Леналидомиде Г.л.

Инструкция для пациента: информация о лекарстве

Леналидомид Г.Л., 5 мг, твердые капсулы
Леналидомид Г.Л., 10 мг, твердые капсулы
Леналидомид Г.Л., 15 мг, твердые капсулы
Леналидомид Г.Л., 25 мг, твердые капсулы
Леналидомид

Перед началом приема лекарства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено конкретному пациенту. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания похожи.
• Если у пациента出现ают какие-либо нежелательные симптомы, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Леналидомид Г.Л. и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Леналидомид Г.Л.
• 3. Как принимать лекарство Леналидомид Г.Л.
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить лекарство Леналидомид Г.Л.
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Леналидомид Г.Л. и для чего оно используется

Что такое лекарство Леналидомид Г.Л.

Лекарство Леналидомид Г.Л. содержит активное вещество "леналидомид". Это лекарство относится к группе лекарств, которые влияют на функцию иммунной системы.

Для чего используется лекарство Леналидомид Г.Л.

Лекарство Леналидомид Г.Л. используется для лечения взрослых пациентов:

• многочленного миелома,
• миелодиспластических синдромов,
• лимфомы клеток мантии,
• фолликулярной лимфомы.

Многочленный миелома

Многочленный миелома - это тип рака, который поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются в костном мозге и подвергаются неконтролируемому делению. Это может привести к повреждению костей и почек.
По сути, многочленный миелома не поддается лечению. Однако возможно временное значительное облегчение или удаление симптомов и признаков заболевания. Это называется "ремиссией".
Ново диагностированный многочленный миелома - у пациентов после трансплантации костного мозга
В этом показании лекарство Леналидомид Г.Л. используется без других лекарств в поддерживающей терапии после достижения соответствующего состояния после трансплантации.
Ново диагностированный многочленный миелома – у пациентов, у которых нет возможности лечения с использованием трансплантации костного мозга
Лекарство Леналидомид Г.Л. принимается с другими лекарствами, включая:

• химиотерапевтическое лекарство, называемое "бортезомибом";
• противовоспалительное лекарство, называемое "дексаметазоном";
• химиотерапевтическое лекарство, называемое "мелфаланом", и
• иммунодепрессивное лекарство, называемое "преднизоном". Пациент начинает лечение с дополнительными лекарствами, а затем продолжает принимать только лекарство Леналидомид Г.Л.

Если пациент старше 75 лет или имеет проблемы с почками умеренной или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.
Многочленный миелома – у пациентов, ранее получавших лечение
Лекарство Леналидомид Г.Л. принимается в сочетании с противовоспалительным лекарством, называемым "дексаметазоном".
Леналидомид может предотвратить прогрессию симптомов и признаков многочленного миелома. Также было показано, что он может отсрочить рецидив многочленного миелома после лечения.

Миелодиспластические синдромы (МДС)

Миелодиспластические синдромы (МДС) - это группа различных заболеваний крови и костного мозга. Присутствуют аномальные кровяные клетки, которые не функционируют правильно. У пациентов могут возникать различные субъективные и объективные симптомы, включая низкое количество красных кровяных клеток (анемия), необходимость переливания крови и риск заражения.
Лекарство Леналидомид Г.Л. в монотерапии используется для лечения взрослых пациентов, у которых диагностирован МДС, если выполнены все следующие условия:

• пациент нуждается в регулярных переливаниях крови из-за низкого количества красных кровяных клеток ("анемия, зависимая от переливания");
• у пациента присутствует аномалия в клетках костного мозга, называемая "изолированной цитогенетической аномалией в виде делеции 5q". Это означает, что организм пациента не производит достаточного количества здоровых кровяных клеток;
• у пациента ранее использовались другие методы лечения, которые оказались неэффективными или недостаточно эффективными.

Прием лекарства Леналидомид Г.Л. может привести к увеличению количества здоровых красных кровяных клеток, производимых организмом, путем ограничения количества аномальных клеток:

• это может привести к уменьшению количества необходимых переливаний крови. Возможно, что переливания больше не будут необходимы.

Лимфома клеток мантии (МКЛ)

МКЛ - это рак лимфатической ткани. Он поражает определенный тип белых кровяных клеток, называемых лимфоцитами B или клетками B. Лимфома клеток мантии - это заболевание, характеризующееся неконтролируемым ростом лимфоцитов B, в результате чего они накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови.
Лекарство Леналидомид Г.Л. в монотерапии используется для лечения взрослых пациентов, которые ранее получали другие лекарства.
Фолликулярная лимфома (ФЛ)
ФЛ - это медленно растущий злокачественный рак, поражающий лимфоциты B. Это тип белых кровяных клеток, помогающих организму бороться с инфекциями. У пациента с ФЛ может возникать накопление слишком большого количества лимфоцитов B в крови, костном мозге, лимфатических узлах и селезенке.
Лекарство Леналидомид Г.Л. принимается вместе с другим лекарством, называемым "ритуксимабом", для лечения взрослых пациентов с ранее леченной фолликулярной лимфомой.

Как действует лекарство Леналидомид Г.Л.

Лекарство Леналидомид Г.Л. действует путем влияния на функцию иммунной системы и прямого воздействия на раковые клетки. Лекарство действует несколькими способами:

• путем抑ения роста раковых клеток;
• путем抑ения роста кровеносных сосудов в опухоли;
• путем стимуляции части иммунной системы, чтобы она атаковала раковые клетки.

2. Важная информация перед приемом лекарства Леналидомид Г.Л.

Перед началом лечения лекарством Леналидомид Г.Л. необходимо ознакомиться с инструкциями всех лекарств, принимаемых в сочетании с Леналидомидом Г.Л.

Когда не принимать лекарство Леналидомид Г.Л.

• Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка , поскольку ожидается, что лекарство Леналидомид Г.Л. вредно для нерожденного ребенка(см. пункт 2 "Беременность, грудное вскармливание и контрацепция - информация для женщин и мужчин").
• Если пациентка может забеременеть, если она не использует все необходимые меры контрацепции (см. пункт 2 "Беременность, грудное вскармливание и контрацепция - информация для женщин и мужчин"). Если пациентка может забеременеть, врач всегда при назначении лекарства сделает запись о том, что были приняты необходимые меры, и проинформирует пациентку об этом.
• Если пациент имеет аллергию на леналидомид или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6). В случае подозрения на аллергию необходимо обратиться к врачу за советом.

Если любой из этих пунктов относится к пациенту, не следует принимать лекарство Леналидомид Г.Л.
В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема лекарства Леналидомид Г.Л. необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если у пациента:

• в прошлом были тромбы - это означает повышенный риск образования тромбов в венах и артериях во время лечения;
• появились какие-либо симптомы заражения, такие как кашель или температура;
• появились вирусные заражения, особенно вирус ветряной оспы и герпеса, гепатита B, ВИЧ. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу. Лечение лекарством Леналидомид Г.Л. может привести к повторной активации вирусов у пациентов, ранее зараженных, что может привести к рецидиву заражения. Врач проверит, имел ли пациент в прошлом гепатит B;
• появились заболевания почек - врач может скорректировать дозу лекарства Леналидомид Г.Л.;
• появились инфаркты (атаки) сердца, когда-либо возникали тромбы, если пациент курит, имеет высокое кровяное давление или высокий уровень холестерина;
• появились аллергические реакции при приеме талидомида (другого лекарства, используемого для лечения многочленного миелома), такие как сыпь, зуд, отек, головокружение или трудности с дыханием;
• появились в прошлом комбинации следующих симптомов: обширная сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, симптомы, похожие на грипп, повышенная активность ферментов печени, аномалии в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов - это симптомы тяжелой кожной реакции, называемой лекарственной сыпью с эозинофилией и системными симптомами, также известной как "DRESS" или "синдром повышенной чувствительности к лекарству" (см. также пункт 4 "Возможные нежелательные эффекты").

Если любой из вышеперечисленных пунктов относится к пациенту, необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если в любой момент во время или после лечения у пациента появляются:

• нарушения зрения, потеря зрения или двойное зрение, трудности с речью, слабость руки или ноги, изменение походки или нарушения равновесия, постоянная тошнота, уменьшение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или дезориентация, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре. Это могут быть симптомы тяжелого и потенциально опасного для жизни заболевания мозга, называемого прогрессирующей многофокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Если пациент имел такие симптомы до лечения лекарством Леналидомид Г.Л., необходимо проинформировать врача о любых изменениях.
• одышка, утомляемость, головокружение, боль в груди, учащенное сердцебиение или отек ног или стоп. Это могут быть симптомы тяжелого состояния, называемого пульмональной гипертензией (см. пункт 4).

Тесты и обследования

Перед лечением и во время лечения лекарством Леналидомид Г.Л. у пациента будут проводиться регулярные анализы крови, поскольку лекарство Леналидомид Г.Л. может привести к уменьшению количества кровяных клеток, которые помогают бороться с инфекциями (белые кровяные клетки) и способствуют свертыванию крови (тромбоциты).
Врач вызовет пациента на анализ крови:

• до лечения,
• каждую неделю в течение первых 8 недель лечения,
• затем не реже одного раза в месяц.

Перед началом лечения леналидомидом и во время лечения пациент может быть подвергнут оценке для выявления проблем, связанных с кровообращением и дыханием.
Пациенты с МДС, принимающие Леналидомид Г.Л.
Если у пациента присутствуют миелодиспластические синдромы, существует повышенный риск развития тяжелого заболевания, называемого острой лейкемией костного мозга. Кроме того, не известно, как лекарство Леналидомид Г.Л. влияет на вероятность развития острой лейкемии костного мозга. В связи с этим врач может провести обследования и проверить наличие признаков, которые позволят лучше предсказать риск острой лейкемии костного мозга во время лечения лекарством Леналидомид Г.Л.
Пациенты с МКЛ, принимающие Леналидомид Г.Л.
Врач попросит сделать анализ крови:

• до лечения,
• каждую неделю в течение первых 8 недель (2 цикла) лечения,
• затем каждые 2 недели в циклах 3 и 4 (более подробную информацию см. в пункте 3 "Цикл лечения"),
• затем в начале каждого цикла и
• не реже одного раза в месяц.

Пациенты с ФЛ, принимающие лекарство Леналидомид Г.Л.
Врач попросит сделать анализ крови:

• до лечения,
• каждую неделю в течение первых 3 недель (1 цикл) лечения,
• затем каждые 2 недели в циклах от 2 до 4 (более подробную информацию см. в пункте 3 "Цикл лечения").
• затем в начале каждого цикла и
• не реже одного раза в месяц.

Врач может провести обследование для выявления большого количества опухолевой ткани в организме, включая костный мозг. Это может привести к ситуации, когда опухолевая ткань начинает отмирать и вызывает аномальное увеличение концентрации различных веществ в крови, что может привести к отказу почек (состояние, называемое синдромом разрушения опухоли).
Врач может провести обследование пациента для проверки появления изменений кожи, таких как красные пятна или сыпь.
Врач может изменить дозу лекарства Леналидомид Г.Л. или прервать лечение на основе результатов анализов крови пациента и его общего состояния. Если заболевание недавно диагностировано, врач также может оценить лечение на основе возраста пациента и других заболеваний, которые могли возникнуть у него в прошлом.

Донорство крови

Во время лечения и в течение не менее 7 дней после окончания лечения пациенту не разрешается донорство крови.

Дети и подростки

Лекарство Леналидомид Г.Л. не рекомендуется для использования детьми и подростками в возрасте до 18 лет.

Пожилые люди и лица с заболеваниями почек

Если пациент старше 75 лет или имеет заболевания почек умеренной или тяжелой степени, врач проведет тщательное обследование перед началом лечения.

Лекарство Леналидомид Г.Л. и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно. Это необходимо, поскольку лекарство Леналидомид Г.Л. может влиять на действие других лекарств. Также другие лекарства могут влиять на действие лекарства Леналидомид Г.Л.
В частности, необходимо проинформировать врача или медсестру, если пациент принимает следующие лекарства:

• некоторые противозачаточные лекарства, такие как пероральные контрацептивы, поскольку они могут перестать действовать;
• некоторые лекарства, используемые для лечения сердечных проблем, такие как дигоксин;
• некоторые лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин.

Беременность, грудное вскармливание и контрацепция – информация для женщин и мужчин

Беременность

Для женщин, принимающих лекарство Леналидомид Г.Л.

• Не разрешается принимать лекарство Леналидомид Г.Л., если пациентка беременна, поскольку ожидается, что оно вредно для нерожденного ребенка.
• Женщине не разрешается забеременеть во время приема лекарства Леналидомид Г.Л. С этой точки зрения у женщин, которые могут забеременеть, необходимо использовать эффективные методы контрацепции (см. "Контрацепция").
• Если пациентка забеременеет во время лечения лекарством Леналидомид Г.Л., она должна немедленно прекратить лечение и проинформировать врача.

Для мужчин, принимающих лекарство Леналидомид Г.Л.

• Если партнер мужчины, принимающего лекарство Леналидомид Г.Л., забеременеет, он должен немедленно проинформировать врача. Партнерша должна обратиться за консультацией к врачу.
• Для мужчин также необходимо использовать эффективные методы контрацепции (см. "Контрацепция").

Грудное вскармливание

Не разрешается грудное вскармливание во время приема лекарства Леналидомид Г.Л., поскольку не известно, проникает ли леналидомид в грудное молоко.

Контрацепция

Женщины, принимающие лекарство Леналидомид Г.Л.
Перед началом лечения необходимо спросить врача о возможности забеременеть, даже если пациентка считает это маловероятным.
Женщины, которые могут забеременеть:

• будут иметь тесты на беременность под наблюдением врача (до каждого лечения, не реже одного раза в 4 недели во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения), за исключением случаев, когда проведена стерилизация маточных труб (стерилизация);
• должны использовать эффективные методы контрацепции в течение не менее 4 недель до начала лечения, во время лечения и не менее 4 недель после окончания лечения. Врач порекомендует пациентке подходящие методы контрацепции.

Мужчины, принимающие лекарство Леналидомид Г.Л.
Лекарство Леналидомид Г.Л. проникает в человеческую сперму. Если женщина беременна или может забеременеть и не использует эффективные методы контрацепции, ее партнер должен использовать презервативы во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения. Это также относится к мужчинам после вазэктомии. Во время лечения и не менее 7 дней после окончания лечения пациенту не разрешается донорство семени.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не разрешается водить транспортные средства или использовать машины, если у пациента после приема лекарства Леналидомид Г.Л.出现ают головокружение, утомляемость, сонливость, нарушения равновесия, вызванные головокружением, или нечеткое зрение.

Лекарство Леналидомид Г.Л. содержит лактозу.

Лекарство Леналидомид Г.Л. содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства Леналидомид Г.Л..
Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу, что означает, что лекарство считается "безнатриевым".

3. Как принимать лекарство Леналидомид Г.Л.

Лекарство Леналидомид Г.Л. должно быть назначено квалифицированным медицинским персоналом, имеющим опыт лечения многочленного миелома, МДС, МКЛ или ФЛ.

• При использовании лекарства Леналидомид Г.Л. для лечения многочленного миелома у пациентов, у которых нет возможности лечения с использованием трансплантации костного мозга или которые ранее получали другое лечение, лекарство используется в сочетании с другими лекарствами (см. пункт 1 "Для чего используется лекарство Леналидомид Г.Л.").
• При использовании лекарства Леналидомид Г.Л. для лечения многочленного миелома у пациентов после трансплантации костного мозга или для лечения пациентов с МДС или МКЛ лекарство используется в монотерапии.
• Когда лекарство Леналидомид Г.Л. используется для лечения фолликулярной лимфомы, оно принимается вместе с другим лекарством, называемым "ритуксимабом".

Лекарство Леналидомид Г.Л. должно быть принято в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если пациент принимает лекарство Леналидомид Г.Л. одновременно с другими лекарствами, он должен ознакомиться с инструкциями, прилагаемыми к их упаковкам, чтобы получить информацию о их использовании и действии.

Цикл лечения

Лекарство Леналидомид Г.Л. принимается в определенные дни в течение трех недель (21 день).

• Каждые 21 день называется циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько лекарств. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких лекарств.
• После окончания каждого 21-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, продолжающийся 21 день. ИЛИ Лекарство Леналидомид Г.Л. принимается в определенные дни в течение четырех недель (28 дней).
• Каждые 28 дней называется циклом лечения.
• В зависимости от дня цикла пациент принимает один или несколько лекарств. Однако в некоторые дни пациент не будет принимать никаких лекарств.
• После окончания каждого 28-дневного цикла пациент должен начать новый цикл, продолжающийся 28 дней.

Рекомендуемая доза лекарства Леналидомид Г.Л.

Перед началом лечения врач проинформирует пациента:

• сколько лекарства Леналидомид Г.Л. он должен принимать;
• сколько других лекарств пациент должен принимать в сочетании с лекарством Леналидомид Г.Л., если необходимо принимать другие лекарства;
• в какие дни цикла принимать какие лекарства.

Как и когда принимать лекарство Леналидомид Г.Л.

• Капсулу необходимо проглотить целиком, желательно запивая водой.
• Не разламывать, не открывать и не разжевывать капсулы. В случае контакта порошка из поврежденной капсулы лекарства Леналидомид Г.Л. с кожей необходимо немедленно тщательно вымыть кожу водой с мылом.
• Лица, входящие в состав медицинского персонала, опекуны и члены семьи должны носить одноразовые перчатки при работе с блистером или капсулой. Перчатки необходимо тщательно снять, чтобы избежать раздражения кожи, поместить в запечатанный полиэтиленовый пакет и утилизировать в соответствии с местными правилами. Затем необходимо тщательно вымыть руки мылом и водой. Беременные женщины или женщины, подозревающие, что могут быть беременными, не должны трогать блистер или капсулу.
• Капсулы можно принимать с пищей или без.
• Лекарство Леналидомид Г.Л. должно быть принято примерно в одно и то же время каждый день, в котором запланировано его введение.

Прием этого лекарства

Для извлечения капсулы из блистера:

• капсулу необходимо нажать только с одной стороны и вытолкнуть ее через фольгу;
• не следует нажимать на середину капсулы, поскольку это может повредить ее.

Продолжительность лечения лекарством Леналидомид Г.Л.

Лекарство Леналидомид Г.Л. используется в циклах лечения; каждый цикл длится 21 или 28 дней (см. выше "Цикл лечения"). Циклы лечения должны быть продолжены до тех пор, пока врач не решит прекратить лечение.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Леналидомид Г.Л.

В случае приема большей, чем назначенная, дозы лекарства Леналидомид Г.Л. необходимо немедленно проинформировать врача.

Пропуск приема лекарства Леналидомид Г.Л.

Если пропущен прием лекарства Леналидомид Г.Л. в назначенное время и

• с момента пропуска прошло менее 12 часов: необходимо немедленно принять капсулу;
• с момента пропуска прошло более 12 часов: не следует принимать капсулу. Необходимо принять следующую капсулу в назначенное время следующего дня.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не возникают у каждого пациента.
Если возникают какие-либо из следующих тяжелых нежелательных эффектов, необходимо прекратить прием лекарства Леналидомид Г.Л. и немедленно обратиться к врачу – может быть необходимо немедленное лечение:

• крапивница, сыпь, отек глаз, губ или лица, трудности с дыханием или зуд, которые могут быть симптомами тяжелых форм аллергических реакций, называемых ангиоэдемой и анафилактической реакцией;
• тяжелая аллергическая реакция может начинаться как сыпь в одном месте, распространяющаяся на всю поверхность тела и сопровождающаяся значительной потерей кожных покровов (синдром Стивенса-Джонсона и (или) токсический эпидермальный некролиз);
• обширная сыпь, высокая температура тела, повышенная активность ферментов печени, аномалии в анализе крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами, также известная как "DRESS" или "синдром повышенной чувствительности к лекарству"). См. также пункт 2.

Необходимо немедленно проинформировать врача о возникновении любого из следующих тяжелых нежелательных эффектов:

• лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы заражения (включая заражение крови (сепсис));
• кровотечение или синяки без травмы;
• боль в груди или боль в ногах;
• одышка;
• боль в костях, слабость мышц, чувство онемения или усталость, которые могут быть вызваны высоким уровнем кальция в крови.

Лекарство Леналидомид Г.Л. может уменьшить количество белых кровяных клеток, которые борются с инфекциями, а также количество кровяных клеток, которые помогают свертыванию крови (тромбоциты), что может привести к нарушениям свертывания, например, носовому кровотечению и синякам. Лекарство Леналидомид Г.Л. также может вызывать образование тромбов в венах (тромбоз).

Другие нежелательные эффекты

Необходимо отметить, что у небольшого количества пациентов может возникнуть развитие других видов рака, а также возможно, что риск этого увеличивается при лечении лекарством Леналидомид Г.Л.
Поэтому лечащий врач должен тщательно оценить пользу и риск при назначении лекарства Леналидомид Г.Л. пациенту.
Очень частовстречающиеся нежелательные эффекты (могут возникать у более 1 пациента из 10):

• уменьшение количества красных кровяных клеток, что может привести к анемии, вызывающей усталость и слабость;
• сыпь, зуд;
• спазмы мышц, слабость мышц, боль в мышцах, болезненность мышц, боль в костях, боль в суставах, боль в спине, боль в ногах;
• общие отеки, включая отеки рук и ног;
• слабость, утомляемость;
• грипп и симптомы, похожие на грипп, включая температуру, боль в мышцах, головную боль, боль в ухе, кашель и озноб;
• тошнота, чувство онемения или покалывания кожи, боль в руках или ногах, головокружение, дрожь;
• уменьшение аппетита, изменение вкуса;
• усиление боли, увеличение размера опухоли или покраснение вокруг опухоли;
• уменьшение веса;
• запор, диарея, тошнота, рвота, боль в животе, изжога;
• низкий уровень калия или кальция и (или) натрия в крови;
• пониженная функция щитовидной железы;
• боль в ногах (которая может быть симптомом тромбоза), боль в груди или одышка (которые могут быть симптомами наличия тромбов в легких, называемых пульмональной эмболией);
• все виды заражений, включая заражение синусов, заражение легких и верхних дыхательных путей;
• одышка;
• замутненное зрение;
• потеря зрения (катаракта);
• проблемы с почками, включая нарушения функции почек или неспособность поддерживать нормальную функцию почек;
• анормальные результаты анализов печени;
• повышение уровня ферментов печени;
• изменения, связанные с белками крови, приводящие к отеку кровеносных сосудов (васкулит);
• повышение уровня сахара в крови (диабет);
• понижение уровня сахара в крови;
• головная боль;
• кровотечение из носа;
• сухость кожи;
• депрессия, изменение настроения, трудности со сном;
• кашель;
• понижение кровяного давления;
• неясное чувство физического дискомфорта, плохое самочувствие;
• болезненный воспалительный процесс во рту, сухость во рту;
• обезвоживание.

Частовстречающиеся нежелательные эффекты (могут возникать у не более 1 пациента из 10):

• разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия);
• некоторые виды опухолей кожи;
• кровотечение из десен, желудка или кишечника;
• повышение кровяного давления, медленный, быстрый или нерегулярный сердечный ритм;
• повышение уровня веществ, образующихся в результате нормального и аномального разрушения красных кровяных клеток;
• повышение уровня белка, указывающего на наличие воспаления в организме;
• потемнение кожи; изменение цвета кожи в результате кровотечения под ее поверхностью, обычно вызванного синяками;
• повышение уровня мочевой кислоты в крови;
• высыпания на коже, покраснение кожи, пузырьки, шелушение или отслоение кожи, крапивница;
• зуд, повышенное потоотделение, ночная потливость;
• трудности с глотанием, боль в горле, проблемы с голосом или изменения голоса;
• заложенность носа (ринит);
• выделение большого или малого количества мочи, либо неспособность контролировать время мочеиспускания;
• выделение крови в моче;
• одышка, особенно в лежачем положении (что может быть симптомом сердечной недостаточности);
• трудности с эрекцией;
• инсульт, обморок, головокружение (нарушения внутреннего уха, вызывающие чувство, что все вокруг вращается), кратковременная потеря сознания;
• боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть или спину, чувство пота и одышки, тошнота или рвота, которые могут быть симптомами сердечного приступа (инфаркта миокарда);
• слабость мышц, отсутствие энергии;
• боль в шее, боль в груди;
• озноб;
• отеки суставов;
• замедление или блокирование оттока желчи из печени;
• низкий уровень фосфатов или магния в крови;
• трудности с речью;
• повреждение печени;
• нарушения равновесия, трудности с движением;
• глухота, звон в ушах (тиннитус);
• боль в нервах, неприятные аномальные ощущения, особенно в ответ на прикосновение;
• чрезмерное количество железа в организме;
• жажда;
• чувство онемения;
• боль в зубе;
• падение, которое может привести к травме.

Не частовстречающиеся нежелательные эффекты (могут возникать у не более 1 пациента из 100):

• кровотечение в мозге;
• проблемы с кровообращением;
• потеря зрения;
• потеря полового влечения (либидо);
• выделение большого количества мочи, сопровождающееся болями в костях и слабостью, что может быть симптомом заболевания почек (синдром Фанкони);
• желтуха кожи, слизистых оболочек или глаз (желтуха), светлый цвет кала, темный цвет мочи, зуд кожи, сыпь, боль или отек живота - это могут быть симптомы повреждения печени (печеночная недостаточность);
• боль в животе, вздутие или диарея, которые могут быть симптомами воспаления толстой кишки (воспаление ободочной кишки или аппендицит);
• повреждение клеток почек (некроз канальцевых клеток);
• изменение цвета кожи, чувствительность к солнечному свету;
• синдром разрушения опухоли - осложнения обмена веществ, которые могут возникать во время лечения рака, а также иногда без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами разрушения умирающих раковых клеток и могут включать: изменения в химическом составе крови; высокие уровни калия, фосфора, мочевой кислоты и низкий уровень кальция, приводящие к нарушениям функции почек, сердечному ритму, возникновению судорог и иногда смерти;
• повышение кровяного давления в легочных артериях (пульмональная гипертензия).

Нежелательные эффекты с неизвестнойчастотой (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• внезапная или постепенная, но усиливающаяся боль в верхней части живота и (или) спине, продолжающаяся несколько дней, часто сопровождающаяся тошнотой, рвотой, температурой и внезапным ускорением сердечного ритма - эти симптомы могут возникать в связи с панкреатитом;
• свистящее дыхание, одышка или сухой кашель, которые могут быть вызваны воспалением легочной ткани;
• редкие случаи разрушения мышц (боль, слабость или отек мышц) могут привести к проблемам с почками (рабдомиолиз), некоторые из которых возникали при одновременном приеме леналидомида и статина (типа лекарства, снижающего уровень холестерина в крови);
• заболевание кожи, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, сопровождающееся болью в суставах и температурой (лейкочитокластический васкулит);
• разрушение стенки желудка или кишечника, что может привести к очень тяжелому заражению. Необходимо сообщить врачу, если возникает сильная боль в желудке, температура, тошнота, рвота, кровь в кале или изменения в функционировании кишечника;
• вирусные заражения, включая вирус ветряной оспы и герпеса, гепатит B, ВИЧ;
• отторжение трансплантированного органа (например, почки, сердца).

Сообщение о нежелательных эффектах

Если возникают какие-либо нежелательные эффекты, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимских, 181С,
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты можно сообщать также в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Леналидомид Г.Л.

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после:
"EXP". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Не использовать это лекарство, если обнаружены какие-либо повреждения или признаки открытия упаковки.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Неиспользованные лекарства следует сдать в аптеку. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Леналидомид Г.Л.

Леналидомид Г.Л., 5 мг, твердые капсулы

• Активное вещество лекарства - леналидомид. Каждая капсула содержит 5 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарин магния
• оболочка капсулы: блестящая оболочка FCF (E 133), оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172), диоксид титана (E 171), желатина
• чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (E 172), гидроксид калия.

Леналидомид Г.Л., 10 мг, твердые капсулы

• Активное вещество лекарства - леналидомид. Каждая капсула содержит 10 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарин магния
• оболочка капсулы: оксид железа черный (E 172), оксид железа желтый (E 172), диоксид титана (E 171), желатина
• чернила: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (E 172), гидроксид калия.

Леналидомид Г.Л., 15 мг, твердые капсулы

• Активное вещество лекарства - леналидомид. Каждая капсула содержит 15 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарин магния
• оболочка капсулы: оксид железа черный (E 172), оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172), диоксид титана (E 171), желатина
• чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (E 172), гидроксид калия.

Леналидомид Г.Л., 25 мг, твердые капсулы

• Активное вещество лекарства - леналидомид. Каждая капсула содержит 25 мг леналидомида.
• Другие компоненты:
• содержимое капсулы: лактоза (см. пункт 2), микрокристаллическая целлюлоза, кроскармеллоза натрия, стеарин магния
• оболочка капсулы: диоксид титана (E 171), желатина
• чернила для печати: шеллак, пропиленгликоль, оксид железа черный (E 172), гидроксид калия.

Как выглядит лекарство Леналидомид Г.Л. и что входит в упаковку

Леналидомид Г.Л., 5 мг, капсулы, твердые
Темно-зеленые, непрозрачные крышки и телесные, непрозрачные корпуса, размер капсулы № 2,
18-19 мм, с черной надписью «LP» на крышке и «638» на корпусе.
Леналидомид Г.Л., 10 мг, капсулы, твердые
Интенсивно-желтые, непрозрачные крышки и серые, непрозрачные корпуса, размер капсулы № 0,
21-22 мм, с черной надписью «LP» на крышке и «639» на корпусе.
Леналидомид Г.Л., 15 мг, капсулы, твердые
Светло-коричневые, непрозрачные крышки и светло-серые, непрозрачные корпуса, размер капсулы № 2,
18-19 мм, с черной надписью «LP» на крышке и «640» на корпусе.
Леналидомид Г.Л., 25 мг, капсулы, твердые
Белые, непрозрачные крышки и белые, непрозрачные корпуса, размер капсулы № 0, 21-22 мм,
с черной надписью «LP» на крышке и «642» на корпусе.
Картонная коробка, содержащая блистеры из фольги PVC/ACLAR/Алюминий по 7 капсул в каждом.
Упаковки по 7 или 21 капсуле.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо

G.L. Pharma GmbH
Шлоссплац 1
8502 Ланнах
Австрия

Производитель/Импортер

Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Кордин Индустриальный Парк,
Паола PLA 3000, Мальта
Adalvo Ltd
Мальта Лайф Сайенс Парк
Здание 1, уровень 4
Сир Тэми Заммит Билдингс
Сан Гванн Индустриальный Эстейт,
Сан Гванн SGN 3000, Мальта

Для получения более подробной информации о данном лекарстве необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Ал. Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польша
Тел: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Дата последнего обновления инструкции: 09.04.2024