Дорин

Инструкция по применению лекарственного средства: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.

Дорин (Диеновел), 0,03 мг + 2 мг, покрытые таблетки

Этинилэстрадиол + Диеногест
Дорин и Диеновел являются разными торговыми названиями одного и того же лекарственного средства.

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах

• Если они используются правильно, они являются одним из наиболее надежных, обратимых методов контрацепции.
• В небольшой степени они увеличивают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первом году применения или после возобновления применения после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо быть осторожным и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает, что у нее появились симптомы образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением лекарственного средства, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациентки появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Дорин и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед применением лекарства Дорин
• 3. Как применять лекарство Дорин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Дорин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Дорин и для чего оно используется

Лекарство Дорин используется:

• для предотвращения беременности,
• для лечения женщин с умеренно выраженным акне, которые решили использовать противозачаточные таблетки и у которых не удалось соответствующее местное лечение или лечение антибиотиками перорально.

Каждая из 21 покрытой таблетки содержит небольшое количество двух различных женских гормонов под названием этинилэстрадиол и диеногест.
Противозачаточные средства, содержащие два гормона, называются «комбинированными таблетками» или «комбинированными противозачаточными средствами».
Клинические исследования показывают, что препараты, содержащие этинилэстрадиол и диеногест, облегчают симптомы акне у женщин, у которых оно является результатом повышенного уровня мужских гормонов (называемых андрогенами).

2. Важная информация перед применением лекарства Дорин

Общие замечания

Прежде чем начать принимать лекарство Дорин, необходимо ознакомиться с информацией о тромбах в пункте 2. Особенно важно ознакомиться с симптомами образования тромбов (см. пункт 2 «Тромбы»).
Прежде чем начать применять лекарство Дорин, врач задаст пациентке несколько вопросов о ее здоровье и здоровье близких родственников. Врач также измерит артериальное давление и, в зависимости от индивидуального случая, может провести некоторые другие исследования.
В этой инструкции описаны несколько ситуаций, в которых необходимо прекратить применение лекарства Дорин или когда его эффективность может быть снижена. В таких ситуациях необходимо либо не поддерживать половые отношения, либо использовать дополнительные негормональные противозачаточные средства, например, презервативы или другие механические методы. Не следует использовать метод наблюдения или метод измерения температуры. Эти методы могут быть ненадежными, поскольку лекарство Дорин изменяет ежемесячные изменения температуры тела и шейной слизи.

Лекарство Дорин, как и другие гормональные противозачаточные средства, не защищает от заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или другими заболеваниями, передающимися половым путем.

Улучшение симптомов акне обычно наступает после трех до шести месяцев лечения, но состояние кожи может продолжать улучшаться даже после шести месяцев лечения. Пациентка должна обсудить с врачом необходимость продолжения лечения после трех до шести месяцев лечения, а затем в регулярных интервалах времени.

Когда не применять лекарство Дорин

Не следует применять лекарство Дорин, если у пациентки есть любой из следующих состояний. Если у пациентки есть любой из следующих состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.
Не следует применять лекарство Дорин:

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на этинилэстрадиол, диеногест или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6).
• если у пациентки в настоящее время существует (или существовал ранее) тромб в венах ног (тромбоз глубоких вен), в легких (эмболия легких) или в других органах;
• если пациентка знает, что имеет нарушения, влияющие на свертываемость крови - например, недостаток белка C, недостаток белка S, недостаток антитромбина III, наличие мутации фактора V Leiden или антифосфолипидных антител;
• если пациентка требует хирургического вмешательства или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт «Тромбы»);
• если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт;
• если пациентка страдает (или страдала ранее) стенокардией (заболеванием, которое вызывает сильную боль в груди и может быть первым симптомом инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атакой (временными симптомами инсульта);
• если пациентка страдает любым из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромба в артерии:
• тяжелым диабетом с поражением кровеносных сосудов;
• очень высоким артериальным давлением;
• очень высоким уровнем жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• гипергомоцистеинемией;
• если у пациентки существует (или существовал ранее) тип мигрени, называемый «мигренью с аурой»;
• если у пациентки существует (или существовал ранее) панкреатит в сочетании с повышенным уровнем триглицеридов в крови (гипертриглицеридемией);
• если у пациентки существует в настоящее время (или существовал ранее) тяжелое заболевание печени, и функция печени остается нарушенной;
• если у пациентки существует (или существовал ранее) доброкачественная или злокачественная опухоль печени;
• если у пациентки существует или существовал ранее подозрение или диагноз гормонозависимой опухоли (например, рак молочной железы или эндометрия);
• если у пациентки существует неразъясненное кровотечение из влагалища;
• если пациентка имеет гепатит С и принимает противовирусные препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voxilaprevirом (см. пункт «Лекарство Дорин и другие лекарства»).

Если любой из вышеуказанных симптомов появляется во время приема лекарства Дорин, необходимо немедленно прекратить его применение и обратиться к врачу. В это время используются негормональные методы контрацепции (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности»).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применять лекарство Дорин, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Когда необходимо обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу

• если пациентка заметила возможные симптомы образования тромбов, что может указывать на то, что у пациентки есть тромбы в ноге (тромбоз глубоких вен), тромбы в легких (эмболия легких), инфаркт миокарда или инсульт - см. пункт ниже «Тромбы».

Для получения описания симптомов вышеуказанных серьезных нежелательных реакций см. «Как распознать тромбы».

Необходимо сообщить врачу, если у пациентки есть любой из следующих состояний.

В некоторых случаях необходимо быть особенно осторожным при применении лекарства Дорин или любых других комбинированных противозачаточных таблеток. Может быть необходимо регулярное обследование у врача.
Если эти симптомы появляются или ухудшаются во время приема лекарства Дорин, также необходимо сообщить об этом врачу.

• Если пациентка имеет болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника);
• если пациентка имеет системную красную волчанку (заболевание, влияющее на естественную систему защиты);
• если пациентка страдает гемолитико-уремическим синдромом (нарушение свертываемости крови, вызывающее почечную недостаточность);
• если пациентка имеет серповидно-клеточную анемию (наследственное заболевание красных кровяных клеток);
• если у пациентки выявлен повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита;
• если пациентка требует хирургического вмешательства или не будет ходить в течение длительного времени (см. пункт 2 «Тромбы»);
• если пациентка находится сразу после родов, в этом случае она находится в группе повышенного риска образования тромбов. Необходимо обратиться к врачу для получения информации о том, как скоро можно начать принимать лекарство Дорин после родов;
• если пациентка имеет тромбофлебит (тромбоз поверхностных вен);
• если пациентка имеет варикозное расширение вен;
• если пациентка страдает дефектами сердечных клапанов или нарушениями сердечного ритма;
• если у близких родственников пациентки есть рак молочной железы;
• если у пациентки есть заболевание печени, заболевание желчного пузыря или желчные камни;
• если пациентка имеет желтуху или зуд, вызванный застоем желчи;
• если у пациентки есть или были во время беременности хлоазма, особенно на лице. В этом случае необходимо избегать прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетового излучения;
• если пациентка страдает нарушениями синтеза гемоглобина (порфирия);
• если пациентка страдает депрессией;
• если пациентка страдает эпилепсией;
• если пациентка страдает хореей Сиденгама (танец Святого Вита);
• если во время предыдущей беременности у пациентки появилась пузырчатая сыпь (гестоз);
• если у пациентки есть потеря слуха, вызванная заболеванием среднего уха (потеря слуха, вызванная отосклерозом);
• если у пациентки появляются симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания или покраснение, потенциально с затруднением дыхания, необходимо немедленно обратиться к врачу. Лекарства, содержащие эстроген, могут вызывать или усиливать симптомы наследственного и приобретенного ангионевротического отека.

Психические расстройства

Некоторые женщины, принимающие гормональные противозачаточные средства, включая Дорин, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может быть тяжелой и иногда приводит к мыслям о самоубийстве.
Если появляются изменения настроения и симптомы депрессии, необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Тромбы

Применение комбинированных гормональных противозачаточных средств, таких как лекарство Дорин, связано с повышением риска образования тромбов, по сравнению с ситуацией, когда не применяется терапия. В редких случаях тромб может заблокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжелые нарушения.
Тромбы могут образовываться

• в венах (называемых далее «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболия»),
• в артериях (называемых далее «артериальный тромбоз» или «артериальная тромбоэмболия»).

Не всегда происходит полное выздоровление после перенесенного тромба. В редких случаях последствия тромба могут быть постоянными или, очень редко, смертельными.

Необходимо помнить, что общий риск образования тромбов, связанный с применением лекарства Дорин, является небольшим.

Как распознать тромбы

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если заметны любые из следующих симптомов.

Испытывает ли пациентка любой из этих симптомов?

По какой причине пациентка, вероятно, страдает?

• отек ноги или отек вдоль вены в ноге или на ступне, особенно если это сопровождается:
• болью или чувствительностью в ноге, которые могут ощущаться только при стоянии или ходьбе;

могут быть ощущаемы только при стоянии или ходьбе;

• повышенной температурой в пораженной ноге;
• изменением цвета кожи ноги, например, бледностью, покраснением, синюшностью.
• внезапным приступом неясных одышек или ускорения дыхания; Тромб в легких

Тромбы в вене

Что может произойти, если в вене образуются тромбы?

• Применение комбинированных гормональных противозачаточных средств связано с повышением риска образования тромбов в венах (венозный тромбоз), хотя эти осложнения редки. Они наиболее часто появляются в первом году применения комбинированных гормональных противозачаточных средств.
• Если тромбы образуются в венах, находящихся в ноге или на ступне, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб переместится из ноги и локализуется в легких, это может вызвать эмболию легких.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, таком как глаз (тромб в венах сетчатки).

Когда существует наибольший риск образования тромбов в вене?

Риск образования тромбов в вене является наибольшим в течение первого года применения комбинированных гормональных противозачаточных средств впервые. Риск также может быть повышен при возобновлении применения комбинированных гормональных противозачаточных средств (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск уменьшается, хотя всегда остается выше по сравнению с ситуацией, когда не применяются комбинированные гормональные противозачаточные средства.
Если пациентка прекратит применение лекарства Дорин, риск образования тромбов возвращается к нормальному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов?

Риск зависит от естественного риска развития венозной тромбоэмболии и типа применяемого комбинированного гормонального противозачаточного средства.
Общий риск образования тромбов в ногах или легких, связанный с применением лекарства Дорин, является небольшим.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не применяют комбинированные гормональные противозачаточные средства и не беременны, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 5-7 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные гормональные противозачаточные средства, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение года у примерно 8-11 из 10 000 женщин, которые применяют комбинированные противозачаточные средства, содержащие диеногест и этинилэстрадиол, такие как Дорин, образуются тромбы.
• На данный момент не установлено, как риск образования тромбов, связанный с применением лекарства Дорин, соотносится с риском, связанным с применением комбинированных гормональных противозачаточных средств, содержащих левоноргестрел.
• Риск образования тромбов зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, повышающие риск образования тромбов» ниже).

Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах

Риск образования тромбов, связанный с применением лекарства Дорин, является небольшим, однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск является выше:

• если пациентка имеет значительный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м);
• если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен тромб в ногах, легких или других органах в молодом возрасте (например, в возрасте до 50 лет). В этом случае пациентка может иметь наследственные нарушения свертываемости крови;
• если пациентка должна подвергнуться операции, если она будет иммобилизована в течение длительного времени из-за травмы или заболевания или имеет ногу в гипсе. Может быть необходимо прекратить применение лекарства Дорин на несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить применение лекарства Дорин, необходимо спросить врача, когда можно возобновить его применение;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребенка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов увеличивается с количеством факторов риска, присутствующих у пациентки.
Длительные авиаперелеты (>4 часа) могут временно увеличить риск образования тромбов, особенно если у пациентки есть другие факторы риска.
Важно сообщить врачу, если любой из этих факторов риска присутствует у пациентки, даже если она не уверена. Врач может решить прекратить применение лекарства Дорин.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время применения лекарства Дорин, например, если у кого-то из близких родственников был обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

Тромбы в артерии

Что может произойти, если в артерии образуются тромбы?

Аналогично тромбам в венах, тромбы в артерии могут вызвать серьезные последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск образования тромбов в артериях

Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с применением лекарства Дорин, является очень небольшим, но может увеличиться:

• с возрастом (после примерно 35 лет);
• если пациентка курит. Во время применения гормонального противозачаточного средства, такого как Дорин, рекомендуется прекратить курить. Если пациентка не может прекратить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой тип контрацепции;
• если пациентка имеет избыточный вес;
• если пациентка имеет высокое артериальное давление;
• если у кого-то из близких родственников пациентки был обнаружен инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может быть в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или у кого-то из ее близких родственников был обнаружен высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если пациентка имеет мигрень, а особенно мигрень с аурой;
• если пациентка имеет заболевание сердца (поражение клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если пациентка имеет диабет.

Если у пациентки есть несколько из вышеуказанных состояний или если любой из них является особенно тяжелым, риск образования тромбов может быть еще выше.
Необходимо сообщить врачу, если любой из вышеуказанных состояний изменится во время применения лекарства Дорин, например, если пациентка начинает курить, у кого-то из близких родственников был обнаружен тромб без известной причины или если пациентка значительно набирает вес.

Лекарство Дорин и опухоли

У женщин, применяющих комбинированные противозачаточные таблетки, слегка чаще наблюдается рак молочной железы, но неизвестно, является ли это связано с применением таблеток. Например, может быть так, что больше опухолей обнаруживается у женщин, применяющих комбинированные противозачаточные таблетки, поскольку они более часто обследуются врачами.
Частота возникновения опухолей молочной железы постепенно уменьшается после прекращения применения комбинированных гормональных противозачаточных средств. Важно регулярно обследовать молочные железы и обратиться к врачу, если обнаружен любой узел.
У женщин, применяющих комбинированные пероральные противозачаточные средства, редко описывались случаи доброкачественных или, еще реже, злокачественных опухолей печени, которые вызывали угрожающие жизни кровотечения в брюшную полость. Если出现 сильная боль в верхней части живота, необходимо немедленно сообщить врачу.
Существуют сообщения о более частом возникновении рака шейки матки у женщин, которые применяют пероральные противозачаточные средства в течение длительного времени. Однако эта связь может не быть связана с применением таблеток, а с половым поведением или другими факторами, такими как заражение вирусом папилломы человека (ВПЧ).
Когда необходимо обратиться к врачу
Плановые осмотры:
Во время применения гормональной контрацепции необходимо оставаться в постоянном контакте с врачом.
Обычно необходимо обратиться к врачу один раз в год для проведения контрольных обследований.
Кроме того, необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• замечены тревожные изменения в состоянии здоровья, особенно любой из симптомов, указанных в этой инструкции в разделе «Когда не применять лекарство Дорин». Необходимо помнить о заболеваниях, передающихся по наследству;
• обнаружен узел в молочной железе;
• пациентка применяет другие лекарства (см. также «Лекарство Дорин и другие лекарства»);
• планируется хирургическое вмешательство (необходимо сообщить врачу не менее чем за 4 недели до этого);
• появляется интенсивное кровотечение из половых путей между кровотечениями при отмене;
• пропущены таблетки в первые 7 дней цикла (каждые 7 дней в последующие месяцы применения лекарства Дорин), и во время предыдущих 7 дней произошел половой акт;
• в течение следующих двух месяцев не произошло кровотечения при отмене или подозревается беременность.

Кровотечение между менструациями

В течение первых нескольких месяцев применения лекарства Дорин могут появляться неожиданные кровотечения (кровотечения между менструациями). Они должны пройти, когда организм привыкнет к применению таблеток (обычно после примерно 3 блистеров). Если такое кровотечение очень обильное и продолжается более нескольких дней, врач должен обследовать причину.

Отсутствие кровотечения при отмене

Если все таблетки были приняты правильно, не произошло рвоты, не было сильной диареи и не применялись другие лекарства, очень маловероятно, что женщина беременна.
Необходимо продолжать применение лекарства Дорин.
Если ожидаемое кровотечение не появляется последовательно два раза, или пациентка не следовала рекомендациям по применению лекарства до пропущенного кровотечения, это может указывать на беременность. Необходимо немедленно обратиться к врачу. Не следует применять лекарство Дорин, пока врач не исключит беременность.

Дети и подростки

Лекарство Дорин показано только после начала менструаций.

Лекарство Дорин и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациентка применяет в настоящее время или применял ранее, а также о лекарствах, которые она планирует применять.
Не следует применять лекарство Дорин, если пациентка имеет гепатит С и принимает противовирусные препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глекапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и voxilaprevirом, поскольку эти препараты могут вызвать неправильные результаты лабораторных исследований функции печени в крови (повышение активности печеночных ферментов АЛТ).
Врач предложит другой тип контрацепции перед началом применения этих препаратов.
Применение лекарства Дорин можно возобновить после примерно 2 недель после окончания лечения.
См. пункт «Когда не применять лекарство Дорин».
Некоторые лекарства могут вызывать кровотечения между менструациями и (или) ослаблять противозачаточное действие.

Влияние других лекарств на лекарство Дорин

Всегда необходимо сообщить врачу, какие лекарства или растительные продукты пациентка применяет.
Необходимо также проинформировать каждого другого врача или стоматолога, который назначает лекарства (или фармацевта), о применении лекарства Дорин. Они проинформируют пациентку, необходимо ли использовать дополнительную контрацепцию (например, презервативы) и как долго, а также необходимо ли изменить способ применения других лекарств.
Некоторые лекарства могут:

• влиять на уровень лекарства Дорин в крови,
• ослаблять противозачаточное действие лекарства Дорин,
• вызывать неожиданные кровотечения.

Это касается лекарств:

• применяемых для лечения:
• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат),
• туберкулеза (например, рифампицин),
• инфекций, вызванных вирусом иммунодефицита человека и вирусом гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы),
• грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол),
• ревматоидного артрита, дегенеративного заболевания суставов (эторикоксиб),
• лекарственных средств, содержащих зверобой ( Hypericum perforatum).

Во время лечения любым из вышеуказанных лекарств необходимо использовать дополнительные барьерные методы контрацепции (например, презервативы) или выбрать другой тип контрацепции.
Дополнительные методы контрацепции необходимо использовать не только во время применения других лекарств с лекарством Дорин, но также в течение 28 дней после окончания лечения.
Если во время лечения закончились таблетки из блистера лекарства Дорин, необходимо начать следующий блистер, не делая 7-дневного перерыва.
Если необходимо длительное лечение любым из вышеуказанных лекарств, необходимо использовать негормональные методы контрацепции.

Влияние лекарства Дорин на другие лекарства

Лекарство Дорин может влиять на действие других лекарств, например:

• противоэпилептического препарата ламотриджина (влияние лекарства Дорин может привести к увеличению частоты приступов),
• циклоспорина,
• теофиллина (используемой для лечения заболеваний дыхательных путей),
• тизанидина (используемой для лечения боли в мышцах и судорог мышц).

Необходимо ознакомиться с инструкциями всех назначенных лекарств.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациентка применяет в настоящее время или применял ранее, а также о лекарствах, которые она планирует применять, включая те, которые отпускаются без рецепта.
Влияние лекарства Дорин на результаты лабораторных исследований
Применение лекарства Дорин может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая параметры функции печени, надпочечников, почек и щитовидной железы, а также на количество некоторых белков в крови, например, белков, влияющих на метаболизм жиров (распад жиров), метаболизм углеводов или процесс свертывания крови и фибринолиза. Однако эти изменения обычно остаются в пределах нормы. Перед проведением исследований необходимо проинформировать врача или лабораторный персонал о применении лекарства Дорин.

Применение лекарства Дорин с пищей и напитками

Лекарство Дорин можно принимать с пищей или независимо от нее. В случае необходимости его можно запить небольшим количеством воды.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Беременность
Женщинам, находящимся в состоянии беременности, не следует применять лекарство Дорин.
Если пациентка становится беременной во время применения лекарства Дорин, она должна немедленно прекратить его применение и обратиться к врачу.
Если пациентка хочет стать беременной, она может прекратить применение лекарства Дорин в любое время (см. пункт: «Прекращение применения лекарства Дорин»).
Грудное вскармливание
Обычно не рекомендуется применять лекарство Дорин во время грудного вскармливания, поскольку оно может уменьшить количество вырабатываемого молока, и активное вещество в небольшом количестве проникает в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Нет информации, которая бы указывала на то, что применение лекарства Дорин влияет на способность управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Лекарство Дорин содержит лактозу моногидрат и натрий

Если ранее у пациентки была обнаружена непереносимость некоторых сахаров, она должна проконсультироваться с врачом перед приемом лекарства.
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть лекарство считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Дорин

Это лекарство должно всегда применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Чтобы эффективно предотвратить беременность и лечить акне у женщин, лекарство Дорин должно применяться в соответствии с инструкцией по применению. Чтобы сохранить противозачаточное действие лекарства Дорин, необходимо ознакомиться с пунктом инструкции «Пропуск приема лекарства Дорин».
Необходимо принимать одну таблетку лекарства Дорин каждый день, целиком, запивая небольшим количеством воды в случае необходимости. Таблетки можно принимать независимо от приема пищи, но каждый день примерно в одно и то же время.
Упаковка типа блистер содержит 21 покрытую таблетку. На упаковке каждая таблетка обозначена символом дня недели, в который ее необходимо принять (см. «Перевод символов дней недели, находящихся на каждой таблетке на первичной упаковке» - пункт 6 в конце инструкции).
Таблетки необходимо принимать ежедневно.
Необходимо принять одну таблетку, обозначенную символом дня недели. Если начало приема таблеток, например, в пятницу, необходимо принять таблетку, обозначенную «Fr». Необходимо принимать одну таблетку в день, в порядке, указанном на упаковке.
Время приема не имеет значения, но необходимо придерживаться одинакового времени. Следующие таблетки необходимо принимать в соответствии со стрелками, до тех пор, пока не будут приняты все 21 таблетка.
Затем не следует принимать никаких таблеток в течение 7 дней. В течение этого 7-дневного перерыва должно появиться менструальное кровотечение (кровотечение при отмене) через 2-3 дня после приема последней таблетки.

• 8-го дня после приема последней таблетки лекарства Дорин (т.е. после 7-дневного перерыва) необходимо начать следующий блистер, независимо от того, прекратилось ли кровотечение или нет. Это означает, что каждый блистер начинается в один и тот же день недели, и кровотечение должно появляться в один и тот же день месяца.

Лекарство Дорин также предотвращает беременность во время 7-дневного перерыва в применении, если оно применяется в соответствии с инструкцией.

Начало приема первого блистера

Если пациентка не применяла никаких противозачаточных таблеток в предыдущем месяце:
Применение лекарства Дорин необходимо начать в первый день цикла, то есть в первый день менструального кровотечения.
Переход с другой комбинированной противозачаточной таблетки:
Рекомендуется начать применение лекарства Дорин в 1-й день после приема последней таблетки, содержащей активные вещества, предыдущего комбинированного перорального противозачаточного средства, но не позднее 1-го дня после обычной паузы в применении таблеток, содержащих активные вещества или плацебо, в рамках предыдущего комбинированного перорального противозачаточного средства.
Если пациентка меняет метод контрацепции с вагинального кольца или пластыря (трансдермальной системы):
Рекомендуется начать применение лекарства Дорин в тот же день, когда было удалено кольцо или пластырь, но не позднее дня, когда должен был быть использован следующий кольцо или пластырь.
Если ранее применялась гормональная метод контрацепции, содержащая только прогестаген (мини-таблица, имплант, инъекции) или внутриматочная система, выделяющая прогестаген:
Можно прекратить применение мини-таблетки в любой день и вместо нее, в то же время, начать применение лекарства Дорин. Если в течение первых 7 дней применения лекарства Дорин поддерживаются половые отношения, необходимо использовать дополнительные негормональные методы контрацепции (механические методы).
После выкидыша в первом триместре беременности:
Необходимо проконсультироваться с врачом. Обычно применение лекарства Дорин можно начать немедленно.
После родов или выкидыша во втором триместре беременности:
Врач должен проинформировать, что применение таблеток необходимо начать через 21-28 дней после родов или выкидыша во втором триместре беременности. В случае более позднего начала применения таблеток врач должен проинформировать о необходимости использования дополнительной механической контрацепции в течение первых 7 дней применения таблеток. Если произошел половой акт до начала применения комбинированного перорального противозачаточного средства, необходимо убедиться, что пациентка не беременна или подождать до появления первого менструального кровотечения.
Женщины, кормящие грудью:
См. пункт «Грудное вскармливание».

Применение большей, чем рекомендованная, дозы лекарства Дорин

Нет сообщений о тяжелых вредных последствиях приема слишком многих таблеток лекарства Дорин.
В случае применения нескольких таблеток одновременно могут появиться симптомы в виде тошноты или рвоты или кровотечения из влагалища. Такое кровотечение может появиться даже у девочек, которые еще не начали менструировать, но ошибочно приняли это лекарство.

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, Дорин может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у каждого.
Если возникнут какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и не проходящие или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с использованием препарата Дорин, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, использующих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск возникновения тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия). Чтобы получить подробную информацию о различных факторах риска, связанных с использованием комбинированных гормональных контрацептивов, необходимо ознакомиться с пунктом 2 «Важная информация перед использованием препарата Дорин».
Тяжелые побочные действия, связанные с использованием препарата Дорин, перечислены в пункте «Предостережения и меры предосторожности», в котором содержится подробная информация. В случае возникновения побочных действий необходимо немедленно связаться с врачом.
Ниже перечислены побочные действия препарата Дорин по частоте их возникновения.
Частые побочные действия(могут возникнуть у до 1 из 10 пациенток)

• Головная боль
• Боль в груди, включая чувство дискомфорта и чувствительность груди

Не очень частые побочные действия(могут возникнуть у до 1 из 100 пациенток)

• Вагинит и (или) вульвовагинит (воспалительные заболевания половых органов), кандидоз влагалища (грибковое заболевание) или другие грибковые инфекции влагалища
• Увеличенный аппетит
• Депрессивное настроение
• Мигрень, головокружение
• Высокое или низкое артериальное давление
• Боль в животе (включая вздутие), тошнота, рвота, диарея
• Акне, выпадение волос (облысение), сыпь, зуд
• Изменения кровотечений в виде менструальных кровотечений, скудных, редких и полного их отсутствия
• Межменструальные кровотечения из влагалища, маточные кровотечения (нерегулярные кровотечения между периодами), болезненные менструальные кровотечения
• Вагинальные выделения
• Кисты яичников
• Боль в области таза
• Увеличение груди, отек груди
• Чувство усталости, плохое самочувствие
• Увеличение массы тела

Редкие побочные действия(могут возникнуть у до 1 из 1000 пациенток)

• Воспаление яичников и маточных труб, инфекции мочевыводящих путей, цистит (воспаление мочевого пузыря), мастит (воспаление груди), цервицит (воспаление шейки матки), грибковые инфекции (например, кандидоз), вирусные инфекции (например, герпес), грипп, бронхит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей
• Миома матки
• Липома груди
• Анемия
• Гиперчувствительность (аллергическая реакция)
• Мужские черты у женщины (развитие мужских вторичных половых признаков)
• Потеря аппетита (анорексия)
• Депрессия, психические расстройства, бессонница, расстройства сна, агрессия
• Расстройства кровообращения в мозге или сердце
• Дистония (постоянные мышечные спазмы, вызывающие, например, скручивание или неправильное положение)
• Сухость или раздражение глаз
• Внезапная потеря слуха, шум в ушах, головокружение, расстройства слуха
• Воспаление вен, повышенное диастолическое давление, головокружение или обморок при подъеме из сидячего или лежачего положения (ортостатическая гипотония), приливы, варикоз, расстройства функции вен, боль в венах
• Астма, быстрое и глубокое дыхание (гипервентилация)
• Гастрит, энтерит, диспепсия
• Кожные реакции, заболевания кожи, включая аллергический дерматит, нейродермит и (или) атопический дерматит, экзема, псориаз, чрезмерное потоотделение, расстройства пигментации кожи (например, хлоазма), себорейный дерматит, перхоть, кожные изменения, симптом «апельсиновой корки» на коже (целлюлит), гемангиома
• Боль в спине, боль в костях, мышцах и суставах, боль в руках и ногах
• Дисплазия шейки матки (необычный рост клеток на поверхности шейки матки), боль или кисты придатков матки (яичники и маточные трубы), кисты груди, болезненный половой акт, выделение молока, расстройства менструального цикла
• Боль в грудной клетке, отеки ног и рук, гриппоподобные заболевания, лихорадка, раздражительность
• Увеличение уровня холестерина и триглицеридов в крови, снижение массы тела, колебания массы тела
• Обнаружение дополнительной молочной железы
• Опасные венозные и артериальные тромбоэмболические события, например:
• в ноге или ступне (глубокая венозная тромбоз),
• в легких (пульмональная эмболия),
• инфаркт миокарда,
• инсульт,
• мини-инсульт или транзиторные симптомы инсульта, известные как транзиторная ишемическая атака,
• тромбы в печени, желудке и кишечнике, почке или глазу. Риск возникновения тромбов увеличивается, если у пациентки есть другие факторы, увеличивающие риск тромбов (см. раздел 2).

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных)
Изменения настроения, снижение или увеличение либидо (полового влечения), непереносимость контактных линз, крапивница, изменения на коже и (или) слизистых оболочках, такие как: сыпь, экзема, пузырьки или некроз тканей (эритема многоформная или полиморфная), выделение молока из груди, задержка жидкости.
Новообразования
˗
Количество случаев выявления рака груди у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, незначительно увеличено. Поскольку рак груди возникает редко у женщин моложе 40 лет, количество выявлений незначительно по сравнению с общим риском рака груди. Причинно-следственная связь между раком груди и комбинированными оральными контрацептивами не известна.
˗
опухоли печени (доброкачественные и злокачественные)
˗
рак шейки матки
Другие
˗
Женщины с гипертриглицеридемией: увеличивается уровень жиров в крови, что повышает риск панкреатита при использовании комбинированных оральных контрацептивов
˗
Высокое артериальное давление
˗
Возникновение или ухудшение симптомов, связанных с использованием гормональных таблеток, не является решенным: желтуха и (или) зуд, связанные с холестазом (закупоркой желчи); камни в желчном пузыре; метаболические расстройства, такие как порфирия; системная красная волчанка (хроническое аутоиммунное заболевание); гемолитико-уремический синдром (заболевание свертывания крови); неврологические расстройства, известные как хорея Сиденгама; герпес беременных (вид кожного заболевания, которое возникает во время беременности); отосклероз, связанный с потерей слуха
˗
Расстройства функции печени
˗
Изменения в толерантности к глюкозе или влияние на периферическую резистентность к инсулину
˗
Болезнь Крона, язвенный колит
˗
Хлоазма
Взаимодействия
Межменструальные кровотечения и (или) неэффективность контрацептивного действия может быть вызвана действием других препаратов на оральные контрацептивы (например, зверобой, или препараты от эпилепсии, туберкулеза, ВИЧ-инфекции и другие инфекции). См. пункт «Влияние других препаратов на препарат Дорин».
Остальные тяжелые реакции на препарат Дорин и их симптомы описаны в пункте «Предостережения и меры предосторожности».
Тяжелые побочные действия
Необходимо немедленно связаться с врачом, если у пациентки возник любой из следующих симптомов ангиоэдемы: отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднения глотания или крапивница, потенциально с затруднениями дыхания (см. также пункт 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных действиях

Если возникнут какие-либо симптомы, включая все симптомы, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Дорин

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Дорин

• Активными веществами препарата являются: этинилэстрадиол и диеногест. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 0,03 мг этинилэстрадиола и 2 мг диеногеста.
• Остальные компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, мальтодекстрин, стеарат магния.
• Пленочная оболочка: гипромеллоза 15 сП, диоксид титана (Е 171), лактоза моногидрат, макрогол 4000, цитрат натрия.

Как выглядит препарат Дорин и что содержит упаковка

Препарат Дорин выпускается в виде белых таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Размеры упаковок:
21 таблетка – 1 блистер 21 штука
63 таблетки – 3 блистера по 21 штуке
Блистеры ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/Алюминий в картонной пачке.
К упаковке прилагается картонная сашетка, в которую необходимо поместить блистер.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Германии, стране экспорта:

mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенская улица 15
06796 Брехна, Германия

Производитель:

mibe GmbH Arzneimittel
Мюнхенская улица 15
06796 Брехна, Германия

Параллельный импортер:

Delfarma Сп. з о.о.
улица Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Delfarma Сп. з о.о.
улица Святой Терезы от Детей Иисуса 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 81073.00.00

Номер разрешения на параллельный импорт: 145/24

Перевод символов дней недели, находящихся на каждой таблетке на упаковке:

Пн

• Понедельник Вт
• Вторник Ср
• Среда Чт
• Четверг Пт
• Пятница Сб
• Суббота Вc
• Воскресенье

Дата утверждения инструкции: 09.04.2024

[Информация о защищенной торговой марке]