Ново-гелисен Депот

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ново-Хелизен Депо

Аллергенные экстракты животного происхождения (шерсть, чешуйки, перья)

Суспензия для инъекций

Прежде чем использовать лекарство, необходимо тщательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит

важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Ново-Хелизен Депо и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Ново-Хелизен Депо
• 3. Как использовать лекарство Ново-Хелизен Депо
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Ново-Хелизен Депо
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ново-Хелизен Депо и для чего оно используется

Ново-Хелизен Депо является аллергенным экстрактом, предназначенным для десенсибилизации (специфической иммунотерапии).
В ходе специфической иммунотерапии вводятся все более крупные дозы клинически значимого аллергена, вызывающего аллергическую реакцию у пациента, до достижения индивидуальной максимальной дозы, которая затем вводится как поддерживающая доза. Цель лечения - уменьшить клинические симптомы, зависящие от данного аллергена/аллергенов, и снизить потребность в симптоматических лекарствах.
Ново-Хелизен Депо используется при аллергических заболеваниях (зависимых от IgE), таких как аллергический ринит (сенная лихорадка), аллергический конъюнктивит, аллергический бронхиальный астма и т.д., вызванных аллергенами, которые невозможно исключить из окружения пациента.
Ново-Хелизен Депо используется у взрослых, подростков и детей старше 5 лет.

2. Важная информация перед использованием лекарства Ново-Хелизен Депо

Когда не использовать лекарство Ново-Хелизен Депо

• Если у пациента есть повышенная чувствительность (аллергия) к любой из вспомогательных веществ, перечисленных в пункте 6;
• Если у пациента есть неkontroliруемый астма, т.е. FEV1 ниже 70% от нормы, несмотря на адекватную фармакотерапию;
• Если у пациента есть постоянные изменения в легких, например, эмфизема (раздутие легких), бронхоэктазия (расширение бронхов);
• Если у пациента есть воспалительные или лихорадочные заболевания, тяжелые острые или хронические заболевания (например, онкологические заболевания, активный туберкулез).
• Если у пациента есть значительная клиническая сердечно-сосудистая недостаточность. В случае тяжелой аллергической реакции после инъекции Ново-Хелизен Депо в качестве спасательного средства используется адреналин. У пациентов с сердечными заболеваниями существует повышенный риск нежелательных реакций после введения адреналина;
• Если у пациента есть заболевания иммунной системы (тяжелые системные аутоиммунные заболевания, иммунопатии, вызванные иммунными комплексами, дефицит иммунитета или рассеянный склероз и т.д.);

autoиммунные, иммунопатии, вызванные иммунными комплексами, дефицит иммунитета или рассеянный склероз и т.д.);

• Если у пациента в прошлом были тяжелые системные аллергические реакции, связанные со специфической иммунотерапией;
• Если у пациента есть тяжелые психические расстройства.

Предостережения и меры предосторожности

Этот лекарственный продукт для подкожной иммунотерапии аллергенов должен вводиться только врачами, медсестрами и медицинским персоналом, имеющим подготовку или опыт в лечении аллергии.
Прежде чем начать использовать Ново-Хелизен Депо, необходимо обсудить с врачом, если:

• Пациент проходит лечение ингибиторами конвертазы из-за высокого кровяного давления;
• Пациент проходит лечение бета-блокаторами (лекарствами, используемыми для лечения высокого кровяного давления или сердечных заболеваний, или в виде глазных капель для лечения глаукомы);
• Пациентка беременна;
• Если出现 острые симптомы заболевания (например, аллергические симптомы или простуда);
• Если у пациента есть симптомы бронхиальной астмы;
• Если пациенту предстоит вакцинация или она уже запланирована.

Пациент должен проинформировать врача о любых изменениях в состоянии здоровья, например, инфекционных заболеваниях или беременности, и обсудить с ним дальнейшие действия. В случае необходимости перед инъекцией может быть выполнено исследование функции легких (например, измерение пиковой скорости выдоха), если пациент страдает бронхиальной астмой.
Необходимо проинформировать врача, хорошо ли переносилась предыдущая инъекция.
Прежде чем каждая инъекция, врач определяет индивидуальную дозу на основе толерантности последней введенной дозы и собранной анамнеза.
В случае возникновения тяжелых аллергических реакций после инъекции или во время нее врач может использовать адреналин как спасательное средство. Необходимо заранее обсудить, возможно ли лечение адреналином у пациента.
В день введения инъекциинеобходимо избегать интенсивных занятий, например, спорта или тяжелой физической работы.
Необходимо также избегать употребления алкоголя, посещения сауны и принятия горячего душа.
В случае планируемой вакцинациипротив патогенов необходимо соблюдать интервал не менее 1 недели между последней инъекцией этого лекарства и датой вакцинации. Лечение этим лекарством продолжается 2 недели после вакцинации последней введенной дозой. Вакцинация, которая необходима немедленно (например, против столбняка после травм), может быть проведена в любое время.

Дети и подростки

Лечение Ново-Хелизен Депо обычно не рекомендуется детям в возрасте до 5 лет.

Ново-Хелизен Депо и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает или использовал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать или использовать.
Не проводились исследования взаимодействия лекарств.
Необходимо помнить о следующих рекомендациях и обсудить их с врачом:

• Бета-блокаторы(лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления или сердечных заболеваний, а также в виде глазных капель для лечения глаукомы) могут быть приняты одновременно с Ново-Хелизен Депо только после консультации с врачом.
• Ингибиторы АПФ(лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления) могут быть приняты одновременно с Ново-Хелизен Депо только после консультации с врачом.
• Одновременное лечение лекарствами, используемыми для лечения аллергии(например, антигистаминными препаратами, кортикостероидами, стабилизаторами тучных клеток) или лекарствами, которые частично действуют подобно аллергическим лекарствам (например, некоторыми седативными препаратами, противорвотными препаратами, антацидными препаратами), может влиять на лечение Ново-Хелизен Депо. Может быть возможно переносить более высокую дозу этого лекарства. В случае их отмены может быть необходимо уменьшить дозу Ново-Хелизен Депо.
  Во время лечения Ново-Хелизен Депо необходимо по возможности избегать контакта с аллергенами, вызывающими аллергию: животного происхождения, особенно в день введения лекарства. Необходимо также избегать других факторов, которые могут вызвать аллергические реакции.

  Ново-Хелизен Депо с пищей, напитками и алкоголем

  В день инъекции не следует употреблять алкоголь.

  Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

  Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
  Нет достаточного опыта использования аллергенных экстрактов животного происхождения у беременных женщин.
  Поэтому не рекомендуется проводить десенсибилизацию во время беременности.
  Нет достаточных данных о матерях, кормящих грудью. Хотя маловероятно, что ребенок, находящийся на грудном вскармливании, будет подвержен риску, врач должен будет рассмотреть преимущества и риски во время грудного вскармливания.
  Нет достаточных данных о влиянии Ново-Хелизен Депо на фертильность.

  Вождение транспортных средств и использование машин

  Ново-Хелизен Депо оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины, поскольку может возникнуть усталость. Необходимо обращать внимание на это во время вождения, использования машин или работы без безопасной поддержки.

  Ново-Хелизен Депо содержит натрий

  Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1,0 мл максимальной дозы (концентрация 3), что означает, что лекарство считается «без натрия».

  3. Как использовать Ново-Хелизен Депо

  Рекомендуемая доза
  Врач, который прошел подготовку или имеет опыт в лечении аллергии, определит наиболее подходящий для пациента схему лечения и скажет, в каких интервалах пациент будет получать инъекции.
  Врач также определит подходящую дозу. Индивидуальная доза зависит, в частности, от того, как хорошо пациент перенес инъекцию.
  Максимальная доза составляет 1,0 мл концентрации 3. Индивидуальная максимальная доза может быть меньше.
  Лечение состоит из 2 различных фаз: начального лечения и поддерживающего лечения.
  Начальное лечение (увеличение дозы)
  Лечение должно начинаться, когда возможно, в период, свободный от симптомов.
  Врач может выбрать один из 2 различных схем дозирования:

  • стандартная схема увеличения дозы (14 инъекций),
  • схема увеличения дозы для высокочувствительных пациентов (23 инъекции).

  Во время начального лечения врач определяет максимальную дозу, которую пациент переносит, регулярно увеличивая дозу до максимальной рекомендуемой дозы лекарства.
  Инъекции будут вводиться в регулярных интервалах от 7 до 14 дней, до достижения максимальной индивидуальной дозы или максимальной рекомендуемой дозы лекарства.
  В случае превышения интервала между двумя инъекциями врач может не быть в состоянии увеличить дозу по плану. Поэтому важно всегда соблюдать сроки инъекций и не прерывать начальное лечение.
  Поддерживающее лечение
  После определения максимальной индивидуальной дозы во время начального лечения или после достижения максимальной рекомендуемой дозы лекарства начинается поддерживающее лечение. В случае аллергенов, не зависящих от сезона, после достижения максимальной дозы интервалы между двумя инъекциями постепенно увеличиваются, так что в конечном итоге инъекции вводятся в интервалах от 4 до 6 недель. Если запланированный интервал 6 недель превышен, врач должен уменьшить следующую дозу.
  Затем доза снова увеличивается в более коротких интервалах.
  Важно также всегда соблюдать сроки инъекций и не прерывать поддерживающее лечение.
  При начале нового упаковки Ново-Хелизен Депо врач уменьшает дозу.
  Затем доза снова увеличивается в интервалах от 7 до 14 дней.

  Использование у детей и подростков

  Специфическая иммунотерапия аллергенов (десенсибилизация) обычно не проводится у детей в возрасте до 5 лет, поскольку в этой возрастной группе существует более высокая вероятность проблем с принятием и сотрудничеством, чем у взрослых.
  У детей и подростков используется та же схема начального и поддерживающего лечения, что и у взрослых.

  Способ введения

  Ново-Хелизен Депо вводится под кожу врачом. Инъекция выполняется в наружную часть руки, примерно на ширину ладони (пациента) выше локтя. Дозы 0,5-1 мл могут быть разделены и введены в обе руки для лучшей переносимости. Врач хорошо встряхивает лекарство перед использованием.
  Пациент должен оставаться под наблюдением врача не менее 30 минут после инъекции. Врач спросит пациента о его общем состоянии. Срок наблюдения может быть индивидуально продлен. В случае возникновения нежелательных реакций, даже после срока наблюдения, необходимо немедленно обратиться к врачу.
  Врач может использовать два различных препарата для десенсибилизации. Если оба препарата должны быть введены в один и тот же день, необходимо соблюдать не менее 30-минутный интервал между инъекциями. Рекомендуется, однако, чтобы инъекции вводились в интервале от 2 до 3 дней. Каждый раз препараты вводятся отдельно в правую и левую руку.

  Продолжительность лечения

  Рекомендуемая продолжительность лечения обычно составляет 3 года.

  Использование более высокой, чем рекомендуемая, дозы Ново-Хелизен Депо

  Передозировка может привести к аллергическим реакциям, а также к анафилактическому шоку. В этом случае врач примет необходимые меры. Типичные симптомы можно найти в пункте 4 «Возможные нежелательные реакции».

  Пропуск использования Ново-Хелизен Депо

  Необходимо всегда приходить на назначенные сроки, чтобы успех лечения не был под угрозой. Если пациент забыл о назначенном сроке, график лечения может быть изменен. Необходимо обратиться к врачу, который объяснит, как действовать.

  Прекращение использования Ново-Хелизен Депо

  Необходимо обсудить это с врачом. В случае раннего прекращения лечения терапевтический эффект может быть ослаблен.
  В случае любых сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу.

  4. Возможные нежелательные реакции

  Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого.
  После инъекции этого лекарства пациент будет находиться под наблюдением не менее 30 минут.
  Врач спросит пациента о его общем состоянии. Необходимо помнить, что нежелательные реакции могут возникнуть даже после этого срока наблюдения. В случае возникновения нежелательных реакций необходимо немедленно обратиться к врачу.

  Важные нежелательные реакции и меры

  Если во время инъекции возникают симптомы нетолерантности, врач немедленно прекратит инъекцию.
  Могут возникнуть реакции в месте инъекции (например, покраснение, зуд, отек), а также реакции, связанные с toànностью организма (например, одышка, зуд всего тела, покраснение всего тела).
  Могут возникнуть тяжелые аллергические реакции, вплоть до анафилактического шока. Анафилактические реакции, включая
  анафилактический шок, могут возникнуть в течение нескольких секунд до нескольких минут после инъекции. Типичные предупреждающие симптомы - зуд, ощущение жарана и под языком, а также в горле, одышка, зуд или жжение рук и (или) ног, крапивница на всем теле, зуд, снижение кровяного давления, головокружение, плохое самочувствие. Необходимо немедленносообщить медицинскому персоналу, если пациент заметит эти симптомы.
  Врач должен иметь под рукой противошоковый комплект для немедленного использования, когда пациент проходит лечение этим лекарством. Если возникает анафилактический шок, пациент должен находиться под медицинским наблюдением в течение 24 часов.
  Данные после маркетинга
  Ниже приведен обзор нежелательных реакций после введения Ново-Хелизен Депо, содержащего аллергенный экстракт животного происхождения, сообщенных спонтанно после маркетинга. Из-за небольшого количества сообщений, частота нежелательных реакций не может быть оценена на основе доступных данных.
  В месте инъекции: покраснение, зуд, отек, реакция в месте введения;
  Другие нежелательные реакции: анафилактическая реакция, анафилактический шок, холодный пот, изменение состояния сознания, головная боль, тревога, потеря сознания, тахикардия, синюшная окраска кожи и губ, покраснение, гипертония, снижение кровяного давления, дискомфорт в груди, астма, бронхоспазм, кашель, одышка, свистящее дыхание, церебральная гипоксия, аллергический конъюнктивит, аллергический ринит, конъюнктивит, ринит, слабость, плохое самочувствие, усталость, ощущение инородного тела, артралгия, миалгия, гемипарез, сухость во рту, трудности с глотанием, ангиоэдема, покраснение, зуд, сыпь, боль в месте инъекции, крапивница

  Сообщение о нежелательных реакциях

  Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
  ул. Ерозолимская, 181 С,
  02-222 Варшава,
  тел.: 22 49-21-301,
  факс: 22 49 21-309.
  Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
  Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности лекарства.

  5. Как хранить Ново-Хелизен Депо

  Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
  Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «EXP».
  Хранить в холодильнике (2 °C-8 °C).

  Не замораживать!

  Срок хранения после открытия ампулы составляет 12 месяцев. Лекарство не может быть использовано после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и ампуле.
  Не следует использовать это лекарство, если заметны осадки.
  Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

  6. Содержание упаковки и другие сведения

  Что содержит Ново-Хелизен Депо

  Ново-Хелизен Депо содержит аллергенные экстракты животного происхождения, домашнюю пыль и плесневые грибы.
  Состав лекарства подбирается индивидуально в зависимости от спектра аллергии пациента и в соответствии с прилагаемым списком. Названия отдельных аллергенов и их процентное содержание указаны на упаковке.
  Стандартизация проводится в ПНЕ (протеиновых единицах азота).
  Концентрация 1 содержит 25 ПНЕ/мл
  Концентрация 2 содержит 250 ПНЕ/мл
  Концентрация 3 содержит 2500 ПНЕ/мл
  Другие компоненты лекарства:гидроксид алюминия, хлорид натрия, бикарбонат натрия, фенол, вода для инъекций

  Как выглядит Ново-Хелизен Депо и что содержит упаковка

  Лекарство представляет собой суспензию и после встряхивания имеет rõкую мутность.
  В зависимости от исходного материала и концентрации суспензии они могут быть разнообразными и иногда интенсивно окрашенными.

  Упаковки:

  • Упаковка, содержащая 1 ампулу по 4,5 мл концентрации 1, 1 ампулу по 4,5 мл концентрации 2, 1 ампулу по 4,5 мл концентрации 3,
  • Упаковка, содержащая 1 ампулу по 4,5 мл концентрации 3,
  • Упаковка, содержащая 2 ампулы по 4,5 мл концентрации 3,
  • Упаковка, содержащая 1 ампулу по 9,5 мл концентрации 3.

  Ответственная организация и производитель

  Allergopharma GmbH & Co. KG
  Герман-Кёрнер-штрассе, 52-54
  21465 Рейнбек
  Германия
  Тел. +49 40 / 72765-0
  Факс +49 40 / 7227713
  эл. почта: info@allergopharma.com
  Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственной организации:
  SUN-FARM Сп. з о.о.
  ул. Дольна, 21
  05-092 Ломянки
  Тел. 22 350 66 69
  Факс 22 350 77 03

  Дата последнего обновления инструкции: