Фортранс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ВНИМАНИЕ: Сохраните инструкцию, информацию на прямой упаковке на иностранном языке.

Фортранс, порошок для приготовления раствора для приема внутрь, в саше

макрогол 4000, безводный сульфат натрия, бикарбонат натрия, хлорид натрия, хлорид калия

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Фортранс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Фортранс
• 3. Как применять препарат Фортранс
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Фортранс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Фортранс и для чего он используется

Препарат Фортранс используется у взрослых для очистки кишечника перед исследованием или хирургической операцией в области кишечника.
Препарат Фортранс является осмотическим слабительным средством, содержащим макрогол с большой молекулярной массой (полиэтиленгликоль, ПЭГ) и дополнительные соли. Препарат Фортранс, увеличивая количество жидкости в кишечнике, вызывает более частое опорожнение кишечника с водянистым содержимым, что в конечном итоге приводит к очистке кишечника.

2. Важные сведения перед применением препарата Фортранс

Когда не применять препарат Фортранс:

• если у пациента есть аллергия на макрогол (ПЭГ), безводный сульфат натрия, бикарбонат натрия, хлорид натрия, хлорид калия или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента есть тяжелая сердечная недостаточность;
• если пациент находится в тяжелом общем состоянии, например, обезвожен;
• если у пациента есть запущенная стадия онкологического заболевания или другое заболевание, которое приводит к чрезмерной хрупкости слизистой оболочки;
• если у пациента есть острая фаза воспалительного заболевания кишечника, включая болезнь Крона и язвенный колит;
• если у пациента есть перфорация стенки пищеварительного тракта или повышенный риск перфорации стенки пищеварительного тракта;
• если у пациента есть колит или токсический мегакOLON;
• если у пациента есть непроходимость кишечника или подозрение на непроходимость кишечника;
• если у пациента есть нарушения опорожнения желудка (такие как гастропарез - замедление опорожнения желудка);
• у детей и подростков младше 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов пожилого возраста в плохом общем состоянии препарат можно применять только под наблюдением врача.
Этот препарат содержит макрогол. Были зарегистрированы случаи аллергических реакций (включая кожную сыпь, зудящий отек кожи (крапивница) и тяжелую аллергическую реакцию с внезапным отеком лица, губ, языка, свистящим дыханием или одышкой) после приема препаратов, содержащих макрогол.
Диарея, вызванная применением препарата Фортранс, может существенно нарушить абсорбцию одновременно применяемых препаратов (см. пункт «Препарат Фортранс и другие препараты»).
Если у пациента есть риск изменений уровня электролитов в организме (нарушения водно-электролитного баланса), например, у пациентов с почечной недостаточностью, сердечной недостаточностью или принимающих диуретики, врач может решить вопрос о мониторинге уровня электролитов в крови до и после применения препарата. Необходимо проявлять осторожность при применении у пациентов с склонностью к нарушениям водно-электролитного баланса.
Перед применением препарата Фортранс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть сердечное заболевание (включая сердечную недостаточность);
• у пациента есть почечное заболевание;
• у пациента есть нарушение глотания или риск аспирации (попадание пищи или жидкости в дыхательные пути);
• пациент прикован к постели;
• пациент принимает диуретики (препараты, увеличивающие производство мочи).

Если во время приема препарата Фортранс для очистки кишечника у пациента появляется внезапная боль в животе или кровотечение из прямой кишки, необходимо связаться с врачом или немедленно обратиться за медицинской помощью.

Дети и подростки

Препарат Фортранс не предназначен для применения у пациентов младше 18 лет. Безопасность и эффективность применения не были установлены в этой группе.

Препарат Фортранс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Диарея, являющаяся результатом применения препарата Фортранс, может вызвать значительные нарушения абсорбции одновременно применяемых препаратов. Абсорбция других препаратов, таких как, например, дигоксин (препарат, применяемый при сердечных заболеваниях), противоэпилептические препараты, кумарины (препараты, разжижающие кровь) и иммунодепрессивные препараты (применяемые, например, при лечении онкологических заболеваний и после трансплантации органов), может быть временно снижена при применении с препаратом Фортранс, что может снизить их эффективность.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Препарат Фортранс содержит натрий и калий

Препарат содержит 2,890 г натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой саше. Это соответствует 144,5% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете для взрослых.
Необходимо учитывать это у пациентов, находящихся на строгой низконатриевой диете.
Препарат Фортранс содержит 393 мг калия в одной саше, что необходимо учитывать у пациентов с сниженной функцией почек и у пациентов, контролирующих содержание калия в диете.

3. Как применять препарат Фортранс

Препарат Фортранс следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо связаться с врачом или фармацевтом.
Препарат Фортранс предназначен для применения только у взрослых. Рекомендуемая доза составляет примерно один литр раствора на 15-20 кг массы тела, что соответствует средней дозе от 3 до 4 литров раствора.
Чтобы получить один литр раствора, содержимое одной саше необходимо растворить в одном литре воды.
Перемешать до полного растворения порошка. После растворения порошка необходимо немедленно начать прием раствора. Один литр раствора необходимо принять в течение одного часа.
Препарат Фортранс можно применять:

• в разделенных дозах:
• или 2 литра вечером в день, предшествующий исследованию или операции, и 1-2 литра утром в день исследования или операции;
• или 3 литра вечером в день, предшествующий исследованию или операции, и 1 литр утром в день исследования или операции;

в единой дозе:

• 3-4 литра вечером в день, предшествующий исследованию или операции, с возможной 1-часовой паузой после приема 2 литров раствора.

Согласно рекомендации врача необходимо выпивать одну чашку 250 мл раствора каждые 10-15 минут.
Рекомендуется, чтобы последнюю часть раствора пациент принял за 3-4 часа до исследования или операции.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Фортранс

Если пациент считает, что принял слишком большую дозу препарата Фортранс, необходимо сообщить об этом врачу и выпить достаточное количество воды или чистых жидкостей, чтобы предотвратить обезвоживание организма.

4. Возможные нежелательные явления

После приема препарата будет наблюдаться частое опорожнение кишечника с жидким содержимым. Это нормально и указывает на эффективное действие препарата.
Необходимо находиться в районе туалета до тех пор, пока действие препарата не прекратится.
Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого.

В случае появления любого из следующих симптомов необходимо прекратить применение препарата Фортранс и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Необходимо взять с собой упаковку препарата, чтобы проинформировать врача, какой

препарат был принят:

• Аллергическая реакция - симптомы могут включать кожную сыпь, зудящий отек кожи (крапивница) или зуд.
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла (ангиоэдем) или трудности с дыханием или головокружение (анафилактическая реакция).

Другие нежелательные явления включают:

Очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 человек)

• Тошнота (нудности)
• Вздутие или боль в животе

Часто (могут появляться у не более 1 из 10 человек)

• Рвота

Частота не известна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Аллергические реакции (включая кожную сыпь, крапивницу и тяжелую аллергическую реакцию с внезапным отеком лица, губ, языка, свистящим дыханием или одышкой)

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Ероzолимские, 181С, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Нежелательные явления можно также сообщать ответственному лицу или параллельному импортеру.

5. Как хранить препарат Фортранс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фортранс

• Активными веществами препарата являются макрогол 4000, безводный сульфат натрия, бикарбонат натрия, хлорид натрия, хлорид калия.
• Вспомогательное вещество - натрия сакхарин.

Как выглядит препарат Фортранс и что содержит упаковка

Препарат Фортранс представляет собой порошок для приготовления раствора для приема внутрь (73,69 г) в саше из фольги, бумаги/Алюминия/ПЭ, в картонной коробке. Доступен в картонных коробках по 4 саше.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Румынии, стране экспорта:

Ipsen Consumer HealthCare, 65 Quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Франция

Производитель:

Beaufour Ipsen Industrie, Rue d’Ethé Virton, 28 100 Dreux, Франция

Параллельный импортер:

PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ул. Е. Орзешковской, 3/35, 59-820 Лесна

Перепаковано в:

Pharma Innovations Sp. z o.o., ул. Ягеллонская, 76, 03-301 Варшава
LABOR Предприятие фармацевтическое-химическое Sp. z o.o., ул. Длугосза, 49, 51-162 Вроцлав
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ул. Дзялковская, 56, 02-234 Варшава
IVA Pharm Sp. z o.o., ул. Дравская, 14/1, 02-202 Варшава
Medezin Sp. z o.o., ул. Збонсинская, 3, 91-342 Лодзь
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA, ул. Бескидзка, 190, 91-610 Лодзь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта:1992/2009/01

Номер разрешения на параллельный импорт: 49/22 Дата утверждения инструкции: 19.01.2022 г.

[Информация о защищенной торговой марке]