Еутгирокс Н 100

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Эутирокс Н 100, 100 микрограмм, таблетки
Эутирокс Н 150, 150 микрограмм, таблетки
Эутирокс Н 200, 200 микрограмм, таблетки
Левотироксин натрия

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Эутирокс Н и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Эутирокс Н
• 3. Как применять лекарство Эутирокс Н
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Эутирокс Н
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Эутирокс Н и для чего оно используется

Левотироксин натрия, активное вещество лекарства Эутирокс Н, является синтетическим гормоном щитовидной железы, предназначенным для лечения заболеваний и нарушений функции щитовидной железы.
Он имеет такое же действие, как гормоны щитовидной железы, вырабатываемые естественным образом в организме.
Эутирокс Н 100; Эутирокс Н 150 и Эутирокс Н 200 используется:

• для лечения зоба у пациентов (в основном взрослых) с нормальной функцией щитовидной железы,
• для предотвращения рецидивов зоба у пациентов после операции,
• для補ления недостатка естественных гормонов щитовидной железы, когда щитовидная железа не вырабатывает достаточного количества гормонов,
• для подавления роста опухоли у пациентов с раком щитовидной железы.

Эутирокс Н 100 также используется для нормализации уровня гормонов щитовидной железы у пациентов, у которых из-за чрезмерной выработки гормонов щитовидной железы применяются лекарства, подавляющие функцию щитовидной железы.
Эутирокс Н 100, Эутирокс Н 150 и Эутирокс Н 200 может быть также использован в тестах, оценивающих функцию щитовидной железы.

2. Важная информация перед применением лекарства Эутирокс Н

Когда не применять лекарство Эутирокс Н

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6.),
• если у пациента есть не леченная недостаточность гипофиза или если гормоны щитовидной железы вырабатываются в избытке (не леченная гипертиреоз),
• если у пациента есть недостаточность коры надпочечников и пациент не получает соответствующего заместительного лечения,
• если пациент перенесrecently инфаркт миокарда, миокардит, острую перикардит.
  Лекарство Эутирокс Н не должно применяться одновременно с лекарствами, подавляющими функцию щитовидной железы, если пациентка беременна (см. «Беременность и грудное вскармливание» ниже).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение этого лекарства, необходимо проинформировать врача о наличии следующих заболеваний:

• недостаточном кровотоке в кровеносных сосудах сердца (стенокардия),
• сердечной недостаточности,
• быстром и нерегулярном сердцебиении,
• гипертонии,
• атеросклерозе кровеносных сосудов. Необходимо нормализовать эти нарушения перед началом лечения лекарством Эутирокс Н. Во время применения лекарства Эутирокс Н необходимо регулярно контролировать уровень гормонов щитовидной железы. В случае сомнений относительно наличия у пациента каких-либо из вышеуказанных заболеваний или в случае не лечения этих заболеваний, необходимо обратиться к врачу.

Прежде чем начать применение лекарства Эутирокс Н, необходимо сообщить врачу, если у пациента есть недостаточность коры надпочечников.
Врач проведет необходимые обследования, чтобы выяснить, есть ли у пациента нарушения функции надпочечников или гипофиза, или определенный тип нарушений функции щитовидной железы с неконтролируемым избыточным выработком гормонов щитовидной железы (автономная функция щитовидной железы), поскольку в таких случаях перед началом применения лекарства Эутирокс Н может быть необходимо соответствующее лечение.
При начале лечения левотироксином у недоношенных детей с очень малым весом при рождении, необходимо регулярно контролировать артериальное давление, поскольку может произойти внезапное падение артериального давления (так называемая коллапс).
В случае необходимости замены лекарства на другое лекарство, содержащее левотироксин, может произойти нарушение баланса гормонов щитовидной железы. Необходимо обратиться к врачу, если у пациента есть какие-либо вопросы относительно замены лекарств. В переходный период необходимо密но контролировать клинические и биохимические параметры. Необходимо сообщить врачу, если появляются какие-либо нежелательные симптомы, поскольку может быть необходимо увеличение или уменьшение дозы.
Гормоны щитовидной железы не используются для снижения массы тела. Прием их не приведет к снижению массы тела, если гормоны щитовидной железы находятся на нормальном уровне. Увеличение дозы лекарства без консультации с врачом может привести к出现и тяжелых и угрожающих жизни нежелательных действий. Не следует принимать большие дозы левотироксина в сочетании с другими лекарствами для снижения веса, например, амфепрамоном, катином и фенилпропаноламином, поскольку это может привести к увеличению риска тяжелых и угрожающих жизни нежелательных действий. Необходимо проконсультироваться с врачом:

• если пациентка находится в менопаузе или после менопаузы; врач может рекомендовать более частое, регулярное контролирование функции щитовидной железы из-за риска остеопороза;
• в случае диабета или приема лекарств, снижающих свертываемость крови (антикоагулянтов);
• в случае начала применения орлистата или прекращения его применения или изменения лечения орлистатом (лекарством, используемым для лечения ожирения); может быть необходимо более частое контролирование и соответствующее корректирование дозы;
• в случае психотических расстройств врач может рекомендовать более частое контролирование и соответствующее корректирование дозы;
• если у пациента будут проводиться лабораторные исследования для определения уровня гормонов щитовидной железы, пациент должен проинформировать врача или лабораторных работников о текущем или недавнем приеме биотина (также известного как витамин Н, витамин В7 или витамин В8). Биотин может влиять на результаты лабораторных исследований. В зависимости от типа исследования, его результаты могут быть ложно повышенными или ложно пониженными из-за приема биотина. Врач может рекомендовать пациенту прекратить прием биотина перед проведением лабораторных исследований. Необходимо также помнить, что другие принимаемые пациентом продукты, такие как витаминные комплексы или добавки для волос, кожи и ногтей, могут также содержать биотин. Это может повлиять на результаты лабораторных исследований. Если пациент принимает такие продукты, он должен проинформировать об этом врача или лабораторных работников (необходимо ознакомиться с информацией в пункте «Лекарство Эутирокс Н и другие лекарства»).

Лекарство Эутирокс Н и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В случае приема любого из следующих лекарств, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку Эутирокс Н может влиять на действие этих лекарств:

• лекарства, снижающие уровень сахара в крови (гипогликемические лекарства): Эутирокс Н может ослаблять действие этих лекарств, поэтому могут быть необходимы дополнительные контроли уровня сахара в крови, особенно в начале лечения лекарством Эутирокс Н. Во время применения лекарства Эутирокс Н может быть необходимо изменение дозы гипогликемического лекарства;
• лекарства, снижающие свертываемость крови (антикоагулянты): Эутирокс Н может усиливать действие этих лекарств, что может увеличить риск кровотечений, особенно у пожилых людей. Поэтому могут быть необходимы регулярные контроли параметров свертываемости крови, особенно в начале лечения лекарством Эутирокс Н. Во время применения лекарства Эутирокс Н может быть необходимо изменение дозы антикоагулянта.

В случае одновременного приема с лекарством Эутирокс Н следующих лекарств, необходимо обязательно соблюдать рекомендованные интервалы между приемом отдельных лекарств:

• лекарства, связывающие желчные кислоты и снижающие высокий уровень холестерина (холестипол или коlestyramin): Эутирокс Н следует принимать за 4-5 часов до приема этих лекарств, поскольку они могут ингибировать абсорбцию Эутирокс Н из кишечника;
• лекарства, нейтрализующие (применяемые для облегчения изжоги), сукральфат (применяемый для лечения язв желудка и кишечника), другие лекарства, содержащие алюминий, лекарства, содержащие железо, лекарства, содержащие кальций: Эутирокс Н следует принимать как минимум за 2 часа до приема этих лекарств, поскольку в противном случае они могут ослаблять действие Эутирокс Н.

Если применяются какие-либо из следующих лекарств, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку эти лекарства могут ослаблять действие Эутирокс Н:

• пропилтиоурацил (лекарство, подавляющее функцию щитовидной железы),
• глюкокортикоиды (лекарства, применяемые для лечения аллергии и воспаления),
• бета-адреноблокаторы (лекарства, снижающие артериальное давление, применяемые также для лечения сердечных заболеваний),
• сертралин (антидепрессант),
• севеламер (лекарство, снижающее уровень фосфатов, применяемое у пациентов с хронической почечной недостаточностью),
• ингибиторы тирозинкиназы (лекарства, применяемые для лечения опухолей),
• хлорохин или прогуанил (лекарства, применяемые для лечения или профилактики малярии),
• лекарства, активирующие определенные ферменты печени, такие как барбитураты (снотворные и седативные лекарства), карбамазепин (антиэпилептическое лекарство, применяемое также для облегчения некоторых видов боли и контроля расстройств настроения),

лекарства, содержащие растительные экстракты (некоторые растительные лекарства),

• лекарства, содержащие эстрогены, применяемые для гормональной заместительной терапии в менопаузе и после менопаузы или для предотвращения беременности,
• ингибиторы протонной помпы (такие как омепразол, эзомепразол, пантопразол, рабепразол и лансопразол) применяемые для снижения производства желудочной кислоты, что может ослаблять абсорбцию левотироксина из кишечника и сделать его менее эффективным. Если пациент принимает левотироксин во время лечения ингибиторами протонной помпы, врач должен контролировать функцию щитовидной железы и при необходимости корректировать дозу Эутирокс Н,
• орлистат (лекарство, применяемое для лечения ожирения).

Если применяются какие-либо из следующих лекарств, необходимо сообщить об этом врачу, поскольку эти лекарства могут усиливать действие Эутирокс Н:

• салицилаты (лекарства, применяемые для облегчения боли и снижения температуры),
• дикумарол (лекарство, снижающее свертываемость крови),
• фуросемид в больших дозах, выше 250 мг (лекарство, применяемое для лечения сердечной недостаточности),
• клофибрат (лекарство, снижающее уровень липидов в крови).

В случае приема орлистата, необходимо сообщить об этом врачу. Одновременный прием Эутирокс Н и орлистата может привести к недостаточности щитовидной железы и (или) ухудшению контроля над недостаточностью щитовидной железы.
Если применяются ингибиторы протеазы (лекарства, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции, например, ритонавир, индинавир, лопинавир) или фенитоин (антиэпилептическое лекарство), которые могут влиять на действие Эутирокс Н, необходимо сообщить об этом врачу.
В этом случае может быть необходимо проведение исследования гормонов щитовидной железы и корректировка дозы Эутирокс Н.
В случае приема амiodарона (лекарства, применяемого для лечения нарушений сердечного ритма), необходимо сообщить об этом врачу, поскольку это лекарство может влиять на функцию щитовидной железы.
Необходимо сообщить врачу об применении Эутирокс Н, если необходимо проведение диагностического исследования с использованием контрастного вещества, содержащего йод, поскольку это исследование связано с введением вещества, влияющего на функцию щитовидной железы.
Если пациент принимает в настоящее время или недавно принимал биотин, он должен проинформировать об этом врача или лабораторных работников, если у него будут проводиться лабораторные исследования гормонов щитовидной железы. Биотин может влиять на результаты лабораторных исследований (см. «Предостережения и меры предосторожности»).

Эутирокс Н с пищей и напитками

Если в диете пациента присутствуют продукты, содержащие сою, необходимо сообщить об этом врачу, особенно если меняется количество потребляемых продуктов этого типа. Продукты, содержащие сою, могут снижать абсорбцию Эутирокс Н из тонкого кишечника, и поэтому может быть необходимо соответствующее корректирование дозы Эутирокс Н.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Во время беременности необходимо продолжать принимать Эутирокс Н под наблюдением врача, поскольку может быть необходимо изменение дозы лекарства.
Если Эутирокс Н применялся одновременно с лекарством, подавляющим функцию щитовидной железы, в лечении избыточной выработки гормонов щитовидной железы, врач рекомендует прекратить прием Эутирокс Н после наступления беременности.
Во время беременности не следует одновременно применять лекарства, подавляющие функцию щитовидной железы.
Во время беременности не следует проводить диагностические исследования, связанные с подавлением функции щитовидной железы.
Во время грудного вскармливания необходимо продолжать принимать Эутирокс Н в соответствии с рекомендациями врача. Уровень левотироксина, который проникает в грудное молоко, слишком низок, чтобы иметь влияние на ребенка.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не проводились исследования влияния лекарства на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов. Не ожидается, что Эутирокс Н будет иметь какое-либо влияние на способность вождения транспортных средств и эксплуатации механизмов при применении в соответствии с рекомендациями, поскольку левотироксин идентичен форме, вырабатываемой естественным образом.

Эутирокс Н содержит натрий

Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, то есть лекарство считается «свободным от натрия».

3. Как применять лекарство Эутирокс Н

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач определяет индивидуально подходящую дозу для каждого пациента на основе клинической оценки и лабораторных исследований. Лечение обычно начинается с небольшой дозы, которая увеличивается каждые 2-4 недели до достижения полной дозы, индивидуально подобранной для каждого пациента.
В первые недели лечения необходимо провести лабораторные исследования, которые позволят врачу скорректировать подходящую дозу.
Типичные диапазоны доз представлены в таблице ниже. Меньшие дозы могут быть достаточными для:

• пожилых людей,
• пациентов с сердечными заболеваниями,
• пациентов с тяжелой или длительной недостаточностью щитовидной железы,
• пациентов с малым весом или с гигантским зобом.

Применение у детей и подростков

У новорожденных и грудных детей с врожденным заболеванием щитовидной железы, связанным с недостаточной выработкой гормонов щитовидной железы, у которых важно быстрое их補ление, рекомендуемая начальная доза составляет 10-15 микрограмм/кг массы тела в день в течение первых 3 месяцев.
Затем врач скорректирует дозу индивидуально на основе клинической оценки и уровня гормонов щитовидной железы и ТТГ.
Способ применения
Эутирокс Н предназначен для перорального применения.
Ежедневную дозу необходимо принимать утром, натощак (не менее 30 минут до завтрака), желательно с небольшим количеством жидкости, например, с половиной стакана воды.
Грудным детям необходимо давать всю ежедневную дозу Эутирокс Н один раз, не менее 30 минут до первого приема пищи в день. Прямо перед применением таблетку необходимо раздробить и смешать с небольшим количеством воды. Полученную суспензию необходимо дать с небольшим дополнительным количеством жидкости.
Каждый раз перед применением необходимо готовить свежую суспензию лекарства.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения может быть разной в зависимости от того, по какой причине применяется Эутирокс Н. Врач обсудит с каждым пациентом индивидуально, как долго необходимо принимать лекарство.
Большинство пациентов должны принимать Эутирокс Н всю жизнь.
В случае необходимости изменения дозы лекарства врач может рекомендовать Эутирокс Н другой силы.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы Эутирокс Н

В случае приема большей дозы, чем рекомендованная, могут появиться такие симптомы, как: быстрое сердцебиение, беспокойство, возбуждение или непроизвольные движения. У пациентов с неврологическими заболеваниями, такими как эпилепсия, наблюдались единичные случаи судорог.
Передозировка может привести к гипертиреозу и вызвать симптомы острой психозы.
В таких случаях необходимо обратиться к врачу.

Пропуск приема Эутирокс Н

Не следует принимать двойную дозу для補ления пропущенной дозы. На следующий день необходимо принять обычно применяемую дозу лекарства.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, Эутирокс Н может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
Эутирокс Н идентичен естественному гормону щитовидной железы. Поэтому, если Эутирокс Н принимается в дозе, рекомендованной врачом, и если регулярно проводятся лабораторные исследования, нежелательные действия не должны появляться.

Необходимо прекратить применение лекарства и немедленно проконсультироваться с врачом, если появляются внезапные симптомы повышенной чувствительности к компонентам Эутирокс Н: отек лица, языка или горла, трудности при глотании, трудности с дыханием (ангиоэдем); реакции, связанные с дыхательной системой (нарастающая одышка); кожные реакции (сыпь, крапивница). Частота появления этих нежелательных действий неизвестна.
В случае приема большей дозы Эутирокс Н, чем рекомендованная, или в случае плохой толерантности рекомендованной дозы (например, при быстром увеличении дозы), могут появиться некоторые из следующих нежелательных действий: нерегулярное или быстрое сердцебиение, сердцебиение, боли в грудной клетке, головная боль, слабость или судороги мышц, приливы жара (чувство жара и покраснение лица), лихорадка, рвота, нарушения менструального цикла, псевдотумор мозга (повышенное внутричерепное давление), дрожь, беспокойство, нарушения сна, потливость, снижение массы тела, диарея.
В случае появления любого из этих симптомов необходимо обратиться к врачу.
Врач может принять решение о暂ременном прекращении лечения или снижении суточной дозы до тех пор, пока симптомы не исчезнут.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются какие-либо нежелательные симптомы, включая все неупомянутые в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия можно также сообщать в организацию, ответственной за выпуск лекарства.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Эутирокс Н

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует применять Эутирокс Н после истечения срока годности, указанного на блистере или картонной упаковке после обозначения «Срок годности (EXP)». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Для защиты от света хранить блистер в наружной упаковке.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Эутирокс Н

• Активным веществом лекарства является левотироксин натрия. Каждая таблетка содержит 100 микрограмм, 150 микрограмм или 200 микрограмм левотироксина натрия.
• Другими компонентами являются: кукурузный крахмал, лимонная кислота, желатина, кроскармеллоза натрия, стеариновая кислота магния и маннитол (Е 421).

Как выглядит лекарство Эутирокс Н и что содержит упаковка

Таблетки Эутирокс Н белые, круглые, плоские, с риской для деления на обеих сторонах, с срезанными краями и надписью на одной стороне:
Эутирокс Н 100: ЕМ 100
Эутирокс Н 150: ЕМ 150
Эутирокс Н 200: ЕМ 200
Таблетку можно делить на равные дозы.
Эутирокс Н выпускается в упаковках по 50 или 100 таблеток в картонной упаковке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Организация, ответственная за выпуск

Merck Sp. z o.o.
ул. Аллея Ерозолимских, 142Б
02-305 Варшава, Польша
тел.: + 48 22 53 59 700
Логотип организации, ответственной за выпуск

Производитель

Merck Healthcare KGaA
Франкфуртер Штрассе, 250
64293 Дармштадт, Германия
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.
Авенида Леганес, 62
Алькоркон, 28923 Мадрид, Испания

Производитель/Импортер

Merck Healthcare KGaA
Франкфуртер Штрассе, 250
64293 Дармштадт, Германия
Дата последней актуализации инструкции: