оцтапласлг

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

octaplasLG, раствор для инфузии
Белки человеческой плазмы, совместимые с группами крови системы AB0

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство octaplasLG и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства octaplasLG
• 3. Как использовать лекарство octaplasLG
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство octaplasLG
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство octaplasLG и для чего оно используется

octaplasLG содержит человеческую плазму, собранную от многих доноров и подвергнутую процессу инактивации вирусов. Человеческая плазма представляет собой жидкую часть человеческой крови, которая является носителем кровяных клеток. Она содержит белки человеческой плазмы, которые участвуют в поддержании нормальной свертываемости, и используется таким же образом, как свежезамороженная плазма (FFP).
octaplasLG используется для лечения сложных дефицитов факторов свертываемости, которые могут быть результатом острой недостаточности печени или массивной трансфузии. octaplasLG также может быть введен в экстренных ситуациях, когда не доступен концентрат определенного фактора свертываемости (такого как фактор V или фактор XI) или не возможно провести диагностические лабораторные исследования.
Он также может быть введен для быстрого обратного действия пероральных антикоагулянтов (производных кумарина или инданедиона), когда уровень витамина К слишком низок из-за недостаточности печени или в экстренных ситуациях.
octaplasLG может быть введен пациентам во время плазмафереза, чтобы восстановить баланс факторов свертываемости.

2. Важная информация перед использованием лекарства octaplasLG

Когда не использовать octaplasLG

• если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность) на активное вещество или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• если у пациента есть антитела к иммуноглобулинам класса IgA.
• если у пациента ранее была реакция на препараты из человеческой плазмы или FFP.
• если у пациента выявлен низкий уровень белка S (белка крови, зависимого от витамина К).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать octaplasLG, необходимо обсудить это с врачом.
Если у пациента есть другие заболевания, он должен сообщить об этом врачу.
Когда необходимо проявлять особую осторожность при использовании octaplasLG

• если у пациента низкий уровень иммуноглобулина А.
• если у пациента ранее была реакция на белки плазмы, включая FFP.
• если пациент страдает от недостаточности сердца или жидкости в легких (отека легких).
• если у пациента известен риск осложнений, связанных с тромбозом (тромбоцитами) из-за повышенного риска венозного тромбоза (образования тромбов в венах).
• в случае чрезмерного ингибирования свертываемости (фибринолиза).

octaplasLG обычно не рекомендуется для регулярного лечения болезни фон Виллебранда.
Вирусологическая безопасность
В случае лекарств, изготовленных из крови или плазмы человека, необходимо принять меры предосторожности, предотвращающие передачу инфекционных заболеваний. К таким мерам относятся тщательный отбор доноров крови и плазмы для исключения носителей инфекционных заболеваний, а также исследование каждой донации и пула плазмы на наличие вируса/инфекции. Производители этого типа продуктов используют процедуры инактивации или удаления вирусов также в процессе обработки крови или плазмы. Несмотря на эти меры, нельзя полностью исключить риск передачи инфекционных заболеваний при введении лекарств, изготовленных из крови или плазмы человека. Это относится также к неизвестным или недавно открытых вирусам или другим патогенам.
Соблюдение мер предосторожности предотвращает передачу вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита Б и вирус гепатита С.
Принимаемые меры предосторожности могут иметь ограниченное применение в случае вирусов без оболочки, таких как вирус гепатита А, вирус гепатита Е и парвовирус В19.
Рекомендуется, чтобы при каждом введении лекарства octaplasLG записывать название и номер серии продукта для сохранения информации о использованных сериях.
В случае регулярного/повторяющегося приема продуктов, полученных из плазмы человека, следует рассмотреть возможность вакцинации против вирусов гепатита А и В.

Дети

У детей наблюдались случаи низкого уровня кальция во время терапевтического плазмафереза, вероятно, вызванные связыванием с цитратом. Во время такого использования лекарства octaplasLG рекомендуется контролировать уровень кальция.

Лекарство octaplasLG и другие лекарства

Во время клинических исследований octaplasLG вводился вместе с различными другими лекарствами, с которыми не было обнаружено взаимодействий.
Во время введения octaplasLG также могут быть введены вещества (например, гормоны беременности), которые могут вызывать получение ложноположительных результатов исследований (например, положительного результата теста на беременность, даже если пациентка не беременна).
octaplasLG не может быть смешан с другими внутривенными жидкостями или лекарствами, за исключением красных кровяных клеток и тромбоцитов.
Чтобы избежать образования тромбов, растворы, содержащие кальций, должны быть введены через другую внутривенную линию, чем octaplasLG.
Не было обнаружено реакций с другими лекарствами.
Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые принимает пациент в настоящее время или ранее, а также о лекарствах, которые отпускаются без рецепта.
octaplasLG с едой и питьем
Не было обнаружено влияния.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства. octaplasLG будет введен только в том случае, если врач считает, что это важно для пациентки.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не было обнаружено влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины. Пациент сам решает, способен ли он управлять транспортным средством или выполнять действия, требующие большей концентрации.

Важная информация о некоторых компонентах octaplasLG

Список компонентов приведен в пункте 6.
Лекарство содержит не более 920 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мешке.
Это соответствует максимуму 46% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.

3. Как использовать лекарство octaplasLG

octaplasLG вводится врачом или медсестрой. Он вводится в виде инфузии в вены.
Доза зависит от клинической ситуации и веса пациента. Врач определяет подходящее количество лекарства, которое должен получить пациент.

• Прежде чем вводить лекарство octaplasLG в инфузии, необходимо проверить совместимость групп AB0 у пациентов.
• В экстренных ситуациях лекарство octaplasLG группы AB можно вводить всем пациентам.

Важно, чтобы скорость введения не превышала 1 мл лекарства octaplasLG на кг веса тела в минуту.
Можно вводить глюконат кальция в другую вену, чтобы минимизировать неблагоприятное действие цитрата, содержащегося в octaplasLG.
Пациент должен оставаться под наблюдением во время инфузии лекарства и не менее 20 минут после ее окончания, чтобы в случае возникновения аллергической реакции (анафилактической реакции) или шока можно было немедленно остановить инфузию.
Использование у детей и подростков
Количество данных о использовании лекарства у детей и подростков (0-16 лет) ограничено.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства octaplasLG

Высокие дозы могут привести к чрезмерной подаче жидкости, накоплению жидкости в легких и/или нарушению сердечной деятельности.

Пропуск использования лекарства octaplasLG

За надзор за введением лекарства и мониторинг результатов лабораторных исследований и поддержание их в норме отвечает врач.

Прекращение использования лекарства octaplasLG

Решение о прекращении введения лекарства octaplasLG принимает врач на основе результатов лабораторных исследований и оценки факторов риска.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на этикетке.

Существует несколько возможностей разморозки замороженного лекарства octaplasLG:

Водяная баня:
Размораживать во внешней упаковке не менее 30 минут в водяной бане с хорошим циркуляцией воды при температуре от 30°C до 37°C. При необходимости можно использовать мешок в качестве упаковки для обеспечения дополнительной защиты содержимого.
Не допускается загрязнение входного порта водой. Минимальное время разморозки составляет 30 минут при температуре 37°C. Температура в водяной бане не должна превышать 37°C и не должна быть ниже 30°C.
Время разморозки зависит от количества мешков в водяной бане. Если одновременно размораживается несколько мешков с плазмой, время разморозки может быть продлено, но не должно превышать 60 минут.
Система сухой разморозки плазмы, такая как SAHARA-III:
Поместить мешки octaplasLG на размораживающую плиту в соответствии с инструкциями производителя и разморозить плазму с использованием функции быстрого нагрева. Завершить разморозку плазмы и удалить мешки, когда на дисплее появится температура 37°C для компонента крови.
Во время разморозки лекарства octaplasLG с использованием системы сухой разморозки плазмы рекомендуется печатать на принтере протокол нагрева компонента крови и сообщения об ошибках в случае неисправности.
Другие:
Замороженный octaplasLG может быть разморожен с использованием других систем, если они одобрены для этой цели.
Перед инфузией подождать, пока мешок нагреется до температуры около 37°C. Температура лекарства octaplasLG не должна превышать 37°C. Удалить внешнюю упаковку и проверить мешок на наличие трещин или протечек.
Не встряхивать.
После разморозки раствор имеет прозрачный или слегка опалесцирующий вид и не содержит твердых частиц или гелеобразных включений.
Не следует использовать мутные растворы или содержащие осадок и/или изменение цвета.
Не допускается повторная заморозка размороженного лекарства octaplasLG. Неиспользованный продукт должен быть утилизирован.
Все неиспользованные остатки лекарства или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Редко могут быть наблюдаемы реакции повышенной чувствительности. Обычно это легкие аллергические реакции, включающие местное или общее покраснение кожи, крапивницу и зуд.
Более тяжелые формы могут быть осложнены снижением артериального давления или отеком лица или языка. Тяжелые аллергические реакции всего тела могут иметь внезапное начало и могут быть тяжелыми.
Симптомы включают снижение артериального давления, учащенное сердцебиение, трудности с дыханием, хрипы, кашель, одышка, тошнота, рвота, диарея, боль в животе или спине. Тяжелые реакции могут привести к шоку, потере сознания, дыхательной недостаточности и очень редко даже к смерти.
Негативные эффекты могут быть вызваны цитратом, содержащимся в лекарстве octaplasLG, и связанным с низким уровнем кальция – особенно, когда инфузия вводится с высокой скоростью, пациент страдает от нарушений функции печени или подвергается плазмаферезу. Пациент может испытывать симптомы, такие как чувство усталости, онемение (парестезии), дрожь и низкий уровень кальция.
octaplasLG может увеличить риск тромбов в венах:

• конечностей, вызывая боль и отек конечностей;
• легких, вызывая боль и одышку;
• мозга, вызывая слабость и/или потерю чувствительности на одной стороне тела;
• сердца, вызывая боль в грудной клетке; У всех пациентов, подверженных повышенному риску тромбов, необходимо проявлять особую осторожность и принимать соответствующие меры. В редких случаях несовместимость антител в лекарстве octaplasLG и антигенов в крови пациента может вызывать разрушение красных кровяных клеток (гемолитическую реакцию после переливания). Симптомы включают озноб, лихорадку, сухой кашель, трудности с дыханием, сыпь и внутренние кровотечения. Инфузия лекарства octaplasLG может вызывать увеличение уровня антител к факторам свертываемости. Высокие дозы или скорости инфузии могут вызывать увеличение объема крови; жидкость в легких и/или сердечную недостаточность. Во время или после инфузии лекарства octaplasLG были зарегистрированы острые нарушения дыхания.

Во время клинических исследований предшественника лекарства octoplasLG и после его введения на рынок были определены следующие нежелательные реакции:

Редко (≥ 1/10 000 до <1>

Очень редко (<1>

Классификация систем и органов

Часто (≥ 1/100 до <1>

Не очень часто (≥ 1/1000 до <1>

до
<1>

Неизвестно

Нарушения крови и системы свертываемости
дефицит красных кровяных клеток
склонность к кровотечению
Нарушения иммунной системы
чувствительность тяжелая анафилактическая реакция
и шок
Нарушения психики
тревога
возбуждение
беспокойство
головокружение
онемение
Нарушения нервной системы
пониженная чувствительность или ощущение
Нарушения сердца
сердечная недостаточность
аритмия
учащенное сердцебиение

Редко (≥ 1/10 000 до <1>

Очень редко (<1>

Классификация систем и органов

Часто (≥ 1/100 до <1>

Не очень часто (≥ 1/1000 до <1>

до
<1>

Неизвестно

Нарушения сосудов и кровообращения
тромбоз в сосудах
снижение артериального давления
повышение артериального давления
сердечная недостаточность
краснота кожи
острые нарушения дыхания
Нарушения дыхания
одышка
сердечная недостаточность
кровотечение в легких
сужение бронхов
жидкость в легких
одышка
трудности с дыханием
Нарушения желудка и кишечника
рвота
тошнота
боль в животе
Нарушения кожи
крапивница
зуд
сыпь
повышенное потоотделение
Нарушения мышц и скелета
боль в спине
Нарушения общего состояния и места введения
лихорадка
боль в грудной клетке
дискомфорт в грудной клетке
озноб
местный отек
дискомфорт общий
реакция в месте введения
Диагностические исследования
положительные результаты тестов на наличие антител
снижение уровня кислорода в крови

Редко (≥ 1/10 000 до <1>

Очень редко (<1>

Классификация систем и органов

Часто (≥ 1/100 до <1>

Не очень часто (≥ 1/1000 до <1>

до
<1>

Неизвестно

Травмы, отравления и осложнения после процедур
снижение объема крови
отравление цитратом
разрушение красных кровяных клеток
Случаи, зарегистрированные спонтанно
В зависимости от типа и тяжести нежелательных реакций необходимо уменьшить скорость инфузии или прекратить введение лекарства. Врач примет необходимые меры.
Если любой из симптомов нежелательных реакций ухудшится или возникнут какие-либо симптомы нежелательных реакций, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу.

Дополнительные нежелательные реакции у детей

У детей, особенно у пациентов с нарушениями функции печени или при высокой скорости инфузии, может быть наблюдаем низкий уровень кальция во время плазмафереза. Во время такого использования лекарства octaplasLG рекомендуется контролировать уровень кальция.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо симптомы нежелательных реакций, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в:
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ероzолимских, 181С
02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства

5. Как хранить лекарство octaplasLG

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке после «Срок годности».
Хранить и транспортировать в замороженном состоянии (≤ -18°C).
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
После разморозки было показано химическая и физическая стабильность при использовании в течение 5 дней при температуре 2–8°C или в течение 8 часов при комнатной температуре (20–25°C).
С микробиологической точки зрения, если способ открытия не исключает риск микробного загрязнения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не будет использован немедленно, срок и условия хранения во время использования определяет пользователь.
Не использовать это лекарство, если раствор мутный или содержит видимый осадок и/или изменение цвета.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство octaplasLG

• Активным веществом лекарства являются белки человеческой плазмы, совместимые с группами крови системы AB0. Мешок объемом 200 мл содержит 9-14 г (45-70 мг/мл).
• Другие компоненты: цитрат натрия дигидрат, дигидрофосфат натрия дигидрат и глицерин

Как выглядит лекарство octaplasLG и что содержит упаковка

octaplasLG представляет собой раствор для инфузии.
200 мл в мешке.
Размеры упаковок: 1 и 10.
Замороженный раствор является (слегка) желтым.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Octapharma (IP) SPRL
Аллея де ла Решерша, 65
1070 Андерлехт
Бельгия

Производители:

Octapharma AB
ул. Ларса Форсселла, 23
112 75 Стокгольм
Швеция

Дата последнего обновления инструкции: 11/2024

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Дозировка и способ введения

Дозировка

Дозировка зависит от клинической ситуации и основного заболевания, но обычно принятой начальной дозой является 12–15 мл лекарства octaplasLG/кг веса тела. Эта доза должна увеличить уровень факторов свертываемости в плазме пациента примерно на 25%.
Важно контролировать ответ на лечение, как клинический, так и путем измерения, например, времени каолиново-кефалинового (аПТТ), времени протромбинового (ПТ) и/или определения специфических факторов свертываемости.
Дозировка при дефиците факторов свертываемости:
Адекватный гемостатический эффект при незначительных и умеренных кровотечениях или во время хирургических процедур у пациентов с дефицитом факторов свертываемости обычно достигается после введения 5–20 мл лекарства octaplasLG/кг веса тела. Эта доза должна увеличить уровень факторов свертываемости в плазме пациента примерно на 10–33%. В случае тяжелых кровотечений или хирургических процедур необходимо проконсультироваться со специалистом в области гематологии.
Дозировка при тромботической тромбоцитопенической пурпуре (ТТП) и кровотечениях во время плазмафереза:
В случае плазмафереза необходимо проконсультироваться со специалистом в области гематологии.
У пациентов с тромботической тромбоцитопенической пурпурой все удаленная плазма должна быть заменена на octaplasLG.

Способ введения:

Лекарство octaplasLG должно быть введено с соблюдением совместимости групп AB0. В экстренных ситуациях лекарство octaplasLG группы AB можно считать универсальной плазмой, поскольку его можно вводить всем пациентам независимо от группы крови.
Лекарство octaplasLG после разморозки должно быть введено внутривенно, используя набор для инфузии с фильтром. Инфузия должна быть выполнена с соблюдением стерильности.
Токсичность цитрата может возникнуть после введения более 0,020–0,025 ммоль/кг веса тела/минуту. Поэтому скорость введения инфузии не должна превышать 1 мл octaplasLG/кг веса тела/минуту. Токсические эффекты цитрата можно минимизировать, вводя глюконат кальция в другую вену.
Предостережения и меры предосторожности при введении:
В случае анафилактической реакции или шока необходимо немедленно прекратить инфузию.
Лечение анафилактического шока должно проводиться в соответствии с рекомендациями.
Пациентов необходимо наблюдать не менее 20 минут после введения лекарства.
Несовместимости:
Лекарство octaplasLG может быть смешано с красными кровяными клетками и тромбоцитами, если соблюдается совместимость AB0 обоих препаратов.
Не допускается смешивание лекарства octaplasLG с другими лекарственными препаратами, поскольку может возникнуть инактивация и осаждение.
Чтобы избежать образования тромбов, растворы, содержащие кальций, не должны быть введены той же внутривенной линией, что и octaplasLG.
Влияние на результаты серологических исследований:
Пассивная передача компонентов плазмы из лекарства octaplasLG (например, человеческой хорионической гонадотропины – β-ХГЧ) может привести к получению ложных результатов лабораторных исследований у реципиента. В случае пассивной передачи β-ХГЧ были зарегистрированы, например, ложноположительные результаты теста на беременность.