Гевасцол

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

HEVASCOL 480 мг/мл, раствор для инъекций

Олеум этиодатум

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现 какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство HEVASCOL и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства HEVASCOL
• 3. Как использовать лекарство HEVASCOL
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство HEVASCOL
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство HEVASCOL и для чего оно используется

Лекарство HEVASCOL относится к группе йодсодержащих контрастных средств.
Это лекарство предназначено исключительно для диагностических целей (для проведения исследований).
Лекарство используется:

• В рентгеновской визуализации: для визуализации сосудов и лимфатических узлов, а также для исследования матки и фаллопиевых труб для выявления причин бесплодия.
• В интервенционной радиологии: для трансартериальной хемоэмболизации (закрытия кровеносных сосудов, питающих опухоль, с помощью целевых препаратов) опухолей печени (гепатоцеллюлярного рака).

2. Важная информация перед применением лекарства HEVASCOL

Когда не следует применять лекарство HEVASCOL

• если у пациента есть аллергия на этиодановое масло,
• если у пациента есть гипертиреоз (который может вызывать увеличение аппетита, снижение веса или потливость),
• если у пациента недавно произошло тяжелая травма или кровотечение,
• если пациенту требуется бронхография, тип рентгеновского исследования, при котором контрастное вещество вводится в нижнюю часть легких,
• если у пациента есть активный туберкулез в период, когда он должен пройти исследование,
• если у пациента есть тяжелое заболевание (или заболевания) одного или нескольких органов,
• если у пациента есть расширенные желчные протоки,
• если пациентка беременна или считает, что может быть беременной, и должна пройти гистеросальпингографию (исследование матки и фаллопиевых труб),
• если у пациентки есть воспаление таза (нижней части живота) включающее матку, фаллопиевые трубы или яичники, и она должна пройти гистеросальпингографию (исследование матки и фаллопиевых труб).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства HEVASCOL, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Как и в случае со всеми йодсодержащими контрастными средствами, независимо от пути введения,
могут возникнуть нежелательные реакции, которые могут быть легкими, но также могут угрожать жизни. Такие
реакции могут возникнуть в течение часа после введения лекарства, но также могут возникнуть позже, в течение семи дней.
Они часто непредсказуемы, но риск их возникновения выше, если у пациента ранее возникла реакция на йодсодержащее контрастное средство (см. пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). В этом случае необходимо сообщить об этом врачу.
Необходимо сообщить врачу:

• если у пациента ранее возникла реакция на это контрастное средство во время исследования,
• если у пациента ранее возникла аллергическая реакция на йод,
• если у пациента есть бронхиальная астма,
• если у пациента есть сердечно-сосудистое заболевание,
• если у пациента есть заболевание легких,
• если у пациента есть заболевание печени,
• если у пациента есть заболевание почек,
• если у пациента есть расширенные вены (варикоз) в пищеводе,
• если у пациента есть заболевание щитовидной железы или он ранее имел такое заболевание,
• если у пациента скоро предстоит исследование щитовидной железы или лечение радиоактивным йодом,
• если у пациента есть отек части или всей руки или ноги, включая пальцы, или отек ног (лимфедема).

Во всех этих случаях врач введет лекарство HEVASCOL, если польза от исследования превышает риски, связанные с введением этого лекарства.
Если пациенту будет введено это лекарство, лечащий врач примет необходимые меры предосторожности, и введение лекарства HEVASCOL будет тщательно контролироваться.
Если пациент является ребенком или пожилым человеком, врач будет особенно осторожен при введении этого лекарства.

Лекарство HEVASCOL и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это особенно касается следующих лекарств:

• лекарства, используемого для лечения диабета (метформин),
• лекарства, используемого для лечения сердечно-сосудистого заболевания или высокого кровяного давления (средства, успокаивающие сердце и снижающие кровяное давление), мочегонные средства (лекарства, удаляющие воду из организма),
• лекарства с известным вредным действием на почки (например, определенные антибиотики или противовирусные препараты),
• интерлейкин-2 (лекарство, используемое для лечения опухолей или для усиления иммунной системы).

Если пациент принимает лекарства, влияющие на щитовидную железу, он должен сообщить об этом врачу перед введением лекарства HEVASCOL.

Лекарство HEVASCOL и алкоголь

Если пациент регулярно потребляет большие количества алкоголя, он должен сообщить об этом врачу.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Беременность

Не следует применять это лекарство, если пациентка беременна или считает, что может быть беременной, и должна пройти гистеросальпингографию (исследование матки и фаллопиевых труб).

Грудное вскармливание

Это лекарство может проникать в грудное молоко.
Пациентка не должна кормить грудью в течение как минимум 24 часов после введения ей лекарства HEVASCOL.
Прежде чем принимать любое лекарство, пациентка должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Вождение транспортных средств и работа с машинами

Не известно никаких особых опасностей.
Если пациент после исследования не чувствует себя хорошо, он не должен управлять транспортными средствами или работать с машинами.

3. Как использовать лекарство HEVASCOL

Доза

Врач определит дозу, которая будет введена пациенту. Доза зависит от нескольких факторов, включая тип исследования или процедуры, которую должен пройти пациент.

Способ введения

Это лекарство будет введено пациенту в виде инъекции (укола).
Перед исследованием или процедурой пациент может получить инфузию (капельницу), чтобы обеспечить достаточное содержание жидкости в организме.
Пациент также может получить антибиотики, чтобы предотвратить инфекцию, связанную с исследованием или процедурой.
Во время исследования пациент будет тщательно наблюдаться врачом. Может быть необходимо оставить иглу в вене, чтобы позволить врачу ввести пациенту другие лекарства в случае неотложной медицинской ситуации.
Если у пациента возникнет аллергическая реакция, введение лекарства HEVASCOL будет прекращено.
Персонал, сопровождающий пациента, знает, какие меры предосторожности необходимо принять в связи с исследованием. Он также знает возможные осложнения, которые могут возникнуть.

Введение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства HEVASCOL

Очень маловероятно, что пациент получит слишком большую дозу этого лекарства. Это лекарство будет введено в медицинском учреждении квалифицированным персоналом. Если такая ситуация возникнет, пациент получит необходимую помощь.
Если у пациента возникнут какие-либо дальнейшие вопросы, связанные с применением этого лекарства, он должен обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любое лекарство, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникнут у каждого пациента.

У пациента могут возникнуть аллергические реакции (в том числе анафилактическая реакция, псевдоанafilактическая реакция и ранняя аллергическая реакция). Аллергии можно распознать по следующим симптомам:

• кожные реакции с очень быстрым началом (часто в течение часа) с пузырьками на коже, покраснением (эритемой) и зудом (местным или распространенным), внезапным отеком лица и шеи (ангиоотек),
• реакции в дыхательных путях: кашель, воспаление носовых проходов (ринит), чувство сдавления в горле, затруднение дыхания, отек горла (отек гортани), затруднение дыхания в сочетании с кашлем (бронхоспазм), остановка дыхания,
• реакции в сердечно-сосудистой системе: низкое кровяное давление (гипотония), головокружение, плохое самочувствие (слабость), нарушения сердечного ритма, остановка сердца. Если у пациента возникнет любой из этих симптомов во время введения лекарства HEVASCOL или после его окончания, необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Другие возможные нежелательные реакции

Ниже перечислены нежелательные реакции, наблюдавшиеся после применения этого лекарства. Частота их возникновения неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных).

• тошнота (наusea),
• рвота,
• диарея,
• воспаление поджелудочной железы,
• лихорадка,
• боль в месте инъекции,
• гипотиреоз (который может вызывать усталость или увеличение веса),
• гипертиреоз (который может вызывать увеличение аппетита, снижение веса или потливость),
• закупорка определенных кровеносных сосудов в легких (пульмональная эмболия), которая может привести к чрезмерному накоплению жидкости в легких (пульмональный отек) и их окружении (плевральный выпот), критической дыхательной недостаточности (синдром острой дыхательной недостаточности) и неинфекционному воспалению легких,
• закупорка (закупорка кровеносных сосудов) в мозге. Это может произойти без вызывания каких-либо симптомов,
• усугубление лимфедемы (отека, вызванного нарушением функции лимфатической системы),
• затруднение дыхания,
• кашель,
• повреждение печени, приводящее к недостаточности печени, неправильному накоплению жидкости в брюшной полости (асцит), недостаточному кровоснабжению, что может привести к повреждению печени (инфаркт печени) и нарушениям сознания, которые могут быть связаны с другими неврологическими симптомами недостаточности печени (печеночная энцефалопатия),
• образование полостей, заполненных гноем (абсцессов), в печени,
• воспаление желчного пузыря, фаллопиевых труб или брюшины,
• образование желчного пузыря в брюшной полости (билома),
• мертвость кожи (некроз),
• постэмболизационный синдром (лихорадка, боль в животе, тошнота и рвота), который может возникнуть после введения этого лекарства во время процедуры хемоэмболизации (закрытия кровеносных сосудов, питающих опухоль, с помощью целевых препаратов),
• небольшие количества лекарства HEVASCOL могут попасть в кровоток и достигнуть других частей тела, например, кровеносных сосудов, включая артерии.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в
Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ероzолимские, 181С, 02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство HEVASCOL

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на ампуле после «EXP».
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Ампулу необходимо хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство HEVASCOL

Активным веществом лекарства является этиодановое масло. 1 мл раствора для инъекций содержит 480 мг йода.
Лекарство не содержит никаких вспомогательных веществ.

Как выглядит лекарство HEVASCOL и что содержит упаковка

Раствор для инъекций HEVASCOL представляет собой прозрачную маслянистую жидкость светло-желтого до оранжевого цвета.
Лекарство выпускается в упаковке, содержащей 1 ампулу по 10 мл.

Ответственное лицо и производитель

GUERBET
БП 57400
95943 ROISSY CDG CEDEX
Франция
Для получения более подробной информации о этом лекарстве необходимо обратиться к представителю ответственного лица: Guerbet Poland Sp. z o.o., тел. (22) 6684110.
Производитель
Guerbet
16-24 rue Jean Chaptal
93600 Aulnay Sous Bois
Франция

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Хорватия Lodiolip
Кипр Hevascol
Чешская Республика Hevascol
Финляндия Hevascol
Греция Hevascol
Норвегия Hevascol
Польша HEVASCOL
Румыния Hevascol
Словакия Lodiolip
Словения Hevascol
Испания Hevascol
Швеция Hevascol

Дата последнего обновления инструкции: {месяц ГГГГ}

Сведения, предназначенные исключительно для медицинского персонала:

Дозирование и способ введения

Дозирование

В диагностической радиологии:

Лимфография
Введение продукта HEVASCOL в периферический лимфатический сосуд позволяет визуализировать лимфатическую систему до грудного протока. Перед введением продукта HEVASCOL можно сделать инъекцию подходящего стерильного красителя для локализации лимфатических сосудов. Типичные места введения - дорсальная поверхность стопы или руки в первой, третьей или четвертой межпальцевой складке. После подготовки под местной анестезией необходимо проколоть окрашенные сосуды специальной канюлей; продукт HEVASCOL должен быть введен, когда пациент находится в положении на спине. Требуется использование инфузионной помпы для медленного введения. Скорость инфузии не должна превышать 0,1 мл в минуту и должна быть адаптирована к транспортной способности лимфатической системы. В случае возникновения боли во время введения необходимо уменьшить скорость инфузии. Необходимо проверить поток контрастного вещества в рентгеновском изображении, что позволит ранее обнаружить экстравазацию или неправильное введение. Инфузию необходимо завершить, когда будет достигнут уровень пятого поясничного позвонка. Рентгеновские изображения, сделанные после завершения инфузии (фаза наполнения: лимфангиограмма) и на следующий день (фаза накопления: лимфаденограмма), предоставляют информацию о морфологических изменениях в визуализированных сосудах и лимфатических узлах.
Рекомендуемая дозировка
В основном у взрослых пациентов вводится максимально 4-7 мл продукта HEVASCOL на конечность для визуализации паховых, бедренных и околoaортальных лимфатических узлов. Если лимфатические узлы明显 увеличены, вводится максимально 10 мл на конечность. При совокупной дозе более 14 мл на рентгеновском изображении грудной клетки можно наблюдать микротромбы в легких. Не следует вводить совокупную дозу контрастного вещества более 20 мл. В случае отсутствия функции накопления в бедренных и околoaортальных лимфатических узлах (в результате радиотерапии или резекции лимфатических узлов) дозу необходимо уменьшить вдвое.
В случае визуализации паховых лимфатических узлов путем введения препарата в дорсальную поверхность руки достаточно дозы 3-6 мл продукта HEVASCOL.
Пожилые пациенты
У пациентов пожилого возраста с недостаточностью кровообращения дозу необходимо соответствующим образом скорректировать или отказаться от исследования, поскольку часть введенного продукта может временно закупорить капилляры легких.
Продукт необходимо вводить с осторожностью у пациентов старше 65 лет с основным заболеванием сердечно-сосудистой, дыхательной или нервной системы.
Дети и подростки
Дозу также необходимо соответствующим образом уменьшить у детей и пациентов с недостаточным весом. У детей в возрасте от 1 года до 2 лет достаточно дозы 1 мл на конечность.
Фистулография
Количество контрастного вещества, которое должно быть введено, необходимо определить перед исследованием. Количество контрастного вещества определяется на основе оценочных размеров свища.
Для одноразового исследования продукт HEVASCOL обычно вводится в единой дозе.
Гистеросальпингография
Под контролем флюороскопа необходимо медленно вводить по 2 мл продукта HEVASCOL за раз, пока не будет подтверждена проходимость фаллопиевых труб.
Общий объем для введения зависит от емкости матки и обычно не превышает 15 мл.
Доза продукта HEVASCOL, вводимого при гистеросальпингографии, должна быть как можно меньшей, чтобы минимизировать риск нарушения функции щитовидной железы.
Продукт необходимо медленно вводить в канал шейки матки через подходящий катетер или канюлю.
Если пациентка испытывает значительный дискомфорт, необходимо прекратить введение инъекции.
Оптимально исследование должно проводиться в фолликулярной фазе менструального цикла.

В интервенционной радиологии:

Трансартериальная хемоэмболизация гепатоцеллюлярного рака
Продукт вводится селективно через катетер, введенный в печеночную артерию. Процедуру необходимо проводить в отделении интервенционной радиологии с соответствующим оборудованием. Доза продукта HEVASCOL зависит от размера опухоли, но обычно не должна превышать совокупную дозу 15 мл у взрослых пациентов.
Продукт HEVASCOL может быть смешан с противоопухолевыми препаратами, такими как цисплатин, доксорубицин, эпирубицин и митомицин.
Необходимо тщательно соблюдать инструкции и меры предосторожности, касающиеся применения таких противоопухолевых препаратов.
Инструкция по приготовлению смеси продукта HEVASCOL с противоопухолевым препаратом:

• Подготовить две шприца, достаточно большие, чтобы вместить весь объем смеси. Первый шприц должен содержать раствор противоопухолевого препарата, а второй шприц - продукт HEVASCOL.
• Соединить оба шприца тройным клапаном типа стопкок.
• Выполнить 15-20 циклов чередующегося введения и выведения поршня в обоих шприцах, чтобы получить однородную смесь. Рекомендуется начинать с введения поршня шприца с противоопухолевым препаратом.
• Смесь необходимо приготовить непосредственно перед использованием и использовать быстро после приготовления (в течение 3 часов). В случае необходимости во время процедуры интервенционной радиологии можно повторно гомогенизировать смесь в вышеописанном порядке.
• После получения подходящей смеси необходимо ввести ее в микрокатетер с помощью шприца емкостью 1-3 мл. Эту процедуру можно повторять каждые 6-8 недель в зависимости от ответа опухоли и состояния пациента.

Дети и подростки
Не установлена безопасность и эффективность применения продукта HEVASCOL при хемоэмболизации гепатоцеллюлярного рака в популяции детей и подростков.
Пожилые пациенты
Продукт необходимо вводить с особой осторожностью у пациентов старше 65 лет с основным заболеванием сердечно-сосудистой, дыхательной или нервной системы.
Уменьшение введенной дозы может предотвратить нежелательную пульмональную эмболию, которая может возникнуть во время хемоэмболизации рака печени.
Способ введения
Продукт HEVASCOL необходимо вводить с помощью подходящей стеклянной шприца или другого устройства, совместимость которого с продуктом HEVASCOL подтверждена в исследовании. Необходимо соблюдать актуальные инструкции по применению таких устройств.

Фармацевтическая несовместимость

Было показано, что полистирол растворяется в продукте HEVASCOL; в связи с этим, этот продукт не следует вводить с помощью одноразовых шприцев из этого материала. Продукт HEVASCOL необходимо вводить с помощью подходящей стеклянной шприцы или другого устройства, совместимость которого с продуктом HEVASCOL подтверждена в исследовании. Необходимо соблюдать актуальные инструкции по применению таких устройств.