Ибуновен Затоки

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ибуновен ЗАТОКИ, 200 мг + 30 мг, мягкие капсулы

Ибупрофен + Псевдоэфедрин гидрохлорид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если требуется совет или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ы какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 3 дня не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Ибуновен и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед приемом препарата Ибуновен
• 3. Как принимать препарат Ибуновен
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Ибуновен
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ибуновен и для чего он используется

Ибуновен используется для облегчения симптомов, связанных с заложенностью носа, а также с затылочной головной болью, лихорадкой и болью, связанной с простудой и гриппом.
Этот препарат содержит ибупрофен, нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), которое также обладает обезболивающим и жаропонижающим действием. Капсулы также содержат псевдоэфедрин гидрохлорид, вещество, облегчающее дыхание, которое помогает очистить носовые проходы и уменьшить заложенность носа.
Этот препарат следует использовать только в случае, если наблюдается заложенность носа в сочетании с головной болью, болью и (или) лихорадкой одновременно. Не следует его использовать, если наблюдается только один из этих симптомов.

2. Важные сведения перед приемом препарата Ибуновен

Когда не следует принимать препарат Ибуновен:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на ибупрофен, ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС) или в прошлом наблюдались кожные высыпания, крапивница, зуд, трудности с дыханием, чувство сжатия в грудной клетке, отек губ, лица, век или языка при приеме этих препаратов или если пациент имеет аллергическую реакцию на любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если пациент имеет активную или прошедшую язвенную болезнь желудка, кровотечение из желудка или перфорацию в анамнезе,
• если пациент имеет диабет, проблемы с простатой, заболевание щитовидной железы, глаукому или феохромоцитому (т.е. опухоль надпочечника),
• если у пациента наблюдается тяжелая почечная недостаточность (почечная недостаточность), тяжелая печеночная недостаточность, сердечно-сосудистые заболевания, тяжелая сердечная недостаточность, высокое кровяное давление (артериальная гипертония), которое нельзя контролировать с помощью лекарств, или нарушения кровообращения,
• если пациент принимает лекарства, используемые для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы или трициклическими антидепрессантами (или если он принимал их в течение последних 14 дней),
• если у пациента наблюдаются другие проблемы с кровотечением,
• если пациент имел в прошлом инсульт,
• если пациент принимает другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВС), обезболивающие препараты или другие препараты, уменьшающие заложенность носа, принимаемые внутрь,
• у детей в возрасте до 12 лет,
• во время беременности или кормления грудью.

Предостережения и меры предосторожности

Прием противовоспалительных/обезболивающих препаратов, таких как ибупрофен, может быть связан с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда или инсульта, особенно когда они принимаются в больших дозах. Не следует превышать рекомендуемую дозу и продолжительность лечения.
Были зарегистрированы серьезные случаи влияния на кровеносные сосуды мозга, известные как синдром обратимой задней энцефалопатии (ПРЕС) и синдром обратимого спазма мозговых кровеносных сосудов (RCVS).
В случае появления любого из следующих симптомов необходимо прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу: внезапная, сильная головная боль, плохое самочувствие, рвота, спутанность, судороги, нарушения зрения (см. пункт 4).

Важные сведения перед приемом препарата Ибуновен

При приеме ибупрофена наблюдались симптомы аллергической реакции на этот препарат, включая трудности с дыханием, отек в области лица и шеи (ангиоэдема), боль в грудной клетке.
В случае появления любого из этих симптомов необходимо немедленно прекратить прием препарата Ибуновен и немедленно обратиться к врачу или медицинским службам экстренной помощи.

Во время приема препарата Ибуновен необходимо проявлять особую осторожность:

В связи с приемом ибупрофена наблюдались тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (СДС), токсический эпидермальный некролиз (ТЕН), лекарственный реактивный синдром с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный пустулезный псориаз (AGEP). Если у пациента появляется любой из этих симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями (описанных в пункте 4), необходимо немедленно прекратить прием препарата Ибуновен и обратиться к врачу.

Прежде чем начать прием препарата Ибуновен, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента наблюдаются сердечно-сосудистые заболевания, такие как сердечная недостаточность, стенокардия (боль в грудной клетке), пациент имел инфаркт миокарда, операцию шунтирования, наблюдается у пациента заболевание периферических артерий (плохое кровообращение в ногах из-за сужения или блокировки артерий) или если пациент перенес любой инсульт (включая мини-инсульт или транзиторную ишемическую атаку - ТИА);
• пациент имеет артериальную гипертонию, диабет, наблюдается у него повышенный уровень холестерина, в семье пациента наблюдались сердечно-сосудистые заболевания или инсульт, или если пациент курит. Любой риск более вероятен после приема больших доз и во время длительного лечения. Не следует превышать рекомендуемую дозу или продолжительность лечения;
• у пациента наблюдаются нарушения свертываемости крови;
• пациент имеет язвы желудка или воспалительное заболевание кишечника (например, язвенный колит и болезнь Крона);
• во время приема препарата Ибуновен может наблюдаться внезапная боль в животе или кровь в стуле в результате воспаления толстой кишки (ишемическое воспаление толстой кишки). Если появляются такие симптомы, связанные с желудочно-кишечным трактом, необходимо прекратить прием препарата Ибуновен и немедленно обратиться к врачу или медицинским службам экстренной помощи. См. пункт 4;
• если пациент имеет астму или аллергию;
• если пациент имеет сердечно-сосудистое, почечное, печеночное или простатное заболевание;
• в случае пожилых людей - они более подвержены нежелательным реакциям, таким как кровотечение из желудка и перфорация, которые могут иметь смертельный исход;
• в случае системной красной волчанки (СКВ) - заболевание влияет на иммунную систему, вызывая боли в суставах, кожные изменения и другие нарушения;
• в случае попыток зачатия;
• в случае обезвоженных молодых людей в возрасте 12-17 лет, поскольку в этом случае существует риск развития почечных заболеваний. Если молодые люди в возрасте 12-17 лет не принимают жидкости или теряют жидкости из-за постоянной рвоты или диареи, необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом этого препарата;
• у пациента наблюдается инфекция - см. ниже, пункт, озаглавленный «Инфекции».

Необходимо немедленно прекратить прием этого лекарственного препарата и обратиться к врачу, если:

• Внезапная боль или дискомфорт в грудной клетке, сопровождающиеся одышкой.
• Внезапная боль в животе или кровь в стуле.
• Внезапная и сильная головная боль, сопровождающаяся чувством рвоты или нарушениями зрения.

Псевдоэфедрин вызывает сужение кровеносных сосудов (сужение сосудов). Это действие может быть связано с появлением следующих внезапных заболеваний. Эти состояния требуют немедленной медицинской помощи:

• Острый коронарный синдром (ОКС): включает состояния, такие как инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия, связанные с сильной болью в грудной клетке, вызванной блокировкой кровотока к части сердца. Внезапная боль или дискомфорт в грудной клетке (чувство сжатия или напряжения) может распространяться от грудной клетки к рукам, челюсти, шее, спине или животу. Также можно испытывать головокружение, потение или одышку в покое. Необходимо немедленно прекратить прием этого препарата и обратиться к врачу, если появляются симптомы, которые могут быть признаками ОКС.
• После приема препаратов, содержащих псевдоэфедрин, были зарегистрированы случаи синдрома обратимой задней энцефалопатии (ПРЕС) и синдрома обратимого спазма мозговых кровеносных сосудов (RCVS). ПРЕС и RCVS - это редкие заболевания, которые могут быть связаны с уменьшением кровотока к мозгу. В случае появления симптомов, которые могут быть признаками ПРЕС или RCVS, необходимо немедленно прекратить прием этого препарата и обратиться к врачу (см. пункт 4).

Когда необходимо проявлять особую осторожность при приеме препарата Ибуновен
Кожные реакции
Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, связанные с приемом препарата Ибуновен
. Если появляются: любая кожная сыпь, изменения на слизистых оболочках, пузыри
или другие симптомы аллергии, необходимо прекратить прием препарата Ибуновен и немедленно обратиться за медицинской помощью, поскольку это могут быть первые симптомы очень тяжелой кожной реакции. См. пункт 4.
Во время приема препарата Ибуновен может наблюдаться уменьшение кровотока в зрительном нерве. В случае внезапной потери зрения необходимо прекратить прием препарата Ибуновен и немедленно обратиться к врачу или медицинским службам экстренной помощи.
См. пункт 4.
Во время лечения необходимо воздержаться от приема алкоголя.
Псевдоэфедрин может привести к положительному результату теста на допинг.
Рекомендуется избегать приема препарата Ибуновен в случае ветряной оспы.
Инфекции
Ибуновен может маскировать симптомы инфекции, такие как лихорадка и боль. В связи с этим Ибуновен
может задержать применение соответствующего лечения инфекции, а в результате привести
к увеличению риска осложнений. Это было наблюдено при бактериальном пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если пациент принимает этот
препарат во время инфекции, а симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, необходимо
немедленно проконсультироваться с врачом.

Дети и подростки

Препарат Ибуновен можно принимать у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет.
Препарат Ибуновен не следует принимать у детей в возрасте до 12 лет.

Препарат Ибуновен и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые принимает пациент
в настоящее время или最近, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Не следует принимать этого препарата в случае приема:

• других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВС),
• препаратов, сужающих слизистую оболочку (внутренних или пероральных),
• в прошлом или в течение последних двух недель препаратов, используемых для лечения депрессии, известных как ингибиторы моноаминоксидазы (МАО),
• трициклических антидепрессантов (используемых для лечения депрессии).

Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает:

• препараты, влияющие на свертываемость крови (т.е. разжижающие кровь/препятствующие образованию тромбов, такие как: варфарин, тиклоpidин, ацетилсалициловая кислота (аспирин)),
• препараты, снижающие кровяное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-адреноблокаторы, такие как препараты, содержащие атенолол, антагонисты рецептора ангиотензина II, такие как лосартан) или любой мочегонный препарат,
• гликозиды, такие как дигоксин (цифровой препарат) или хинидин, используемые для лечения сердечных заболеваний,
• фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии),
• литий (используемый для лечения расстройств настроения),
• метотрексат (используемый для лечения артрита),
• препараты, нейтрализующие кислоту (препараты, используемые для лечения симптомов язвы желудка, например, изжоги),
• циклоспорин (используемый для ослабления иммунной системы организма, например, после трансплантации),
• мифепристон (используемый для прерывания беременности),
• антибиотики-хинолоны (используемые для лечения широкого спектра инфекций),
• такролимус (препарат, используемый после трансплантации),
• препараты, известные как производные сульфонилмочевины, такие как глибенкламид (используемый для лечения диабета),
• кортикостероиды (тип противовоспалительных препаратов, например, гидрокортизон),
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС, например, флуоксетин) (препараты, используемые для лечения депрессии),
• аминогликозиды (например, гентамицин или амикацин) (препараты, используемые для лечения инфекций),
• антибактериальный препарат фуразолидон (препарат, используемый для лечения инфекций),
• зидовудин (препарат, используемый для лечения ВИЧ-инфекции),
• гуанетидин, резерпин или метилдопа (препараты, используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний),
• сульфинпиразон и пробенецид (препараты, используемые для лечения подагры),
• мочегонные препараты, сохраняющие калий (препараты, используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний),
• производные спорыша (препараты, используемые для лечения мигрени),
• агонисты рецептора дофамина (препараты, используемые для лечения симптомов болезни Паркинсона),
• гепарин, Гинкго билоба(используемые для лечения тромбов).

В случае необходимости анестезии необходимо предварительно прекратить прием препарата и сообщить об этом анестезиологу.
Также некоторые другие препараты могут подвергаться влиянию или влиять на лечение препаратом Ибуновен
. Поэтому перед приемом препарата Ибуновен с другими препаратами всегда необходимо
проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или когда планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Препарат Ибуновен, принимаемый в последние 3 месяца беременности, может нанести вред нерожденному
ребенку или привести к осложнениям во время родов. Он может вызвать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Он может увеличить склонность к кровотечениям у пациентки и ее
ребенка, а также привести к задержке или продлению периода родов.
Препарат Ибуновен, принимаемый в течение периода, превышающего несколько дней, начиная с 20-й недели
беременности, может привести к нарушениям функции почек у нерожденного ребенка, что может привести
к уменьшению количества околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамниоз), или сужению
сосуда (протока) в сердце ребенка .
Если необходимо лечение во время попыток зачатия, необходимо использовать как можно меньшую дозу
в течение как можно более короткого периода.

Препарат Ибуновен не следует принимать у беременных или кормящих женщин.

Ибупрофен относится к группе препаратов НПВС, которые могут неблагоприятно влиять на фертильность у женщин.
Это действие обратимо после прекращения приема препарата. Маловероятно, что
случайный прием ибупрофена повлияет на возможность зачатия. Однако если наблюдаются
трудности с зачатием, необходимо сообщить врачу о приеме этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины. Ибуновен
может вызывать у некоторых людей нежелательные реакции, такие как: головокружение, галлюцинации,
необычные головные боли и нарушения зрения или слуха. Если появляются любые из этих побочных
эффектов, необходимо прекратить управление транспортными средствами.

Препарат Ибуновен содержит сорбитол

Жидкий сорбитол, частично обезвоженный

Препарат содержит 63 мг жидкого сорбитола, частично обезвоженного, в каждой капсуле. Сорбитол является
источником фруктозы. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров или
ранее у пациента была выявлена наследственная непереносимость фруктозы, редкое генетическое заболевание,
при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, пациент должен проконсультироваться с врачом
перед приемом препарата или его назначением молодым людям.

3. Как принимать препарат Ибуновен

Этот препарат следует всегда принимать точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно
рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Этот комбинированный препарат следует использовать только в случае, когда необходимо действие псевдоэфедрина гидрохлорида, заключающееся в уменьшении заложенности слизистых оболочек носа, а также обезболивающее и (или) противовоспалительное действие ибупрофена. Если преобладает один из симптомов
(наблюдается одиночное явление, либо заложенность слизистой оболочки носа, либо головная боль и (или) лихорадка),
более целесообразно провести лечение отдельным веществом.

Препарат следует принимать только внутрь и кратковременно.

Взрослые, пожилые люди и подростки в возрасте старше 12 лет

Необходимо использовать самую маленькую эффективную дозу в течение самого короткого периода, необходимого для облегчения симптомов. Если в течение инфекции его симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом (см. пункт 2).
Рекомендуемая доза - 1 или 2 капсулы каждые 4-6 часов. Капсулы необходимо запивать водой. Необходимо принимать столько капсул, сколько необходимо, помня о перерыве от 4 до 6 часов между принимаемыми дозами. Не следует превышать 6 капсул в день. Если симптомы сохраняются дольше 3 дней, необходимо связаться с врачом.

Не следует принимать у детей в возрасте до 12 лет.

Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Прием большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Ибуновен

Если пациент принял большую, чем рекомендуемая, дозу препарата Ибуновен или если ребенок
случайно принял препарат, необходимо всегда обратиться к врачу или в ближайшую больницу,
чтобы получить мнение о возможном вреде для здоровья и совет о мерах, которые необходимо принять в этом случае. Необходимо взять с собой капсулы, чтобы показать их врачу.
Симптомы передозировки могут включать тошноту, боль в желудке, чувство рвоты (могут наблюдаться следы
крови), кровотечение из желудочно-кишечного тракта (см. также пункт 4 ниже), диарею, головную боль,
звон в ушах, замешательство. Также может наблюдаться беспокойство, возбуждение, дезориентация
и кома. Иногда пациенты испытывали судороги. При больших дозах может наблюдаться сонливость, боль в грудной клетке, сердцебиение, потеря сознания, судороги (в основном
у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, низкое содержание калия в крови, чувство холода
и трудности с дыханием. Кроме того, время протромбина/МНО может увеличиться, вероятно, из-за нарушений действия циркулирующих факторов свертываемости. Может наблюдаться острая почечная недостаточность и повреждение печени. У астматиков возможно ухудшение астмы. Кроме того, может наблюдаться низкое кровяное давление и затрудненное дыхание.

Пропуск приема препарата Ибуновен

Препарат Ибуновен принимается по мере необходимости. В случае пропуска дозы препарата и сохранения симптомов необходимо принять следующую дозу препарата. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с приемом этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Если у пациента появляется любой из следующих симптомов, необходимо немедленно прекратить прием ибупрофена и обратиться за медицинской помощью:

• Красные, плоские, похожие на мишени или круглые красные пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные изменения могут предшествовать лихорадке и симптомам, похожим на грипп (эксфолиативный дерматит, полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) - очень редко.
• Распространенная сыпь, высокая температура тела и увеличенные лимфатические узлы (синдром DRESS) - частота неизвестна.
• Красная, шелушащаяся сыпь с узлами под кожей и пузырями, с одновременной лихорадкой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острый генерализованный пустулезный псориаз) - частота неизвестна.

В случае появления любого из следующих симптомов:

• внезапная, сильная головная боль,
• плохое самочувствие, рвота,
• спутанность (нарушения сознания),
• судороги,
• нарушения зрения необходимо прекратить прием этого препарата и немедленно обратиться к врачу, поскольку это могут быть симптомы влияния на кровеносные сосуды мозга и серьезных нарушений, таких как синдром обратимой задней энцефалопатии (ПРЕС) и синдром обратимого спазма мозговых кровеносных сосудов (RCVS), которые зарегистрированы после приема препаратов, содержащих псевдоэфедрин.

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Риск появления нежелательных реакций можно уменьшить, используя самую маленькую эффективную дозу в течение самого короткого периода, необходимого для облегчения симптомов.

Если появляются любые из следующих нежелательных реакций, перечисленных ниже, необходимо ПРЕКРАТИТЬ прием препарата и обратиться к врачу или фармацевту:

Помимо вышеуказанных симптомов во время лечения могут появляться следующие нежелательные реакции:

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать подчиненному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Ибуновен

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует принимать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Ибуновен

• Активными веществами препарата являются ибупрофен и псевдоэфедрин гидрохлорид. Каждая капсула содержит 200 мг ибупрофена и 30 мг псевдоэфедрина гидрохлорида.
• Остальные компоненты: Вспомогательные вещества капсулы: макрогол 600 (Е 1521), гидроксид калия, очищенная вода. Желатиновая капсула: желатина, жидкий сорбитол, частично обезвоженный, очищенная вода, натуральный бета-каротин 10% ВД, состоящий из: натурального каротина (Е 160а), пищевой крахмалы, модифицированной, все-рас-альфа-токоферола (Е 307). Чернила Opacode Black Ink (S-1-17823): шеллак, изопропиловый спирт, оксид железа, черный (Е 172), н-бутанол, пропиленгликоль, гидроксид аммония.

Как выглядит препарат Ибуновен и что содержит упаковка

Препарат Ибуновен имеет вид светло-оранжевых, прозрачных, овальных, мягких желатиновых капсул, заполненных жидкостью цвета от прозрачного до светло-оранжевого,
с надписью «IBP» длиной 16,00 мм ± 1,00 мм и шириной 9,5 мм ± 1,00 мм.
Капсулы упакованы в блистеры ПВХ/ПВДЦ/Алюминий, в картонной пачке.
Упаковка содержит 12 капсул или 24 капсулы.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Синоптис Фарма Сп. з о.о.
ул. Краковяков 65
02-255 Варшава
тел. 607 696 231

Импортер

Синоптис Индустриал Сп. з о.о.
ул. Рабовицка 15
62-020 Сваржендз

Дата последнего обновления инструкции: