Кетостерил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

КЕТОСТЕРИЛ, покрытые таблетки

Необходимо ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию

для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое КЕТОСТЕРИЛ и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата КЕТОСТЕРИЛ
• 3. Как применять КЕТОСТЕРИЛ
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить КЕТОСТЕРИЛ
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое КЕТОСТЕРИЛ и для чего он используется

КЕТОСТЕРИЛ является препаратом, используемым в терапии питания, у пациентов с нарушениями функции
почек (почечная недостаточность).

Показания к применению:

КЕТОСТЕРИЛ показан для профилактики и лечения последствий неправильного или недостаточного метаболизма белков у взрослых пациентов с хроническим заболеванием почек, в сочетании с ограниченным потреблением белка в пище в количестве 40 г/день или меньше.
Обычно используется у пациентов с фильтрацией клубочков (первый этап образования мочи) меньше 25 мл/мин.

2. Важная информация перед применением препарата КЕТОСТЕРИЛ

Когда не применять препарат КЕТОСТЕРИЛ

Не следует применять препарат:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активные вещества или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент имеет повышенное содержание кальция в крови (гиперкальциемия);
• если пациент имеет нарушения метаболизма аминокислот (нарушения обмена белков в организме).

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проявлять осторожность при применении препарата у пациентов с фенилкетонурией (см. в пункте: КЕТОСТЕРИЛ содержит фенилаланин).
Во время применения препарата КЕТОСТЕРИЛ врач может назначить систематический контроль содержания кальция в крови.
В случае одновременного применения препарата КЕТОСТЕРИЛ с гидроксидом алюминия необходимо контролировать содержание фосфатов (см. в пункте: КЕТОСТЕРИЛ и другие препараты).
Во время лечения необходимо потреблять достаточное количество калорий, что необходимо для поддержания хорошего состояния здоровья.

Дети

Недостаточно данных о применении препарата КЕТОСТЕРИЛ у детей.

КЕТОСТЕРИЛ и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Чтобы избежать нарушений всасывания активных веществ, необходимо соблюдать как минимум 2-часовой интервал
между применениемпрепарата КЕТОСТЕРИЛ и любым из следующих препаратов, образующих трудно растворимые соединения с кальцием:

• антибиотики (применяются для лечения инфекций, например тетрациклины, хинолоны, такие как ципрофлоксацин и норфлоксацин);
• препараты, содержащие железо, фтор;
• эстрамустин (препарат, применяемый для лечения рака простаты). Необходимо проявлять осторожность при одновременном применении с препаратом КЕТОСТЕРИЛ:
• препараты, содержащие кальций - что может вызвать или усилить повышение содержания кальция в крови.
• гликозиды сердечные (препараты, применяемые для лечения сердечной недостаточности и нарушений работы сердца) - КЕТОСТЕРИЛ может вызвать повышение содержания кальция в крови, что увеличивает чувствительность к гликозидам сердечным. Поэтому необходимо применять их с осторожностью из-за риска нарушения работы сердца.
• гидроксид алюминия - во время применения препарата КЕТОСТЕРИЛ уменьшаются симптомы мочекислого диатеза, поэтому в случае применения гидроксида алюминия врач может уменьшить дозу препарата КЕТОСТЕРИЛ и назначить контроль содержания фосфатов в крови.

КЕТОСТЕРИЛ с пищей и напитками

Препарат необходимо принимать во время приема пищи.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Решение о применении препарата КЕТОСТЕРИЛ у беременных и кормящих женщин принимает врач.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

КЕТОСТЕРИЛ не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

КЕТОСТЕРИЛ содержит фенилаланин

Препарат может быть вредным для пациентов с фенилкетонурией (наследственное нарушение обмена).

3. Как применять КЕТОСТЕРИЛ

Этот препарат необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пероральное применение.

Рекомендуемая дозировка (взрослые с массой тела 70 кг)

Если врач не назначил иначе, рекомендуемая доза составляет 4-8 таблеток 3 раза в день.
Препарат необходимо принимать во время приема пищи.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости.

Продолжительность применения

О продолжительности лечения решает врач.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата КЕТОСТЕРИЛ

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата необходимо обратиться к врачу.
На данный момент не зарегистрировано случаев применения большей дозы, чем рекомендованная.

Пропуск применения препарата КЕТОСТЕРИЛ

В случае пропуска дозы препарата необходимо принять препарат как можно скорее. Если приближается время приема следующей дозы препарата, необходимо пропустить пропущенную дозу. Следующую дозу необходимо принять в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение применения препарата КЕТОСТЕРИЛ

Не следует прекращать применение этого препарата без предварительной консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Частота возникновения нежелательных реакций определена следующим образом:
очень часто:
более чем у 1 из 10 пациентов
часто:
у 1 до 10 из 100 пациентов
не очень часто:
у 1 до 10 из 1000 пациентов
редко:
у 1 до 10 из 10 000 пациентов
очень редко:
реже чем у 1 из 10 000 пациентов
частота неизвестна:
не может быть определена на основе доступных данных.

Очень редко встречающаяся нежелательная реакция:

• гиперкальциемия (слишком высокое содержание кальция в крови). В случае возникновения гиперкальциемии врач назначит снижение дозы витамина D. Если гиперкальциемия сохраняется, врач снизит дозу препарата КЕТОСТЕРИЛ и всех других источников кальция.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить КЕТОСТЕРИЛ

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке. Хранить блистеры плотно закрытыми для защиты от влаги.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и блистере после: «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит КЕТОСТЕРИЛ

• Активными веществами препарата являются (содержание в 1 таблетке): Вапня (R,S)-3-метил-2-оксовалерианин (α-кетоаналог DL-изолейцина) 67 мг Вапня 4-метил-2-оксовалерианин (α-кетоаналог лейцина) 101 мг Вапня 2-оксо-3-фенилпропионат (α-кетоаналог фенилаланина) 68 мг Вапня 3-метил-2-оксомасляная кислота (α-кетоаналог валина) 86 мг Вапня (R,S)-2- гидрокси-4-метилтиомасляная кислота (α- гидроксианалог DL-метионина) 59 мг L-лизин ацетат (что соответствует 75 мг L-лизина) 105 мг L-треонин 53 мг L-триптофан 23 мг L-гистидин 38 мг L-тирозин 30 мг Общее содержание азота в таблетке 36 мг Содержание кальция в таблетке 1,25 ммоль = 50 мг
• Другие компоненты: кукурузный крахмал, кросповидон, тальк, коллоидный диоксид кремния безводный, стеарин магния, макрогол 6000, хинолиновая желть (E 104), бутильный метакрилат, триацетин, диоксид титана (E 171), повидон K 29-32.

Как выглядит КЕТОСТЕРИЛ и что содержит упаковка

Препарат имеет форму таблеток, покрытых оболочкой, продолговатой формы, желтого цвета.
Таблетки, покрытые оболочкой, упаковываются в блистеры из алюминиевой фольги/PVC/PVDC в наружной упаковке из алюминиевой фольги (по 5 блистеров в упаковке), помещенные в картонную коробку.
Упаковка содержит 100 таблеток, покрытых оболочкой (5 блистеров по 20 штук) или 300 таблеток, покрытых оболочкой (15 блистеров по 20 штук).

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
61346 Бад Хомбург
Германия

Производитель

Labesfal, Laboratórios Almiro S.A.
Зона Индустриал ду Лагеду
3465-157 Сантьягу ди Бестейруш
Португалия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
ул. Аллея Ерозолимских 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89
Дата последнего обновления инструкции:23.12.2021