Клеан-преп

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Klean-Prep, порошок для приготовления раствора для приема внутрь в саше

Макрогол 3350 + Безводный сульфат натрия + Гидрокарбонат натрия + Хлорид натрия + Хлорид калия

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Klean-Prep и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Klean-Prep
• 3. Как использовать лекарство Klean-Prep
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Klean-Prep
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Klean-Prep и для чего оно используется

Klean-Prep содержит макрогол 3350 и смесь солей. Выпускается в виде порошка, из которого приготовляется раствор для приема внутрь.
Лекарство принимается внутрь:

• для очистки нижнего отдела пищеварительного тракта в качестве подготовки к диагностическому исследованию или хирургической операции, особенно толстой кишки.
• при запорах, как быстродействующее слабительное средство.

2. Важная информация перед использованием лекарства Klean-Prep

Когда не использовать лекарство Klean-Prep

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активные вещества или на любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6),
• у пациентов с сердечной недостаточностью,
• если у пациента выявлено тяжелое повреждение почек,
• если у пациента есть язвенная болезнь желудка или кишечника,
• в случае острого токсического колита,
• в случае внезапного вздутия (расширения толстой кишки),
• если у пациента есть или подозревается непроходимость пищеварительного тракта или перфорация,
• если у пациента есть непроходимость кишечника (прохождение пищевых масс из желудка в кишечник задерживается или происходит медленно),
• если у пациента есть задержка желудочного содержимого,
• если пациент находится в бессознательном состоянии или не полностью при сознании,
• если пациент имеет склонность к аспирации или срыгиванию пищи,
• если пациент ослаблен,
• если пациент имеет нарушенную функцию мышцы сфинктера.

Если у пациента есть одно из вышеуказанных заболеваний или его подозрение, не следует использовать лекарство Klean-Prep. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием лекарства Klean-Prep.

Не следует использовать лекарство Klean-Prep у детей и подростков.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем принять или применить лекарство Klean-Prep, порошок для приготовления раствора для приема внутрь, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• пациент имеет острый инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию,
• пациент находится в пожилом возрасте,
• у пациента есть проблемы с глотанием,
• пациент страдает от гастроэзофагеальной рефлюксной болезни,
• у пациента нарушен рвотный рефлекс,
• у пациента выявлено воспаление пищевода,
• у пациента выявлено воспаление кишечника,
• у пациента есть нарушение электролитного баланса, возникающее при почечной недостаточности, повреждении сердца, а также во время лечения диуретиками,
• пациент страдает от фенилкетонурии, редкого наследственного заболевания, поскольку Klean-Prep содержит аспартам.

Если во время приема лекарства Klean-Prep для очистки кишечника у пациента появляется внезапная боль в животе или кровотечение из прямой кишки, необходимо связаться с врачом или немедленно обратиться за медицинской помощью.
Если у пациента есть одно из вышеуказанных заболеваний или его подозрение, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Дети и подростки

Не следует использовать лекарство Klean-Prep у детей и подростков.

Лекарство Klean-Prep и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта. Это относится также к лекарствам, изготовленным на основе трав.
Лекарство Klean-Prep может снижать абсорбцию других лекарств. Не следует одновременно использовать другие слабительные средства или лекарства для очистки кишечника.
В случае необходимости загустения жидкостей для их безопасного проглатывания Klean-Prep может противодействовать действию загустителя.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не описано влияние лекарства на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Лекарство Klean-Prep содержит аспартам

Лекарство содержит аспартам, который является источником фенилаланина. Он может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией. Если пациент страдает от фенилкетонурии, он должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.

3. Как использовать лекарство Klean-Prep

Это лекарство следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Взрослые:

Использование лекарства для очистки пищеварительного тракта и подготовки к диагностическому исследованию или хирургической операции:

Рекомендуется, чтобы пациент оставался на диете не менее 2 часов перед введением препарата Klean-Prep и не потреблял пищу до окончания операции или исследования.
Для реconstitution необходимо растворить всю содержимое саше продукта Klean-Prep в 1000 мл (1 литре) воды, перемешивая для облегчения растворения порошка. Приготовленный раствор бесцветный и имеет характерный запах ванили. Обычно доза препарата Klean-Prep составляет 4 литра раствора (4 саше), который принимается по 200-250 мл каждые 10-15 минут до тех пор, пока не будет выпит весь приготовленный раствор (4 литра) или до тех пор, пока жидкость, выделяемая из прямой кишки, не станет прозрачной.
Требуемое количество раствора можно принять полностью в течение 4-6 часов вечером перед утренним исследованием или разделить следующим образом: 2 литра вечером перед планируемым исследованием, а затем до 2 литров утром в день исследования. Для обеспечения полной очистки пищеварительного тракта рекомендуется выпить последний стакан приготовленного раствора не менее чем за 1 час до исследования.
Через примерно один час после приема лекарства должна появиться диарея. Это нормальный симптом, указывающий на то, что лекарство начало действовать.
Приготовленный раствор более приятен после охлаждения.
При введении через назогастральный зонд скорость введения должна составлять 20–30 мл/минуту.

Примечание:

Если пациент чувствует вздутие или начинает испытывать дискомфорт в животе, необходимо замедлить темп приема или прогуляться до тех пор, пока не появится чувство облегчения. Необходимо связаться с человеком, который будет выполнять исследование или операцию, в случае опасений, что не удастся выпить всю необходимую количество раствора перед исследованием.

Для использования в качестве быстродействующего слабительного средства при запорах:

Как и в случае со всеми слабительными средствами, длительное использование не рекомендуется.
Срок использования лекарства Klean-Prep при запорах обычно не должен превышать 2 недели, хотя в случае необходимости лечение может быть повторено после этого срока, и лекарство может быть использовано в течение следующих 2 недель. Необходимо перемешать и растворить содержимое одной саше в 1000 мл воды, а затем выпить приготовленный раствор в течение 4-6 часов.

Использование у детей и подростков

Лекарство Klean-Prep не следует использовать у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Необходимо прекратить прием лекарства Klean-Prep и немедленно обратиться к врачу, если появится одно из нижеуказанных серьезных нежелательных реакций, которые могут требовать немедленной медицинской помощи:

• отек губ, лица, языка или горла, затруднение дыхания или обморок, зуд и крапивница. Указанные симптомы могут быть признаком аллергической реакции. Аллергические реакции при использовании лекарства Klean-Prep редки (могут возникать у 1 пациента из 1000), но могут быть серьезными.

Остальные нежелательные реакции

Часто (могут возникать у 1 пациента из 10):
Тошнота, вздутие, расширение живота, дискомфорт в животе
Не очень часто (могут возникать у 1 пациента из 100):
Боль в животе и надбрюшье, рвота, раздражение области прямой кишки, судороги, связанные с низким уровнем натрия в крови
Редко (могут возникать у 1 пациента из 1000):
Головная боль, нарушения электролитного баланса, такие как низкий уровень натрия и калия в крови, одышка, отеки, озноб
В очень редких случаях (два задокументированных случая в литературе) рвота, вызванная приемом слабительного раствора, содержащего макрогол, привела к разрыву слизистой оболочки пищевода (синдром Моллори-Вейса) и в результате к кровотечению из верхних отделов пищеварительного тракта.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Klean-Prep

Хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать лекарство Klean-Prep после истечения срока годности, указанного на саше и картонной упаковке или контейнере. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C. Раствор после приготовления хранить: 48 часов в холодильнике (2 - 8°C) или 2 часа при температуре ниже 25 °C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Klean-Prep

• Активными веществами лекарства являются: макрогол 3350, безводный сульфат натрия, гидрокарбонат натрия, хлорид натрия, хлорид калия. Каждая саше содержит: 59 г макрогола, 5,685 г безводного сульфата натрия, 1,685 г гидрокарбоната натрия, 1,465 г хлорида натрия и 0,7425 г хлорида калия
• Остальные компоненты: аспартам (Е 951), ванильный ароматизатор (Vanilla flavour 17410067).

После растворения содержимого одной саше в литре воды полученный раствор содержит:
Натрий
125 ммоль/л
Калий
10 ммоль/л
Сульфаты
40 ммоль/л
Хлориды
35 ммоль/л
Гидрокарбонаты
20 ммоль/л

Как выглядит лекарство Klean-Prep и что содержит упаковка

• Лекарство представляет собой белый или кремовый порошок для растворения в воде. После растворения образуется прозрачный, бесцветный раствор с запахом ванили.

Виды упаковок:
Лекарство упаковывается в саше, помещаемые в картонную упаковку или в саше, помещаемые в контейнер с крышкой.
Размеры упаковок:
2 или 4 саше в картонной упаковке.
4 саше в контейнере с крышкой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Perffarma Sp. z o.o.
ул. Королевы Марысеньки 13/11
02-954 Варшава

Производитель

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Damastown, Mulhuddart, Dublin 15
Ирландия

Дата последней актуализации инструкции: