Езицлен

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эзиклен, концентрат для приготовления раствора для перорального применения

Безводный сульфат натрия + Седегептагидрат сульфата магния + Сульфат калия

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания одинаковы.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Эзиклен и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Эзиклен
• 3. Как использовать лекарство Эзиклен
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Эзиклен
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Эзиклен и для чего оно используется

Лекарство Эзиклен содержит три различных активных вещества: сульфат натрия, сульфат магния и сульфат калия.
Лекарство Эзиклен используется у взрослых для очистки кишечника перед медицинским обследованием или хирургической операцией на кишечнике.
Лекарство Эзиклен не является слабительным средством.
Лекарство Эзиклен необходимо перед использованием разбавить водой в количестве, указанном в способе применения (см. пункт 3).

2. Важные сведения перед использованием лекарства Эзиклен

Когда не использовать лекарство Эзиклен:

• Если у пациента есть аллергия на сульфат натрия, сульфат магния или сульфат калия, или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).
• Если у пациента выявлена тяжелая сердечная недостаточность (застойная сердечная недостаточность).
• Если у пациента произошло серьезное ухудшение общего состояния здоровья, такое как тяжелая дегидратация.
• Если у пациента выявлена острая фаза активного воспаления кишечника (включая болезнь Крона и язвенный колит).
• Если у пациента есть какие-либо из следующих нарушений желудка или кишечника:
• известная или подозреваемая непроходимость или сужение кишечника
• токсический мегаколон или синдром токсического расширения толстой кишки
• диагностированная или подозреваемая перфорация стенки кишечника
• паралич кишечника
• нарушения опорожнения желудка (например, паралич желудка, гастропарез)
• острые нарушения брюшной полости, требующие оперативного вмешательства, такие как острый аппендицит
• рвота.
• Если у пациента есть асцит.
• Если у пациента есть тяжелые нарушения функции почек (тяжелая почечная недостаточность).

В случае сомнений необходимо обратиться к лечащему врачу перед использованием лекарства Эзиклен.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Эзиклен, необходимо обратиться к врачу, если:

• Пациент обезвожен (симптомы могут включать сухость во рту, чувство жажды, головную боль, головокружение, редкое мочеиспускание, сильную усталость, сердцебиение и дезориентацию)
• Когда-либо были выявлены аномальные уровни натрия или калия в крови
• Существует сердечная патология Лекарство Эзиклен может влиять на сердечный ритм из-за изменения уровня электролитов в крови. Может потребоваться мониторинг пациента во время лечения
• Существует почечная патология (почечная недостаточность)
• Обезвоживание может привести к нарушениям функции почек (почечной недостаточности), которые обратимы после соответствующего лечения
• Существует печеночная патология
• Существуют нарушения, связанные с «мочевой кислотой» (подагра или другое заболевание)
• Существуют нарушения, связанные с глотанием
• Существует «рефлюкс», когда желудочная кислота попадает в пищевод
• Пациент физически ослаблен или имеет плохое здоровье
• Существует нарушение работы части или всего кишечника (ослабленная перистальтика)
• В анамнезе были выявлены состояния здоровья или хирургические операции, связанные с желудочно-кишечным трактом, которые могут привести к нарушению перистальтики желудочно-кишечного тракта.

Если пациент ослаблен или имеет возраст 65 лет или старше, существует тяжелая почечная, печеночная или сердечная патология, или существует риск изменений уровня электролитов в организме (электролитные нарушения), врач может рекомендовать особый контроль над пациентом до и после обследования или операции. Пациент должен обратить особое внимание на рекомендации, изложенные в этой части инструкции, а также в разделах «Другие лекарства и Эзиклен» и «Как использовать Эзиклен». Если у пациента出现ы тяжелые рвота или симптомы обезвоживания (например, сухость во рту, чувство жажды) после приема этого лекарства, необходимо сообщить врачу, который назначит меры по восстановлению водного баланса. Если после приема Эзиклена появляется сильный или упорный боль в животе и (или) кровотечение из прямой кишки, необходимо проконсультироваться с врачом. Во время лечения Эзикленом были редкие случаи колита (колит). Если любой из вышеуказанных пунктов относится к пациенту (или в случае отсутствия уверенности), перед использованием Эзиклена необходимо обратиться к лечащему врачу. После приема лекарства будет наблюдаться частое опорожнение кишечника. Это нормально и указывает на эффективное действие лекарства. Необходимо находиться рядом с туалетом до тех пор, пока действие лекарства не прекратится. Необходимо строго следовать рекомендациям и принимать столько воды или чистых жидкостей, сколько необходимо, чтобы не обезвожить организм. «Чистые жидкости» означают воду, чай или кофе (без молока или сливок), газированные или негазированные напитки, процеженные фруктовые соки без мякоти (другого цвета, чем красный или фиолетовый), чистый бульон или бульон, процеженный для удаления из него всех твердых частиц. Не следует потреблять алкогольные напитки. Дети и подросткиЛекарство Эзиклен не предназначено для использования у пациентов в возрасте до 18 лет. Не определена безопасность и эффективность этого лекарства в этой группе пациентов.

Другие лекарства и Эзиклен

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые сейчас используются или использовались недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это относится также к лекарствам, отпускаемым без рецепта, и растительным препаратам. Если пациент принимает какие-либо другие лекарства, необходимо принимать их за одну до трех часов до приема Эзиклена или не менее чем за одну час после окончания процесса очистки. Это связано с тем, что диарея, вызванная Эзикленом, может смыть лекарства из организма, что может привести к их неэффективности. Необходимо проявлять особую осторожность в случае:

• лекарств, которые могут влиять на количество жидкости или уровень электролитов в крови (такие как диуретики, блокаторы кальциевых каналов или литий соли) или лекарств, влияющих на сердечный ритм.
• пероральных лекарств, принимаемых регулярно, например, пероральных контрацептивов, противоэпилептических препаратов, противодиабетических препаратов, антибиотиков, левотироксина (гормона, используемого для лечения снижения функции щитовидной железы) или дигоксина (используемого для лечения сердечных заболеваний), поскольку Эзиклен может задерживать или полностью блокировать абсорбцию этих лекарств, что может привести к снижению или отсутствию их эффекта.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства. Во время грудного вскармливания не следует кормить ребенка в течение 48 часов после приема второй дозы Эзиклена.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Лекарство Эзиклен, вероятно, не влияет на способность управлять транспортными средствами и обрабатывать инструменты или машины.

Эзиклен содержит натрий и калий

Если используется диета с контролируемым содержанием соли (натрия или калия), необходимо помнить, что каждая бутылка Эзиклена содержит 5,684 г (247,1 ммоль) натрия и 1,405 г (35,9 ммоль) калия.

3. Как использовать Эзиклен

Это лекарство должно всегда использоваться точно так, как описано в этой инструкции для пациента или в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Использование лекарства

Это лекарство должно приниматься перорально. В день перед обследованием или операцией можно съесть легкий завтрак. После завтрака необходимо принимать только чистые жидкости на обед, ужин и все другие приемы пищи до выполнения обследования или операции. Не следует потреблять напитки красного или фиолетового цвета, молоко или алкогольные напитки. Эзиклен поставляется в 2 бутылках, упакованных в коробку с мерным стаканом для разбавления и приема лекарства. Все эти элементы необходимы для приема лекарства. Не следуетпринимать содержимое обеих бутылок одновременно. Не следуетпринимать содержимое бутылок до их разбавления. Не следуетзабывать выпить дополнительное количество воды или разрешенных чистых жидкостей. Врач предоставит пациенту форму для записи времени начала лечения и количества принятых жидкостей во время подготовительного очищения кишечника. Необходимо строго следовать рекомендациям и принимать столько воды или чистых жидкостей, сколько необходимо, чтобы не обезвожить организм. «Чистые жидкости» означают воду, чай или кофе (без молока или сливок), газированные или негазированные напитки, процеженные фруктовые соки без мякоти (другого цвета, чем красный или фиолетовый), чистый бульон или бульон, процеженный для удаления из него всех твердых частиц. Не следует потреблять алкогольные напитки.

Как и когда использовать это лекарство

Эзиклен может использоваться по схеме «Двухдневной» или «Однодневной». Врач решит, по какой схеме и в какое время необходимо принимать лекарство.

• В случае обследования или операции без общей анестезии необходимо закончить прием жидкости не менее чем за одну час до обследования или операции.
• В случае обследования или операции под общей анестезией необходимо закончить прием жидкости обычно не менее чем за две часа до обследования или операции, необходимо следовать рекомендациям анестезиолога.
• Схема «Двухдневная»Дозирование делится на вечер дня, предшествующего обследованию или операции, и утро дня обследования или операции. В день перед обследованием или операцией:
• применить первую часть схемы (первая бутылка) ранним вечером (т.е. не позднее 18:00) В день обследования или операции:
• применить вторую часть схемы (вторая бутылка) ранним утром, после 10-12 часов после начала первой части схемы (первая бутылка)
• Схема «Однодневная»Дозирование начинается и заканчивается вечером в день перед обследованием или операцией. В день перед обследованием или операцией:
• применить первую часть схемы (первая бутылка) ранним вечером (т.е. не позднее 18:00)
• применить вторую часть схемы (вторая бутылка) после 2 часов после начала первой части схемы (первая бутылка)

Независимо от выбранной схемы, следующие действия должны быть выполнены для первой и второй частей схемы:

• 1) Открыть бутылку с защитой от детей, нажав на крышку и повернув ее в направлении, противоположном часовой стрелке.

• 2) Влить содержимое одной бутылки Эзиклена в мерный стакан.

• 3) Добавить воды к лекарству до отметки на мерном стакане.

• 4) Без спешки (в течение 30 минут до 1 часа) выпить все содержимое стакана.

• 5) ВАЖНО: выпить два (2) последних стакана воды или чистой жидкости. Каждый раз наполнить стакан водой или чистой жидкостью до отметки.
• 6) Без спешки (в течение 30 минут) выпить все содержимое каждого стакана.

Выполнение этапов, перечисленных в пунктах с 1 по 6, занимает примерно 2 часа и должно быть повторено для второй части схемы. Независимо от выбранной схемы, необходимо закончить прием жидкости:

• не менее чем за одну час до обследования или операции, в случае обследования или операции без общей анестезии,
• обычно не менее чем за две часа до обследования или операции, в случае обследования или операции под общей анестезией, необходимо следовать рекомендациям анестезиолога.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы Эзиклена

Если пациент считает, что принял слишком большую дозу Эзиклена или не разбавил лекарство в соответствии с рекомендацией, или не выпил достаточного количества дополнительной воды, необходимо сообщить врачу и выпить достаточное количество воды или чистых жидкостей, чтобы предотвратить обезвоживание организма.

Пропуск приема Эзиклена

В случае пропуска дозы необходимо как можно скорее связаться с врачом, поскольку это может означать, что лекарство не подействует так, как ожидается. В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

В случае кровотечения из прямой кишки во время подготовки или после колоноскопии необходимо связаться с врачом. Как и любой лекарственный препарат, Эзиклен может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Следующие нежелательные реакции могут появиться при использовании этого лекарства:

В случае обнаружения любого из следующих симптомов необходимо прекратить использование Эзиклена и немедленно обратиться к врачу:

Аллергическая реакция – симптомы могут включать кожную сыпь или покраснение, зуд, трудности с дыханием или отек горла.

Другие нежелательные реакции включают:

Очень часто (могут затронуть более 1 человека из 10)

Общий дискомфорт Нудности или рвота Вздутие или боль в животе.

Не очень часто (могут затронуть до 1 человека из 100)

Озноб Сухость во рту Головная боль Головокружение Боль при мочеиспускании Дискомфорт в области прямой кишки или анального отверстия Изменения уровня некоторых компонентов крови. Примеры включают: повышенную активность «аспартатаминотрансферазы», «креатинфосфокиназы», «лактатдегидрогеназы», повышенное содержание «фосфатов», «билирубина» или «мочевой кислоты», а также снижение уровня «натрия», «калия» или «кальция».

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основе доступных данных):

Язвы кишечника или нарушения кишечника (ишемический колит). Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляется сильная боль в животе или кровотечение из прямой кишки.

Обезвоживание, изменения уровня электролитов в сыворотке, усталость, дрожь, потоотделение, сердцебиение, потеря сознания ( судороги), дезориентация, судороги мышц.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимске 181С 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные реакции можно также сообщать в подчиненную организацию или представителю подчиненной организации. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Эзиклен

• Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
• Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и бутылке: Срок годности (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
• Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения лекарства.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
• После первого открытия бутылки и (или) разбавления содержимого водой раствор необходимо немедленно использовать.
• Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Эзиклен

• Активными веществами являются: безводный сульфат натрия, седегептагидрат сульфата магния и сульфат калия. Каждая бутылка объемом около 176 мл концентрата содержит 17,510 г безводного сульфата натрия, 3,276 г седегептагидрата сульфата магния и 3,130 г сульфата калия. Общее содержание электролитов следующее:

Содержание в г Содержание в ммоль 1 бутылка 2 бутылки 1 бутылка 2 бутылки Натрий* 5,684 11,367 247,1 494,42 Калий 1,405 2,81 35,9 71,8 Магний 0,323 0,646 13,3 26,6 Сульфаты 14,845 29,690 154,5 309,0 * полученный из сульфата натрия (активного вещества) и бензоата натрия (вспомогательного вещества). Другие компоненты: бензоат натрия (Е 211), безводная лимонная кислота, сукралоза, яблочная кислота, очищенная вода и аромат фруктового коктейля [смесь натуральных и синтетических ароматов, пропиленгликоль (Е 1520), этанол, уксусная кислота и бензоат натрия (Е 210)].

Как выглядит Эзиклен и что содержит упаковка

• Это лекарство является концентратом для приготовления раствора для перорального применения, концентрат прозрачный или слегка мутный.
• Поставляется в 2 бутылки объемом около 176 мл каждая, упакованные в коробку с мерным стаканом объемом около половины литра для разбавления и приема лекарства.
• Доступные размеры упаковок:
• 1 упаковка, содержащая 2 бутылки и 1 мерный стакан
• 24 х 1 упаковка, содержащая 2 бутылки и 1 мерный стакан
• 6 х 24 (=144) х 1 упаковка, содержащая 2 бутылки и 1 мерный стакан
• 14 х 24 (=336) х 1 упаковка, содержащая 2 бутылки и 1 мерный стакан

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

MAYOLY PHARMA FRANCE 3 Place Renault 92500 Rueil-Malmaison Франция

Производитель:

MAYOLY INDUSTRIE rue Ethé Virton 28100 Dreux Франция Для получения более подробной информации о этом лекарстве и (или) получения инструкции в другом формате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица: MAYOLY POLSKA Sp. z o.o. ul. Domaniewska 39B 02-672 Варшава тел.: 22 166 26 26

Это лекарство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Бельгия, Франция, Италия, Великобритания (Северная Ирландия) Изинова Чехия, Эстония, Греция, Нидерланды, Литва, Люксембург, Латвия, Германия, Португалия, Румыния Эзиклен Дата последней актуализации инструкции:март 2025 г.