Фортранс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Фортранс

порошок для приготовления раствора для приема внутрь, в саше
макрогол 4000, безводный сульфат натрия, бикарбонат натрия, хлорид натрия, хлорид калия

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сказать об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Фортранс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Фортранс
• 3. Как применять препарат Фортранс
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Фортранс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Фортранс и для чего он используется

Препарат Фортранс используется у взрослых для очистки кишечника перед исследованием или хирургической операцией в области кишечника.
Препарат Фортранс является слабительным средством осмотического действия, содержащим макрогол с большой молекулярной массой (полиэтиленгликоль, ПЭГ) и дополнительные соли. Препарат Фортранс, увеличивая количество жидкости в кишечнике, вызывает более частое опорожнение кишечника с водянистым содержимым, что в конечном итоге приводит к очистке кишечника.

2. Важная информация перед применением препарата Фортранс

Когда не применять препарат Фортранс:

• если пациент имеет аллергию на макрогол (ПЭГ), безводный сульфат натрия, бикарбонат натрия, хлорид натрия, хлорид калия или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациент имеет тяжелую сердечную недостаточность;
• если пациент находится в тяжелом общем состоянии, например, обезвожен;
• если пациент находится в поздней стадии рака или имеет другое заболевание, которое приводит к чрезмерной хрупкости слизистой оболочки;
• если пациент имеет острую фазу воспалительного заболевания кишечника, включая болезнь Крона и язвенный колит;
• если пациент имеет перфорацию стенки пищеварительного тракта или существует повышенный риск перфорации стенки пищеварительного тракта;
• если пациент имеет колит или токсический мегаколон;
• если пациент имеет кишечную непроходимость или подозрение на кишечную непроходимость;
• если пациент имеет нарушения опорожнения желудка (такие как гастропарез - замедление опорожнения желудка);
• у детей и подростков до 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

У пациентов пожилого возраста в плохом общем состоянии препарат можно применять только под наблюдением врача.
Этот препарат содержит макрогол. Были зарегистрированы случаи аллергических реакций (включая кожную сыпь, зудящий отек кожи (крапивница) и тяжелую аллергическую реакцию с внезапным отеком лица, губ, языка, свистящим дыханием или одышкой) после приема препаратов, содержащих макрогол.
Диарея, вызванная применением препарата Фортранс, может существенно нарушить абсорбцию одновременно применяемых препаратов (см. пункт Препарат Фортранс и другие препараты).
Если у пациента существует риск изменений уровня электролитов в организме (нарушения водно-электролитного баланса), например, у пациентов с почечной недостаточностью, сердечной недостаточностью или принимающих диуретики, врач может решить вопрос о контроле уровня электролитов в крови до и после применения препарата. Необходимо проявлять осторожность при применении у пациентов с склонностью к нарушениям водно-электролитного баланса.
Перед применением препарата Фортранс необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента есть сердечное заболевание (включая сердечную недостаточность);
• у пациента есть почечное заболевание;
• у пациента есть нарушение глотания или риск аспирации (попадания пищи или жидкости в дыхательные пути);
• пациент прикован к постели;
• пациент принимает диуретики (препараты, увеличивающие производство мочи).

Если во время приема препарата Фортранс для очистки кишечника у пациента появляется внезапная боль в животе или кровотечение из прямой кишки, необходимо связаться с врачом или немедленно обратиться за медицинской помощью.

Дети и подростки

Препарат Фортранс не предназначен для применения у пациентов до 18 лет. Безопасность и эффективность применения не были установлены в этой группе.

Препарат Фортранс и другие препараты

Необходимо сказать врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Диарея, вызванная применением препарата Фортранс, может привести к значительным нарушениям абсорбции одновременно применяемых препаратов. Абсорбция других препаратов, таких как, например, дигоксин (препарат, применяемый при сердечных заболеваниях), противоэпилептические препараты, кумарины (препараты, разжижающие кровь) и иммунодепрессивные препараты (применяемые, например, при лечении рака и после трансплантации органов), может быть временно снижена во время применения с препаратом Фортранс, что может снизить их эффективность.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Препарат Фортранс содержит натрий и калий

Препарат содержит 2,890 г натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой саше. Это соответствует 144,5% максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в диете у взрослых.
Необходимо учитывать это у пациентов на строгой низконатриевой диете.
Препарат Фортранс содержит 393 мг калия в одной саше, что необходимо учитывать у пациентов с сниженной функцией почек и у пациентов, контролирующих содержание калия в диете.

3. Как применять препарат Фортранс

Препарат Фортранс необходимо всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо связаться с врачом или фармацевтом.
Препарат Фортранс предназначен для применения только у взрослых. Рекомендуемая доза составляет примерно один литр раствора на 15-20 кг массы тела, что соответствует средней дозе от 3 до 4 литров раствора.
Чтобы получить один литр раствора, содержимое одной саше необходимо растворить в одном литре воды.
Перемешать до полного растворения порошка. После растворения порошка необходимо немедленно начать прием раствора. Один литр раствора необходимо принять в течение одного часа.
Препарат Фортранс можно применять:

• в разделенных дозах:
• или 2 литра вечером в день перед исследованием или операцией и 1-2 литра утром в день исследования или операции;
• или 3 литра вечером в день перед исследованием или операцией и 1 литр утром в день исследования или операции;

в единой дозе:

• 3-4 литра вечером в день перед исследованием или операцией с возможной 1-часовой паузой после приема 2 литров раствора.

В соответствии с рекомендацией врача необходимо выпивать одну чашку 250 мл раствора каждые 10-15 минут.
Рекомендуется, чтобы пациент принял последнюю часть раствора за 3-4 часа до исследования или операции.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Фортранс

Если пациент считает, что принял слишком большую дозу препарата Фортранс, необходимо проинформировать врача и выпить достаточное количество воды или чистых жидкостей, чтобы предотвратить обезвоживание организма.

4. Возможные нежелательные действия

После приема препарата будет наблюдаться частое опорожнение кишечника с жидким содержимым. Это нормально и указывает на эффективное действие препарата. Необходимо находиться в районе туалета до тех пор, пока действие препарата не прекратится.
Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.

В случае появления любого из следующих симптомов необходимо прекратить применение препарата Фортранс и немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Необходимо взять с собой упаковку препарата, чтобы проинформировать врача, какой препарат был принят:

Аллергическая реакция - симптомы могут включать кожную сыпь, зудящий отек кожи (крапивница) или зуд.

Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла (ангиоэдем) или трудности с дыханием или головокружение (анафилактическая реакция).

• Аллергическая реакция - симптомы могут включать кожную сыпь, зудящий отек кожи (крапивница) или зуд.
• Тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла (ангиоэдем) или трудности с дыханием или головокружение (анафилактическая реакция).

Другие нежелательные действия включают:

Очень часто (могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов)

• Тошнота (нудности)
• Вздутие или боль в животе

Часто (могут появляться у не более 1 из 10 пациентов)

• Рвота

Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)

• Аллергические реакции (включая кожную сыпь, крапивницу и тяжелую аллергическую реакцию с внезапным отеком лица, губ, языка, свистящим дыханием или одышкой)

Аллергические реакции (включая кожную сыпь, крапивницу и тяжелую аллергическую реакцию с внезапным отеком лица, губ, языка, свистящим дыханием или одышкой)

Сообщение о нежелательных действиях

Если появятся любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сказать об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерохимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные действия также можно сообщать подлежащему ответственности или параллельному импортеру.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фортранс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фортранс

• Активными веществами препарата являются макрогол 4000, безводный сульфат натрия, бикарбонат натрия, хлорид натрия, хлорид калия.
• Вспомогательное вещество - натрия сакхарин.

Как выглядит препарат Фортранс и что содержит упаковка

Саше содержит 73,69 г порошка.
Упаковка содержит: 4 саше, 48 саше или 50 саше.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к подлежащему ответственности или параллельному импортеру.

Подлежащий ответственности в Румынии, стране экспорта:

IPSEN Consumer HealthCare
65 Quai Georges Gorse
92650 Boulogne-Billancourt Cedex
Франция

Производитель:

Beaufour Ipsen Industrie
Rue d’Ethé Virton
28100 Dreux
Франция

Параллельный импортер:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ул. М. Ждзеховского, 11/4
02-659 Варшава

Перепаковано в:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ул. Дзельковая, 56
02-234 Варшава
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ул. Фортечная, 35-37
87-100 Торунь
Номер разрешения в Румынии, стране экспорта:1992/2009/01

Номер разрешения на параллельный импорт: 97/24

Дата утверждения инструкции: 11.03.2024

[Информация о зарегистрированной торговой марке]