Езицлен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Эзиклен (Изинова), (17,510 г + 3,276 г + 3,130 г)/флакон, концентрат для приготовления раствора
для перорального применения
Безводный сульфат натрия + Седегидрат сульфата магния + Сульфат калия
Эзиклен и Изинова являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Эзиклен и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Эзиклен
• 3. Как применять препарат Эзиклен
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Эзиклен
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эзиклен и для чего он используется

Препарат Эзиклен содержит три различных активных вещества: сульфат натрия, сульфат магния и сульфат калия.
Препарат Эзиклен используется у взрослых для очистки кишечника перед медицинским обследованием или хирургической операцией на кишечнике.
Препарат Эзиклен не является слабительным средством.
Препарат Эзиклен перед применением необходимо разбавить водой в количестве, указанном в способе применения (см. пункт 3).

2. Важная информация перед применением препарата Эзиклен

Когда не применять препарат Эзиклен:

• Если у пациента есть аллергия на сульфат натрия, сульфат магния или сульфат калия, или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• Если у пациента выявлена тяжелая сердечная недостаточность (застойная сердечная недостаточность).
• Если у пациента произошло значительное ухудшение общего состояния здоровья, такое как тяжелая дегидратация.
• Если у пациента выявлена острая фаза активного воспаления кишечника (включая болезнь Крона и язвенный колит).
• Если у пациента есть какие-либо из следующих нарушений желудка или кишечника:
• известная или подозреваемая непроходимость или сужение кишечника
• токсический мегаколон или синдром токсического расширения толстой кишки
• диагностированная или подозреваемая перфорация стенки кишечника
• паралич кишечника
• нарушения опорожнения желудка (например, паралич желудка, гастропарез)
• острые нарушения брюшной полости, требующие хирургического вмешательства, такие как острый аппендицит
• тошнота и рвота.
• Если у пациента есть асцит.
• Если у пациента есть тяжелые нарушения функции почек (тяжелая почечная недостаточность).

В случае сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу перед применением препарата Эзиклен.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Эзиклен необходимо обратиться к врачу, если:

• Пациент обезвожен (симптомы могут включать сухость во рту, чувство жажды, головную боль, головокружение, редкое мочеиспускание, сильную усталость, сердцебиение и спутанность сознания)
• Ранее у пациента были нарушения уровня натрия или калия в крови
• У пациента есть сердечная болезнь. Препарат Эзиклен может влиять на сердечный ритм из-за изменения уровня электролитов в крови. Может потребоваться мониторинг пациента во время лечения
• У пациента есть болезнь почек (почечная недостаточность)
• Обезвоживание может привести к нарушениям функции почек (почечной недостаточности), которые обратимы после соответствующего лечения
• У пациента есть болезнь печени
• У пациента есть нарушения, связанные с «мочевой кислотой» (подагра или другое заболевание)
• У пациента есть нарушения глотания
• У пациента есть «рефлюкс», когда желудочная кислота попадает в пищевод
• Пациент физически ослаблен или имеет плохое здоровье
• У пациента есть нарушения перистальтики кишечника (ослабленная перистальтика)
• В анамнезе пациента есть состояния или хирургические операции на желудочно-кишечном тракте, которые могут привести к нарушениям перистальтики.

Если пациент ослаблен или имеет возраст 65 лет или старше, у него есть тяжелая болезнь почек, печени или сердца, или если существует риск изменения уровня электролитов в организме (электролитные нарушения), врач может рекомендовать особый контроль над пациентом перед и после обследования или операции. Пациент должен обратить особое внимание на рекомендации, указанные в этой части инструкции, а также в разделах «Другие препараты и препарат Эзиклен» и «Как применять препарат Эзиклен».
Если у пациента出现ят сильная рвота или симптомы обезвоживания (например, сухость во рту, чувство жажды) после приема препарата, необходимо сообщить врачу, который назначит меры по восстановлению водного баланса.
Если после приема препарата Эзиклен появился сильный или упорный боль в животе и (или) кровотечение из прямой кишки, необходимо проконсультироваться с врачом. Во время применения препарата Эзиклен были редкие случаи колита (воспаления толстой кишки).
Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту (или если есть сомнения), перед применением препарата Эзиклен необходимо обратиться к лечащему врачу.
После приема препарата будет наблюдаться частое опорожнение кишечника в виде жидкого стула. Это нормально и указывает на эффективное действие препарата. Необходимо находиться в районе туалета до тех пор, пока действие препарата не прекратится.
Необходимо строго следовать рекомендациям и принимать столько воды или чистых жидкостей, сколько необходимо, чтобы не допустить обезвоживания.
Дети и подростки
Препарат Эзиклен не предназначен для применения у пациентов в возрасте до 18 лет. Безопасность и эффективность этого препарата в этой возрастной группе не установлены.

Другие препараты и препарат Эзиклен

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые сейчас принимаются или принимались недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к препаратам, отпускаемым без рецепта, и растительным продуктам.
Если пациент принимает какие-либо другие препараты, необходимо принимать их за 1-3 часа до приема препарата Эзиклен или не менее чем за 1 час после окончания процесса очистки.
Это связано с тем, что диарея, вызванная препаратом Эзиклен, может смыть препараты из организма, что может привести к их неэффективности.
Необходимо соблюдать особую осторожность в случае:

• препаратов, которые могут влиять на количество жидкости или уровень электролитов в крови (такие как мочегонные препараты, блокаторы кальциевых каналов или препараты лития) или препараты, влияющие на сердечный ритм.
• пероральных препаратов, принимаемых регулярно, например, пероральных контрацептивов, противоэпилептических препаратов, противодиабетических препаратов, антибиотиков, левотироксина (гормона, используемого для лечения снижения функции щитовидной железы) или дигоксина (используемого для лечения сердечных заболеваний), поскольку препарат Эзиклен может задерживать или полностью блокировать абсорбцию этих препаратов, что может привести к снижению или отсутствию их эффекта.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Во время грудного вскармливания не следует кормить ребенка в течение 48 часов после приема второй дозы препарата Эзиклен.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Препарат Эзиклен, вероятно, не влияет на способность управлять транспортными средствами и обрабатывать инструменты или машины.

Препарат Эзиклен содержит натрий и калий

Если пациент придерживается диеты с контролируемым содержанием соли (натрия или калия), необходимо помнить, что каждая бутылка препарата Эзиклен содержит 5,684 г (247,1 ммоль) натрия и 1,405 г (35,9 ммоль) калия.

3. Как применять препарат Эзиклен

Этот препарат всегда должен применяться точно так, как описано в этой инструкции для пациента или согласно рекомендациям врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение препарата

• Препарат следует применять перорально.
• В день перед обследованием или операцией можно съесть легкий завтрак. После завтрака необходимо принимать только чистые жидкости на обед, ужин и все другие приемы пищи до выполнения обследования или операции. Не следует потреблять напитки красного или фиолетового цвета, молоко или алкогольные напитки.
• Препарат Эзиклен поставляется в 2 бутылках, упакованных в коробку с мерным стаканом для разбавления и приема препарата. Все эти элементы необходимы для приема препарата.
• Не следуетпотреблять содержимое обеих бутылок одновременно.
• Не следуетпотреблять содержимое бутылок до их разбавления.
• Не следуетзабывать выпить дополнительное количество воды или разрешенных чистых жидкостей.
• Врач предоставит пациенту форму для записи времени начала лечения и количества принятых жидкостей во время подготовительного очищения кишечника. Необходимо строго следовать рекомендациям и принимать столько воды или чистых жидкостей, сколько необходимо, чтобы не допустить обезвоживания.
• «Чистые жидкости» означают воду, чай или кофе (без молока или сливок), газированные или негазированные напитки, процеженные фруктовые соки без мякоти (не красного или фиолетового цвета), чистый бульон или процеженный бульон для удаления из него всех твердых частиц. Не следует потреблять алкогольные напитки.

Как и когда применять этот препарат

Препарат Эзиклен может применяться по схеме «Двухдневной» или «Однодневной». Врач решит, по какой схеме и в какое время следует применять препарат.

• В случае обследования или операции без общей анестезии необходимо закончить прием жидкости не менее чем за 1 час до обследования или операции.
• В случае обследования или операции под общей анестезией необходимо закончить прием жидкости обычно не менее чем за 2 часа до обследования или операции, необходимо следовать рекомендациям анестезиолога.
• -Схема «Двухдневная»Дозирование делится на вечер дня, предшествующего обследованию или операции, и утро дня обследования или операции. В день перед обследованием или операцией:
• применить первую часть схемы (первая бутылка) ранним вечером (т.е. не позднее 18:00) В день обследования или операции:
• применить вторую часть схемы (вторая бутылка) ранним утром, после 10-12 часов после начала первой части схемы (первая бутылка)
• -Схема «Однодневная»Дозирование начинается и заканчивается вечером в день перед обследованием или операцией. В день перед обследованием или операцией:
• применить первую часть схемы (первая бутылка) ранним вечером (т.е. не позднее 18:00)
• применить вторую часть схемы (вторая бутылка) после 2 часов после начала первой части схемы (первая бутылка)

Независимо от выбранной схемы, следующие действия должны быть выполнены для первой и второй частей схемы:

• 1) Открыть бутылку с защитой от детей, нажав на крышку и повернув ее в направлении, противоположном часовой стрелке.

• 2) Влить содержимое одной бутылки препарата Эзиклен в мерный стакан.

• 3) Добавить воду к препарату до отметки на мерном стакане.

• 4) Без спешки (в течение 30 минут до 1 часа) выпить всю жидкость из мерного стакана.

• 5) ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ: Выпить два (2) последних мерных стакана воды или чистой жидкости. Каждый раз наполнить мерный стакан водой или чистой жидкостью до отметки.

• 6) Без спешки (в течение 30 минут) выпить всю жидкость из каждого мерного стакана.

Выполнение этапов, указанных в пунктах с 1 по 6, занимает примерно 2 часа и должно быть повторено для второй части схемы.
Независимо от выбранной схемы, необходимо закончить прием жидкости:

• не менее чем за 1 час до обследования или операции, в случае обследования или операции без общей анестезии,
• обычно не менее чем за 2 часа до обследования или операции, в случае обследования или операции под общей анестезией, необходимо следовать рекомендациям анестезиолога.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эзиклен

• Если пациент считает, что принял слишком большую дозу препарата Эзиклен или не разбавил препарат согласно рекомендации, или не выпил достаточного количества дополнительной воды, необходимо сообщить об этом врачу и потреблять достаточное количество воды или чистых жидкостей, чтобы предотвратить обезвоживание организма.

В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

В случае появления кровотечения из прямой кишки во время подготовки или после колоноскопии необходимо связаться с врачом.
Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Следующие нежелательные реакции могут появиться при применении этого препарата:

В случае обнаружения любого из следующих симптомов необходимо прекратить применение препарата Эзиклен и немедленно обратиться к врачу:

• Аллергическая реакция - симптомы могут включать кожную сыпь или покраснение, зуд, трудности с дыханием или отек горла.

Другие нежелательные реакции включают:

Очень часто (могут затронуть более 1 человека из 10)

• Общее недомогание
• Тошнота или рвота
• Вздутие или боль в животе.

Не очень часто (могут затронуть до 1 человека из 100)

• Озноб
• Сухость во рту
• Головная боль
• Головокружение
• Боль при мочеиспускании
• Недомогание в области прямой кишки или анального отверстия
• Изменения уровня некоторых компонентов крови. Примеры включают: повышенную активность «аспартатаминотрансферазы», «креатинфосфокиназы», «лактатдегидрогеназы», повышенное содержание «фосфатов», «биллирубина» или «мочевой кислоты», а также снижение уровня «натрия», «калия» или «кальция».

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

• -Язвы кишечника или нарушения кишечника (ишемический колит). Необходимо немедленно сообщить врачу, если появился сильный боль в животе или кровотечение из прямой кишки.
• Обезвоживание, изменения уровня электролитов в сыворотке, усталость, дрожь, потоотделение, сердцебиение, потеря сознания (судороги), дезориентация, судороги мышц.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эзиклен

• Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
• Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения.
• Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
• После первого открытия бутылки и/или разбавления содержимого водой раствор необходимо немедленно использовать.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эзиклен

• Активными веществами являются: безводный сульфат натрия, седегидрат сульфата магния и сульфат калия. Каждая бутылка объемом около 176 мл концентрата содержит 17,510 г безводного сульфата натрия, 3,276 г седегидрата сульфата магния и 3,130 г сульфата калия.

Общее содержание электролитов следующее:
Содержание в г
Содержание в ммоль
1 бутылка
2 бутылки
1 бутылка
2 бутылки
Натрий*
5,684
11,367
247,1
494,42
Калий
1,405
2,81
35,9
71,8
Магний
0,323
0,646
13,3
26,6
Сульфаты
14,845
29,690
154,5
309,0
* полученный из сульфата натрия (активного вещества) и бензоата натрия (вспомогательного вещества).
Остальные компоненты: бензоат натрия (Е 211), лимонная кислота, сукралоза, яблочная кислота, очищенная вода и аромат фруктового коктейля [смесь натуральных и синтетических ароматов, пропиленгликоль (Е 1520), этанол, уксусная кислота и бензоат натрия (Е 210)].

Как выглядит препарат Эзиклен и что содержит упаковка

• Препарат является концентратом для приготовления раствора для перорального применения, концентрат прозрачный или слегка мутный.
• Поставляется в 2 бутылки объемом около 176 мл каждая, упакованные в коробку с мерным стаканом для разбавления и приема препарата.
• Доступные размеры упаковок:
• 1 упаковка, содержащая 2 бутылки и 1 мерный стакан

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственной организации или параллельному импортеру.

Ответственная организация во Франции, стране экспорта:

IPSEN CONSUMER HEALTHCARE, 65 кв. Жоржа Горса, 92100 Булонь-Бийанкур, Франция
Производитель:Beaufour Ipsen Industrie, 20 рю Эте Виртон, 28100 Дрё, Франция

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. з о.о., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Sp. з о.о., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения во Франции, стране экспорта: 269 952-4
34009 269 952 49

Номер разрешения на параллельный импорт: 6/19

Дата утверждения инструкции: 09.01.2024

[Информация о зарегистрированном товарном знаке]