Езетимибе Милан

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эзетимиб Милан, 10 мг, таблетки
Эзетимиб
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен конкретному пациенту. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Эзетимиб Милан и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Эзетимиб Милан
• 3. Как применять препарат Эзетимиб Милан
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Эзетимиб Милан
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эзетимиб Милан и для чего он используется

Препарат Эзетимиб Милан содержит активное вещество эзетимиб. Эзетимиб Милан является препаратом, применяемым
для снижения повышенного уровня холестерина. Эзетимиб Милан снижает уровень общего холестерина, "плохого" холестерина (ЛПНП) и жирных веществ, называемых триглицеридами, в крови. Кроме того, препарат Эзетимиб Милан повышает уровень "хорошего" холестерина (ЛПВП).
Холестерин ЛПНП часто называют "плохим" холестерином, поскольку он может накапливаться в стенках артерий, образуя бляшки. В конечном итоге такие бляшки могут привести к сужению артерий. Сужение может замедлить или блокировать кровоток к важным органам, таким как сердце и мозг. Блокирование кровотока может вызвать сердечный приступ или инсульт.
Холестерин ЛПВП часто называют "хорошим" холестерином, поскольку он помогает предотвратить накопление "плохого" холестерина в стенках артерий и защищает от сердечно-сосудистых заболеваний.
Триглицериды являются другой формой жиров, присутствующих в крови, которые могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний.
Эзетимиб Милан снижает всасывание холестерина в кишечнике. Эзетимиб Милан не влияет на потерю веса.
Эзетимиб Милан усиливает действие статинов - группы препаратов, снижающих уровень холестерина, производимого организмом.
Эзетимиб Милан применяется у пациентов, которые не могут контролировать уровень холестерина только путем ограничения количества холестерина в диете. Во время применения этого препарата пациент должен придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина.
Эзетимиб Милан применяется в качестве дополнительного средства к диете, снижающей уровень холестерина, в случае:

• повышенного уровня холестерина в крови (первичной гиперхолестеринемии [гетерозиготной семейной или несемейной]):
• в комбинации со статином, если уровень холестерина не контролируется достаточно при применении только статина;
• в монотерапии, если применение статина не является подходящим или плохо переносится;
• наследственного заболевания (гомозиготной семейной гиперхолестеринемии), которое вызывает повышение уровня холестерина в крови. У пациента будет применен статин, а также могут быть применены другие методы лечения;
• наследственного заболевания (гомозиготной ситостеролемии, также известной как фитостеролемия, которая вызывает повышение уровня растительных стеролов в крови.

У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями препарат Эзетимиб Милан в комбинации с препаратами, снижающими уровень холестерина (статинами), снижает риск сердечного приступа, инсульта, хирургического вмешательства для улучшения кровотока к сердцу, а также госпитализации по поводу боли в грудной клетке.
Эзетимиб Милан не влияет на потерю веса.

2. Важная информация перед применением препарата Эзетимиб Милан

При применении препарата Эзетимиб Милан в комбинации со статином необходимо ознакомиться с инструкцией для соответствующего препарата.

Когда не применять препарат Эзетимиб Милан:

• если пациент имеет аллергию на эзетимиб или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Когда не применять препарат Эзетимиб Милан в комбинации со статином:

• если у пациента имеются проблемы с печенью,
• в случае беременности или кормления грудью.

Предостережения и меры осторожности

Перед началом применения препарата Эзетимиб Милан необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо сообщить врачу о всех заболеваниях, включая аллергии.
Перед началом применения препарата Эзетимиб Милан в комбинации со статином врач должен провести анализ крови для оценки функции печени.
Врач также может провести анализ крови для оценки функции печени после начала применения препарата Эзетимиб Милан в комбинации со статином.
Препарат Эзетимиб Милан не рекомендуется для применения у пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью.
Не установлена безопасность и эффективность применения препарата Эзетимиб Милан в комбинации с фибратами (препаратами, снижающими уровень холестерина).
Необходимо сообщить врачу, если у пациента во время применения препарата出现или боли в мышцах, чувствительность или слабость мышц, особенно если эти симптомы сопровождаются высокой температурой.

Дети и подростки

Не следует применять этот препарат у детей и подростков в возрасте от 6 до 17 лет, если только он не назначен специалистом, из-за ограниченных данных о безопасности и эффективности его применения.
Не следует применять этот препарат у детей в возрасте до 6 лет из-за отсутствия данных в этой возрастной группе.

Препарат Эзетимиб Милан и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая препараты, выпускаемые без рецепта. В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие препараты:

• циклоспорин (препарат, часто применяемый у пациентов после трансплантации органов);
• препараты, предотвращающие образование тромбов, такие как варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндион (препараты, противодействующие свертыванию крови);
• холестирамин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина), поскольку он влияет на действие препарата Эзетимиб Милан;
• фибраты (препараты, снижающие уровень холестерина).

Беременность и кормление грудью

Не применять препарат Эзетимиб Милан в комбинации со статином, если пациентка беременна, планирует беременность или подозревает, что может быть беременной. Если пациентка становится беременной во время применения препарата Эзетимиб Милан в комбинации со статином, она должна немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.
Не имеется данных о применении препарата Эзетимиб Милан без статина во время беременности.
Не применять препарат Эзетимиб Милан в комбинации со статином во время кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Эзетимиб Милан, даже без комбинации со статином, не должен применяться у пациентки, которая кормит грудью.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна обратиться к врачу или фармацевту перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не следует ожидать, что препарат Эзетимиб Милан будет влиять на вождение транспортных средств и работу с механизмами. Однако необходимо учитывать, что у некоторых пациентов могут появляться головокружения после приема препарата Эзетимиб Милан. В этом случае не следует водить транспортные средства или работать с механизмами.

Препарат Эзетимиб Милан содержит лактозу моногидрат и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен обратиться к врачу перед применением этого препарата.
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что означает, что препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат Эзетимиб Милан

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. Если врач не назначил иначе, необходимо продолжать применять ранее принимаемые препараты, снижающие уровень холестерина.
В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед началом применения препарата Эзетимиб Милан необходимо придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина. Во время применения препарата Эзетимиб Милан необходимо соблюдать эту диету.

Взрослые и подростки (в возрасте от 10 до 17 лет)

Рекомендуемая доза составляет одну таблетку препарата Эзетимиб Милан, 10 мг, перорально, один раз в день.
Таблетки можно принимать в любое время суток с пищей или без пищи.

Инструкция по применению перфорированного блистера с одноразовой упаковкой:

• 1. Не нажимать на гнездо таблетки для ее открытия.
• 2. В случае перфорированного блистера: удалить один из краев с перфорацией, как показано на рисунке.
• 3. Держать блистер за края и отделить одно гнездо таблетки, аккуратно отрывая его вдоль окружающей перфорации.
• 4. Аккуратно удалить бумажный слой с не запечатанного края гнезда.
• 5. Вынуть таблетку из открытого гнезда.

Если врач назначил Эзетимиб Милан и статин, оба препарата можно принимать в одно и то же время.
В этом случае необходимо ознакомиться с информацией о дозировке в инструкции для соответствующего препарата.
Если врач назначил Эзетимиб Милан и холестирамин или любой другой препарат, связывающий желчные кислоты (препарат, снижающий уровень холестерина), Эзетимиб Милан необходимо принимать как минимум за 2 часа до приема или через 4 часа после приема препарата, связывающего желчные кислоты.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эзетимиб Милан

В случае применения большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эзетимиб Милан необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пропуск применения препарата Эзетимиб Милан

Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо принять обычно применяемую дозу препарата Эзетимиб Милан в следующий день в обычное время.

Прекращение применения препарата Эзетимиб Милан

Перед прекращением применения этого препарата необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом, поскольку может出现 повторное повышение уровня холестерина.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы, если у пациента появляется любой из следующих тяжелых нежелательных реакций; эти реакции являются нежелательными реакциями с неизвестной частотой возникновения (частота возникновения не

может быть определена на основе доступных данных), но могут требовать медицинской помощи:

• необъяснимые боли, чувствительность или слабость мышц. В редких случаях мышечные боли, включая разрушение мышц, приводящее к повреждению почек, могут быть тяжелыми и представлять угрозу для жизни;
• аллергические реакции, включая отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут вызывать трудности с дыханием или глотанием (требующие немедленного лечения);
• панкреатит, часто сопровождаемый сильными болями в животе;
• камни в желчном пузыре или воспаление желчного пузыря (которое может вызывать боли в животе, тошноту или рвоту);
• красная, выпуклая сыпь, иногда с изменениями в форме тарелок;
• воспаление печени (которое может вызывать усталость, жар, тошноту или рвоту, общее плохое самочувствие, желтуху кожи и глаз, светлый стул и темную окраску мочи).

При применении препарата в монотерапии были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Часто (могут затронуть до 1 из 10 пациентов):

• боли в животе;
• диарея;
• вздутие;
• чувство усталости.

Нечасто (могут затронуть до 1 из 100 пациентов):

• повышение активности некоторых печеночных ферментов и мышечных ферментов, видимых в анализах крови;
• кашель;
• тошнота;
• изжога;
• рвота;
• боли в суставах;
• спазмы мышц;
• боли в шее;
• уменьшение аппетита;
• боли;
• боли в грудной клетке;
• приливы жара;
• высокое кровяное давление.

Кроме того, при применении в комбинации со статином возможно появление следующих нежелательных реакций:

Часто (могут затронуть до 1 из 10 пациентов):

• повышение активности некоторых печеночных ферментов, видимых в анализах крови;
• головные боли;
• боли в мышцах.

Нечасто (могут затронуть до 1 из 100 пациентов):

• чувство онемения;
• сухость во рту;
• боли в животе, тошнота, рвота с примесью крови, кровь в стуле;
• затруднение;
• сыпь;
• крапивница;
• боли в спине;
• слабость мышц;
• боли в руках или ногах;
• необычная усталость или слабость;
• отек, особенно рук и ног.

Кроме того, при применении вместе со статином или без статина возможно появление следующих нежелательных реакций:
Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основе доступных
данных):

• головокружения;
• аллергические реакции, включая сыпь и крапивницу;
• запор;
• уменьшение количества тромбоцитов, которое может вызывать образование синяков и (или) кровотечения (тромбоцитопения);
• чувство онемения;
• депрессия;
• необычная усталость или слабость;
• затруднение дыхания.

При применении вместе с фенофибратом возможно появление следующей нежелательной реакции:

Часто (может затронуть до 1 из 10 пациентов):

• боли в животе.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эзетимиб Милан

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, пачке или бутылке
после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по условиям хранения.
Бутылки: использовать в течение 100 дней после открытия.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эзетимиб Милан

• Активным веществом препарата является эзетимиб. Каждая таблетка содержит 10 мг эзетимиба.
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат (см. пункт 2 «Препарат Эзетимиб Милан содержит лактозу моногидрат»); лаурилсульфат натрия (Е487); кроскармеллоза натрия; гипромеллоза (Е464); кросповидон (тип Б); микрокристаллическая целлюлоза; стеаринат магния.

Как выглядит препарат Эзетимиб Милан и что содержит упаковка

Эзетимиб Милан, 10 мг, - это белые или почти белые таблетки в форме капсулы с срезанной верхушкой,
с надписью «M» на одной стороне таблетки и «EE1» на другой стороне.
Препарат Эзетимиб Милан, 10 мг, таблетки, выпускается в блистерах или блистерах с отрывной пленкой,
содержащих 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 или 100 таблеток, в перфорированных блистерах для одноразового применения,
содержащих 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 или 98 x 1, в календарных блистерах,
содержащих 28 или 30 таблеток, а также в пластиковых бутылках, содержащих 14, 28, 50, 56, 84 или
100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Viatris Limited
Промышленный парк Дамастаун
Мулхаддарт, Дублин 15
ДУБЛИН
Ирландия

Производитель/Импортер

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Промышленный парк Балдойл, дорога Грейндж
Дублин 13
Ирландия
Mylan Hungary Kft
Х-2900 Комаром
улица Майлан, 1
Венгрия
Mylan Germany GmbH
Филиал Бад-Хомбург в. д. Хёэ, улица Бенца, 1
Бад-Хомбург в. д. Хёэ
Гессен, 61352,
Германия
Для получения более подробной информации о препарате и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Тел: +48 22 546 64 00

Дата последнего обновления инструкции: 11/2021