Луцетам

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Лусетам, 1200 мг,покрытые таблетки
Пирацетам

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед приемом препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Лусетам и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Лусетам
• 3. Как применять препарат Лусетам
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Лусетам
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Лусетам и для чего он используется

Пирацетам, активное вещество препарата Лусетам, является ноотропным средством, то есть стимулирующим обмен веществ в мозге. Он уменьшает вязкость крови, увеличивает кровоток через сосуды в мозге без расширения сосудов, а также увеличивает использование кислорода и потребление глюкозы в ишемизированной ткани мозга.

Препарат Лусетам показан для лечения:

• миоклонии кортикального происхождения (короткие, сильные сокращения мышц одной или нескольких конечностей или туловища);
• вертиго различного происхождения;
• дислектических расстройств у детей (в сочетании с логопедической терапией).

2. Важная информация перед применением препарата Лусетам

Когда не применять препарат Лусетам:

• если пациент имеет аллергию на пирацетам, другие производные пиролидона или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента наблюдается кровоизлияние в мозг (геморрагический инсульт);
• если у пациента наблюдается терминальная стадия почечной недостаточности;
• если пациент страдает от хореи Хантингтона.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Лусетам необходимо проинформировать врача или фармацевта:

• если пациент имеет нарушенную функцию почек, поскольку в таких случаях выведение активного вещества препарата Лусетам может быть меньшим, а因此 эффект препарата - сильнее. Может потребоваться коррекция дозировки. У лиц пожилого возраста врач будет регулярно проверять функцию почек во время лечения.
• если пациент имеет нарушения свертываемости крови, сильное кровотечение или находится под угрозой кровотечения, например, из-за язвы желудка или кишечника; если пациент перенес в прошлом геморрагический инсульт;

или если он находится после серьезной хирургической операции, включая стоматологическую, или если он принимает антикоагулянты или лекарства, ингибирующие агрегацию тромбоцитов (в том числе небольшие дозы ацетилсалициловой кислоты), поскольку активное вещество препарата Лусетам может влиять на свертываемость крови и его применение в таких случаях требует особой осторожности (и тщательного медицинского наблюдения);

• если пациент имеет мышечные дрожания центрального генеза (кортикальные миоклонии), поскольку внезапное прекращение приема препарата Лусетам может привести к рецидиву миоклоний и судорог при отмене.

Препарат Лусетам и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо помнить, чтобы проинформировать врача о приеме гормонов щитовидной железы или антикоагулянтов. Одновременное применение этих лекарств с препаратом Лусетам требует тщательного медицинского наблюдения или коррекции применяемых доз.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Лусетам можно применять во время беременности только в случае явной необходимости. Врач назначит этот препарат только в том случае, если польза от его применения в индивидуальном случае будет превышать риск для ребенка.
Грудное вскармливание
Пирацетам выделяется в грудное молоко. Поэтому препарат Лусетам не следует применять во время грудного вскармливания или на время лечения препаратом Лусетам необходимо прекратить грудное вскармливание.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Учитывая нежелательные явления, наблюдаемые при применении препарата, возможен его влияние на вождение транспортных средств и эксплуатацию механизмов, что необходимо учитывать. Поэтому врач определит соответствующие ограничения.

3. Как применять препарат Лусетам

Этот препарат всегда следует применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза
Доза и продолжительность лечения должны определяться индивидуально врачом в зависимости от вида и тяжести заболевания, возраста и других заболеваний.
Таблетки следует принимать с пищей или независимо от пищи и запивать 100-200 мл жидкости.
Рекомендуется разделить суточную дозу на 2-4 равные части.
Рекомендуемые суточные дозы в зависимости от показания:
Лечение мышечных дрожаний центрального генеза (кортикальных миоклоний):

Рекомендуемая начальная доза составляет 7,2 г в сутки. При необходимости эту дозу можно увеличивать на 4,8 г каждые 3-4 дня до максимальной дозы 24 г, принимаемой в 2 или 3 разделенных дозах.
Лечение вертиго:
Рекомендуемая суточная доза варьируется от 2,4 г до 4,8 г, в 2 или 3 разделенных дозах.
В случае почечной недостаточности может потребоваться коррекция дозировки.

Применение у детей и подростков

Для улучшения результатов у детей с проблемами в обучении и дислектическими расстройствами (в сочетании с логопедической терапией):

У подростков и детей от 8 лет рекомендованная суточная доза составляет примерно 3,2 г, в 2 разделенных дозах. Применяется в сочетании с логопедической терапией.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Лусетам

В случае приема большей, чем рекомендованная, дозы препарата Лусетам необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Лусетам

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. В случае пропуска дозы препарата в назначенное время необходимо принять пропущенную дозу как можно скорее перед следующей дозой. Если уже наступило время для следующей дозы, необходимо пропустить пропущенную дозу, в противном случае существует риск передозировки после приема 2 доз одновременно.

Прекращение приема препарата Лусетам

Не следует прекращать прием препарата без предварительной консультации с врачом. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.
В случае появления следующих симптомов необходимо прекратить прием препарата Лусетам и обратиться за срочной медицинской помощью:

• отек рук, ног, губ или горла, вызывающий трудности в дыхании или глотании,
• обморок или чувство обморока,
• крапивница. Возможно, что出现ила тяжелая аллергическая реакция на препарат Лусетам.

Были описаны следующие нежелательные явления:
Частые нежелательные явления(могут встречаться у 1 из 10 пациентов):
Гиперкинезы (непроизвольные и чрезмерные движения, обычно скелетных мышц), прибавка в весе, нервозность.
Нечастые нежелательные явления(могут встречаться у 1 из 100 пациентов):
Слабость, сонливость, депрессия.
Нежелательные явления неизвестной частоты(частота встречаемости не может быть оценена на основе доступных данных):
Нарушения свертываемости крови, возбуждение, тревога, спутанность, галлюцинации, атаксия (нарушения координации движений), нарушения равновесия, усиление эпилепсии, головные боли, бессонница, вертиго, боли в животе, боли в эпигастральной области, диарея, тошнота и рвота, дерматит, зуд кожи.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309;
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Лусетам

Хранить при температуре ниже 30°C.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять препарат Лусетам после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Лусетам

Активным веществом препарата является пирацетам.
Каждая покрытая таблетка содержит 1200 мг пирацетама.
Остальные компоненты: стеарин магния, повидон К-30, оболочка (макрогол 6000, дибутил себацинат, диоксид титана (Е 171), тальк, этилцеллюлоза, гипромеллоза).

Как выглядит препарат Лусетам и что содержит упаковка

Белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки с надписью на одной стороне: «Е 243».
Размеры упаковки: 20 покрытых таблеток (2 блистера по 10 штук) и 60 покрытых таблеток (6 блистеров по 10 штук), в картонной коробке с приложенной информационной листовкой.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной организации или параллельному импортеру.

Ответственная организация в Болгарии, стране экспорта:

EGIS PHARMACEUTICALS PLC
Керестури ут 30-38
Н-1106 Будапешт
Венгрия

Производитель:

EGIS Pharmaceuticals PLC
Н-9900 Керменд
улица Матьяша короля 65.
Венгрия

Параллельный импортер:

InPharm Sp. z o.o.
улица Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
улица Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта:20040262
Номер разрешения на параллельный импорт:182/12
Дата утверждения инструкции: 15.03.2022 г.
[Информация о зарегистрированной торговой марке]