Гелопласма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ГЕЛОПЛАЗМА, раствор для инфузии

Продукт состав
Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ы любые нежелательные симптомы, включая любые нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Гелоплазма и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Гелоплазма
• 3. Как использовать лекарство Гелоплазма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Гелоплазма
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Гелоплазма и для чего оно используется

Гелоплазма является раствором для внутривенной инфузии. Она содержит желатину, которая относится к группе лекарств, известных как плазмозамещающие средства. Плазмозамещающие средства действуют путем увеличения объема жидкости в кровотоке, что стабилизирует кровообращение и артериальное давление.
Это лекарство используется в ситуациях, когда требуется быстрая и срочная медицинская помощь для восстановления объема циркулирующей крови, в следующих ситуациях:

• кровотечение (кровопотеря), обезвоживание, повышенная проницаемость капилляров (нарушение функции кровеносных сосудов), ожоги;
• сосудистый шок (расширение кровеносных сосудов) травматического, хирургического, инфекционного или токсического происхождения.

Лекарство также используется для лечения гипотонии (низкого артериального давления), вызванной приемом лекарств, снижающих артериальное давление, особенно во время наркоза.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Гелоплазма

Когда не использовать лекарство Гелоплазма:

• если пациент имеет аллергию на желатину или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6);
• если пациент имеет аллергию на галакто-альфа-1,3-галактозу (альфа-Гал) или на красное мясо (мясо млекопитающих) и субпродукты;
• если у пациента есть избыток жидкости в организме;
• если у пациента есть гиперкалиемия (повышенное содержание калия в крови);
• если у пациента наблюдается значительное накопление щелочных веществ (например, лактата, бикарбоната) в крови и тканях;
• у беременных женщин в конце срока беременности (во время родов): см. пункт "Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность".

Предостережения и меры осторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Гелоплазма, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Раствор не должен вводиться внутримышечно.
• Раствор может вызвать накопление щелочных веществ в крови, поскольку он содержит лактат-ионы.
• Раствор может не оказывать алкализирующего действия у пациентов с нарушением функции почек, поскольку может быть нарушен метаболизм лактата.
• Лекарство Гелоплазма не должно вводиться одновременно с кровью или кровяными препаратами (концентрат эритроцитов, плазма и плазменные компоненты); необходимо использовать два отдельных набора для инфузии.
• Определение группы крови и любые лабораторные исследования крови можно проводить у пациентов, получивших до 2 литров жидкой желатины, но рекомендуется брать пробу для этих исследований до инфузии этого раствора.
• Из-за возможности возникновения аллергической реакции необходимо тщательно контролировать состояние пациента. В случае возникновения аллергической реакции необходимо немедленно прекратить инфузию и применить соответствующее лечение.
• Из-за возможности возникновения перекрестных реакций лекарство Гелоплазма не должно вводиться в следующих случаях: если у пациента есть аллергия на красное мясо (мясо млекопитающих) или субпродукты; если у пациента выявлен положительный результат теста на наличие антител (IgE) к альфа-Гал.
• Во время введения раствора необходимо клинически и лабораторно контролировать состояние пациента:
• артериальное давление и, если возможно, давление в главной вене (измерение с помощью катетера, введенного в вену, которая ведет直接 к сердцу);
• мочеиспускание;
• гематокрит (объем крови) и электролиты (ионы, присутствующие в крови). Это особенно важно, если у пациента наблюдается:
• сердечная недостаточность (состояние, при котором сердце не может обеспечить достаточный объем крови для других органов);
• нарушение функции дыхания;
• тяжелое нарушение функции почек;
• отек с задержкой воды и(или) соли;
• перегрузка кровеносной системы жидкостью (избыток жидкости в сосудах);
• лечение кортикостероидами или их производными;
• нарушение свертываемости крови.

Гелоплазма и другие лекарства

• Не рекомендуется использовать другие лекарства, вводимые внутривенно, одновременно с лекарством Гелоплазма.
• Поскольку в состав раствора входят калиевые ионы, рекомендуется избегать введения препаратов, содержащих калий, и лекарств, которые могут вызвать увеличение содержания калия в крови.

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Гелоплазма с пищей и напитками

Не применимо.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Нет или ограниченные данные о применении лекарства у беременных женщин, поэтому лекарство Гелоплазма должно использоваться только тогда, когда это клинически оправдано. Врач оценит соотношение пользы и потенциального риска для плода.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли лекарство Гелоплазма в грудное молоко. Не можно исключить риск для ребенка.
Фертильность
Нет данных о влиянии лекарства Гелоплазма на фертильность человека или животных.

Вождение транспортных средств и использование машин

Гелоплазма оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Гелоплазма содержит калий и натрий

Это лекарство содержит 5 ммоль калияна литр. Необходимо учитывать это у пациентов с сниженной функцией почек или контролирующих содержание калия в диете.
Это лекарство содержит 150 ммоль натрияна литр. Необходимо учитывать это у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.

3. Как использовать лекарство Гелоплазма

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Пациент получает лекарство в виде инфузии (капельницы в вену). Скорость инфузии может быть увеличена с помощью насоса.
Объем и скорость инфузии раствора зависят от потребностей пациента.
Средний вводимый объем составляет от 500 до 1000 мл (1 до 2 пакетов), в некоторых случаях больше.
Как общее правило, необходимо учитывать, что у взрослых пациентов и детей с массой тела более 25 кг вводится 500 мл (1 пакет) со скоростью, зависящей от состояния пациента.
В случае кровопотери или потери жидкости в объеме более 1,5 литра у взрослого пациента обычно необходимо вводить кровь и лекарство Гелоплазма.
Во время лечения необходимо контролировать артериальное давление, параметры крови и систему свертываемости.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Гелоплазма

Более высокие дозы могут привести к перегрузке кровеносной системы.
Увеличение давления в легких может привести к выходу жидкости в окружающую ткань и вызвать отек легких (затруднение дыхания).
Если произошло передозирование, врач немедленно прекратит инфузию и введет быстро действующий мочегонный препарат (лекарство, увеличивающее выведение мочи из организма).
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.

Редко (реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• анафилактический шок (тяжелая аллергическая реакция);
• аллергическая реакция на коже. Если возникают указанные выше нежелательные реакции, необходимо немедленно сообщить врачу или медсестре, инфузия будет немедленно прекращена, и будет применено соответствующее лечение (см. пункт "Важные сведения перед использованием лекарства Гелоплазма", в частности, касающиеся аллергии, связанной с галакто-альфа-1,3-галактозой (альфа-Гал), красным мясом (мясом млекопитающих) и субпродуктами).

Очень редко (реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• гипотония;
• замедление сердечного ритма;
• затруднение дыхания;
• лихорадка, озноб.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Гелоплазма

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Не замораживать.
Не хранить в холодильнике.

После открытия: использовать немедленно, неиспользованный раствор необходимо уничтожить.

Не использовать это лекарство, если:

• упаковка повреждена;
• раствор не прозрачный;
• была взята часть жидкости.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как уничтожить лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Гелоплазма

• Активными веществами лекарства являются: желатина в виде модифицированной жидкой желатины* количество, выраженное как безводная желатина 3,0000 г Хлорид натрия 0,5382 г Гексагидрат хлорида магния 0,0305 г Хлорид калия 0,0373 г Натрий (S)-лактат, раствор количество, выраженное как натрий (S)-лактат 0,3360 г в 100 мл раствора для инфузии

* частично гидролизованная и сукцинированная

• Другие компоненты: гидроксид натрия, безводный бурштин (в виде бурштиновой кислоты), соляная кислота, вода для инъекций.

Содержание ионов:

Натрий: 150 ммоль/л
Калий: 5 ммоль/л
Магний: 1,5 ммоль/л
Хлор: 100 ммоль/л
Лактат: 30 ммоль/л
Общая осмолальность: 295 мОсм/кг
pH: 5,8 до 7,0

Как выглядит лекарство Гелоплазма и что содержит упаковка

Лекарство Гелоплазма выпускается в пакете из пластифицированного ПВХ или пакете freeflex(полиолефинового)
объемом 500 мл, в наружном пакете.
Доступные размеры упаковки: 15 пакетов из пластифицированного ПВХ объемом 500 мл, в наружных пакетах, или 20 пакетов freeflex(полиолефиновых) объемом 500 мл, в наружных пакетах.
Не все размеры упаковки могут быть в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Ерозолимских 134
02-305 Варшава

Производитель

Fresenius Kabi France
6 rue du Rempart 27400 Louviers
Франция
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Ерозолимских 134
02-305 Варшава
тел.: + 48 22 345 67 89

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия:

GELOPLASMA Infusionslösung

Чехия:

Geloplasma, infuzní roztok

Эстония:

Geloplasma, infusioonilahus

Финляндия:

GELOPLASMA infuusioneste, liuos

Франция:

PLASMION, solution pour perfusion

Испания:

Geloplasma, solución para perfusión

Ирландия:

GELOPLASMA, solution for infusion

Литва:

GELOPLASMA infuzinis tirpalas

Латвия:

Geloplasma šķīdums infūzijām

Нидерланды:

GELOPLASMA, oplossing voor infusie

Норвегия:

Geloplasma infusjonsvæske, oppløsning

Польша:

GELOPLASMA

Португалия:

Geloplasma, Solução para perfusão

Румыния:

Geloplasma 3 г/100 мл soluție perfuzabilă

Словакия:

GELOPLASMA, infúzny roztok

Словения:

Geloplasma raztopina za infundiranje

Венгрия:

Geloplasma oldatos infúzió

Великобритания:

GELOPLASMA, solution for infusion

Италия:

Infuplas soluzione per infusione

Дата последней актуализации инструкции:09.01.2018 г.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Дозирование и способ введения

Дозирование
Объем и скорость введения раствора зависят от состояния пациента, обстоятельств и реакции на восстановление объема циркулирующей крови.
Модифицированную жидкую желатину необходимо вводить внутривенно. Скорость инфузии можно увеличить с помощью насоса.
Доза и скорость инфузии зависят от потребностей пациента, объема восстановленной крови и гемодинамической эффективности пациента.
Средняя вводимая доза составляет от 500 до 1000 мл (1 до 2 пакетов), в некоторых случаях больше.
Как общее правило, необходимо учитывать, что у взрослых пациентов и детей с массой тела более 25 кг вводится 500 мл (1 пакет) со скоростью, зависящей от состояния пациента. Скорость инфузии можно увеличить, если возникает тяжелое кровотечение.
В случае кровопотери и(или) потери жидкости в объеме более 1,5 литра у взрослого пациента (т.е. более 20% объема крови) обычно необходимо вводить кровь и лекарство Гелоплазма. Необходимо контролировать гемодинамические, гематологические и свертываемость крови.

Особые предостережения и меры осторожности при использовании

Предостережения
Это лекарство не должно вводиться внутримышечно.
Раствор модифицированной жидкой желатины не должен вводиться одновременно с кровью или кровяными препаратами (концентрат эритроцитов, плазма и плазменные компоненты), но необходимо использовать два отдельных набора для инфузии.
Определение группы крови, нестандартных антигенов и любые лабораторные исследования крови можно проводить у пациентов, получивших до 2 литров жидкой желатины. Однако из-за влияния гемодилюции (разбавления крови) на интерпретацию результатов рекомендуется брать пробу для исследований до инфузии жидкой желатины.
Меры осторожности
Во время введения раствора необходимо клинически и лабораторно контролировать состояние пациента:

• артериальное давление и, если возможно, давление в главной вене;
• мочеиспускание;
• гематокрит и электролиты.

Это особенно важно, если у пациента наблюдается:

• сердечная недостаточность;
• нарушение функции легких;
• тяжелое нарушение функции почек;
• отек с задержкой воды и(или) соли;
• перегрузка кровеносной системы жидкостью;
• лечение кортикостероидами и их производными;
• нарушение свертываемости крови.

Гематокрит не должен снижаться ниже 25%; у пациентов пожилого возраста ниже 30%.
Необходимо избегать нарушений свертываемости крови, вызванных разбавлением факторов свертываемости.
Если до или во время операции было введено более 2000-3000 мл лекарства Гелоплазма, рекомендуется проверить концентрацию белков плазмы после операции, особенно если возникают симптомы отека тканей.

Передозирование

Если произошло передозирование, необходимо прекратить инфузию и ввести быстро действующий мочегонный препарат.
В случае передозирования необходимо применить симптоматическое лечение и контролировать концентрацию электролитов.

Особые меры осторожности при удалении и подготовке лекарства к использованию

Раствор необходимо использовать с соблюдением правил асептики.
Прежде чем использовать, необходимо проверить, целостна ли упаковка и прозрачный ли раствор.
Необходимо уничтожить любую упаковку, которая повреждена или из которой была взята часть жидкости.
Ни в коем случае нельзя повторно использовать остатки раствора после инфузии.
Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы необходимо уничтожить в соответствии с местными правилами.