Паби-дексаметгасон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ПАБИ-ДЕКСАМЕТАЗОН, 4 мг, таблетки

ПАБИ-ДЕКСАМЕТАЗОН, 8 мг, таблетки

Дексаметазон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых дальнейших сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат ПАБИ-ДЕКСАМЕТАЗОН и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата ПАБИ-ДЕКСАМЕТАЗОН
• 3. Как применять препарат ПАБИ-ДЕКСАМЕТАЗОН
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат ПАБИ-ДЕКСАМЕТАЗОН
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат ПАБИ-ДЕКСАМЕТАЗОН и для чего он используется

ПАБИ-ДЕКСАМЕТАЗОН - синтетический глюкокортикостероид. Глюкокортикостероиды - это гормоны, вырабатываемые корой надпочечников. Описываемый препарат имеет противовоспалительные, обезболивающие и противоаллергические, а также иммунодепрессивные свойства.
ПАБИ-ДЕКСАМЕТАЗОН показан для лечения ревматических и аутоиммунных заболеваний (например, системной красной волчанки, ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического артрита, гранулёматоза), заболеваний дыхательной системы (например, бронхиальной астмы, крупа), кожи (например, эритродермии, пузырчатки), туберкулёзного менингита исключительно в сочетании с противоинфекционной терапией, заболеваний крови (например, идиопатической тромбоцитопенической пурпуры у взрослых), отёка мозга, в лечении симптоматического множественного миелома, острой лимфобластной лейкемии, болезни Ходжкина и неходжкинской лимфомы в сочетании с другими препаратами, палиативном лечении онкологических заболеваний, профилактике и лечении тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, а также профилактике рвоты после операции вместе с противорвотными препаратами.

2. Важная информация перед применением препарата ПАБИ-ДЕКСАМЕТАЗОН

Когда не применять препарат ПАБИ-ДЕКСАМЕТАЗОН

• в случае аллергии на дексаметазон или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• в случае системной инфекции (если она не лечится);
• в случае язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки;
• в случае предстоящей вакцинации живой вакциной.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем применять ПАБИ-ДЕКСАМЕТАЗОН, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• в случае перенесённой ранее тяжёлой депрессии или маниакально-депрессивного расстройства (аффективного биполярного расстройства); это означает перенесённую депрессию до или во время приёма стероидных препаратов, таких как дексаметазон;
• в случае, если у кого-либо из близких родственников были такие заболевания.

Психические расстройства могут возникать во время приёма стероидов, таких как ПАБИ-ДЕКСАМЕТАЗОН.

• Вышеуказанные расстройства могут быть тяжёлыми.
• Обычно они появляются в течение нескольких дней или недель после начала приёма препарата.
• Чаще они встречаются при применении высоких доз препарата.
• Большинство этих расстройств проходит после снижения дозы или окончания терапии. Однако, если такие расстройства возникают, они могут потребовать лечения.

Необходимо проконсультироваться с врачом, если во время приёма этого препарата появятся любые признаки психических расстройств. Это особенно важно в случае депрессии или появления мыслей о самоубийстве. В нескольких случаях психические расстройства возникли после снижения дозы или окончания приёма препарата.
Необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата в случае:

• заболеваний почек или печени (цирроз печени или хроническая печёночная недостаточность),
• наличия феохромоцитомы (опухоли надпочечника) или подозрения на её наличие,
• гипертонии, сердечной недостаточности или недавно перенесённого инфаркта миокарда (были случаи разрыва сердца),
• сахарного диабета или наличие диабета в семье,
• остеопороза (потери костной массы), особенно у женщин после менопаузы,
• предыдущего мышечной слабости, вызванной этим или другим стероидным препаратом,
• глаукомы (повышенного внутриглазного давления) или наличие глаукомы или катаракты в семье (помутнение хрусталика глаза, ведущее к снижению зрения),
• миастении (заболевания, вызывающего мышечную слабость),
• заболеваний кишечника или язвенной болезни желудка,
• психиатрических проблем или психического заболевания, которое ухудшилось при применении этого типа препаратов,
• эпилепсии (заболевания, характеризующегося повторяющимися потерями сознания или судорогами),
• мигрени,
• гипотиреоза,
• паразитарных инфекций,
• туберкулёза, сепсиса или грибковой инфекции глаза,
• мозгового менингита,
• вируса герпеса (губ или гениталий, а также глаза, с учётом возможного перфорирования роговицы),
• бронхиальной астмы,
• продолжающейся терапии по поводу тромбоза (закупорки кровеносных сосудов сгустками),
• язв роговицы и повреждений роговицы.

Лечение кортикостероидами может ослабить способность организма бороться с инфекцией. Это может иногда привести к возникновению инфекций, вызванных микроорганизмами, которые в нормальных условиях редко вызывают инфекцию (называемыми оппортунистическими инфекциями). Если во время лечения этим препаратом возникнет любая инфекция, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Это особенно важно в случае симптомов пневмонии: кашля, лихорадки, одышки и боли в груди. Также может возникнуть чувство дезориентации, особенно у пожилых людей. Необходимо также сообщить врачу о перенесённом туберкулёзе или пребывании в районах, где часто встречаются паразитарные инфекции.
Во время приёма этого препарата важно избегать контакта с людьми, больными ветряной оспой, герпесом зостер или корью. В случае подозрения на контакт с любой из этих болезней необходимо немедленно проконсультироваться с врачом. Необходимо также сообщить врачу о перенесённых инфекционных заболеваниях, таких как корь или ветряная оспа, а также о вакцинации против этих болезней.
Необходимо обратиться к врачу, если у пациента возникает любой из следующих симптомов: симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как судороги, мышечная слабость, дезориентация, нарушения зрения или потеря зрения, а также одышка, в случае, если пациент имеет онкологическое заболевание кроветворной системы.
Если у пациента возникает нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
Приём этого препарата может привести к кризису феохромоцитомы, который может быть смертельным. Феохромоцитома - это редкая опухоль надпочечника. Кризис может проявляться следующими симптомами: головные боли, потливость, сердцебиение и гипертония. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Лечение этим препаратом может привести к хориоретинопатии, заболеванию глаза, вызывающему снижение остроты зрения или нарушения зрения. Обычно это затрагивает один глаз.
Терапия с использованием этого препарата может привести к тендиниту. В очень редких случаях может возникнуть разрыв сухожилия. Этот риск увеличивается при лечении некоторыми антибиотиками и проблемами с почками. Необходимо обратиться к врачу в случае обнаружения болезненности, жёсткости или отёка суставов или сухожилий.
Приём препарата ПАБИ-ДЕКСАМЕТАЗОН может привести к заболеванию, называемому недостаточностью коры надпочечников. Оно может влиять на эффективность действия препарата в ситуациях стресса или травмы, хирургического вмешательства, родов или болезни, и организм может не быть в состоянии реагировать естественным образом на серьёзные нагрузки, связанные с несчастным случаем, операцией, родами или болезнью.
Если во время или после окончания лечения препаратом ПАБИ-ДЕКСАМЕТАЗОН возникнет несчастный случай, болезнь или другие особые обстоятельства, представляющие физическую нагрузку для организма, когда необходима операция (даже стоматологическая) или вакцинация (особенно с живыми вирусными вакцинами), необходимо сообщить лечащему врачу о приёме стероидов.
В случае проведения тестирующих исследований (выявляющих уровень гормонов в крови), аллергических кожных тестов или исследований на выявление бактериальной инфекции необходимо сообщить лицу, проводящему исследование, о приёме дексаметазона, поскольку он может влиять на результаты тестов.
Во время терапии врач может также рекомендовать ограничение количества соли в диете и補充ение калия.
В случае пожилых людей некоторые побочные эффекты применения этого препарата могут быть тяжёлыми, особенно снижение плотности костей (остеопороз), гипертония, снижение уровня калия, сахарный диабет, склонность к инфекциям и истончение кожи. Врач будет проводить тщательный контроль пациента, принимающего препарат.

Дети и подростки

При применении препарата у детей важно, чтобы врач внимательно наблюдал за ростом и развитием детей в коротких интервалах времени. Препарат ПАБИ-ДЕКСАМЕТАЗОН не должен применяться у недоношенных детей с дыхательной недостаточностью.

Препарат ПАБИ-ДЕКСАМЕТАЗОН и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать:

• Противосвертывающие препараты (например, варфарин)
• Кислота ацетилсалициловая или подобные (нестероидные противовоспалительные препараты), например, индометацин
• Препараты, применяемые для лечения сахарного диабета
• Препараты, применяемые для лечения гипертонии
• Препараты, применяемые для лечения сердечных заболеваний
• Мочегонные препараты
• Амфотерицин В, вводимый внутривенно
• Фенитоин, карбамазепин, примидон, (препараты, применяемые для лечения эпилепсии)
• Рифабутин, рифампицин, изониазид (антибиотик, применяемый для лечения туберкулёза)
• Препараты, нейтрализующие желудочный сок, особенно те, которые содержат магниевый трисиликат
• Барбитураты (препараты, применяемые для облегчения засыпания и снижения тревоги)
• Аминоглутетимид (препарат, применяемый для лечения онкологических заболеваний)
• Карбеноксолон (препарат, применяемый для лечения язвенной болезни желудка)
• Эфедрин (препарат, применяемый для сужения кровеносных сосудов при воспалении слизистых оболочек носа)
• Ацетазоламид (препарат, применяемый для лечения глаукомы и эпилепсии)
• Гидрокортизон, кортизон и другие кортикостероиды
• Кетоконазол, итраконазол (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций)
• Ритонавир (ВИЧ)
• Антибиотики, включая эритромицин, фторхинолоны
• Препараты, усиливающие мышечный тонус при миастении (например, неостигмина)
• Холестирамин (препарат, применяемый при повышенном уровне холестерина)
• Эстрогенные гормоны, включая противозачаточные таблетки
• Тетракозактид (применяемый для оценки функции коры надпочечников)
• Сультиоприд, применяемый как седативный препарат
• Циклоспорин, применяемый для предотвращения отторжения трансплантата
• Талидомид, применяемый, в том числе, для лечения множественной миеломы
• Празиквантел (препарат, применяемый для лечения паразитарных инфекций),
• Вакцинация «живыми вакцинами»
• Хлорохин, гидрохлорохин, мефлохин (препараты, применяемые для лечения малярии)
• Гормон роста
• Протирелин.

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, включая препараты, отпускаемые без рецепта. Пациент может быть подвержен повышенному риску возникновения нежелательных реакций при применении дексаметазона с

нижеперечисленными препаратами:

• Некоторые препараты могут усиливать действие препарата ПАБИ-ДЕКСАМЕТАЗОН, и врач может захотеть контролировать пациента, если пациент принимает эти препараты (включая некоторые препараты для ВИЧ: ритонавир, кobicистат)
• Кислота ацетилсалициловая или подобные (нестероидные противовоспалительные препараты), например, индометацин
• Препараты, применяемые для лечения сахарного диабета
• Препараты, применяемые для лечения сердечных заболеваний
• Мочегонные препараты
• Амфотерицин В, вводимый внутривенно
• Ацетазоламид (препарат, применяемый для лечения глаукомы и эпилепсии)
• Тетракозактид (применяемый для оценки функции коры надпочечников)
• Карбеноксолон (препарат, применяемый для лечения язвенной болезни желудка)
• Хлорохин, гидрохлорохин, мефлохин (препараты, применяемые для лечения малярии)
• Препараты, применяемые для лечения гипертонии
• Талидомид, применяемый, в том числе, для лечения множественной миеломы
• Вакцинация «живыми вакцинами»
• Препараты, усиливающие мышечный тонус при миастении (например, неостигмина)
• Антибиотики, включая эритромицин, фторхинолоны

Перед началом приёма препарата ПАБИ-ДЕКСАМЕТАЗОН необходимо прочитать инструкции для пациента всех препаратов, которые пациент будет принимать в сочетании с препаратом ПАБИ-ДЕКСАМЕТАЗОН, чтобы получить информацию о этих препаратах. В случае применения талидомида, леналидомида или помалидомида необходимо обратить особое внимание на выполнение теста на беременность и на необходимость её предотвращения.

Препарат ПАБИ-ДЕКСАМЕТАЗОН с пищей, напитками и алкоголем

Дексаметазон следует применять во время или после приёма пищи, чтобы уменьшить раздражение желудочно-кишечного тракта. Необходимо избегать напитков, содержащих алкоголь или кофеин. Рекомендуется принимать небольшие и частые приёмы пищи и, при необходимости, использовать препараты, нейтрализующие желудочный сок, если это рекомендовано врачом.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат ПАБИ-ДЕКСАМЕТАЗОН должен применяться во время беременности, особенно в первом триместре, только в случае, если, по мнению врача, польза для матери превышает потенциальную угрозу для плода.
Если во время применения препарата ПАБИ-ДЕКСАМЕТАЗОН пациентка становится беременной, она не должна прекращать его применение, но должна немедленно сообщить врачу о беременности.
Кортикостероиды могут проникать в грудное молоко кормящих женщин. Не можно исключить риск для новорождённых или грудных детей. Решение о том, продолжать или прекратить грудное вскармливание, или продолжать или прекратить лечение дексаметазоном, должно быть принято с учётом пользы грудного вскармливания для ребёнка и пользы лечения дексаметазоном для женщины.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует управлять транспортными средствами, эксплуатировать механизмы или выполнять любые опасные задачи, если у пациента возникают нежелательные реакции, такие как дезориентация, галлюцинации, головокружение, усталость, сонливость, обморок или нечёткое зрение.

Препарат ПАБИ-ДЕКСАМЕТАЗОН содержит лактозу моногидрат

Каждая таблетка препарата ПАБИ-ДЕКСАМЕТАЗОН 4 мг содержит 74 мг лактозы (37 мг глюкозы и 37 мг галактозы).
Каждая таблетка препарата ПАБИ-ДЕКСАМЕТАЗОН 8 мг содержит 148 мг лактозы (74 мг глюкозы и 74 мг галактозы).
Необходимо учитывать это у пациентов с диабетом.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат ПАБИ-ДЕКСАМЕТАЗОН

В случае сомнений в применении препарата необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат ПАБИ-ДЕКСАМЕТАЗОН выпускается в виде таблеток 4 мг, 8 мг и 20 мг. Таблетки 20 мг можно делить на половинки для получения дополнительной дозы препарата или для облегчения проглатывания таблетки.
Дексаметазон обычно назначается в дозах от 0,5 мг до 10 мг в сутки, в зависимости от леченого заболевания. В тяжёлых случаях может потребоваться применение доз выше 10 мг в сутки. Доза должна определяться в зависимости от индивидуальной реакции пациента и тяжести заболевания. Для минимизации побочных эффектов следует применять самую низкую эффективную дозу.

Если врач не рекомендует иного, следует применять следующие дозы:

Ниже приведённые рекомендации по дозированию имеют исключительно информативный характер.

Начальная и суточная дозы всегда должны определяться на основе индивидуальной реакции пациента и тяжести заболевания.

• Отёк мозга: начальная доза и продолжительность лечения в зависимости от причин и тяжести заболевания: от 6 мг до 16 мг (максимально до 24 мг) перорально, разделённая на 3-4 однократные дозы.
• Острые симптомы астмы: взрослые: 16 мг в сутки в течение двух дней; дети: 0,6 мг/кг массы тела в течение одного или двух дней.
• Круп: дети: от 0,15 мг/кг до 0,6 мг/кг массы тела в однократной дозе.
• Острые кожные заболевания: в зависимости от вида и степени распространения заболевания, суточные дозы в диапазоне от 8 мг до 40 мг, а в некоторых случаях до 100 мг, после чего должно следовать снижение дозы в соответствии с клинической необходимостью.
• Активная фаза системных ревматических заболеваний: системная красная волчанка от 6 мг до 16 мг в сутки.
• Активный ревматоидный артрит с тяжёлым, прогрессирующим течением: быстро прогрессирующая деструктивная форма заболевания от 12 мг до 16 мг в сутки, с внесуставными симптомами от 6 мг до 12 мг в сутки.
• Идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура: 40 мг в течение 4 дней в циклах.
• Туберкулёзный менингит: пациенты с болезнью II или III стадии получают лечение препаратом внутривенно в течение четырёх недель (0,4 мг на килограмм массы тела в сутки в первой неделе, 0,3 мг на килограмм массы тела в сутки во второй неделе, 0,2 мг на килограмм массы тела в сутки в третьей неделе и 0,1 мг на килограмм массы тела в сутки в четвёртой неделе), а затем лечение препаратом перорально в течение четырёх недель, начиная с дозы 4 мг в сутки и снижая дозу на 1 мг каждую неделю. Пациенты с болезнью I стадии получают лечение препаратом внутривенно в течение двух недель (0,3 мг на килограмм массы тела в сутки в первой неделе и 0,2 мг на килограмм массы тела в сутки во второй неделе), а затем лечение препаратом перорально в течение четырёх недель (0,1 мг на килограмм массы тела в сутки в третьей неделе лечения, а в следующей неделе 3 мг в сутки, снижая дозу на 1 мг каждую неделю).
• Палиативная помощь при онкологических заболеваниях: начальная доза и продолжительность лечения в зависимости от причин и тяжести заболевания: от 3 мг до 20 мг в сутки. В палиативной помощи могут применяться также очень высокие дозы, максимально до 96 мг. Для оптимальной дозировки и ограничения количества таблеток можно комбинировать таблетки меньшей дозы (4 мг и 8 мг) с более высокой дозой (20 мг).
• Профилактика и лечение рвоты, вызванной цитостатиками, химиотерапией, эметогенной вместе с другими противорвотными препаратами: 8-20 мг дексаметазона перед химиотерапией, а затем от 4 мг до 6 мг в сутки во второй и третий день терапии.
• Профилактика и лечение послеоперационной рвоты вместе с другими противорвотными препаратами: однократная доза 8 мг перед операцией.
• Лечение симптоматического множественного миелома, острой лимфобластной лейкемии, болезни Ходжкина и неходжкинской лимфомы в сочетании с другими препаратами: обычно применяемая доза составляет 40 мг или 20 мг один раз в сутки.

Если невозможно достичь необходимой дозировки с помощью этих доз, необходимо рассмотреть возможность применения другого препарата.
Доза и частота приёма различаются в зависимости от схемы терапии и других применяемых препаратов. Приём дексаметазона должен осуществляться в соответствии с рекомендациями по дозированию дексаметазона, описанными в характеристике препарата другого применяемого препарата, если они там указаны. Если нет, необходимо следовать национальным или международным протоколам и рекомендациям по дозированию. Врач, назначающий препарат, должен тщательно оценить необходимую дозу в каждом случае, учитывая состояние пациента и его заболевание.
Длительное лечение
В случае длительного лечения нескольких заболеваний после начальной терапии необходимо перейти на другой глюкокортикостероид с дексаметазона на преднизон или преднизолон, чтобы ограничить抑制ное влияние на кору надпочечников.

Дети и подростки

При применении препарата у детей важно, чтобы врач внимательно наблюдал за ростом и развитием детей в коротких интервалах времени.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата ПАБИ-ДЕКСАМЕТАЗОН

В случае приёма слишком большого количества таблеток необходимо немедленно обратиться к врачу или в ближайшую больницу.

Пропуск приёма препарата ПАБИ-ДЕКСАМЕТАЗОН

В случае пропуска дозы необходимо принять её как можно скорее. Если приближается время приёма следующей дозы, необходимо принять только одну дозу. Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата ПАБИ-ДЕКСАМЕТАЗОН

В случае необходимости окончания терапии необходимо следовать рекомендациям врача.
Они могут включать постепенное снижение принимаемой дозы препарата до полного окончания терапии. Симптомы, возникающие после слишком быстрого окончания терапии, включают снижение артериального давления, а в некоторых случаях рецидив первоначального заболевания.
Также может возникнуть синдром отмены кортикостероидов, включающий лихорадку, боль в мышцах и суставах, воспаление слизистой оболочки носа (ринит), потерю массы тела, зудящую кожу и воспаление глаза (конъюнктивит). В случае слишком быстрого отмены препарата и возникновения некоторых из этих симптомов необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
В случае любых дальнейших вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого. Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении тяжёлых психических расстройств. Они могут возникать у примерно 5 из 100 человек, принимающих такие препараты, как дексаметазон. Эти расстройства включают:

• чувство подавленности, включая мысли о самоубийстве,
• чувство эйфории (мании) или смены настроения,
• чувство неуверенности, бессонница, трудности с рациональным мышлением или чувство дезориентации и потеря памяти,
• ощущение, восприятие или слышание несуществующих вещей; необычные или пугающие мысли, влияющие на поведение или чувство одиночества.

Необходимо немедленно сообщить врачу о возникновении:

• сильной боли в животе, тошноты, рвоты, диареи, значительного слабости мышц и утомления, экстремально низкого артериального давления, потери массы тела и лихорадки, поскольку они могут указывать на недостаточность коры надпочечников;
• внезапной боли в животе, чувствительности, тошноты, рвоты, лихорадки и крови в стуле, поскольку они могут быть симптомами разрыва стенки кишечника, особенно при наличии заболевания кишечника.

Этот препарат может усугубить существующие сердечные заболевания. В случае одышки или отёка голеней необходимо немедленно обратиться к врачу.
К другим нежелательным реакциям относятся (частота неизвестна):

• Повышенная склонность к инфекциям, включая вирусные и грибковые, например, кандидоз, рецидив туберкулёза или другие инфекции, например, ранее диагностированные глазные инфекции.
• Снижение или повышение количества белых кровяных клеток, нарушения свёртываемости крови.
• Аллергические реакции на препарат, включая тяжёлые, угрожающие жизни аллергические реакции (которые могут проявляться как сыпь, отёк горла или языка, а в тяжёлых случаях трудности с дыханием или головокружение).
• Нарушения гормональной регуляции организма, отёк и прибавление в массе тела, лунная лицо (кушингоидный синдром), изменение эффективного выделения во время стресса и травмы, хирургических операций, родов или болезни, организм может не быть в состоянии реагировать естественным образом на серьёзные нагрузки, такие как несчастные случаи, операции, роды или болезни,抑制 роста у детей и подростков, нерегулярный менструальный цикл или исчезновение менструального цикла (менструации), развитие избыточной волосатости (особенно у женщин).
• Прибавление в массе тела, отрицательный белково-кальциевый баланс, повышенный аппетит, нарушения солевого баланса, задержка воды в организме, потеря калия, которая может вызывать нарушения сердечного ритма, повышенная потребность в препаратах для лечения сахарного диабета, возникновение симптомов скрытого сахарного диабета, высокий уровень холестерина и триглицеридов в крови (гиперхолестеринемия и гипертриглицеридемия).
• Очень сильные колебания настроения, шизофрения (психическое расстройство) может ухудшиться, депрессия, бессонница.
• Сильные нестандартные головные боли с нарушениями зрения в связи с отменой препарата, приступы и ухудшение эпилепсии, головокружение.
• Повышение внутриглазного давления, отёк глаза, истончение эпителия глаз, ухудшение существующих вирусных, грибковых и бактериальных глазных инфекций, экзофтальм, катаракта, нарушения зрения, потеря зрения, нечёткое зрение.
• Сердечная недостаточность у предрасположенных пациентов, разрыв сердца после недавнего инфаркта, сердечная недостаточность.
• Гипертония, тромбы, образование тромбов, которые могут закупорить кровеносные сосуды, например, в ногах или лёгких (закупорка тромба).
• Икота.
• Тошнота, рвота, дискомфорт в желудке и вздутие живота, воспаление и язвы в пищеводе, язвы желудка, которые могут прорваться и кровоточить, панкреатит (который может проявляться как боль в спине и животе), газы в кишечнике, кандидоз пищевода.
• Тонкая, деликатная кожа, необычные родинки на коже, синяки, покраснение и воспаление кожи, растяжки, видимый отёк мелких кровеносных сосудов, акне, избыточное потоотделение, сыпь, отёк, выпадение волос, ненатуральные жировые отложения, избыточная волосатость тела, задержка воды в организме, нарушения пигментации, ослабление кровеносных сосудов, видимое как подкожное кровоизлияние (повышенная хрупкость сосудов), раздражение кожи вокруг рта (перIORALное дерматит).
• Снижение плотности костей с повышенным риском возникновения переломов (остеопороз), заболевания костей, тендинит, разрыв сухожилий, атрофия мышц, миопатия, слабость мышц, раннее закрытие ростовых пластинок костей (преждевременное закрытие эпифиза).
• Изменения количества и подвижности сперматозоидов, импотенция.
• Нарушение реакции на вакцинацию и кожные пробы, медленное заживление ран, дискомфорт, плохое самочувствие.
• Также может возникнуть синдром отмены кортикостероидов, включающий лихорадку, боль в мышцах и суставах, воспаление слизистой оболочки носа (ринит), потерю массы тела, болезненные и зудящие узлы на коже, воспаление глаза (конъюнктивит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 40 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции можно сообщать также в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат ПАБИ-ДЕКСАМЕТАЗОН

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат ПАБИ-ДЕКСАМЕТАЗОН

Активным веществом препарата является дексаметазон.
Каждая таблетка препарата ПАБИ-ДЕКСАМЕТАЗОН 4 мг содержит 4 мг дексаметазона.
Каждая таблетка препарата ПАБИ-ДЕКСАМЕТАЗОН 8 мг содержит 8 мг дексаметазона.
Другими компонентами препарата являются лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, желатин, коллоидная безводная двуокись кремния, стеарат магния и стеарофумарат натрия.
См. пункт 2. Препарат ПАБИ-ДЕКСАМЕТАЗОН содержит лактозу моногидрат.

Как выглядит препарат ПАБИ-ДЕКСАМЕТАЗОН и что содержит упаковка

ПАБИ-ДЕКСАМЕТАЗОН, 4 мг, таблетки: белые или почти белые, круглые, плоские с обеих сторон таблетки с выдавленной цифрой «4» на одной стороне.
ПАБИ-ДЕКСАМЕТАЗОН, 8 мг, таблетки: белые или почти белые, овальные, плоские с обеих сторон таблетки с выдавленной цифрой «8» на одной стороне.
Блистерные упаковки из ПВХ/ПВДЦ90/Алюминия в картонной коробке.
Препарат ПАБИ-ДЕКСАМЕТАЗОН, 4 мг, таблетки выпускается в упаковках по 20, 30, 50 и 100 таблеток.
Препарат ПАБИ-ДЕКСАМЕТАЗОН, 8 мг, таблетки выпускается в упаковках по 20, 30, 50 и 100 таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Adamed Pharma S.A.
Пенькув, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув

Производитель

Adamed Pharma S.A.
ул. Маршала Юзефа Пилсудского 5
95-200 Пабянице

Дата последней актуализации инструкции: 03.2023