Феррум-лек

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Феррум Лек, 50 мг ионов железа(III)/мл, раствор для инъекций

Гидроксид железа декстрана

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Феррум Лек и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием Феррум Лек
• 3. Как использовать Феррум Лек
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Феррум Лек
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Феррум Лек и для чего он используется
Феррум Лек в виде раствора для инъекций содержит железо. Железо используется, в частности, в костном мозге для производства гемоглобина (Hb).
Феррум Лек используется для лечения случаев дефицита железа, которые требуют быстрого восполнения. Лекарство используется, в частности:
при значительном дефиците железа после кровопотери;
при активном воспалительном заболевании кишечника, когда использование пероральных препаратов железа неэффективно;
при плохой переносимости пероральных препаратов или отсутствии улучшения после использования пероральных препаратов.

2. Важные сведения перед использованием Феррум Лек

Когда не использовать Феррум Лек

если у пациента есть аллергия (чувствительность) к железу или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
если у пациента выявлена тяжелая чувствительность к другим внешним препаратам железа;
если у пациента есть анемия, вызванная другими причинами, чем дефицит железа;
если у пациента выявлен избыток железа в организме или нарушение его использования организмом;
если у пациента выявлено нарушение включения железа в структуру гемоглобина (например, из-за отравления свинцом);
если у пациента есть тяжелые нарушения свертываемости крови, вызванные развивающимся кровоизлиянием;
если пациентка находится на первом триместре беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Железо, вводимое внешним путем, может вызывать аллергические реакции или псевдоанafilактические реакции, которые могут привести к смерти.
Риск возникновения аллергической реакции увеличивается у пациентов с известными аллергиями, включая аллергии на лекарства, в том числе у пациентов с тяжелой астмой, экземой или другой атопической аллергией. Риск возникновения аллергических реакций на другие внешние препараты железа также увеличивается у пациентов с болезнью Крона и avanzированным хроническим артритом, системной красной волчанкой, ревматоидным артритом, а также у пациентов с сниженной способностью связывания железа и (или) дефицитом фолиевой кислоты.
Проведение в случае возникновения тяжелой аллергической или псевдоанafilактической реакции – см. информацию для медицинского персонала в конце инструкции.
Пациенты с нарушениями функции почек или печени будут получать Феррум Лек под строгим медицинским контролем..
У пациентов с сердечной недостаточностью и заболеваниями сердечно-сосудистой системы лечение препаратами железа может привести к осложнениям со стороны сердечно-сосудистой системы.
Необходимо проинформировать врача, если вышеуказанные предостережения относятся к ситуации, возникающей у пациента в настоящее время или в прошлом.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Феррум Лек у детей в возрасте до 4 месяцев.

Феррум Лек и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать. Это относится, в частности, к:

• ингибиторам конвертазы ангиотензина (лекарствам, используемым для лечения артериальной гипертонии, например, эналаприлу), поскольку они усиливают действие железа, вводимого внешним путем;
• пероральным препаратам железа, поскольку Феррум Лек может ослабить их всасывание. Лечение пероральными препаратами железа можно начать после окончания курса лечения Феррум Лек не менее чем через 5 дней после последней инъекции железа.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна обратиться к врачу или фармацевту перед использованием этого лекарства.
Беременность
Использование лекарства во время беременности возможно только в случае крайней необходимости, если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.
Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли лекарство в грудное молоко, поэтому не рекомендуется его использовать во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Неизвестно, влияет ли Феррум Лек на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Феррум Лек содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, что означает, что лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как использовать Феррум Лек

Феррум Лек следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Врач определяет дозу Феррум Лек индивидуально для каждого пациента. Дополнительные сведения для медицинского персонала см. в конце инструкции.
Обычно используемая дозировка
Взрослые и пожилые пациенты
1 до 2 ампул на день через день (что соответствует 100 до 200 мг железа), в зависимости от концентрации гемоглобина.
Максимально 4 мл (2 ампулы), что соответствует 200 мг железа.
Дети
0,06 мл/кг веса тела на день через день (что соответствует 3 мг железа/кг веса тела на день). Максимально 0,14 мл/кг веса тела на день (что соответствует 7 мг железа/кг веса тела на день).

Способ введения

Феррум Лек вводится через день исключительно внутримышечно (не внутривенно) , вводя глубоко, попеременно в левый и правый ягодичный мышц.
После введения лекарства пациент будет наблюдаться в течение примерно 30 минут, чтобы проверить, не возникли ли у него симптомы аллергической реакции.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы Феррум Лек

Если пациент подозревает, что получил лекарство в большей дозе, чем рекомендованная, необходимо проконсультироваться с врачом.
На данный момент нет информации о передозировке железа, вводимого в виде комплекса гидроксида железа(III) с декстраном.
Слишком большие дозы железа могут привести к острым осложнениям и гемосидерозу (увеличению отложения железа в организме).

Пропуск использования Феррум Лек

Не следует использовать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение использования Феррум Лек

Не следует прекращать лечение без предварительного согласования с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Частота нежелательных реакций определяется следующим образом:
часто (могут возникать у менее 1 из 10 пациентов)
не очень часто (могут возникать у менее 1 из 100 пациентов)
редко (могут возникать у менее 1 из 1000 пациентов)
очень редко (могут возникать у менее 1 из 10 000 пациентов)
частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных)
Не очень часто: нечеткое зрение, онемение, коллапс, приливы крови, бронхоспазм, одышка, тошнота, рвота, боль в животе, зуд, крапивница, сыпь, высыпания, покраснение, мышечные спазмы, ощущение жара, воспаление и кровоизлияние в месте инъекции.
Редко:псевдоанafilактические реакции, с одышкой, крапивницей, сыпью, зудом, тошнотой, ознобом, периферическими отеками, чувством усталости, слабостью, плохим самочувствием, судорогами, головокружением, беспокойством (главным образом двигательным), дрожанием, нарушениями сердечного ритма, тахикардией, болью и сжатием в грудной клетке, артериальной гипотонией, коллапсом, диареей, ангиоэдемой, потением, болью и изменением цвета кожи в месте инъекции, мышечными болями, изменением психического состояния, анафилактическими реакциями (которые редко включают боли в суставах), усталостью, общим плохим самочувствием.
Очень редко:разрушение красных кровяных клеток (гемолиз), лимфаденопатия, тяжелые псевдоанafilактические реакции (внезапные дыхательные расстройства и (или) коллапс кровообращения), также приводящие к смерти, головная боль, ощущение онемения (парестезии), временная глухота, брадикардия плода, сердцебиение, артериальная гипертония.
Частота неизвестна:лейкоцитоз, реакции чувствительности (в том числе задержанные реакции с болью в суставах, мышцах, лихорадкой, иногда тяжелыми), временные нарушения вкуса (особенно металлический привкус во рту), , потеря сознания, обморок, судороги, онемение, сонливость, нарушения сознания, спутанность, тревога, замедление сердечного ритма (брадикардия), синдром Куниса, внезапное покраснение кожи, особенно лица, воспаление вены, коллапс кровообращения, тромбофлебит, остановка дыхания, запор, петехии, чрезмерное потение, боль в суставах, артрит, боль в конечностях, боль в спине, изменение цвета мочи, спутанность, реакции в месте инъекции (раздражение, изменение цвета кожи, зуд, кровотечение, образование стерильных абсцессов, некроз или атрофия ткани, боль), холодный пот, слабость, периферические отеки, плохое самочувствие, бледность, лихорадка, озноб, обнаруживаемые в анализах крови увеличение активности ферментов АлАТ, АспАТ, ГГТ, ЛДГ, увеличение концентрации ферритина, симптомы, подобные гриппу, которые могут возникнуть в течение нескольких часов до нескольких дней после инъекции (типичными симптомами являются: высокая температура тела и боли в мышцах и суставах).
Аллергические реакции
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возник любой из перечисленных симптомов, которые могут указывать на тяжелую аллергическую реакцию, в том числе: одышка, крапивница, сыпь, зуд, периферические отеки, внезапные трудности с дыханием, коллапс кровообращения, боли в суставах, боли в мышцах, лихорадка, а также боль в грудной клетке, которая может быть симптомом иногда тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения: ул. Жеромского, 25, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Феррум Лек

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25 ° C. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке.
Лекарства не следует использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Феррум Лек

1 ампула (2 мл раствора для инъекций) содержит 100 мг железа в виде комплекса гидроксида железа(III) с декстраном.
1 мл раствора для инъекций содержит 50 мг железа в виде комплекса гидроксида железа(III) с декстраном.
Остальные компоненты: гидроксид натрия и соляная кислота (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит Феррум Лек и что содержит упаковка

Коричневый, непрозрачный раствор.
50 ампул по 2 мл

Ответственное лицо

Sandoz GmbH
Биохемическая улица, 10
6250 Кундль, Австрия

Производитель

Lek Pharmaceuticals d.d.
Веровшкова улица, 57
1526 Любляна, Словения
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
улица Доманевская, 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Логотип Sandoz

Дата последнего обновления инструкции: --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ниже приведенная информация предназначена для медицинского персонала:

Инструкция по использованию Феррум Лек

Неправильное хранение ампул может привести к образованию осадка. Перед использованием содержимое ампулы необходимо осмотреть. Можно использовать только ампулы без осадка, содержащие однородный раствор. Ампулы с видимым осадком или после истечения срока годности необходимо уничтожить.
Содержимое ампулы необходимо использовать немедленно после открытия.
Продукта Феррум Лек не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.
Чтобы избежать боли и изменения цвета кожи, Феррум Лек необходимо вводить осторожно и правильно: лекарство вводится внутримышечно иглой 5 - 6 см (в верхний внешний квадрат мышцы ягодицы). Перед инъекцией необходимо очистить кожу и сильно надавить на подкожную ткань на глубину 2 см, чтобы минимизировать возможный выход введенного лекарства. После введения препарата место инъекции необходимо прижимать в течение минуты.
Расчет дозы лекарства, которое необходимо ввести пациенту:
Установление дозы
Врач определяет дозу Феррум Лек индивидуально для каждого пациента, используя следующую формулу:
Общая сумма железа, которую пациент должен получить (общий дефицит железа) [мг]=
масса тела [кг] x (целевая концентрация Hb [г/л] – текущая концентрация Hb [г/л]) x 0,24 + тканевой запас железа [мг].

Общий дефицит железа [мг]
Количество ампул Феррум Лек =
100 мг
Таблица 1.
Количество ампул препарата Феррум Лек, которое необходимо ввести в зависимости от текущей концентрации гемоглобина и массы тела пациента.
Если рассчитанное количество ампул больше рекомендуемой максимальной суточной дозы, врач точно определяет время введения лекарства.

Общая доза при дефиците железа, вызванном кровопотерей:

Если известно количество потерянной крови:
Введение внутримышечно 200 мг железа (2 ампулы) приводит к увеличению концентрации Hb, соответствующему переливанию 1 единицы крови.
Общая сумма железа, которую необходимо ввести [мг] = количество потерянных единиц крови x 200
Количество ампул препарата Феррум Лек = количество потерянных единиц крови x 2
Если известен дефицит Hb (при условии, что не нужно восполнять тканевые запасы):
Общая сумма железа, которую необходимо ввести [мг] =
масса тела [кг] x (целевая концентрация Hb [г/л] – текущая концентрация Hb [г/л]) x 0,24

Анафилактические/псевдоанafilактические реакции

Феррум Лек следует вводить только под прямым наблюдением медицинского персонала, обученного для оценки и лечения анафилактических реакций, в месте, полностью оборудованном для реанимации. Наблюдение за пациентом должно продолжаться не менее 30 минут после каждого введения лекарства. Если возникнут реакции чувствительности или симптомы непереносимости в процессе введения лекарства, лечение необходимо немедленно прекратить. Должно быть доступно оборудование для реанимации и аппаратура для лечения острых анафилактических или псевдоанafilактических реакций (в том числе раствор адреналина для инъекций концентрацией 1:1000). Если это необходимо, также можно использовать антигистаминные препараты и (или) кортикостероиды.

Введение большей, чем рекомендуемая, дозы Феррум Лек

Если пациент получил слишком большую дозу Феррум Лек, применяется поддерживающее лечение, а при необходимости вводится хелатирующий агент (например, дефероксамин в максимальной дозе 15 мг/кг массы тела/час).

15 мг/кг массы тела/час.

Стабильность и совместимость

Феррум Лек не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.