Лутеина 50

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Лутеина 50

50 мг, сублингвальные таблетки

Прогестерон

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же. Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Лутеина 50 и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Лутеина 50
• 3. Как применять препарат Лутеина 50
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Лутеина 50
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Лутеина 50 и для чего он используется

Прогестерон, содержащийся в препарате Лутеина 50, является синтетически полученным естественным гормоном желтого тела яичника. Желтое тело яичника производит прогестерон во второй фазе полового цикла в количествах, увеличивающихся от примерно 5 мг в день до 55 мг в день в 20-22 день цикла и уменьшающихся до 27 дня цикла. В организме женщины прогестерон действует через специфические рецепторы, расположенные в том числе в слизистой оболочке матки, молочных железах, центральной нервной системе и гипофизе. Наиболее важные эффекты воздействия прогестерона на репродуктивную систему включают: обеспечение овуляции, преобразование слизистой оболочки матки (эндометрия), позволяющее имплантацию оплодотворенной яйцеклетки; торможение чрезмерного роста эндометрия, вызванного действием эстрогенов; циклические изменения в эпителии фаллопиевых труб, шейки матки и влагалища. Прогестерон и эстрогены действуют на молочную железу, стимулируя рост железистой ткани и эпителия протоков, а также позволяя кормить грудью. Прогестерон является гормоном, необходимым для поддержания беременности на протяжении всего периода ее продолжения: он тормозит иммунную реакцию матери на антигены плода, является субстратом для производства гормонов плода, инициирует роды, устраняет самопроизвольную сократительную активность матки беременной.

Показания к применению препарата Лутеина 50:

• нарушения менструального цикла, вызванные недостатком эндогенного (внутреннего) прогестерона;
• вторичная аменорея;
• синдром предменструального напряжения;
• функциональные кровотечения из половых путей;
• недостаточность желтого тела;
• ановариальные циклы;
• вспомогательно при лечении бесплодия, например, при экстракорпоральном оплодотворении и других методах вспомогательной репродукции;
• habitualные и угрожающие выкидыши из-за недостатка эндогенного прогестерона;
• профилактика гиперплазии эндометрия у женщин, принимающих эстрогены (например, при гормональной заместительной терапии).

2. Важные сведения перед применением препарата Лутеина 50

Перед началом лечения врач должен провести гинекологическое обследование, осмотр молочных желез и оценить цитологический мазок из шейки матки, чтобы исключить опухоли этих органов. Если необходимо, врач также назначит другие обследования. Если до лечения или во время лечения возникает маточное кровотечение, необходимо сообщить об этом гинекологу. Во время лечения прогестероном необходимо находиться под постоянным медицинским контролем, необходимо проводить периодические обследования. Необходимо сообщить врачу о заметных изменениях в молочных железах.

Когда не применять препарат Лутеина 50

Если пациент имеет:

• аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• не диагностированные кровотечения из половых путей,
• тяжелые нарушения функции печени,
• холестатическую желтуху (связанную с нарушениями оттока желчи),
• синдром Ротора и синдром Дубина-Джонсона (легкая, генетически обусловленная болезнь печени, протекающая с желтухой),
• опухоли молочной железы и половых органов,
• прошедший или текущий эпизод венозной тромбоэмболической болезни (тромбоз глубоких вен, легочная эмболия),
• активные или недавно прошедшие тромбоэмболические нарушения артерий (ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда),
• выкидыши и наличие остатков после выкидыша в полости матки.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Лутеина 50, сублингвальных таблеток, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом. Необходимо проявлять особую осторожность при применении препарата Лутеина 50 в следующих случаях:

• прошедшие тромбоэмболические нарушения (инсульт, тромбоз глубоких вен),
• депрессивные состояния,
• болезни печени,
• сахарный диабет или нарушенная толерантность к глюкозе.

Дети и подростки

Препарат не применяется у детей.

Лутеина 50 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует применять. Не обнаружено клинически значимых взаимодействий прогестерона с другими препаратами. Метаболизм прогестерона может быть ускорен при совместном применении веществ, индуцирующих ферменты цитохрома P450, таких как противоэпилептические препараты, противозачаточные препараты, смеси. В исследованиях in vitro было показано, что препараты, снижающие активность цитохрома P450 (например, кетоконазол), могут замедлять метаболизм прогестерона. Клиническое значение этого взаимодействия не известно. Применение прогестерона может увеличивать концентрацию циклоспорина в сыворотке.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата. Применение препарата Лутеина 50 в период кормления грудью противопоказано из-за проникновения гормона в материнское молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Не известно, влияет ли лечение прогестероном на вождение транспортных средств, эксплуатацию машин и психофизическую способность. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Препарат Лутеина 50 содержит лактозу

Если ранее у пациента была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Лутеина 50

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.

Дозирование Взрослые

Дозирование и способ применения препарата Лутеина 50 всегда определяет врач индивидуально для каждой пациентки в зависимости от показаний и эффективности лечения.

• При нарушениях менструального цикла и синдроме предменструального напряжения применяют сублингвально 50 мг (1 таблетку) 3-4 раза в день. При нарушениях менструального цикла, синдроме предменструального напряжения лечение продолжают в течение 3-6 последовательных циклов.
• При профилактике гиперплазии эндометрия (в гормональной заместительной терапии) в сочетании с эстрогенами обычно применяют 50 мг (1 таблетку) сублингвально 3-4 раза в день. В непрерывном последовательном режиме препарат применяют в течение последних 12-14 дней 28-дневного цикла. В непрерывном комбинированном режиме препарат вводят ежедневно без перерыва. Доза препарата Лутеина 50 должна быть зависима от дозы эстрогенов, чтобы обеспечить защиту эндометрия от пролиферативного действия эстрогенов.
• При пробе прогестерона при вторичной аменорее применяют сублингвально 50 мг (1 таблетку) 3-4 раза в день. Кровотечение должно возникнуть в течение 7-10 дней после прекращения лечения.
• При функциональных кровотечениях из половых путей применяют 50 мг (1 таблетку) сублингвально 3-4 раза в день. Лечение должно продолжаться в течение следующих 2-3 месяцев с 15 по 25 день цикла.
• При привычных и угрожающих выкидышах, ановариальных циклах и индуцированных применяют 100 мг (2 таблетки) сублингвально 3-4 раза в день.
• При привычных выкидышах применение препарата Лутеина 50 должно быть начато в цикле, в котором планируется зачатие, и даже раньше. Его следует продолжать непрерывно до примерно 18-22 недели беременности.
• В программах экстракорпорального оплодотворения применяют 100 до 150 мг (2 до 3 таблеток) сублингвально 3-4 раза в день.

Окончание терапии должно происходить путем постепенного уменьшения вводимой дозы препарата.

Применение у детей и подростков

Отсутствуют достаточные данные о безопасности применения и эффективности препарата Лутеина 50, сублингвальных таблеток, у детей и подростков.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Лутеина 50

Наиболее частые симптомы передозировки препарата - сонливость, головокружение, тошнота, депрессия. В случае появления этих симптомов необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.

Пропуск применения препарата Лутеина 50

Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Прогестерон как эндогенный гормон обычно не вызывает нежелательных реакций, за исключением симптомов, возникающих при его передозировке. При применении прогестерона, идентичного эндогенному гормону, нежелательные реакции появляются: Не очень часто (реже, чем у 1 из 100 человек): Расстройства желудка и кишечника: тошнота; Расстройства нервной системы: сонливость, головные боли и головокружение; Психические расстройства: расстройства концентрации и внимания, чувство тревоги, депрессия. Редко (реже, чем у 1 из 1000 человек): Расстройства желудка и кишечника: сухость во рту; Расстройства печени и желчных путей: холестатическая желтуха; Расстройства метаболизма и питания: изменения массы тела; Расстройства репродуктивной системы и молочной железы: неправильные кровотечения из половых органов, метrorrhagia, аменорея; Расстройства кожи и подкожной ткани: покраснение кожи, акне, аллергические реакции; Расстройства сосудов: кровотечение из десен, тромбоэмболические расстройства.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ают любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных средств, ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции также можно сообщать представителю ответственного лица. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лутеина 50

Отсутствуют специальные рекомендации по хранению. Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей. Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Лутеина 50

• Активным веществом препарата является прогестерон. Одна таблетка содержит 50 мг прогестерона.
• Другими компонентами препарата являются: лактоза моногидрат, картофельный крахмал, повидон K-25, стеариновая магния соль, этилцеллюлоза, тальк, ванилин.

Как выглядит препарат Лутеина 50 и что содержит упаковка

Таблетки не покрытые, белые, односторонне-вогнутые. Таблетки упаковываются в блистеры из фольги PA/Алюминий/PVC/Алюминий или полietilenовую упаковку, в картонной коробке. 30 таблеток в блистере. 30 таблеток в упаковке.

Ответственное лицо и производитель

Adamed Pharma S.A. Пеньков, ул. М. Адамкевича, 6А 05-152 Чоснув

Дата последней актуализации инструкции: