Гемосол Бо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Гемосол Б0 раствор для гемодиализа/гемофильтрации

Хлорид натрия/дигидрат хлорида кальция/гексагидрат хлорида магния/молочная кислота/бикарбонат натрия

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность перечитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现 какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Гемосол Б0 и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Гемосол Б0
• 3. Как использовать лекарство Гемосол Б0
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Гемосол Б0
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Гемосол Б0 и для чего оно используется

Лекарство Гемосол Б0 используется в больницах на отделениях интенсивной терапии для коррекции нарушенного химического баланса крови, возникшего в результате почечной недостаточности. Лечение направлено на удаление из крови накопившихся продуктов обмена веществ у людей, чьи почки не функционируют правильно.

Лекарство Гемосол Б0 используется у взрослых и детей всех возрастов в следующих типах лечения:

• гемофильтрация,
• гемодиафильтрация и
• гемодиализ.

2. Важная информация перед использованием лекарства Гемосол Б0

Когда не использовать лекарство Гемосол Б0:

Если у пациента есть аллергия на одну из активных веществ или любой из остальных компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Гемосол Б0, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Гемосол Б0 - это лекарство, которое должно использоваться в больнице и может быть введено только профессиональными работниками здравоохранения. Они обеспечат безопасное использование лекарства.

До лечения и в течение его проведения будет проводиться анализ крови пациента, например, контроль кислотно-щелочного баланса и концентрации солей (электролитов) в крови, а также все введенные жидкости (внутривенные вливания) и выводимые жидкости (мочеиспускание), даже если они не связаны напрямую с лечением.

Учитывая, что Гемосол Б0 не содержит калия, необходимо обратить особое внимание на концентрацию калия в крови пациента. Если у пациента обнаружено низкая концентрация калия, может быть необходимо его дополнение.

Дети

Не существует особых предостережений и мер предосторожности, касающихся использования этого лекарства у детей.

Лекарство Гемосол Б0 и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Во время лечения лекарством Гемосол Б0 может уменьшиться концентрация других одновременно используемых лекарств в крови. Врач, ведущий лечение, может рекомендовать изменение ранее используемых лекарств.

В частности, необходимо проинформировать врача, если пациент принимает какие-либо из следующих лекарств:

• гликозиды сердца (используемые для лечения некоторых сердечных заболеваний), поскольку они увеличивают риск нерегулярного или приступообразного сердечного ритма (нарушения сердечного ритма), если концентрация калия в крови низкая (гипокалиемия);
• витамин Д и лекарства, содержащие кальций, поскольку они могут увеличить риск возникновения высокой концентрации кальция в крови (гиперкальциемия).

Добавление бикарбоната натрия (или другой буферной субстанции) может увеличить риск возникновения избытка бикарбонатов в крови (метаболического алкалоза).

Если используется цитрат как антикоагулянт, он может снижать концентрацию кальция в сыворотке.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Не ожидается влияния лекарства на фертильность, беременность или на новорожденных/детей, находящихся на грудном вскармливании. Врач, ведущий лечение, должен рассмотреть соотношение пользы и риска перед введением лекарства Гемосол Б0 пациентке во время беременности или в период грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование машин

Гемосол Б0 не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

3. Как использовать лекарство Гемосол Б0

Гемосол Б0 - это лекарство, которое должно использоваться в больнице и может быть введено только профессиональными работниками здравоохранения.

Объем лекарства Гемосол Б0, то есть применяемая доза, зависит от клинического состояния пациента. Доза (объем) будет определена врачом, ответственным за лечение.

Гемосол Б0 может быть введен直接 в кровоток (внутривенно) или через гемодиализ, во время которого раствор проходит с одной стороны диализной мембраны, а кровь - с другой.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Гемосол Б0

Гемосол Б0 - это лекарство, которое должно использоваться в больнице и может быть введено только профессиональными работниками здравоохранения, а баланс жидкостей, электролитов и кислотно-щелочного баланса будет тщательно контролироваться у пациента.

В связи с этим, очень маловероятно, что пациент получит большую дозу лекарства Гемосол Б0, чем рекомендуется.

Однако, если произойдет передозировка, врач, ведущий лечение, примет необходимые меры и отрегулирует дозу.

Передозировка может привести к:

• чрезмерному количеству жидкости в крови,
• увеличению концентрации бикарбоната в крови (метаболический алкалоз),
• и (или) уменьшению концентрации солей в крови (гипофосфатемия, гипокалиемия).

Для ознакомления с инструкцией по использованию лекарства см. пункт "Информация, предназначенная только для медицинского персонала".

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Частота: неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• изменения концентрации минеральных солей в крови (нарушения электролитного баланса, такие как гипофосфатемия, гипокалиемия);
• увеличение концентрации бикарбоната в сыворотке (метаболический алкалоз) или уменьшение концентрации бикарбоната в сыворотке (метаболическая ацидоз);
• неправильное большое или малое содержание воды в организме (перегидратация или обезвоживание);
• тошнота;
• рвота;
• спазмы мышц;
• низкое кровяное давление (гипотония).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов

Адрес: Ал. Ерозолимское 181С, 02-222 Варшава

Телефон: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Гемосол Б0

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.

Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на задней части мешка и этикетке пачки после: Срок годности. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Не следует хранить при температуре ниже 4°C.

Было показано, что готовый к использованию раствор сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 24 часов при температуре 22°C. С микробиологической точки зрения, готовый к использованию раствор должен быть использован немедленно. Если он не будет использован немедленно, ответственность за время и условия хранения такого раствора перед использованием лежит на пользователе, а время хранения не должно превышать 24 часа, включая время лечения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Гемосол Б0

Активные вещества до смешивания и после смешивания представлены ниже.

Активные вещества до смешивания:

1000 мл раствора, находящегося в малой камере (А), содержит:

Хлорид кальция, 2Н2О

5,145 г

Хлорид магния, 6Н2О

2,033 г

Молочная кислота

5,4 г

1000 мл раствора, находящегося в большой камере (Б), содержит:

Бикарбонат натрия

3,09 г

Хлорид натрия

6,45 г

Активные вещества после смешивания:

Состав раствора (5000 мл), полученного после смешивания содержимого камеры А (250 мл) и камеры Б (4750 мл), следующий:

ммоль/л

Кальций, Са

1,75

Магний, Мг

0,5

Натрий, На

140

Хлориды, Cl

109,5

Молочная кислота

3

Бикарбонаты, НСО3

32

Теоретическая осмолярность: 287 мОсм/л

Прочие компоненты:двуокись углерода (Е 290) и вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Гемосол Б0 и что содержит упаковка

Гемосол Б0 находится в двукамерном мешке. Мешок помещен в прозрачную внешнюю упаковку.

Для получения готового к использованию раствора необходимо сломать разрывную пробку и смешать оба раствора.

Готовый к использованию раствор прозрачный и бесцветный. Каждый мешок (А+Б) содержит 5000 мл раствора для гемофильтрации, гемодиафильтрации и (или) гемодиализа.

Каждая пачка содержит два мешка и одну инструкцию для пациента.

Ответственное лицо

Vantive Belgium SRL

Бульвар д'Англетер 2

1420 Брен-л'Аллёд

Бельгия

Производитель

Bieffe Medital S.p.A.,

Виа Стельвио 94,

23035 Сондальо (СО),

Италия

или

Vantive Manufacturing Limited,

Монин Роуд,

Каслбар,

Графство Майо

F23 XR63

Ирландия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Исландия, Ирландия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия): Гемосол Б0.

Дата последнего обновления инструкции: сентябрь 2024

Информация, предназначенная только для медицинского персонала

Гемосол Б0 раствор для гемодиализа/гемофильтрации

Меры предосторожности

Необходимо строго соблюдать инструкцию по использованию/обработке лекарственного препарата Гемосол Б0.

Растворы из обеих камер должныбыть смешаны до использования.

Использование загрязненного раствора для гемофильтрации может привести к сепсису, шоку и смерти пациента.

Для увеличения комфорта пациента Гемосол Б0 можно нагреть до температуры 37°C. Нагревание раствора перед использованием должно быть выполнено до восстановления и только с использованием сухого источника тепла. Растворы не следует нагревать в водяной бане или микроволновой печи. Если раствор и упаковка это позволяют, перед введением необходимо визуально проверить раствор для обнаружения присутствия твердых частиц и изменения цвета. Не вводить, если раствор не прозрачный или пробка повреждена.

Дополнительная замена бикарбоната натрия может увеличить риск возникновения метаболического алкалоза.

До начала лечения и в течение его проведения необходимо строго контролировать электролитный баланс и кислотно-щелочной баланс. Поскольку Гемосол Б0 не содержит калия, концентрация калия в сыворотке должна быть отслежена до и во время гемофильтрации и (или) гемодиализа.

Может быть необходима补енсация калия.

В раствор можно добавить фосфаты в количестве до 1,2 ммоль/л. При добавлении фосфата калия общая концентрация калия не должна превышать 4 мЭкв/л (4 ммоль/л).

Объем и скорость, с которой используется лекарственный препарат Гемосол Б0, зависят от концентрации электролитов в крови, кислотно-щелочного баланса и общего клинического состояния пациента.

Способ введения (дозу, скорость инфузии и общий объем) лекарственного препарата Гемосол Б0 должен определить врач. Постоянная гемофильтрация удаляет избыток жидкости и электролитов.

Если возникает нарушение баланса жидкости, необходимо строго контролировать клиническое состояние пациента и при необходимости скорректировать баланс жидкости.

Если пациент страдает почечной недостаточностью, в результате передозировки может произойти перегрузка жидкостью и могут возникнуть серьезные последствия, такие как застойная сердечная недостаточность, нарушения электролитного или кислотно-щелочного баланса.

Поскольку раствор не содержит глюкозы, его введение может привести к возникновению гипогликемии.

Необходимо регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови.

Гемосол Б0 содержит бикарбонат (двухуглерод) и молочную кислоту (прекурсор бикарбоната), которые могут влиять на кислотно-щелочной баланс пациента. Если во время лечения с использованием раствора возникает или усиливается метаболический алкалоз, может возникнуть необходимость уменьшения скорости введения или прекращения введения лекарственного препарата.

Дозировка

Обычно используемая скорость потока замещающего раствора при гемофильтрации и гемодиафильтрации составляет:

Взрослые:

500-3000 мл/ч.

Обычно используемая скорость потока диализного раствора (диализата) при постоянной гемодиализе составляет:

Взрослые:

500-2500 мл/ч.

У взрослых обычно используется общая скорость потока, составляющая от примерно 2000 до 2500 мл/ч, что соответствует суточному объему жидкости от примерно 48 до 60 л.

Дети и подростки

Диапазон скоростей потока замещающего раствора при гемофильтрации и гемодиафильтрации, а также диализного раствора (диализата) при постоянной гемодиализе составляет:

Дети (от новорожденных до подростков до 18 лет): 1000-2000 мл/ч/1,73 м².

Требуемые скорости потока могут составлять до 4000 мл/ч/1,73 м², особенно у младших детей (≤10 кг). Абсолютная скорость потока (в мл/ч) у детей и подростков обычно не должна превышать максимальную скорость потока, используемую у взрослых.

Инструкция по использованию/обработке

Для получения готового к использованию раствора необходимо добавить раствор электролитов (малая камера А) к раствору буферной субстанции (большая камера Б) после разрыва разрывной пробки непосредственно перед использованием.

Использовать только с соответствующим оборудованием для экстракорпорального лечения почечной недостаточности.

Во время обработки и введения лекарственного препарата пациенту необходимо использовать асептическую технику.

Использовать только в том случае, если внешняя защитная упаковка не повреждена, все швы целы, разрывная пробка не повреждена, а раствор прозрачный. Сильно сжать мешок, чтобы проверить его герметичность. В случае обнаружения протечки раствор необходимо немедленно выбросить, поскольку невозможно гарантировать стерильность.

Большая камера Б оснащена портом для инъекций, позволяющим после восстановления раствора добавить другие необходимые лекарственные препараты. Врач отвечает за оценку совместимости дополнительного лекарственного препарата с препаратом Гемосол Б0 путем проверки наличия изменений цвета и (или) выпадения осадка, появления нерастворимых комплексов или кристаллов. Перед добавлением лекарственного препарата необходимо проверить, является ли он растворимым и стабильным в воде с рН, равным рН препарата Гемосол Б0 (рН готового к использованию раствора составляет 7,0-8,5). Дополнительные компоненты могут быть несовместимы с раствором. Необходимо ознакомиться с инструкцией по использованию добавляемого лекарственного препарата.

Необходимо удалить жидкость из порта для инъекций, удерживать мешок дном вверх, ввести лекарственный препарат в порт для инъекций и полностью перемешать. Необходимо немедленно начать введение раствора.

Введение и смешивание дополнительных компонентов должно всегда выполняться до подключения мешка с раствором к экстракорпоральному контуру.

I

Непосредственно перед использованием необходимо снять внешнюю упаковку с мешка и выбросить все остальные упаковочные материалы. Открыть защитное устройство, разломав разрывную пробку, расположенную между двумя камерами мешка. Разрывная пробка останется в мешке.

II

Убедиться, что весь жидкости из малой камеры А был перелит в большую камеру Б.

III

Промыть дваждымалую камеру А, выжимая смешанный раствор обратно в малую камеру А, а затем снова в большую камеру Б.

IV

Если малая камера А пуста: встряхнуть большую камеру Б для полного перемешивания ее содержимого. Теперь раствор готов к использованию, и мешок можно повесить на стойку.

V

К каждому из двух портов доступа можно подключить линию диализа или обмена.

V.a

Если используется доступ типа луэр, необходимо удалить пробку и подключить мужской коннектор типа луэр линии диализа или обмена к женскому коннектору типа луэр на мешке; затянуть.

Хватая большим и указательным пальцами, разломать цветную разрывную пробку у ее основания и перемещать ее назад и вперед. Не использовать инструменты. Проверить, что пробка полностью разделена и что жидкость протекает свободно. Во время лечения пробка останется в порте типа луэр.

V.b

Если используется порт для инъекций, необходимо удалить пробку, разломав ее. Порт для инъекций можно протереть дезинфицирующими средствами. Затем необходимо проколоть иглой gumменную перегородку. Проверить, что жидкость протекает свободно.

Готовый к использованию раствор необходимо использовать немедленно после удаления внешней упаковки.

Если готовый к использованию раствор не будет использован немедленно, он должен быть использован в течение 24 часов, включая время лечения, после добавления раствора электролитов к раствору буферной субстанции.

Готовый к использованию раствор предназначен только для одноразового использования. Необходимо выбросить неиспользованный раствор немедленно после использования.

Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

1. Что такое препарат Гемосол Б0 и для чего он используется

Препарат Гемосол Б0 используется в больницах на отделениях интенсивной терапии для коррекции нарушенного химического баланса крови, возникшего в результате почечной недостаточности. Лечение направлено на удаление из крови накопившихся продуктов обмена у пациентов, чьи почки не функционируют правильно.

Препарат Гемосол Б0 используется у взрослых и детей всех возрастов для следующих типов лечения:

• гемофилтрация,
• гемодиафильтрация и
• гемодиализ.

2. Важные сведения перед применением препарата Гемосол Б0

Когда не применять препарат Гемосол Б0:

Если у пациента есть аллергия на одну из активных веществ или любой из остальных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Гемосол Б0 необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Гемосол Б0 - это препарат, который должен применяться в больнице и может быть введен только квалифицированным медицинским персоналом. Они обеспечат безопасное применение препарата.

Перед лечением и в течение его проведения будет проводиться анализ крови пациента, например, контроль кислотно-щелочного баланса и концентрации электролитов в крови, а также всех введенных жидкостей (внутривенные вливания) и выводимых жидкостей (мочеиспускание), даже если они не связаны напрямую с лечением.

Учитывая, что Гемосол Б0 не содержит калия, необходимо обратить особое внимание на концентрацию калия в крови пациента. Если у пациента обнаружено низкое содержание калия, может быть необходимо его дополнение.

Дети

Нет особых предостережений и мер предосторожности, касающихся применения этого препарата у детей.

Препарат Гемосол Б0 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта.

Во время лечения препаратом Гемосол Б0 может уменьшиться концентрация других одновременно применяемых препаратов. Врач, ведущий лечение, может рекомендовать изменение ранее применяемых препаратов.

В частности, необходимо проинформировать врача, если пациент принимает любой из следующих препаратов:

• гликозиды сердца (применяемые при лечении некоторых сердечных заболеваний), поскольку они увеличивают риск нерегулярного или приступообразного сердечного ритма (нарушения сердечного ритма), если концентрация калия в крови низкая (гипокалиемия);
• витамин Д и препараты, содержащие кальций, поскольку они могут увеличить риск развития высокого содержания кальция в крови (гиперкальциемия).

Добавление бикарбоната натрия (или другой буферной субстанции) может увеличить риск развития избытка бикарбонатов в крови (метаболического алкалоза).

Если используется цитрат как антикоагулянт, он может снижать концентрацию кальция в плазме.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не ожидается влияние препарата на фертильность, беременность или на новорожденных/детей, находящихся на грудном вскармливании. Врач, ведущий лечение, должен рассмотреть соотношение пользы и риска перед назначением препарата Гемосол Б0 беременной или кормящей пациентке.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Препарат Гемосол Б0 не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

3. Как применять препарат Гемосол Б0

Препарат Гемосол Б0 - это препарат, который должен применяться в больнице и может быть введен только квалифицированным медицинским персоналом.

Объем препарата Гемосол Б0, то есть применяемая доза, зависит от клинического состояния пациента. Доза (объем) будет определена врачом, ответственным за лечение.

Препарат Гемосол Б0 может быть введен непосредственно в кровоток (внутривенно) или через гемодиализ, при котором раствор проходит с одной стороны диализной мембраны, а кровь - с другой.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Гемосол Б0

Препарат Гемосол Б0 - это препарат, который должен применяться в больнице и может быть введен только квалифицированным медицинским персоналом, а баланс жидкостей, электролитов, а также кислотно-щелочной баланс будет тщательно контролироваться у пациента.

В связи с этим, очень маловероятно, что пациент получит большую дозу препарата Гемосол Б0, чем рекомендуется.

Гемосол Б0

Однако, если произойдет передозировка, врач, ведущий лечение, примет необходимые меры и отрегулирует дозу.

Передозировка может привести к:

• чрезмерному количеству жидкости в крови,
• увеличению концентрации бикарбоната в крови (метаболический алкалоз)
• и (или) снижению концентрации солей в крови (гипофосфатемия, гипокалиемия).

Для ознакомления с инструкцией по применению препарата см. пункт "Сведения, предназначенные только для медицинского персонала".

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Частота: неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных)

• изменения концентрации минеральных солей в крови (нарушения электролитного баланса, такие как гипофосфатемия, гипокалиемия);
• увеличение концентрации бикарбоната в плазме (метаболический алкалоз) или снижение концентрации бикарбоната в плазме (метаболическая ацидоз);
• неправильное большое или малое содержание воды в организме (перегидратация или обезвоживание);
• тошнота;
• рвота;
• спазмы мышц;
• низкое кровяное давление (гипотония).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая любые не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов

Адрес: Ал. Ерозолимске 181С, 02-222 Варшава

Телефон: +48 22 49 21 301

Факс: +48 22 49 21 309

Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.

Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Гемосол Б0

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на задней части мешка и этикетке коробки: Срок годности. Срок годности указывает последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре ниже 4°C.

Было установлено, что готовый к применению раствор сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 24 часов при температуре 22°C. С микробиологической точки зрения готовый к применению раствор должен быть использован немедленно. Если он не будет немедленно использован, ответственность за время и условия хранения такого раствора перед применением несет пользователь, а время хранения не должно превышать 24 часа, включая время лечения.

Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит препарат Гемосол Б0

Активные вещества до смешивания и после смешивания представлены ниже.

Активные вещества до смешивания:

1000 мл раствора, находящегося в малой камере (А), содержит:

Хлорид кальция, 2Н2О

5,145 г

Хлорид магния, 6Н2О

2,033 г

Молочная кислота

5,4 г

1000 мл раствора, находящегося в большой камере (Б), содержит:

Бикарбонат натрия

3,09 г

Хлорид натрия

6,45 г

Активные вещества после смешивания:

Состав раствора (5000 мл), полученного после смешивания содержимого камеры А (250 мл) и камеры Б (4750 мл), следующий:

ммоль/л

Кальций, Са

1,75

Магний, Mg

0,5

Натрий, Na

140

Хлор, Cl

109,5

Молочная кислота

3

Бикарбонат, НСО3

32

Теоретическая осмолярность: 287 мОсм/л

Остальные компоненты:диоксид углерода (Е 290) и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Гемосол Б0 и что содержит упаковка

Гемосол Б0 находится в двукамерном мешке. Мешок помещен в прозрачную внешнюю упаковку.

Для получения готового к применению раствора необходимо сломать ломкую пробку и смешать оба раствора.

Готовый к применению раствор прозрачный и бесцветный. Каждый мешок (А+Б) содержит 5000 мл раствора для гемофилтрации, гемодиафильтрации и (или) гемодиализа.

Каждая коробка содержит два мешка и одну инструкцию для пациента.

Ответственное лицо

Vantive Belgium SRL

Бульвар д’Англетер 2

1420 Брен-л’Альюд

Бельгия

Производитель

Bieffe Medital S.p.A.,

Виа Стельвио 94,

23035 Сондальо (СО),

Италия

или

Vantive Manufacturing Limited,

Монин Роуд,

Каслбар,

Графство Майо

F23 XR63

Ирландия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Австрия, Бельгия, Болгария, Хорватия, Кипр, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Франция, Германия, Греция, Исландия, Ирландия, Латвия, Литва, Люксембург, Мальта, Нидерланды, Норвегия, Польша, Португалия, Словакия, Словения, Испания, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия): Гемосол Б0.

Дата последней актуализации инструкции: сентябрь 2024

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала

Гемосол Б0 раствор для гемодиализа/гемофилтрации

Меры предосторожности

Необходимо строго соблюдать инструкцию по применению/обработке препарата Гемосол Б0.

Растворы из обеих камер должныбыть смешаны перед применением. Применение загрязненного раствора для гемофилтрации может привести к сепсису, шоку и смерти пациента.

Для увеличения комфорта пациента Гемосол Б0 можно нагреть до температуры 37°C. Нагрев раствора перед применением необходимо выполнить перед восстановлением и только с использованием сухого источника тепла. Растворы не должны нагреваться в водяной бане или микроволновой печи. Если раствор и упаковка это позволяют, перед введением необходимо визуально проверить раствор для обнаружения присутствия твердых частиц и изменения цвета. Не вводить, если раствор не прозрачный или спайка повреждена.

Дополнительная замена бикарбоната натрия может увеличить риск развития метаболического алкалоза.

Перед началом лечения и в течение его проведения необходимо строго контролировать электролитный баланс и кислотно-щелочной баланс. Поскольку Гемосол Б0 не содержит калия, концентрация калия в сыворотке должна быть отслежена до и во время гемофилтрации и (или) гемодиализа.

Может быть необходима补充ение калия.

В раствор можно добавить фосфаты в количестве до 1,2 ммоль/л. В случае добавления фосфата калия общая концентрация калия не должна превышать 4 мЭкв/л (4 ммоль/л).

Объем и скорость, с которой применяется препарат Гемосол Б0, зависят от концентрации электролитов в крови, кислотно-щелочного баланса и общего клинического состояния пациента.

Способ применения (дозу, скорость инфузии и общий объем) препарата Гемосол Б0 должен определить врач. Непрерывная гемофилтрация удаляет избыток жидкости и электролитов.

Если возникает нарушение баланса жидкости, необходимо строго контролировать клиническое состояние пациента и при необходимости скорректировать баланс жидкости.

Если пациент страдает почечной недостаточностью, в результате передозировки может произойти перегрузка жидкостью и могут возникнуть серьезные последствия, такие как застойная сердечная недостаточность, нарушения электролитного или кислотно-щелочного баланса.

Поскольку раствор не содержит глюкозы, его применение может привести к возникновению гипогликемии.

Необходимо регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови.

Гемосол Б0 содержит бикарбонат (двухуглерод) и молочную кислоту (прекурсор бикарбоната), которые могут влиять на кислотно-щелочной баланс пациента. Если во время лечения с использованием раствора возникает или усиливается метаболический алкалоз, может возникнуть необходимость снижения скорости введения или прекращения введения препарата.

Дозировка

Обычно применяемая скорость потока замещающего раствора при гемофилтрации и гемодиафильтрации составляет:

Взрослые:

500-3000 мл/ч.

Обычно применяемая скорость потока диализного раствора (диализата) при непрерывной гемодиализе составляет:

Взрослые:

500-2500 мл/ч.

У взрослых обычно применяется общая скорость потока, составляющая от примерно 2000 до 2500 мл/ч, что соответствует суточному объему жидкости, находящемуся в диапазоне от примерно 48 до 60 л.

Дети и подростки

Диапазон скоростей потока замещающего раствора при гемофилтрации и гемодиафильтрации, а также диализного раствора (диализата) при непрерывной гемодиализе составляет:

Дети (от новорожденных до подростков до 18 лет): 1000-2000 мл/ч/1,73 м².

Требуемые скорости потока могут составлять до 4000 мл/ч/1,73 м², особенно у более молодых детей (≤10 кг). Абсолютная скорость потока (в мл/ч) у детей и подростков обычно не должна превышать максимальную скорость потока, применяемую у взрослых.

Инструкция по применению/обработке

Для получения готового к применению раствора раствор электролитов (малая камера А) необходимо добавить к раствору буферной субстанции (большая камера Б) после слома ломкой пробки непосредственно перед применением.

Применять только с соответствующим оборудованием для экстракорпорального лечения почечной недостаточности.

Во время процедуры и применения препарата пациенту необходимо применять асептическую технику.

Использовать только в том случае, если внешняя защитная упаковка не повреждена, все швы не нарушены, ломкая пробка не повреждена, а раствор прозрачный. Сильно сжать мешок, чтобы проверить его герметичность. В случае обнаружения утечки раствор необходимо немедленно выбросить, поскольку нельзя гарантировать стерильность.

Большая камера Б оснащена портом для инъекций, позволяющим после восстановления раствора добавить другие необходимые лекарственные препараты. Врач отвечает за оценку совместимости дополнительного лекарственного препарата с препаратом Гемосол Б0 путем проверки на наличие изменений цвета и (или) выпадения осадка, появления нерастворимых комплексов или кристаллов. Перед добавлением лекарственного препарата необходимо проверить, растворим он в воде и стабилен при рН, равном рН препарата Гемосол Б0 (рН готового к применению раствора составляет 7,0-8,5). Дополнительные компоненты могут быть несовместимы с раствором. Необходимо ознакомиться с инструкцией по применению добавляемого лекарственного препарата.

Необходимо удалить жидкость из порта для инъекций, удерживать мешок дном вверх, ввести лекарственный препарат в порт для инъекций и полностью смешать. Необходимо немедленно начать применение раствора.

Введение и смешивание дополнительных компонентов всегда должно выполняться перед подключением мешка с раствором к экстракорпоральному контуру.

I

Непосредственно перед применением снять внешнюю упаковку с мешка и выбросить все остальные упаковочные материалы. Открыть защитное устройство, сломав ломкую пробку, находящуюся между двумя камерами мешка. Ломкая пробка останется в мешке.

II

Убедиться, что весь жидкости из малой камеры А был перелит в большую камеру Б.

III

Прополоскать дваждымалую камеру А, выдавливая смешанный раствор обратно в малую камеру А, а затем снова в большую камеру Б.

IV

Если малая камера А пуста: встряхнуть большую камеру Б для полного смешивания ее содержимого. Теперь раствор готов к применению, и мешок можно повесить на стойку.

V

К каждому из двух портов доступа можно подключить линию диализа или обмена.

V.a

Если используется доступ типа луэр, удалить пробку, повернув ее и потянув, а затем подключить мужской конец типа луэр-лок линии диализа или обмена к женскому концу типа луэр-рецептор на мешке, нажимая и поворачивая. Убедиться, что соединение полностью установлено и надежно. Теперь соединение открыто. Проверить, что жидкость протекает свободно.

Когда линии диализа или обмена отключены от соединения типа луэр, соединение будет закрыто, и поток жидкости будет остановлен. Порт типа луэр безигловой и может быть протерт дезинфицирующими средствами.

V.bЕсли используется порт для инъекций, сначала удалить пробку, сломав ее. Порт для инъекций можно протереть дезинфицирующими средствами. Затем проколоть резиновую перегородку иглой. Проверить, что жидкость протекает свободно.

Готовый к применению раствор необходимо применить немедленно после удаления внешней упаковки.

Если готовый к применению раствор не будет немедленно применен, он должен быть использован в течение 24 часов, включая время лечения, после добавления раствора электролитов к раствору буферной субстанции.

Готовый к применению раствор предназначен только для одноразового использования. Необходимо выбросить непримененный раствор немедленно после применения.

Все непримененные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.