Ентецавир Зентива

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Энтекавир Зентива, 0,5 мг, покрытые таблетки

Энтекавир Зентива, 1 мг, покрытые таблетки

Энтекавир

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Энтекавир Зентива и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Энтекавир Зентива
• 3. Как принимать лекарство Энтекавир Зентива
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Энтекавир Зентива
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Энтекавир Зентива и для чего оно используется

Энтекавир Зентива в форме таблеток является противовирусным средством, применяемым у взрослых для лечения хронического (длительного) вирусного гепатита Б

(ВГБ).Лекарство Энтекавир Зентива можно использовать у пациентов с повреждённой печенью, но ещё функционирующей правильно (с компенсированной функцией печени) и у людей, у которых печень не функционирует правильно (с декомпенсированной функцией печени).

Энтекавир, как активное вещество лекарства Энтекавир Зентива, также используется для лечения хронического (длительного) ВГБ у детей и подростков в возрасте от 2 лет до менее 18 лет.

18 лет.Лекарства, содержащие энтекавир, можно использовать у детей, у которых печень повреждена, но仍 функционирует правильно (с компенсированной функцией печени).
Инфекция вирусом гепатита Б может привести к повреждению печени.
Энтекавир Зентива снижает количество вирусов в организме и улучшает функцию печени.

2. Важная информация перед использованием лекарства Энтекавир Зентива

Когда не использовать лекарство Энтекавир Зентива:

• Если пациент имеет аллергическую реакцию (чувствительность)к энтекавиру или любому из других компонентов этого лекарства (указанных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать принимать лекарство Энтекавир Зентива, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Если пациент перенёс любое заболевание почек,необходимо сообщить об этом врачу. Это важно, поскольку лекарство Энтекавир Зентива выводится из организма через почки и может быть необходимо снижение дозы или изменение схемы приёма.
• Не следует прекращать использование лекарства Энтекавир Зентива без консультации с врачом,поскольку это может негативно повлиять на течение гепатита. После прекращения приёма лекарства Энтекавир Зентива врач будет контролировать состояние пациента и проводить анализы крови в течение нескольких месяцев.
• Необходимо обсудить с врачом, функционирует ли печень правильно, и если нет, какой может быть потенциальный эффект её состояния на течение лечения лекарством Энтекавир Зентива.
• Если пациент также инфицирован вирусом ВИЧ(человеческим иммунодефицитным вирусом) необходимо сообщить об этом врачу. Пациент не должен принимать лекарство Энтекавир Зентива для лечения вирусного гепатита Б, если не получает лекарства от ВИЧ, поскольку в будущем может быть снижена эффективность лечения ВИЧ. Лекарство Энтекавир Зентива не лечит инфекцию ВИЧ.
• Приём лекарства Энтекавир Зентива не предотвращает заражение других людей вирусом гепатита Б (ВГБ)через половый контакт или биологические жидкости (включая заражённую кровь). Поэтому важно соблюдать соответствующие меры предосторожности, чтобы предотвратить заражение ВГБ других людей. Существует вакцина, защищающая людей, подверженных риску заражения ВГБ.
• Лекарство Энтекавир Зентива относится к группе лекарств, которые могут вызывать лактатациду(избыток молочной кислоты в крови) и увеличение печени. Симптомы, такие как тошнота, рвота и боли в животе, могут указывать на развитие лактатациды. Это редкое, но серьёзное нежелательное действие, иногда заканчивающееся смертью. Лактатацида чаще встречается у женщин, особенно с значительным ожирением. Во время приёма лекарства Энтекавир Зентива врач будет регулярно контролировать состояние пациента.
• Если пациент ранее лечился от хронического гепатита Б,необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Дети и подростки

Лекарств, содержащих энтекавир, не следует использовать у детей в возрасте до 2 лет или с весом тела менее 10 кг.

Лекарство Энтекавир Зентива и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.

Энтекавир Зентива с пищей и напитками

В большинстве случаев лекарство Энтекавир Зентива можно принимать с пищей или без пищи.
Если однако пациент ранее принимал лекарства, содержащие ламивудин как активное вещество,
необходимо учитывать следующие рекомендации. Если лечение было изменено на лекарство Энтекавир Зентива
из-за неэффективности лечения ламивудином, необходимо принимать лекарство Энтекавир Зентива один раз в
день, на пустой желудок. Если болезнь печени очень запущена, лечащий врач также порекомендует
принимать лекарство Энтекавир Зентива на пустой желудок. Это означает приём лекарства не менее
2 часов после еды и не менее 2 часов до следующего приёма пищи.
Энтекавир Зентива 0,5 мг
Дети и подростки (в возрасте от 2 до менее 18 лет, с весом тела не менее 32,6 кг) могут
принимать лекарства, содержащие энтекавир, независимо от приёма пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом. До сих пор не доказано, что использование лекарства Энтекавир Зентива во время беременности является безопасным. Лекарство Энтекавир Зентива не следует использовать во время беременности, если только это не специально рекомендовано врачом. Важно, чтобы женщины детородного возраста, принимающие лекарство Энтекавир Зентива, использовали эффективные методы контрацепции, чтобы избежать беременности.
Во время приёма лекарства Энтекавир Зентива не следует кормить грудью. Если пациентка кормит грудью,
она должна сообщить об этом врачу. Неизвестно, проникает ли энтекавир, активное вещество лекарства Энтекавир Зентива, в человеческое молоко.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Головокружение, чувство усталости и сонливость - это часто встречающиеся нежелательные симптомы, которые
могут ухудшать способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы в движении. В случае любых сомнений необходимо проконсультироваться с врачом.

Лекарство Энтекавир Зентива содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Прежде чем принимать это лекарство, необходимо проконсультироваться с
врачом, если ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров.

3. Как принимать лекарство Энтекавир Зентива

Не для всех пациентов необходимо использовать одну и ту же дозу лекарства Энтекавир Зентива.

Это лекарство всегда должно приниматься в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза для взрослыхсоставляет 0,5 мг или 1 мг один раз в день (перорально).

Доза лекарства зависит от:

• предыдущего лечения ВГБ и использованных лекарств;
• наличия нарушений функции почек; в этом случае врач может назначить меньшую дозу или рекомендовать принимать лекарство реже, чем один раз в день;
• состояния печени пациента.

Использование у детей и подростков

Энтекавир Зентива 0,5 мг
У детей и подростков (в возрасте от 2 до менее 18 лет) врач определяет подходящую дозу на основе
веса тела ребёнка.
Дети и подростки с весом тела не менее 32,6 кг могут принимать таблетки 0,5 мг или может быть
доступен пероральный раствор, содержащий энтекавир. Энтекавир в форме перорального раствора рекомендован
у пациентов с весом тела от 10 кг до 32,5 кг. Все дозы принимаются один раз в день
(перорально). Не определены рекомендации для энтекавира у детей в возрасте до 2 лет или с весом тела
менее 10 кг.
Энтекавир Зентива 1 мг
Для детей и подростков (в возрасте от 2 до менее 18 лет) лекарство Энтекавир Зентива доступно в
форме покрытых таблеток 0,5 мг или может быть доступен пероральный раствор, содержащий энтекавир.
Врач определяет подходящую дозу на основе веса тела ребёнка.
Врач порекомендует пациенту принимать наиболее подходящую для него дозу. Всегда необходимо
использовать дозу, рекомендованную врачом, чтобы обеспечить полную эффективность лекарства и ограничить
развитие резистентности к лечению. Лекарство Энтекавир Зентива должно приниматься столько времени, сколько
рекомендует врач. О сроке окончания лечения информирует врач.
Некоторым пациентам необходимо принимать лекарство Энтекавир Зентива на пустой желудок
(см. Энтекавир Зентива с пищей и напитками в пункте 2).
Если врач рекомендует принимать лекарство Энтекавир Зентива на пустой желудок, это означает не менее
2 часов после еды и не менее 2 часов до следующего приёма пищи.

Приём большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Энтекавир Зентива

Необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приёма лекарства Энтекавир Зентива

Важно не пропускать ни одной дозы. Если пропущена доза лекарства Энтекавир Зентива,
необходимо принять её как можно скорее, а затем принять следующую дозу в обычное время. Если
подходит время приёма следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу. Необходимо подождать и
принять следующую дозу в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной.

Не следует прекращать лечение лекарством Энтекавир Зентива без консультации с врачом

После прекращения приёма лекарства Энтекавир Зентива у некоторых людей появляются тяжёлые симптомы
гепатита. Необходимо немедленно сообщить врачу о любой изменении, связанной с симптомами,
появляющейся после прекращения лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого.
Пациенты, леченные лекарством Энтекавир Зентива, сообщали о появлении следующих нежелательных симптомов:

Взрослые

Часто(могут появиться до 1 на 10 пациентов):

• бессонница (неспособность спать)
• чувство усталости (очень сильного истощения)
• головная боль, головокружение, сонливость
• рвота, диарея, тошнота, диспепсия (нарушение пищеварения)
• повышенная активность печёночных ферментов в крови

Не очень часто(могут появиться до 1 на 100 пациентов):

• сыпь
• потеря волос

Редко(могут появиться до 1 на 1000 пациентов):

• тяжёлые аллергические реакции

Дети и подростки

Нежелательные действия, наблюдаемые у детей и подростков, подобны тем, которые встречаются у взрослых и были описаны выше, с следующим исключением:
Очень часто(могут появиться у более чем 1 на 10 пациентов):

• низкое количество нейтрофилов (один из видов белых кровяных клеток, важных для борьбы с инфекциями).

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181 С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать представителю ответственного лица в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Энтекавир Зентива

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере или упаковке: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарства.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Энтекавир Зентива

• Энтекавир Зентива 0,5 мг
• Активным веществом лекарства является энтекавир. Одна покрытая таблетка содержит 0,5 мг энтекавира (в форме энтекавира моногидрата).
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза PH 101, микрокристаллическая целлюлоза PH 102, кросповидон (тип B) и стеарат магния. Оболочка таблетки: опадри белый YS-1-7003 (содержит диоксид титана (E 171), гипромеллозу 3 мПас, гипромеллозу 6 мПас, макрогол 400, полисорбат 80).

Энтекавир Зентива 1 мг

• Активным веществом лекарства является энтекавир. Одна покрытая таблетка содержит 1 мг энтекавира (в форме энтекавира моногидрата).
• Другими компонентами являются: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза PH 101, микрокристаллическая целлюлоза PH 102, кросповидон (тип B) и стеарат магния. Оболочка таблетки: опадри белый YS-1-7003 (содержит диоксид титана (E 171), гипромеллозу 3 мПас, гипромеллозу 6 мПас, макрогол 400, полисорбат 80).

Как выглядит лекарство Энтекавир Зентива и что содержит упаковка

Энтекавир Зентива 0,5 мг
Покрытые таблетки белого или почти белого цвета, круглые и двояковыпуклые, диаметром около 7 мм, гладкие с обеих сторон.
Энтекавир Зентива0,5 мг покрытые таблетки доступны в картонных упаковках, содержащих 30 или 90 покрытых таблеток в блистерах из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий.
Энтекавир Зентива 1 мг
Покрытые таблетки белого или почти белого цвета, круглые и двояковыпуклые, диаметром около 8,9 мм, с линией деления на одной стороне, гладкие на другой стороне. Линия деления на таблетке не предназначена для деления таблетки.
Энтекавир Зентива1 мг покрытые таблетки доступны в картонных упаковках, содержащих 30 или 90 покрытых таблеток в блистерах из фольги OPA/Алюминий/PVC/Алюминий.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива к.с.
У кабельной 130, Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель

С.К. Ларофарм С.Р.Л.
Шоссе Александрии 145А
Орас Брагадиру
Жудец Илфов 077025, Румыния
Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:
Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
тел.: +48 22 375 92 00
Дата последней актуализации инструкции:март 2023