Дротафемме Форте

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Дротафемме Форте, 80 мг, покрытые таблетки

Дротаверин гидрохлорид

Прежде чем принимать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

Это лекарство должно всегда использоваться точно так, как описано в инструкции для пациента или в соответствии с рекомендациями
врача или фармацевта.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее снова прочитать.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, необходимо обратиться к фармацевту.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Если через 7 дней не произошло улучшения или пациент чувствует себя хуже, необходимо связаться с врачом.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Дротафемме Форте и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед применением лекарства Дротафемме Форте
• 3. Как применять лекарство Дротафемме Форте
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Дротафемме Форте
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Дротафемме Форте и для чего оно используется

Лекарство Дротафемме Форте является спазмолитическим средством, уменьшающим боль (болезненные спазмы) в области органов
брюшной полости и малого таза, т.е. в области пищеварительного тракта (желудка и кишечника), желчных и мочевых путей, а у женщин также половых путей.
Лекарство Дротафемме Форте содержит в качестве активного вещества дротаверин гидрохлорид. Это вещество используется при спазме гладкой мускулатуры как нервного, так и мышечного происхождения, чаще всего
проявляющемся болью в брюшной полости. Спазмолитическое действие дротаверина не зависит от типа иннервации или локализации гладкой мускулатуры (пищеварительный тракт, мочеполовая система, кровеносная система и желчные пути).
Лекарство метаболизируется в печени, выводится в основном с мочой и в меньшей степени через пищеварительный тракт.
Лекарство Дротафемме Форте используется:

• при спазматических состояниях гладкой мускулатуры, связанных с заболеваниями желчных путей: желчнокаменной болезни, холецистите, перихолецистите, холангите, папиллите Ватера,
• при спазматических состояниях гладкой мускулатуры мочевых путей: почечнокаменной болезни, мочекаменной болезни, пиелонефрите, цистите, болезненном мочеиспускании

и вспомогательно:

• при спазматических состояниях гладкой мускулатуры пищеварительного тракта: язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрите, энтерите, колите, спазмах привратника и пилоруса желудка, синдроме раздраженного кишечника, спастических запорах, метеоризме и панкреатите,
• при гинекологических заболеваниях: при болезненных менструациях.

2. Важные сведения перед применением лекарства Дротафемме Форте

Когда не применять лекарство Дротафемме Форте:

• если пациент имеет аллергию на дротаверин или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6),
• если у пациента имеется тяжелая печеночная, почечная или сердечно-сосудистая недостаточность,
• если у пациента имеется атриовентрикулярный блок II-III степени,
• у детей в возрасте до 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применение лекарства Дротафемме Форте, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Необходимо проявлять осторожность при применении лекарства Дротафемме Форте:

• у пациентов с гипотонией,
• у детей в возрасте старше 12 лет (см. пункт 3),
• у беременных женщин.

Не применять лекарство во время родов.

Дротафемме Форте и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или
недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Необходимо проявлять осторожность при одновременном применении с леводопой (лекарством, используемым при болезни
Паркинсона) из-за снижения ее противопаркинсонового действия и усиления дрожаний и жесткости.

Дети

Лекарство не должно применяться у детей в возрасте до 12 лет.

Дротафемме Форте с едой и питьем

Лекарство можно принимать с едой или независимо от еды.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь
ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Дротаверин проникает через плаценту.
Не применять лекарство во время родов.
Не рекомендуется применение этого лекарства во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

В терапевтических дозах лекарство, принимаемое внутрь, не влияет на способность управлять транспортными средствами и
управлять механизмами.
В случае появления головокружения необходимо избегать потенциально опасных действий, таких как управление транспортными средствами или механизмами.

Лекарство Дротафемме Форте содержит лактозу, мальтодекстрин (источник глюкозы), желтую хинолиновую краску и натрий.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с
врачом перед приемом лекарства.
Из-за содержания желтой хинолиновой краски лекарство может вызывать аллергические реакции.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на покрытую таблетку, что означает, что лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Дротафемме Форте

Это лекарство должно всегда применяться точно так, как описано в этой инструкции для пациента или в соответствии с рекомендациями
врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Взрослые

Суточная доза составляет 120 до 240 мг, в 2-3 разделенных дозах.

Применение у детей и подростков

Клинические исследования с участием детей не проводились.
В случае необходимости применения лекарства Дротафемме Форте у детей в возрасте старше 12 лет:
максимальная суточная доза для детей составляет 160 мг, в 2-4 разделенных дозах.
Необходимо проявлять осторожность при применении лекарства Дротафемме Форте у детей в возрасте старше 12 лет.
Лекарство принимается внутрь.
Таблетку можно делить на равные дозы.
Без консультации с врачом не следует применять лекарство в течение периода, превышающего 7 дней.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Дротафемме Форте

В случае приема большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства необходимо немедленно обратиться к врачу или
фармацевту.

Пропуск приема лекарства Дротафемме Форте

В случае пропуска одной дозы лекарства необходимо принять ее как можно скорее, за исключением ситуации, когда приближается время следующей дозы.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.
Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов) могут возникать:
тошнота, запор, боль и головокружение периферического происхождения (вестибулярное), бессонница, сердцебиение, снижение артериального давления, а также аллергические реакции (ангиоэдем, крапивница, сыпь, зуд).
Частота неизвестна (не может быть определена на основе доступных данных): головокружение центрального происхождения.

Сообщение о нежелательных действиях

Если出现ят любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные действия можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимские, 181С

• 02-222 Варшава тел.: +48 22 49 21 301 факс: +48 22 49 21 309 Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные действия также можно сообщать ответственным лицам.

Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения лекарства.

5. Как хранить лекарство Дротафемме Форте

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Дротафемме Форте

• Активным веществом лекарства является дротаверин гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 80 мг дротаверина гидрохлорида.
• Другие компоненты: ядро таблетки:лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, мальтодекстрин, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, покрытие таблетки:гипромеллоза, диоксид титана (E171), тальк, содовая соль сахарина (E954), макрогол 4000, желтая хинолиновая краска (E104), красный оксид железа (E172).

Как выглядит лекарство Дротафемме Форте и что содержит упаковка

Лекарство Дротафемме Форте представляет собой желтые, круглые, двояковыпуклые покрытые таблетки с линией деления на обеих сторонах.
Блистеры из пленки PVC/PE/PVDC/Алюминий в картонной коробке, содержащей 20 покрытых таблеток.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо

SUN-FARM Сп. з о.о.
ул. Долна, 21
05-092 Ломянки
тел. +48 22 350 66 69

Производитель

mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенская улица, 15
06796 Бренна
Германия

Дата последнего обновления инструкции: