Магнесиум сулфате Калцекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Сульфат магния Калцекс, 200 мг/мл, раствор для инъекций/инфузий

Сульфат магния гептахидрат

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Сульфат магния Калцекс и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед приемом лекарства Сульфат магния Калцекс
• 3. Как использовать лекарство Сульфат магния Калцекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Сульфат магния Калцекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Сульфат магния Калцекс и для чего оно используется

Лекарство Сульфат магния Калцекс содержит магний (в виде сульфата магния гептахидрата).
Сульфат магния гептахидрат (далее сульфат магния) является солью магния. Он используется:

• для лечения дефицита (недостатка) магния;
• для профилактики и лечения низкого уровня магния в крови у пациентов, получающих только парентеральное питание (питательные вещества вводятся непосредственно в кровоток);
• для лечения нарушения сердечного ритма, называемого торсад де поинтес;
• для лечения и профилактики судорог у беременных женщин с тяжелым предэклампсией (тяжелое осложнение беременности, характеризующееся высоким кровяным давлением и наличием белка в моче);
• для лечения и профилактики повторных судорог у женщин с эклампсией (судороги в результате предэклампсии).

Лекарство показано для использования у взрослых, подростков и детей.

2. Важная информация перед приемом лекарства Сульфат магния Калцекс

Когда не принимать лекарство Сульфат магния Калцекс

• если у пациента есть повышенная чувствительность к магнию, его солям или любой вспомогательной субстанции этого лекарства (перечисленной в пункте 6);
• если у пациента высокий уровень магния в крови;
• если у пациента тяжелое нарушение функции почек или почечная недостаточность (когда диализ или другие методы очищения крови недоступны).

В случае сомнений, касающихся любого из вышеуказанных состояний, пациенту необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой перед приемом лекарства Сульфат магния Калцекс.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Сульфат магния Калцекс, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента есть болезнь, вызывающая мышечную слабость и усталость, называемая миастенией;
• если у пациента есть нарушения функции почек (вероятно, необходимо применение меньшей дозы);
• если у пациента есть предрасположенность к образованию почечных камней (склонность к каменной болезни кальциево-магниево-аммоново-фосфатной);
• если у пациента есть нарушения функции печени;
• если у пациента есть нарушения сердечной деятельности.

Слишком быстрое введение может привести к быстро прогрессирующему расширению сосудов и снижению кровяного давления.
Необходимо проинформировать врача или медсестру, если появляется покраснение кожи и потоотделение.
В связи с введением сульфата магния в виде инъекций в литературе описаны боль, покраснение, отек или тепло в месте инъекции, вытекание в месте инъекции, продленное кровотечение, воспаление соединительной ткани, стерильный абсцесс, симптомы аллергической реакции, такие как трудности с дыханием или отек лица, повреждение соседних структур (сосудов, костей или нервов), случайное внутривенное или внутрикостное введение может привести к некрозу тканей; может возникнуть слабое всасывание, связанное с большой объемом лекарства.
Как и все парентеральные лекарства, это лекарство может оказывать раздражающее действие на вены; вытекание лекарства из сосуда в окружающую ткань может привести к повреждению ткани.
Во время лечения будет контролироваться уровень магния и кальция в крови.
Рефлексы, дыхание и выведение мочи также будут контролироваться во время получения сульфата магния.

Лекарство Сульфат магния Калцекс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
К лекарствам, которые могут взаимодействовать с сульфатом магния, относятся:

• миорелаксанты, например векуроний;
• нифедипин (применяется для лечения гипертонии или боли в грудной клетке);
• антагонисты кальция (лекарства, применяемые для лечения гипертонии и боли в грудной клетке);
• мочегонные лекарства (лекарства, увеличивающие выведение мочи), такие как тиязиды и фуросемид;
• соли кальция;
• гликозиды напарстника, например дигоксин (лекарство, применяемое для лечения сердечных заболеваний);
• антибиотики аминогликозиды (лекарства, применяемые для лечения бактериальных инфекций);
• барбитураты (лекарства, применяемые для лечения тревожных расстройств, бессонницы);
• опиоиды (лекарства, применяемые для лечения хронической боли), такие как морфин;
• снотворные лекарства (лекарства, применяемые для расстройств сна).

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства.
Сульфат магния может быть использован для лечения судорог, связанных с предэклампсией и эклампсией, тяжелым осложнением беременности. Если пациентка беременна и получает сульфат магния, пульс ребенка будет тщательно контролироваться; необходимо избегать введения сульфата магния в течение 2 часов до родов. Сульфат магния не влияет на фертильность.

Вождение транспортных средств и использование машин

Мало вероятно, что сульфат магния повлияет на способность вождения транспортных средств и использования машин. Однако некоторые люди могут испытывать головокружение или сонливость после получения дозы сульфата магния. Если такие нежелательные реакции возникают, не следует водить транспортные средства или использовать машины.

Лекарство Сульфат магния Калцекс содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как принимать лекарство Сульфат магния Калцекс

Лекарство Сульфат магния Калцекс будет введено внутривенно путем медленного введения или инфузии, в мышцу или под кожу.
Врач решит, сколько сульфата магния необходимо ввести пациенту. Доза зависит от индивидуальных потребностей и реакции на лечение.
Взрослые
Лечение дефицита магния
Рекомендуемая доза обычно составляет 8 до 12 г сульфата магния в течение первых 24 часов, а затем 4 до 6 г/день в течение 3 или 4 дней, чтобы восполнить дефицит в организме. Обычно вводится 10 до 20 мл лекарства Сульфат магния Калцекс, 200 мг/мл, раствор для инъекций/инфузии, несколько раз по мере необходимости.
У пациентов, получающих полное парентеральное питание, доза строго индивидуальна. Как общее рекомендация, вводится 1 до 3 г/день внутривенно.
Профилактика и лечение судорог в тяжелом предэклампсическом состоянии и эклампсии
После начальной дозы 4 г сульфата магния, разведенного до соответствующего объема, вводимого внутривенно, следует либо внутривенная инфузия 1 до 2 г/ч, либо регулярные внутримышечные инъекции, до прекращения судорог.
Торсад де поинтес
Одна доза 2 г вводится в течение 2-3 минут. Внутривенная инфузия начинается со скоростью 2 до 4 мг/мин. При повторении торсад де поинтесвводится еще 2 г, а скорость инфузии увеличивается до 6 до 8 мг/мин.
Пациенты с нарушениями функции почек
Пациенты с нарушениями функции почек обычно должны получать уменьшенную дозу.
Пациенты с нарушениями функции печени
Нет особых рекомендаций по дозированию.
Пациенты пожилого возраста
Нет особых рекомендаций по дозированию. Однако необходимо проявлять осторожность, поскольку в этой возрастной группе чаще встречаются заболевания почек и (или) печени, и возникновение нежелательных реакций более вероятно.
Использование у детей и подростков
У детей сульфат магния в концентрации 100 мг/мл можно вводить внутривенно для восполнения дефицита. У детей, получающих полное парентеральное питание, доза выбирается в зависимости от возраста, веса и индивидуальных потребностей.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Сульфат магния Калцекс

Поскольку это лекарство будет введено врачом или медсестрой, маловероятно, что пациент получит слишком большую дозу. В случае любых сомнений необходимо сообщить об этом лечащему врачу или медсестре.

Пропуск приема лекарства Сульфат магния Калцекс

Пропуск дозы маловероятен, поскольку она будет введена врачом или медсестрой. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо спросить врача или медсестру, когда будет введена следующая доза.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Аллергические реакции
• Высокий уровень магния в крови
• Нарушения водно-электролитного баланса
• Трудности с дыханием
• Тошнота или рвота
• Сонливость
• Состояние спутанности
• Нечеткая речь
• Двойное зрение
• Потеря сухожильных рефлексов
• Нерегулярное сердцебиение
• Застой сердечной деятельности
• Неправильный электрокардиограмма
• Замедление сердечного ритма
• Покраснение кожи и низкое кровяное давление, вызванные расширением сосудов
• Мышечная слабость
• Жажда
• Кома

Очень редко при использовании больших доз сульфата магния сообщалось о низком уровне кальция в крови у беременных женщин и их нерожденных детей.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
ПЛ-02 222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Сульфат магния Калцекс

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не замораживать.
Срок годности после первого открытия
Лекарственный продукт должен быть использован сразу после открытия ампулы.
Срок годности после разведения
Показана химическая и физическая стабильность в течение 72 часов при температуре 30°C и температуре от 2°C до 8°C после разведения раствором хлорида натрия 0,9% или раствором глюкозы 5%.
С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован сразу. Если он не будет использован сразу, ответственность за время и условия хранения во время использования лежит на пользователе, и обычно это время не должно превышать 24 часа при температуре от 2°C до 8°C, unless разведение было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке после «EXP» и на коробке после «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не использовать это лекарство, если обнаружены видимые признаки порчи (например, видимые частицы).
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Сульфат магния Калцекс

Активным веществом лекарства является сульфат магния гептахидрат.
Сульфат магния Калцекс 200 мг/мл
Каждый 1 мл раствора содержит 200 мг сульфата магния гептахидрата.
Каждая ампула 10 мл содержит 2000 мг сульфата магния гептахидрата.
Остальные компоненты: серная кислота (для установления pH), гидроксид натрия (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Сульфат магния Калцекс и что содержит упаковка

Прозрачный, бесцветный раствор, свободный от видимых частиц.
10 мл раствора в бесцветных стеклянных ампулах с одним пунктом разрыва.
Ампулы упакованы в вкладыши из поливинилхлоридной пленки. Вкладыши помещены в картонную коробку.
Размер упаковки:
5, 10 или 100 ампул.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

АС Калцекс
Крустпилс иела 71Е
LV-1057 Рига
Латвия
Тел.: +371 67083320
Эл. почта: kalceks@kalceks.lv

Производитель

Акцизу сабедриба “Калцекс”
Крустпилс иела 71Е
LV-1057 Рига
Латвия

Дата последней актуализации инструкции: 01/2022 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:

Дозирование

1 г сульфата магния гептахидрата = 98,6 мг или 8,1 мЭкв или 4,1 ммоль магния.
Терапевтическая концентрация достигается почти сразу после введения соответствующих доз внутривенно и в течение 60 минут после внутримышечного введения.

Взрослые

Гипомагниемия
Доза строго индивидуальна. Как общее рекомендация, можно принять, что в течение первых 24 часов можно ввести 8 до 12 г сульфата магния, а затем 4 до 6 г/день в течение 3 или 4 дней, чтобы восполнить дефицит в организме. Максимальная скорость инфузии не должна превышать 2 г/ч. Целью должно быть поддержание уровня магния в сыворотке выше 0,4 ммоль/л.
Обычно вводится 10 до 20 мл лекарственного продукта Сульфат магния Калцекс 200 мг/мл, раствор для инъекций/инфузии, несколько раз по мере необходимости.
Профилактика и лечение гипомагниемии при полном парентеральном питании
Доза строго индивидуальна. Как общее рекомендация, можно ввести 1 до 3 г/день сульфата магния внутривенно.
Тяжелое предэклампсическое состояние и эклампсия
После начальной дозы 4 г сульфата магния, разведенного до соответствующего объема, вводимого внутривенно, следует либо внутривенная инфузия 1 до 2 г/ч, либо регулярные внутримышечные инъекции, до прекращения судорог.
Торсад де поинтес
Одна доза 2 г вводится в течение 2-3 минут. Внутривенная инфузия начинается со скоростью 2 до 4 мг/мин. При повторении торсад де поинтесвводится еще 2 г, а скорость инфузии увеличивается до 6 до 8 мг/мин. Редко требуется третий болус 2 г.

Использование у детей и подростков

Гипомагниемия
Сульфат магния в концентрации 100 мг/мл можно вводить детям внутривенно. При внутривенном введении у детей скорость введения не должна превышать 0,1 мл/кг/мин (10 мг/кг/мин) раствора сульфата магния 100 мг/мл (что соответствует 0,04 ммоль/кг/мин магния = 0,001 г/кг/мин магния).
Профилактика и лечение гипомагниемии при полном парентеральном питании
Доза строго индивидуальна. Как общее рекомендация, можно ввести следующие внутривенные дозы сульфата магния:

Пациенты с нарушениями функции почек

Пациенты с почечной недостаточностью должны получать 25 до 50% начальной дозы, рекомендуемой для пациентов с нормальной функцией почек. Рекомендуется контролировать ЭКГ при больших дозах и у пациентов пожилого возраста.

Пациенты с нарушениями функции печени

Из-за недостаточных данных нет специальных рекомендаций по дозированию у пациентов с нарушениями функции печени.

Пациенты пожилого возраста

Нет конкретных рекомендаций по дозированию у пациентов пожилого возраста. Однако сульфат магния для парентерального введения должен использоваться с осторожностью у пожилых людей, поскольку нарушения функции почек и (или) печени встречаются чаще в этой возрастной группе, и толерантность к нежелательным реакциям может быть ниже.

Способ введения

Внутривенное, внутримышечное или под кожу, в соответствии с информацией, предоставленной для каждого показания.
Лекарство не должно вводиться в мышцы, атрофированные или истощенные. При внутримышечном введении необходимо избегать мышц спины и ягодиц и седалищного нерва.
Если общая доза для введения превышает 5 мл, объем инъекции должен быть разделен на несколько мест глубокого внутримышечного введения.
Боль, покраснение, отек или тепло в месте инъекции, вытекание в месте инъекции, продленное кровотечение, воспаление соединительной ткани, стерильный абсцесс, симптомы аллергической реакции, такие как трудности с дыханием или отек лица, повреждение соседних структур (сосудов, костей или нервов), случайное внутривенное или внутрикостное введение может привести к некрозу тканей, слабое всасывание, связанное с большой объемом инъекции, описаны в литературе в связи с введением сульфата магния.
Необходимо проявлять осторожность у пожилых или истощенных пациентов, которые могут терпеть до 2 мл в одном введении. Не следует использовать место инъекции, где есть признаки инфекции или травмы. При повторении внутримышечной дозы необходимо менять места инъекции, чтобы избежать повреждений или дискомфорта мышц.

Слишком быстрое введение может привести к быстро прогрессирующему расширению сосудов, снижению кровяного давления. Как и все парентеральные лекарства, инъекции сульфата магния могут оказывать раздражающее действие на вены; вытекание лекарства из сосуда в окружающую ткань может привести к повреждению ткани.

Несовместимости

Сульфат магния несовместим с солями кальция (глюконатом, глюкохептонатом), алкалическими карбонатами (образующими нерастворимый магниевый карбонат), гидроксидами, фосфатами, салицилатами, полимиксином Б сульфатом, тобрамицином сульфатом, стрептомицином сульфатом, амфотерицином Б, тетрациклином, аминогликозидами, клиндамицином, бензилпенициллином, нафциллином, добутамином, гидрокортизоном натрия бурситином, прокаином, липидными эмульсиями.

Инструкции по использованию, утилизации и другим действиям

Для одноразового использования.
Можно разводить хлоридом натрия 0,9% или раствором глюкозы 5%.
Лекарство должно быть использовано сразу после открытия ампулы. Все неиспользованные остатки должны быть утилизированы.
Инструкция по открытию ампулы:

• 1) Повернуть ампулу с цветным пунктом вверх. Если в верхней части ампулы есть какой-либо раствор, осторожно постучать пальцем, чтобы весь раствор попал в нижнюю часть ампулы.
• 2) Использовать обе руки, чтобы открыть; держа нижнюю часть ампулы в одной руке, другой рукой оторвать верхнюю часть ампулы, в направлении от цветного пункта (см. изображения ниже).

Антидот в виде раствора глюконата кальция для инъекций должен быть немедленно доступен.
Все неиспользованные остатки лекарства или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.