Еутгирокс Н 125

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эутирокс Н 25, 25 микрограммов, таблетки
Эутирокс Н 50, 50 микрограммов, таблетки
Эутирокс Н 75, 75 микрограммов, таблетки
Эутирокс Н 125, 125 микрограммов, таблетки
Эутирокс Н 175, 175 микрограммов, таблетки
Левотироксин натрия

Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Эутирокс Н и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Эутирокс Н
• 3. Как применять препарат Эутирокс Н
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Эутирокс Н
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Эутирокс Н и для чего он используется

Левотироксин натрия, активное вещество препарата Эутирокс Н, является синтетическим гормоном щитовидной железы, предназначенным для лечения заболеваний и нарушений функции щитовидной железы.
Он имеет такое же действие, как гормоны щитовидной железы, вырабатываемые естественным образом в организме.
Эутирокс Н 25; Эутирокс Н 50; Эутирокс Н 75; Эутирокс Н 125 и Эутирокс Н 175 используется:

• для лечения зоба у пациентов (в основном взрослых) с нормальной функцией щитовидной железы,
• для предотвращения рецидивов зоба у пациентов после операции,
• для замены недостатка естественных гормонов щитовидной железы, когда щитовидная железа не вырабатывает достаточного количества гормонов,
• для подавления роста опухоли у пациентов с раком щитовидной железы.

Эутирокс Н 25, Эутирокс Н 50 и Эутирокс Н 75 также используется для нормализации уровня гормонов щитовидной железы у пациентов, у которых из-за чрезмерной выработки гормонов щитовидной железы применяются препараты для лечения заболеваний щитовидной железы.

2. Важная информация перед применением препарата Эутирокс Н

Когда не применять препарат Эутирокс Н

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6.),
• если у пациента есть нелеченная недостаточность гипофиза или если гормоны щитовидной железы вырабатываются в избытке (не леченная гипертиреоз),
• если у пациента есть недостаточность коры надпочечников и пациент не получает соответствующего заместительного лечения,
• если пациент перенесrecently инфаркт миокарда, миокардит, острую перикардит.
  Препарат Эутирокс Н не должен применяться одновременно с препаратами для лечения заболеваний щитовидной железы, если пациентка беременна (см. «Беременность и грудное вскармливание» ниже).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения этого препарата необходимо проинформировать врача о наличии следующих заболеваний:

• недостаточном кровотоке в кровеносных сосудах сердца (стенокардия),
• сердечной недостаточности,
• быстром или нерегулярном сердцебиении,
• гипертонии,
• атеросклерозе кровеносных сосудов. Необходимо нормализовать эти нарушения перед началом лечения препаратом Эутирокс Н. Во время применения препарата Эутирокс Н необходимо регулярно контролировать уровень гормонов щитовидной железы. В случае сомнений относительно наличия у пациента каких-либо из вышеперечисленных заболеваний или в случае не лечения этих заболеваний, необходимо обратиться к врачу.

Перед началом применения препарата Эутирокс Н необходимо сообщить врачу, если у пациента есть недостаточность коры надпочечников.
Врач проведет необходимые исследования, чтобы выяснить, есть ли у пациента нарушения функции надпочечников или гипофиза, или определенный тип нарушений функции щитовидной железы с неконтролируемым избыточным выработком гормонов щитовидной железы (автономная функция щитовидной железы), поскольку в таких случаях перед началом применения препарата Эутирокс Н может быть необходимо соответствующее лечение.
При начале лечения левотироксином у недоношенных детей с очень малым весом при рождении, необходимо регулярно контролировать артериальное давление, поскольку может возникнуть внезапное снижение артериального давления (так называемая коллапс).
В случае необходимости замены препарата на другой, содержащий левотироксин, может возникнуть нарушение баланса гормонов щитовидной железы. Необходимо обратиться к врачу, если у пациента есть какие-либо вопросы относительно замены препаратов. В переходный период необходимо тщательно контролировать клинические и биохимические параметры. Необходимо сообщить врачу, если возникнут какие-либо нежелательные реакции, поскольку может быть необходимо увеличение или уменьшение дозы.
Гормоны щитовидной железы не используются для снижения массы тела. Прием их не приведет к снижению массы тела, если гормоны щитовидной железы поддерживаются на нормальном уровне. Увеличение дозы препарата без консультации с врачом может привести к возникновению тяжелых и угрожающих жизни нежелательных реакций. Не следует принимать большие дозы левотироксина в сочетании с другими препаратами для снижения массы тела, например, амфепрамоном, катином и фенилпропаноламином, поскольку может увеличиться риск тяжелых и угрожающих жизни нежелательных реакций. Необходимо проконсультироваться с врачом:

• если пациентка находится в менопаузе или после менопаузы; врач может рекомендовать более частые, регулярные контроли функции щитовидной железы из-за риска остеопороза;
• в случае диабета или приема препаратов, снижающих свертываемость крови (антикоагулянтов);
• в случае начала применения орлистата или прекращения его применения или изменения лечения орлистатом (препарат, используемый для лечения ожирения); может быть необходимо более частое контролирование и соответствующая коррекция дозы;
• в случае психотических расстройств врач может рекомендовать более частые контроли и соответствующую коррекцию дозы;
• если у пациента будут проведены лабораторные исследования для определения уровня гормонов щитовидной железы, пациент должен проинформировать врача или лабораторных работников о текущем или недавнем приеме биотина (также известного как витамин Н, витамин В7 или витамин В8). Биотин может влиять на результаты лабораторных исследований. В зависимости от типа исследования, его результаты могут быть ложно повышенными или ложно пониженными из-за приема биотина. Врач может рекомендовать пациенту прекратить прием биотина перед проведением лабораторных исследований. Необходимо также помнить, что другие принимаемые пациентом продукты, такие как витаминные комплексы или добавки для волос, кожи и ногтей, могут также содержать биотин. Это может повлиять на результаты лабораторных исследований. Если пациент принимает такие продукты, он должен проинформировать об этом врача или лабораторных работников (необходимо ознакомиться с информацией в пункте «Препарат Эутирокс Н и другие препараты»).

Препарат Эутирокс Н и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, принимаемых пациентом в настоящее время или недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В случае приема любого из следующих препаратов, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку Эутирокс Н может влиять на действие этих препаратов:

• препараты, снижающие уровень сахара в крови (антидиабетические препараты): Эутирокс Н может ослаблять действие антидиабетических препаратов, поэтому могут быть необходимы дополнительные контроли уровня сахара в крови, особенно в начале лечения препаратом Эутирокс Н. Во время применения препарата Эутирокс Н может быть необходимо изменение дозы антидиабетического препарата;
• препараты, снижающие свертываемость крови (антикоагулянты): Эутирокс Н может усиливать действие этих препаратов, что может увеличить риск кровотечений, особенно у пожилых людей. Поэтому могут быть необходимы регулярные контроли параметров свертываемости крови, особенно в начале лечения препаратом Эутирокс Н. Во время применения препарата Эутирокс Н может быть необходимо изменение дозы антикоагулянтного препарата.

В случае одновременного приема с препаратом Эутирокс Н следующих препаратов, необходимо обязательно соблюдать рекомендованные интервалы между приемом отдельных препаратов:

• препараты, связывающие желчные кислоты и снижающие высокий уровень холестерина (холестирамин или kolestypol): Эутирокс Н следует принимать за 4-5 часов до приема этих препаратов, поскольку они могут ингибировать абсорбцию препарата Эутирокс Н из кишечника;
• препараты, снижающие кислотность желудка (антиациды), сукральфат (препарат, используемый для лечения язв желудка и двенадцатиперстной кишки), другие препараты, содержащие алюминий, препараты, содержащие железо, препараты, содержащие кальций: Эутирокс Н следует принимать не менее чем за 2 часа до приема этих препаратов, поскольку в противном случае они могут ослаблять действие препарата Эутирокс Н.

Если применяются любые из следующих препаратов, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку эти препараты могут ослаблять действие препарата Эутирокс Н:

• пропилтиоурацил (препарат, используемый для лечения заболеваний щитовидной железы),
• глюкокортикоиды (препараты, используемые для лечения аллергических реакций и воспалений),
• бета-адреноблокаторы (препараты, снижающие артериальное давление, используемые также для лечения сердечных заболеваний),
• сертралин (препарат, используемый для лечения депрессии),
• севеламер (препарат, снижающий уровень фосфатов в крови, используемый у пациентов с хронической недостаточностью почек),
• ингибиторы тирозинкиназы (препараты, используемые для лечения опухолей),
• хлорохин или прогуанил (препараты, используемые для лечения или профилактики малярии),
• препараты, активирующие определенные ферменты печени, такие как барбитураты (препараты, используемые для лечения бессонницы и тревоги), карбамазепин (препарат, используемый для лечения эпилепсии и некоторых видов боли и контроля над настроением), препараты, содержащие зверобой (некоторые растительные препараты),
• препараты, содержащие эстрогены, используемые для гормональной заместительной терапии в период менопаузы и после менопаузы или для предотвращения беременности,
• ингибиторы протонной помпы (такие как омепразол, эзомепразол, пантопразол, рабепразол и лансопразол) используются для снижения выработки кислоты желудком, что может ослабить абсорбцию левотироксина из кишечника и сделать его менее эффективным. Если пациент принимает левотироксин во время лечения ингибиторами протонной помпы, врач должен контролировать функцию щитовидной железы и при необходимости изменять дозу препарата Эутирокс Н,
• орлистат (препарат, используемый для лечения ожирения).

Если применяются любые из следующих препаратов, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку эти препараты могут усиливать действие препарата Эутирокс Н:

• салицилаты (препараты, используемые для снижения температуры и облегчения боли),
• дикумарол (препарат, снижающий свертываемость крови),
• фуросемид в больших дозах, выше 250 мг (препарат, используемый для лечения отеков),
• клофибрат (препарат, снижающий уровень липидов в крови).

В случае приема орлистата, необходимо сообщить об этом врачу. Одновременный прием препаратов Эутирокс Н и орлистата может привести к возникновению гипотиреоза и (или) ухудшению контроля над гипотиреозом.
Если применяются ингибиторы протеазы (препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, индинавир, лопинавир) или фенитоин (препарат, используемый для лечения эпилепсии), которые могут влиять на действие препарата Эутирокс Н, необходимо сообщить об этом врачу.
В этом случае может быть необходимо проведение исследования гормонов щитовидной железы и изменение дозы препарата.
В случае приема амiodарона (препарата, используемого для лечения нарушений сердечного ритма), необходимо сообщить об этом врачу, поскольку этот препарат может влиять на функцию щитовидной железы.
Необходимо сообщить врачу о приеме препарата Эутирокс Н, если необходимо проведение диагностического исследования с использованием контрастного вещества, содержащего йод, поскольку это исследование связано с введением вещества, влияющего на функцию щитовидной железы.
Если пациент принимает в настоящее время или недавно принимал биотин, он должен проинформировать об этом врача или лабораторных работников, если у него будут проведены лабораторные исследования гормонов щитовидной железы. Биотин может влиять на результаты лабораторных исследований (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Препарат Эутирокс Н с пищей и напитками

Если в диете пациента присутствуют продукты, содержащие сою, необходимо сообщить об этом врачу, особенно если меняется количество потребляемых продуктов этого типа. Продукты, содержащие сою, могут снижать абсорбцию препарата Эутирокс Н из тонкого кишечника, и поэтому может быть необходимо соответствующее изменение дозы препарата Эутирокс Н.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Во время беременности необходимо продолжать принимать препарат Эутирокс Н под наблюдением врача, поскольку может быть необходимо изменение дозы препарата.
Если Эутирокс Н применялся одновременно с препаратом для лечения заболеваний щитовидной железы при лечении гипертиреоза, врач порекомендует прекратить прием препарата Эутирокс Н после зачатия.
Во время беременности не следует одновременно применять препараты для лечения заболеваний щитовидной железы.
Во время беременности не следует проводить диагностические исследования, связанные с подавлением функции щитовидной железы.
Во время грудного вскармливания необходимо продолжать принимать препарат Эутирокс Н согласно рекомендации врача. Уровень левотироксина, проникающий в грудное молоко, слишком низок, чтобы иметь влияние на ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не проводились исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не ожидается, что Эутирокс Н будет иметь какое-либо влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами при применении в соответствии с рекомендациями, поскольку левотироксин идентичен форме, вырабатываемой естественным образом.

Препарат Эутирокс Н содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Эутирокс Н

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определяет индивидуально подходящую дозу для каждого пациента на основе клинической оценки и лабораторных исследований. Лечение обычно начинается с небольшой дозы, которая увеличивается каждые 2-4 недели до достижения полной дозы, индивидуально подобранной для каждого пациента.
В первые недели лечения необходимо провести лабораторные исследования, которые позволят врачу скорректировать подходящую дозу.
Типичные диапазоны доз представлены в таблице ниже. Меньшие дозы могут быть достаточными для:

• пожилых людей,
• пациентов с сердечными заболеваниями,
• пациентов с тяжелой или длительной недостаточностью щитовидной железы,
• пациентов с малым весом или с гигантским зобом.

Применение у детей и подростков

У новорожденных и грудных детей с врожденным заболеванием щитовидной железы, связанным с недостаточной выработкой гормонов щитовидной железы, у которых важно быстрое их замещение, рекомендуемая начальная доза составляет 10-15 микрограммов/кг массы тела в день в течение первых 3 месяцев.
Затем врач скорректирует дозу индивидуально на основе клинической оценки и уровня гормонов щитовидной железы и ТТГ.
Способ применения
Эутирокс Н предназначен для перорального применения.
Ежедневную дозу необходимо принимать утром, натощак (не менее 30 минут до завтрака), желательно с небольшим количеством жидкости, например, с половиной стакана воды.
Грудным детям необходимо давать всю суточную дозу препарата Эутирокс Н один раз, не менее 30 минут до первого приема пищи в день. Непосредственно перед применением таблетку необходимо растолочь и смешать с небольшим количеством воды. Полученную суспензию необходимо давать с небольшим дополнительным количеством жидкости.
Каждый раз перед применением необходимо готовить свежую суспензию препарата.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения может быть разной в зависимости от того, по какой причине применяется Эутирокс Н. Врач обсудит индивидуально с каждым пациентом, как долго необходимо принимать препарат.
Большинство пациентов должно принимать Эутирокс Н всю жизнь.
В случае необходимости изменения дозы препарата врач может рекомендовать препарат Эутирокс Н с другой силой.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Эутирокс Н

В случае приема большей дозы, чем рекомендованная, могут возникнуть такие симптомы, как: быстрое сердцебиение, беспокойство, возбуждение или непроизвольные движения. У пациентов с неврологическими заболеваниями, такими как эпилепсия, наблюдались единичные случаи судорог.
Передозировка может привести к возникновению гипертиреоза и вызвать симптомы острой психозы.
В таких случаях необходимо обратиться к врачу.

Пропуск применения препарата Эутирокс Н

Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. На следующий день необходимо принять обычно применяемую дозу препарата.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Эутирокс Н идентичен естественному гормону щитовидной железы. Поэтому, если Эутирокс Н принимается в дозе, рекомендованной врачом, и если регулярно проводятся лабораторные исследования, нежелательные реакции не должны возникать.
Необходимо прекратить применение препарата и немедленно проконсультироваться с врачом, если возникнут внезапные симптомы повышенной чувствительности к компонентам препарата Эутирокс Н: отек лица, языка или горла, трудности при глотании, трудности с дыханием (ангионевротический отек); реакции, связанные с дыхательной системой (нарастающая одышка); кожные реакции (высыпания, крапивница). Частота возникновения этих нежелательных реакций неизвестна.
В случае приема большей дозы препарата Эутирокс Н, чем рекомендованная, или в случае плохой толерантности рекомендованной дозы (например, при быстром увеличении дозы), могут возникнуть некоторые из следующих нежелательных реакций: нерегулярное или быстрое сердцебиение, сердцебиение, боли в грудной клетке, головные боли, слабость или судороги мышц, приливы крови (чувство жара и покраснение лица), лихорадка, рвота, нарушения менструального цикла, псевдотумор мозга (повышенное внутричерепное давление), дрожание, беспокойство, нарушения сна, потливость, снижение массы тела, диарея.
В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникнут любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Эутирокс Н

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять препарат Эутирокс Н после истечения срока годности, указанного на блистере или картонной упаковке после обозначения «Срок годности (EXP)». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Не следует хранить при температуре выше 25°C.
Для защиты от света необходимо хранить блистер в наружной упаковке.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Эутирокс Н

• Активным веществом препарата является левотироксин натрия. Каждая таблетка содержит 25 микрограммов, 50 микрограммов, 75 микрограммов, 125 микрограммов или 175 микрограммов левотироксина натрия.
• Другими компонентами являются: кукурузный крахмал, лимонная кислота, желатина, кроскармеллоза натрия, стеариновая кислота магния и маннитол (Е 421).

Как выглядит препарат Эутирокс Н и что содержит упаковка

Таблетки Эутирокс Н белые, круглые, плоские, с насечкой на обеих сторонах, с срезанными краями и надписью на одной стороне:
Эутирокс Н 25: EM 25
Эутирокс Н 50: EM 50
Эутирокс Н 75: EM 75
Эутирокс Н 125: EM 125
Эутирокс Н 175: EM 175
Таблетку можно делить на равные дозы.
Эутирокс Н выпускается в упаковках по 50 или 100 таблеток в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Уполномоченная организация

Merck Sp. z o.o.
Ал. Ерозолимских 142Б
02-305 Варшава, Польша
тел.: + 48 22 53 59 700
логотип уполномоченной организации

Производитель

Merck Healthcare KGaA
Франкфуртер штрассе 250
64293 Дармштадт, Германия
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.
Аvenida Леганес, 62
Алькоркон, 28923 Мадрид, Испания

Производитель/Импортер

Merck Healthcare KGaA
Франкфуртер штрассе 250
64293 Дармштадт, Германия
Дата последней актуализации инструкции: