Еутгирокс Н 75

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эутирокс Н 25, 25 микрограммов, таблетки
Эутирокс Н 50, 50 микрограммов, таблетки
Эутирокс Н 75, 75 микрограммов, таблетки
Эутирокс Н 125, 125 микрограммов, таблетки
Эутирокс Н 175, 175 микрограммов, таблетки
Левотироксин натрия

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Эутирокс Н и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Эутирокс Н
• 3. Как применять препарат Эутирокс Н
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Эутирокс Н
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эутирокс Н и для чего он используется

Левотироксин натрия, активное вещество препарата Эутирокс Н, является синтетическим гормоном щитовидной железы, предназначенным для лечения заболеваний и нарушений функции щитовидной железы.
Он имеет такое же действие, как гормоны щитовидной железы, вырабатываемые естественным образом в организме.
Эутирокс Н 25; Эутирокс Н 50; Эутирокс Н 75; Эутирокс Н 125 и Эутирокс Н 175 используется:

• для лечения зоба у пациентов (в основном взрослых) с нормальной функцией щитовидной железы,
• для предотвращения рецидивов зоба у пациентов после операции,
• для замены недостатка естественных гормонов щитовидной железы, когда щитовидная железа не вырабатывает достаточного количества гормонов,
• для подавления роста опухоли у пациентов с раком щитовидной железы.

Эутирокс Н 25, Эутирокс Н 50 и Эутирокс Н 75 также используется для нормализации уровня гормонов щитовидной железы у пациентов, у которых из-за чрезмерной выработки гормонов щитовидной железы применяются препараты для лечения гипертиреоза.

2. Важные сведения перед применением препарата Эутирокс Н

Когда не применять препарат Эутирокс Н

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (указанных в пункте 6.),
• если у пациента есть не леченная недостаточность гипофиза или если гормоны щитовидной железы вырабатываются в избытке (не леченная гипертиреоз),
• если у пациента есть недостаточность коры надпочечников и пациент не получает соответствующего заместительного лечения,
• если пациент перенесrecently инфаркт миокарда, миокардит, острую перикардит.
  Препарат Эутирокс Н не должен применяться одновременно с препаратами для лечения гипертиреоза, если пациентка беременна (см. «Беременность и грудное вскармливание» ниже).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения этого препарата необходимо проинформировать врача о наличии следующих заболеваний:

• недостаточном кровотоке в кровеносных сосудах сердца (стенокардия),
• сердечной недостаточности,
• быстром или нерегулярном сердцебиении,
• гипертонии,
• атеросклерозе кровеносных сосудов. Необходимо нормализовать эти нарушения перед началом лечения препаратом Эутирокс Н. Во время применения препарата Эутирокс Н необходимо регулярно контролировать уровень гормонов щитовидной железы. В случае сомнений относительно наличия у пациента каких-либо из вышеперечисленных заболеваний или в случае отсутствия лечения этих заболеваний, необходимо обратиться к врачу.

Перед началом применения препарата Эутирокс Н необходимо сообщить врачу, если у пациента есть недостаточность коры надпочечников.
Врач проведет необходимые обследования, чтобы выяснить, есть ли у пациента нарушения функции надпочечников или гипофиза, или определенный тип нарушений функции щитовидной железы с неконтролируемой чрезмерной выработкой гормонов щитовидной железы (автономная функция щитовидной железы), поскольку в таких случаях перед началом применения препарата Эутирокс Н может быть необходимо соответствующее лечение.
При начале лечения левотироксином у недоношенных детей с очень малым весом при рождении, необходимо регулярно контролировать артериальное давление, поскольку может возникнуть внезапное снижение артериального давления (так называемая коллапс).
В случае необходимости замены препарата на другой препарат, содержащий левотироксин, может возникнуть нарушение баланса гормонов щитовидной железы. Необходимо обратиться к врачу, если у пациента есть какие-либо вопросы относительно замены препаратов. В переходный период необходимо проводить тщательный контроль клинических и биохимических параметров. Необходимо сообщить врачу, если возникнут какие-либо нежелательные реакции, поскольку может быть необходимо увеличение или уменьшение дозы.
Гормоны щитовидной железы не применяются для снижения веса. Прием их не приведет к снижению веса, если гормоны щитовидной железы находятся на нормальном уровне. Увеличение дозы препарата без консультации с врачом может привести к возникновению тяжелых и угрожающих жизни нежелательных реакций. Не следует принимать большие дозы левотироксина в сочетании с другими препаратами для снижения веса, например, амфепрамоном, катином и фенилпропаноламином, поскольку это может привести к увеличению риска тяжелых и угрожающих жизни нежелательных реакций.
Необходимо проконсультироваться с врачом:

• если пациентка находится в менопаузе или после менопаузы; врач может рекомендовать более частые, регулярные контроли функции щитовидной железы из-за риска остеопороза;
• в случае диабета или приема препаратов, снижающих свертываемость крови (антикоагулянтов);
• в случае начала применения орлистата или прекращения его применения, или изменения лечения орлистатом (препарат, применяемый для лечения ожирения); может быть необходимо более частое наблюдение и соответствующая коррекция дозы;
• в случае психотических расстройств врач может рекомендовать более частые контроли и соответствующую коррекцию дозы;
• если у пациента будут проводиться лабораторные исследования для контроля уровня гормонов щитовидной железы, пациент должен проинформировать врача или лабораторных работников о текущем или недавнем приеме биотина (встречающегося также под названиями: витамин Н, витамин В7 или витамин В8). Биотин может влиять на результаты лабораторных исследований. В зависимости от типа исследования, его результаты могут быть ложно повышенными или ложно пониженными из-за приема биотина. Врач может рекомендовать пациенту прекратить прием биотина перед проведением лабораторных исследований. Необходимо также помнить, что другие принимаемые пациентом препараты, такие как поливитамины или добавки для волос, кожи и ногтей, могут также содержать биотин. Это может влиять на результаты лабораторных исследований. Если пациент принимает такие препараты, он должен проинформировать об этом врача или лабораторных работников (необходимо ознакомиться с информацией в пункте «Препарат Эутирокс Н и другие препараты»).

Препарат Эутирокс Н и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В случае приема любого из следующих препаратов, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку Эутирокс Н может влиять на действие этих препаратов:

• препараты, снижающие уровень сахара в крови (гипогликемические препараты): Эутирокс Н может ослаблять действие гипогликемических препаратов, поэтому могут быть необходимы дополнительные контроли уровня сахара в крови, особенно в начале лечения препаратом Эутирокс Н. Во время применения препарата Эутирокс Н может быть необходимо изменение дозы гипогликемического препарата;
• препараты, снижающие свертываемость крови (антикоагулянты): Эутирокс Н может усиливать действие этих препаратов, что может увеличить риск кровотечений, особенно у пожилых людей. Поэтому могут быть необходимы регулярные контроли параметров свертываемости крови, особенно в начале лечения препаратом Эутирокс Н. Во время применения препарата Эутирокс Н может быть необходимо изменение дозы антикоагулянтного препарата.

В случае одновременного приема с препаратом Эутирокс Н следующих препаратов, необходимо обязательно соблюдать рекомендованные интервалы между приемом отдельных препаратов:

• препараты, связывающие желчные кислоты и снижающие уровень холестерина (холестирамин или kolestypol): Эутирокс Н следует применять за 4-5 часов до приема этих препаратов, поскольку они могут ингибировать абсорбцию препарата Эутирокс Н из кишечника;
• препараты, нейтрализующие кислоту (применяемые для облегчения изжоги), сукральфат (применяемый для лечения язвы желудка и кишечника), другие препараты, содержащие алюминий, препараты, содержащие железо, препараты, содержащие кальций: Эутирокс Н следует применять не менее чем за 2 часа до приема этих препаратов, поскольку в противном случае они могут ослаблять действие препарата Эутирокс Н.

Если применяются какие-либо из следующих препаратов, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку эти препараты могут ослаблять действие препарата Эутирокс Н:

• пропилтиоурацил (препарат для лечения гипертиреоза),
• глюкокортикоиды (препараты, применяемые для лечения аллергии и воспаления),
• бета-адреноблокаторы (препараты, снижающие артериальное давление, применяемые также для лечения сердечных заболеваний),
• сертралин (препарат, применяемый для лечения депрессии),
• севеламер (препарат, снижающий уровень фосфатов, применяемый у пациентов с хронической недостаточностью почек),
• ингибиторы тирозинкиназы (препараты, применяемые для лечения опухолей),
• хлорохин или прогуанил (препараты, применяемые для лечения или профилактики малярии),
• препараты, активирующие определенные ферменты печени, такие как барбитураты (препараты, применяемые для седации, сна), карбамазепин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии, также для облегчения некоторых видов боли и контроля над настроением), препараты, содержащие растительные экстракты;
• препараты, содержащие эстрогены, применяемые для гормональной заместительной терапии в период менопаузы и после менопаузы или для предотвращения беременности,
• ингибиторы протонной помпы (такие как омепразол, эзомепразол, пантопразол, рабепразол и лансопразол) применяемые для снижения выработки желудочной кислоты, что может ослабить абсорбцию левотироксина из кишечника и сделать его менее эффективным. Если пациент принимает левотироксин во время лечения ингибиторами протонной помпы, врач должен контролировать функцию щитовидной железы и при необходимости изменять дозу препарата Эутирокс Н;
• орлистат (препарат, применяемый для лечения ожирения).

Если применяются какие-либо из следующих препаратов, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку эти препараты могут усиливать действие препарата Эутирокс Н:

• салицилаты (препараты, применяемые для облегчения боли и снижения температуры),
• дикумарол (препарат, снижающий свертываемость крови),
• фуросемид в больших дозах, выше 250 мг (препарат, применяемый для снижения артериального давления),
• клофибрат (препарат, снижающий уровень липидов в крови).

В случае приема препарата орлистат, необходимо сообщить об этом врачу. Одновременный прием препаратов Эутирокс Н и орлистат может привести к возникновению гипотиреоза и (или) ухудшению контроля над гипотиреозом.
Если применяются ингибиторы протеазы (препараты, применяемые для лечения ВИЧ, например, ритонавир, индинавир, лопинавир) или фенитоин (препарат, применяемый для лечения эпилепсии), которые могут влиять на действие препарата Эутирокс Н, необходимо сообщить об этом врачу.
В этом случае может быть необходимо проведение исследования гормонов щитовидной железы и изменение дозы препарата.
В случае приема препарата амiodaron (препарат, применяемый для лечения нарушений сердечного ритма), необходимо сообщить об этом врачу, поскольку этот препарат может влиять на функцию щитовидной железы.
Необходимо сообщить врачу о приеме препарата Эутирокс Н, если необходимо проведение диагностического исследования с применением контрастного препарата, содержащего йод, поскольку это исследование связано с введением препарата, влияющего на функцию щитовидной железы.
Если пациент принимает в настоящее время или недавно принимал биотин, он должен проинформировать об этом врача или лабораторных работников, если у него будут проводиться лабораторные исследования гормонов щитовидной железы. Биотин может влиять на результаты лабораторных исследований (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Препарат Эутирокс Н с пищей и напитками

Если в рационе пациента присутствуют продукты, содержащие сою, необходимо сообщить об этом врачу, особенно если меняется количество потребляемых продуктов этого типа. Продукты, содержащие сою, могут снижать абсорбцию препарата Эутирокс Н из тонкого кишечника, и поэтому может быть необходимо соответствующее изменение дозы препарата Эутирокс Н.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Во время беременности необходимо продолжать применять препарат Эутирокс Н под наблюдением врача, поскольку может быть необходимо изменение дозы препарата.
Если Эутирокс Н применялся одновременно с препаратом для лечения гипертиреоза в лечении чрезмерной выработки гормонов щитовидной железы, врач рекомендует прекратить применение препарата Эутирокс Н после беременности.
Во время беременности не следует одновременно применять препараты для лечения гипертиреоза.
Во время беременности не следует проводить диагностические исследования, связанные с подавлением функции щитовидной железы.
Во время грудного вскармливания необходимо продолжать применять препарат Эутирокс Н в соответствии с рекомендациями врача. Уровень левотироксина, проникающий в грудное молоко, слишком низок, чтобы иметь влияние на ребенка.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не проводились исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не ожидается, что Эутирокс Н будет иметь какое-либо влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами при применении в соответствии с рекомендациями, поскольку левотироксин идентичен форме, встречающейся естественным образом.

Препарат Эутирокс Н содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Эутирокс Н

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определяет индивидуально подходящую дозу для каждого пациента на основе клинической оценки и лабораторных исследований. Лечение обычно начинается с небольшой дозы, которая увеличивается каждые 2-4 недели до достижения полной дозы, индивидуально подобранной для каждого пациента.
В первые недели лечения необходимо проводить лабораторные исследования, которые позволят врачу скорректировать подходящую дозу.
Типичные диапазоны доз представлены в таблице ниже. Меньшие дозы могут быть достаточными для:

• пожилых людей,
• пациентов с сердечными заболеваниями,
• пациентов с тяжелой или длительной недостаточностью щитовидной железы,
• пациентов с малым весом или зобом.

Применение у детей и подростков

У новорожденных и грудных детей с врожденной болезнью щитовидной железы, связанной с недостаточной выработкой гормонов щитовидной железы, у которых важно быстрое их замещение, рекомендуемая начальная доза составляет 10-15 микрограммов/кг массы тела в день в течение первых 3 месяцев.
Затем врач скорректирует дозу индивидуально на основе клинической оценки и уровня гормонов щитовидной железы и ТТГ.
Способ применения
Эутирокс Н предназначен для перорального применения.
Ежедневную дозу необходимо принимать утром, натощак (не менее 30 минут до завтрака), желательно с небольшим количеством жидкости, например, с половиной стакана воды.
Грудным детям необходимо давать всю ежедневную дозу препарата Эутирокс Н один раз, не менее чем за 30 минут до первого приема пищи в день. Прямо перед применением таблетку необходимо раздробить и смешать с небольшим количеством воды. Полученную суспензию необходимо давать с небольшим дополнительным количеством жидкости.
Каждый раз перед применением необходимо готовить свежую суспензию препарата.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения может быть разной в зависимости от того, по какой причине применяется Эутирокс Н. Врач обсудит индивидуально с каждым пациентом, как долго необходимо принимать препарат.
Большинство пациентов должны принимать Эутирокс Н всю жизнь.
В случае необходимости изменения дозы препарата врач может рекомендовать препарат Эутирокс Н с другой силой.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эутирокс Н

В случае приема большей дозы, чем рекомендованная, могут возникнуть такие симптомы, как: быстрое сердцебиение, беспокойство, возбуждение или непроизвольные движения. У пациентов с неврологическими нарушениями, такими как эпилепсия, наблюдались единичные случаи судорог.
Передозировка может привести к возникновению гипертиреоза и вызвать симптомы острой психозы.
В таких случаях необходимо обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Эутирокс Н

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. На следующий день необходимо принять обычно применяемую дозу препарата.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Эутирокс Н идентичен естественному гормону щитовидной железы. Поэтому, если Эутирокс Н принимается в дозе, рекомендованной врачом, и если регулярно проводятся лабораторные исследования, нежелательные реакции не должны возникать.
Необходимо прекратить применение препарата и немедленно проконсультироваться с врачом, если возникнут внезапные симптомы повышенной чувствительности к компонентам препарата Эутирокс Н: отек лица, языка или горла, трудности при глотании, трудности при дыхании (ангиоэдем); реакции, связанные с дыхательной системой (нарастающая одышка); кожные реакции (высыпания, крапивница). Частота возникновения этих нежелательных реакций неизвестна.
В случае приема большей дозы препарата Эутирокс Н, чем рекомендованная, или в случае плохой толерантности рекомендованной дозы (например, при быстром увеличении дозы), могут возникнуть некоторые из следующих нежелательных реакций: нерегулярное или быстрое сердцебиение, сердцебиение, боли в грудной клетке, головные боли, слабость или судороги мышц, приливы жара (чувство жара и покраснение лица), лихорадка, рвота, нарушения менструального цикла, псевдотумор мозга (повышенное внутричерепное давление), дрожание, беспокойство, нарушения сна, потливость, снижение веса, диарея.
В случае возникновения любого из вышеперечисленных симптомов, необходимо обратиться к врачу.
Врач может принять решение о暂ременном прекращении лечения или снижении суточной дозы до тех пор, пока симптомы не исчезнут.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trựcно в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эутирокс Н

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат Эутирокс Н после истечения срока годности, указанного на блистере или картонной упаковке после обозначения «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 25°C.
Для защиты от света необходимо хранить блистер в наружной упаковке.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эутирокс Н

• Активным веществом препарата является левотироксин натрия. Каждая таблетка содержит 25 микрограммов, 50 микрограммов, 75 микрограммов, 125 микрограммов или 175 микрограммов левотироксина натрия.
• Другими компонентами являются: кукурузный крахмал, лимонная кислота, желатина, кроскармеллоза натрия, стеариновая кислота магния и маннитол (Е 421).

Как выглядит препарат Эутирокс Н и что содержит упаковка

Таблетки Эутирокс Н белые, круглые, плоские, с насечкой на обеих сторонах, с срезанными краями и надписью на одной стороне:
Эутирокс Н 25: EM 25
Эутирокс Н 50: EM 50
Эутирокс Н 75: EM 75
Эутирокс Н 125: EM 125
Эутирокс Н 175: EM 175
Таблетку можно делить на равные дозы.
Эутирокс Н выпускается в упаковках, содержащих 50 или 100 таблеток в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Организация, ответственная за выпуск препарата

Merck Sp. z o.o.
Ал. Ерозолимских 142Б
02-305 Варшава, Польша
тел. + 48 22 53 59 700
логотип организации, ответственной за выпуск препарата

Производитель

Merck Healthcare KGaA
Франкфуртер штрассе 250
64293 Дармштадт, Германия
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.
Аvenida Леганес, 62
Алькоркон, 28923 Мадрид, Испания

Производитель/Импортер

Merck Healthcare KGaA
Франкфуртер штрассе 250
64293 Дармштадт, Германия
Дата последней актуализации инструкции: