Фемистелин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фемистелин, 10 мг, таблетки

(Дегидроэпиандростерон)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• Если необходима консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции:

1.
Что такое препарат Фемистелин и для чего он используется

• 2. Важные сведения перед применением препарата Фемистелин
• 3. Как применять препарат Фемистелин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Фемистелин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Фемистелин и для чего он используется

Активным веществом препарата Фемистелин является дегидроэпиандростерон (ДГЭА), который является стероидным гормоном, вырабатываемым надпочечниками и выделяемым в кровь.
В различных тканях ДГЭА превращается в половые гормоны: эстрогены у женщин и андрогены у мужчин.
Его количество в организме уменьшается с возрастом. Наибольшая концентрация наблюдается между 20 и 30 годами жизни, а после 30 лет она постепенно уменьшается.

Показания к применению

Препарат Фемистелин показан для лечения дефицита дегидроэпиандростерона у женщин с лабораторно подтвержденным дефицитом ДГЭА.
Поддерживающее действие ДГЭА также было продемонстрировано при других нарушениях и состояниях:

• менопауза у женщин;
• чрезмерная пигментация кожи, уменьшение толщины эпидермиса;
• снижение физической и психической активности, особенно у пожилых людей;
• ухудшение настроения, депрессивные состояния, нарушения сна, замедление мышления и снижение психомоторного возбуждения;
• снижение половой активности;
• ожирение;
• снижение чувствительности тканей к инсулину;
• нарушения кровообращения;
• ослабление иммунитета;
• первичная и вторичная недостаточность коры надпочечников.

2. Важные сведения перед применением препарата Фемистелин

Когда не применять препарат Фемистелин:

• если пациентка имеет аллергию на дегидроэпиандростерон или на любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если у пациентки есть рак молочной железы, яичников или другой эстроген-зависимый опухоль;
• если пациентка страдает тяжелой недостаточностью печени;
• если пациентка страдает тяжелой недостаточностью почек;
• в период беременности и кормления грудью;
• у лиц с нормальным уровнем ДГЭА;
• Препарат Фемистелин не должен применяться у детей и подростков.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Фемистелин необходимо обсудить с врачом, который назначит необходимые обследования и на их основе решит о необходимости применения этого препарата.

• Пациентки моложе 40 лет не должны принимать препарат Фемистелин.
• Препарат Фемистелин не должен применяться женщинами, получающими гормональную терапию замены (ГТЗ).
• Решение о применении препарата Фемистелин для лечения симптомов менопаузы принимает только врач после тщательного анализа пользы и возможных рисков, связанных с лечением, и с рекомендацией соблюдать соответствующие дозы и продолжительность лечения.
• У пациенток, принимающих препарат Фемистелин, необходимо регулярно контролировать терапию под наблюдением врача, который будет проверять различные клинические и биохимические параметры, такие как психическое состояние (вitalность, самочувствие, потенция), масса тела, распределение жировой ткани, состояние мышечной ткани, концентрация некоторых гормонов, состояние костей, значения артериального давления, биохимический анализ (мorfология, гематокрит, концентрация глюкозы, натрия, калия, кальция, фосфора, активность ферментов печени и липидограмма).
• Без согласования с врачом пациентки не должны менять, а тем более увеличивать дозу препарата.
• Если出现ят выраженные нежелательные реакции, необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
• При длительном применении препарата в дозах выше 25 мг в сутки у женщин необходимо регулярно определять концентрацию ДГЭА в крови и проводить назначенные врачом обследования.
• При применении препарата в более высоких дозах в течение длительного периода могут出现: аменорея, бесплодие, уменьшение молочных желез, чрезмерное оволосение на теле, маскулинизация (развитие мужских признаков у женщин), снижение иммунитета, чрезмерная агрессия и возбуждение, увеличение массы тела, снижение тона голоса, облысение по мужскому типу.
• Препарат Фемистелин не должен применяться спортсменами, поскольку он относится к группе запрещенных анаболических и андрогенных средств.
• Если出现ят нежелательные реакции, такие как акне или чрезмерное жирение кожи, необходимо прекратить применение препарата на 2-3 недели. После этого можно возобновить лечение, используя меньшую дозу, чем ранее, при этом рекомендуется проконсультироваться с врачом. Если нежелательные реакции появятся снова, препарат не должен применяться.

Дети и подростки

Препарат Фемистелин не должен применяться у детей и подростков.

Препарат Фемистелин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала ранее, а также о препаратах, которые она планирует принимать.
Пациентки должны проинформировать врача, если они принимают любой из следующих препаратов:

• антикоагулянты(применяются для снижения свертываемости крови, например, гепарин, варфарин);
• гормональная терапия замены (ГТЗ), поскольку это может привести к увеличению выделяения эстрогенов;
• препараты, содержащие андрогены(мужские половые гормоны), такие как тестостерон и его производные, поскольку может出现 усиление андрогенных эффектов;
• противоэпилептические препараты(применяются для лечения эпилепсии, например, карбамазепин, валпроевая кислота), поскольку препарат Фемистелин может ослабить их действие;
• психотропные препараты(применяются в психиатрии, например, производные фенотиазина, диазепины и оксазепины), поскольку препарат Фемистелин может ослабить их действие;
• блокаторы кальциевых каналов(препараты, применяемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний, например, нитрендипин, дилтиазем);
• пероральные гипогликемические препараты(препараты, применяемые для лечения диабета, например, метформин) увеличивают концентрацию дегидроэпиандростерона в сыворотке крови;
• глюкокортикоидысильно抑ляют выработку дегидроэпиандростерона в надпочечниках, что приводит к снижению его концентрации в крови;
• антипсихотические препараты(например, хлорпромазин, соли лития), поскольку препарат Фемистелин может ослабить их действие, что может привести к рецидиву психических расстройств;
• инсулин, вырабатываемый в организме и вводимый как препарат, ускоряет удаление ДГЭА из организма и снижает его концентрацию в крови.

В случае любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом .

Препарат Фемистелин и еда

Препарат Фемистелин следует принимать с пищей, чтобы ускорить его всасывание.

Беременность и кормление грудью

Препарат Фемистелин противопоказан для применения во время беременности и кормления грудью.
В случае, если женщина, принимающая препарат Фемистелин, становится беременной, она должна прекратить применение препарата и как можно скорее обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Нет данных о влиянии препарата Фемистелин на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Фемистелин содержит лактозу

Если ранее у пациентки была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациентка должна обратиться к врачу перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Фемистелин

Этот препарат следует всегда применять точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Начало приема препарата Фемистелин необходимо обсудить с врачом, который назначит необходимые обследования и на их основе решит о необходимости применения этого препарата.
Препарат Фемистелин следует принимать один раз в день, утром, в соответствии с естественным ритмом выделяения ДГЭА. Препарат следует принимать с пищей, чтобы облегчить его всасывание. У пациенток, принимающих препарат Фемистелин, необходимо регулярно контролировать терапию под наблюдением врача, который будет проверять различные клинические и биохимические параметры (см. пункт 2, Предостережения и меры предосторожности).

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая начальная суточная доза препарата Фемистелин для женщин составляет 5 мг. Препарат следует принимать утром, в соответствии с естественным ритмом выделяения гормона ДГЭА.
Начальную дозу препарата необходимо постепенно увеличивать (на 5-10 мг каждые 2 недели) до достижения желаемых терапевтических эффектов. Рекомендуется использовать минимальную эффективную дозу.
Изменение дозы, а особенно увеличение дозы, требует всегда консультации с врачом.
Максимальная суточная доза ДГЭА, рекомендуемая для женщин, составляет 25 мг.
Врач будет корректировать дозу в зависимости от концентрации ДГЭА в сыворотке и эффективности лечения. В случае необходимости применения доз выше 25 мг у женщин (только по назначению врача) необходимо регулярно проводить назначенные врачом обследования на определение концентрации гормона в сыворотке и другие обследования, назначенные врачом.
Эффект действия препарата не является немедленным и появляется после нескольких недель приема, поэтому препарат Фемистелин предназначен для длительного применения.

Применение у пациенток пожилого возраста

Пациентки пожилого возраста обычно требуют более высоких доз препарата из-за снижения выработки ДГЭА. Применение доз выше рекомендуемых должно быть согласовано с врачом.

Применение у детей и подростков

Препарат Фемистелин не должен применяться у детей и подростков.

Применение более высокой дозы препарата Фемистелин

В случае применения более высокой дозы препарата, чем рекомендовано, необходимо обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Фемистелин

Препарат Фемистелин предназначен для длительного补ления дефицита ДГЭА, и пропуск однократной дозы не связан с существенным снижением эффективности препарата.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной таблетки.

Прекращение приема препарата Фемистелин

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Препарат Фемистелин, применяемый в рекомендуемых дозах, обычно хорошо переносится.
Нежелательные реакции появляются редко, зависят от дозы препарата, продолжительности применения и проходят после прекращения терапии. Вероятность появления нежелательных реакций выше у женщин, чем у мужчин. Она увеличивается, когда препарат применяется в дозах выше рекомендуемых и в течение более длительного периода.
Во время применения препарата могут появиться следующие нежелательные реакции:
Редко(появляются у 1 до 10 человек из 10 000):
повышенная потливость, изменения себорейного секрета кожи лица, зуд кожи головы, акне кожи лица или легкое акнеобразное воспаление кожи, умеренно выраженное чрезмерное оволосение (гирсутизм), головная боль, беспокойство, изменения настроения, нарушения менструального цикла, облысение по мужскому типу, тошнота, рвота, увеличение аппетита, отеки, вызванные задержкой воды и солей в организме, гиперкальциемия (повышенная концентрация кальция в крови), неблагоприятные изменения состава липидов крови (например, снижение концентрации ХДЛ), снижение тона голоса.
Очень редко(появляются у менее 1 человека из 10 000):
воспаление печени, увеличение печени (гепатомегалия), мания (психические расстройства, характеризующиеся повышенным или раздражительным настроением), не угрожающие жизни нарушения сердечного ритма, проходящие после отмены препарата Фемистелин и применения соответствующего препарата (из группы бета-адреноблокаторов).
Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся какие-либо нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ерозолимские 181С,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственным лицам.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фемистелин

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фемистелин

• Активным веществом препарата является дегидроэпиандростерон (ДГЭА). Одна таблетка содержит 10 мг ДГЭА.
• Другие компоненты: коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, стеарат магния.

Как выглядит препарат Фемистелин и что содержит упаковка

Таблетки белые, круглые, двояковыпуклые с гладкой поверхностью.
Таблетки имеют разделительную линию на одной стороне, позволяющую разделить на две равные дозы по 5 мг.
Упаковка представляет собой контейнер из полиэтилена с полиэтиленовой крышкой, оснащенной защитой, в картонной коробке.
Упаковка содержит 30 или 60 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель:

Фармацевтическая компания ЛЕК-АМ ООО
ул. Остржиковизна 14А
05-170 Закрочим
Тел. 22 785 20 69

Дата последнего обновления инструкции: