращения мышц, включая мышцы,负责 за движение глазных яблок, возбуждение, чрезмерное потоотделение, дрожь, чрезмерное усиление рефлексов, включая повышение мышечного тонуса и температуры тела выше 38°C. Если это произойдет, необходимо обратиться к врачу.
Не изучалась совместная应用 препарата Палексия ретард и опиоидных препаратов из группы смешанных агонистов/антагонистов рецептора «ми» (например, пентазоцин, налбуфин) или частичных агонистов рецептора «ми» (например, бупренорфин). Возможно, что препарат Палексия ретард не будет действовать правильно, если будет применяться одновременно с препаратами из вышеуказанных групп.
Необходимо немедленно проинформировать врача о текущем применении любого из вышеуказанных препаратов.
Совместное применение препарата Палексия ретард с сильными ингибиторами или индукторами (например, рифампицин, фенобарбитал, диуретик) ферментов, необходимых для удаления тапентадола из организма, может повлиять на действие тапентадола или может вызвать нежелательные реакции, особенно при начале или прекращении их применения. Необходимо сообщить врачу о всех текущих препаратах.
Препарат Палексия ретард не следует применять одновременно с ингибиторами МАО (препараты, применяемые для лечения депрессии). Необходимо сообщить врачу, если такие препараты были или будут применяться в течение последних 14 дней.

Препарат Палексия ретард с пищей, питьем и алкоголем

Не следует потреблять алкоголь во время применения препарата Палексия ретард, поскольку некоторые нежелательные реакции, такие как сонливость, могут усиливаться. Препарат можно применять независимо от приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Палексия ретард:

• во время беременности, если только врач не решит применить его. Длительное применение тапентадола во время беременности может вызвать симптомы отмены у новорожденных, которые могут угрожать жизни, если не будут распознаны и лечены врачом.
• во время родов, поскольку он может вызвать опасное замедление или ослабление дыхания новорожденного (задержку дыхания),
• во время грудного вскармливания, поскольку препарат может выделяться с молоком.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат Палексия ретард может вызывать сонливость, головокружение, нечеткое зрение и влиять на реакцию. Эти симптомы могут возникать особенно в начале применения препарата Палексия ретард, после изменений дозировки, назначенных врачом, или при совместном применении алкоголя или седативных препаратов. Необходимо спросить врача, разрешено ли вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов после применения препарата.

Препарат Палексия ретард содержит лактозу

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.

3. Как применять препарат Палексия ретард

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Дозировку необходимо подбирать в зависимости от интенсивности боли и индивидуальной чувствительности пациента. Необходимо применять самую маленькую дозу, эффективно обезболивающую боль.

Взрослые

Обычно рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг каждые 12 часов.
Врач может назначить другую, более подходящую дозу или интервал между дозами, если это необходимо.
Если пациент чувствует, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу или фармацевту.
Общая суточная доза более 500 мг тапентадола не рекомендуется.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозировки обычно не требуется у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет).
Выведение препарата может быть замедлено у пациентов этой возрастной группы, и поэтому врач может назначить другой режим дозировки.

Пациенты с нарушенной функцией (недостаточностью) печени и почек

Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени не должны применять этот препарат.
При умеренных нарушениях функции печени врач назначит другой режим дозировки.
Пациенты с легкими нарушениями функции печени не требуют коррекции дозы.
Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек не должны применять этот препарат.
При легких или умеренных нарушениях функции почек коррекция дозы не требуется.

Применение у детей и подростков

Доза препарата Палексия ретард у детей и подростков в возрасте от 6 до менее 18 лет зависит от возраста и веса тела.
Подходящая доза будет определена врачом. Не следует превышать общую суточную дозу 500 мг, т.е. 250 мг каждые 12 часов.
Не следует применять этот препарат детям и подросткам с нарушениями функции почек или печени.
Препарат Палексия ретард не следует применять детям в возрасте до 6 лет.

Способ применения

Препарат Палексия ретард следует применять внутрь.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запивая достаточным количеством жидкости.
Не следует жевать, ломать или раздавливать таблетку, поскольку это может привести к передозировке из-за слишком быстрого высвобождения препарата в организме.
Препарат можно применять натощак или во время приема пищи.
Пустая оболочка таблетки может не быть полностью переварена и может присутствовать в кале. Не следует беспокоиться об этом, поскольку активное вещество уже было всосано организмом, а в кале присутствует только оболочка таблетки.

Продолжительность применения

Не следует применять таблетки дольше, чем рекомендовано врачом.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Палексия ретард

При применении очень больших доз могут возникать следующие симптомы:

• сужение зрачков до размера головки булавы, рвота, падение артериального давления, быстрое сердцебиение, коллапс, нарушения сознания или кома (глубокий estado потери сознания), судороги, опасно медленное или поверхностное дыхание или остановка дыхания. В таких случаях необходимо немедленно обратиться к врачу!

Пропуск применения препарата Палексия ретард

Если пациент забыл принять препарат, вероятно, вернутся боли.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
Необходимо вернуться к дозированию по предыдущей схеме.

Прекращение применения препарата Палексия ретард

В случае прекращения или отмены применения препарата Палексия ретард до окончания лечения, вероятно, вернутся боли. Необходимо проконсультироваться с врачом перед отменой препарата.
В принципе, не наблюдаются какие-либо нежелательные реакции после отмены препарата, хотя в редких случаях у пациентов, применявших препарат в течение некоторого времени, и после внезапной его отмены может возникнуть общее плохое самочувствие.
Могут возникать следующие симптомы:

• тревога, слезотечение, насморк, зевота, потоотделение, озноб, боли в мышцах и расширение зрачков,
• раздражительность, тревога, боли в спине, боли в суставах, слабость, колика, трудности с засыпанием, тошнота, отсутствие аппетита, рвота, диарея, повышение артериального давления, частоты дыхания и сердечного ритма. В случае возникновения вышеуказанных симптомов необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

Не следует внезапно прекращать применение препарата, если только врач не назначил это.
Врач проинформирует пациента о том, как отменить препарат. Отмена препарата может включать постепенное уменьшение дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента. У детей и подростков не наблюдались какие-либо дополнительные нежелательные реакции по сравнению с нежелательными реакциями, возникающими у взрослых.

Важные нежелательные реакции или симптомы, на которые необходимо обратить внимание и что делать в случае их возникновения:

Этот препарат может вызывать аллергические реакции. Симптомами могут быть свистящее дыхание, трудности с дыханием, отек век, лица или губ, сыпь или зуд, особенно покрывающие все тело.
Другая серьезная нежелательная реакция представляет собой чрезмерное замедление и ослабление дыхания. Она возникает наиболее часто у пациентов пожилого возраста и ослабленных.
Если какие-либо из этих важных нежелательных реакций касаются пациента, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Другие нежелательные реакции, которые могут возникать:

Очень часто(могут возникать чаще, чем у 1 из 10 пациентов): тошнота, запор, головокружение, сонливость, боли в голове.
Часто(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов): отсутствие аппетита, тревога, депрессивное настроение, нарушения сна, нервозность, тревога, нарушения концентрации, дрожь, судороги, приступы красноты лица, одышка, рвота, диарея, диспепсия, зуд, чрезмерное потоотделение, сыпь, чувство слабости, усталость, чувство изменения температуры тела, сухость слизистых оболочек, задержка воды в тканях (отек).
Нечасто(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов): аллергические реакции на препарат (включая отек кожи, крапивницу и в тяжелых случаях трудности с дыханием, падение артериального давления, коллапс или шок), потеря веса, дезориентация, спутанность, возбуждение (возбуждение), нарушения восприятия, необычные сны, эйфорическое настроение, ухудшение уровня сознания, ухудшение памяти, психические нарушения, обморок, чрезмерное успокоение, нарушения равновесия, нарушения речи, онемение, необычные ощущения в коже (например, ползание, покалывание), нарушения зрения, более частое сердцебиение, менее частое сердцебиение, сердцебиение, снижение артериального давления, дискомфорт в области живота, крапивница, трудности с мочеиспусканием, частое мочеиспускание, сексуальная дисфункция, синдром отмены (см. «Прекращение применения препарата Палексия ретард»), чувство необычности, раздражительность.
Редко(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов): зависимость от препарата, нарушения мышления, судороги, чувство надвигающегося обморока, нарушения координации, опасно медленное или поверхностное дыхание (задержка дыхания), нарушения опорожнения желудка, чувство опьянения алкоголем, чувство расслабления.
Частота неизвестна(частота не может быть определена на основе доступных данных): галлюцинации.
В целом, вероятность возникновения мыслей и поведения, связанного с самоубийством, выше у пациентов с хроническими болями. Кроме того, препараты, применяемые для лечения депрессии (которые влияют на систему нейротрансмиттеров в мозге), могут увеличить это риск, особенно в начале лечения. Хотя тапентадол также влияет на нейротрансмиттеры, данные, полученные в связи с применением препарата у людей, не предоставили доказательств увеличения вышеуказанного риска.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Палексия ретард

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на пачке и блистере. Срок годности указывает последний день месяца.
Отсутствуют специальные меры предосторожности при хранении этого препарата.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Палексия ретард

• Активным веществом препарата является тапентадол.

Палексия ретард, 50 мг, таблетки с продленным высвобождением
Каждая таблетка содержит 50 мг тапентадола (в виде хлоргидрата).
Палексия ретард, 100 мг, таблетки с продленным высвобождением
Каждая таблетка содержит 100 мг тапентадола (в виде хлоргидрата).
Палексия ретард, 150 мг, таблетки с продленным высвобождением
Каждая таблетка содержит 150 мг тапентадола (в виде хлоргидрата).
Палексия ретард, 200 мг, таблетки с продленным высвобождением
Каждая таблетка содержит 200 мг тапентадола (в виде хлоргидрата).
Палексия ретард, 250 мг, таблетки с продленным высвобождением
Каждая таблетка содержит 250 мг тапентадола (в виде хлоргидрата).

• Другими компонентами являются: Палексия ретард, 50 мг, таблетки с продленным высвобождением Ядро таблетки: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. Оболочка таблетки Опадри II белый 33G28488: гипромеллоза, лактоза моногидрат, тальк, макрогол, пропиленгликоль, диоксид титана (E 171).

Палексия ретард, 100 мг, таблетки с продленным высвобождением
Ядро таблетки: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. Оболочка таблетки Опадри II желтый 33G32826: гипромеллоза, лактоза моногидрат, тальк, макрогол, пропиленгликоль, диоксид титана (E 171), оксид железа желтый (E 172).
Палексия ретард, 150 мг, таблетки с продленным высвобождением
Ядро таблетки: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. Оболочка таблетки Опадри II розовый 33G34210: гипромеллоза, лактоза моногидрат, тальк, макрогол, пропиленгликоль, диоксид титана (E 171), оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172).

• Палексия ретард, 200 мг, таблетки с продленным высвобождением Ядро таблетки: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. Оболочка таблетки Опадри II оранжевый 33G23931: гипромеллоза, лактоза моногидрат, тальк, макрогол, пропиленгликоль, диоксид титана (E 171), оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172).
  Палексия ретард, 250 мг, таблетки с продленным высвобождением Ядро таблетки: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния. Оболочка таблетки Опадри II красный 33G35200: гипромеллоза, лактоза моногидрат, тальк, макрогол, пропиленгликоль, диоксид титана (E 171), оксид железа желтый (E 172), оксид железа красный (E 172), оксид железа черный (E 172).

Как выглядит препарат Палексия ретард и что содержит упаковка

Палексия ретард, 50 мг, таблетки с продленным высвобождением: Белые таблетки с продленным высвобождением продолговатой формы (6,5 мм x 15 мм), маркированные логотипом Grünenthal с одной стороны и «H1» с другой стороны.
Палексия ретард, 100 мг, таблетки с продленным высвобождением: Светло-желтые таблетки с продленным высвобождением продолговатой формы (6,5 мм x 15 мм), маркированные логотипом Grünenthal с одной стороны и «H2» с другой стороны.
Палексия ретард, 150 мг, таблетки с продленным высвобождением: Светло-розовые таблетки с продленным высвобождением продолговатой формы (6,5 мм x 15 мм), маркированные логотипом Grünenthal с одной стороны и «H3» с другой стороны.
Палексия ретард, 200 мг, таблетки с продленным высвобождением: Светло-оранжевые таблетки с продленным высвобождением продолговатой формы (7 мм x 17 мм), маркированные логотипом Grünenthal с одной стороны и «H4» с другой стороны.
Палексия ретард, 250 мг, таблетки с продленным высвобождением: Красно-коричневые таблетки с продленным высвобождением продолговатой формы (7 мм x 17 мм), маркированные логотипом Grünenthal с одной стороны и «H5» с другой стороны.
Препарат Палексия ретард, таблетки с продленным высвобождением, упакован в блистеры и картонные коробки по 20, 24, 30, 54 и 60 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Grünenthal GmbH
Циглерштрассе 6
52078 Ахен
Германия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Хорватия, Кипр, Чехия, Германия, Греция, Люксембург, Нидерланды, Польша, Португалия, Словакия, Испания: Палексия ретард.

Дания, Норвегия, Швеция: Палексия депо.
Ирландия, Словения, Великобритания (Северная Ирландия): Палексия СР.
Италия: Палексия.
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Стада Фарм Сп. з о.о.
ул. Краковякув 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20
Дата последней актуализации инструкции:03.2024