Дицлац 50

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Диклак 50 (Диклофенак Сандоз 50 мг), 50 мг, таблетки с оболочкой

Диклофенак натрий
Диклак 50 и Диклофенак Сандоз 50 мг являются разными торговыми названиями одного и того же препарата.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Диклак 50 и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Диклак 50
• 3. Как применять препарат Диклак 50
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Диклак 50
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Диклак 50 и для чего он используется

Препарат Диклак 50 содержит диклофенак натрий, принадлежащий к группе так называемых нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), обладающих противоревматическим, противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим действием. В механизме действия препарата Диклак 50 имеет значение торможение биосинтеза простагландинов, которые играют основную роль в патогенезе воспалительного процесса, боли и лихорадки.
Препарат Диклак 50 используется для лечения:

• воспалительных или дегенеративных форм ревматической болезни: ревматоидного артрита, ювенильного ревматоидного артрита (болезнь Стилла), анкилозирующего спондилита, остеоартроза, спондилита, болевых синдромов, связанных с изменениями в позвоночнике, ревматизма вне суставов;
• острых приступов подагры;
• боль, вызванную травматическими и послеоперационными воспалительными состояниями и отеками, например, после стоматологических или ортопедических операций;
• болевых и воспалительных состояний в гинекологии, например, первичного болевого менструального синдрома или аднексита;
• вспомогательно при тяжелых, болевых инфекциях уха, носа или горла, таких как ангина и тонзиллит, отит. В соответствии с общими терапевтическими принципами, при вышеуказанных заболеваниях в первую очередь следует применять этиотропное лечение. Лихорадка, как единственный симптом, не является показанием для применения.

Контрольные исследования во время применения препарата Диклак 50

У пациентов с диагностированной сердечной болезнью или значительными факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний врач будет периодически оценивать потребность пациента в симптоматическом лечении и его ответ на препарат, особенно если лечение продолжается более 4 недель.
Во время лечения врач будет назначать регулярные анализы крови для контроля функции печени (активность аминотрансфераз), функции почек (концентрация креатинина) и количества кровяных клеток (количество белых и красных кровяных клеток и тромбоцитов). С учетом результатов анализов врач будет принимать решение о прекращении лечения препаратом Диклак 50 или необходимости изменения дозы препарата.

2. Важная информация перед применением препарата Диклак 50

Когда не применять препарат Диклак 50:

• если пациент имеет аллергию на диклофенак или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента ранее возникала аллергическая реакция после применения противовоспалительных или обезболивающих препаратов (т.е. ацетилсалициловая кислота, диклофенак или ибупрофен). Реакции могут включать астму, ринит, кожную сыпь, крапивницу, отек лица, губ, языка, горла и (или) конечностей (симптомы ангионевротического отека). Если пациент считает, что может быть аллергичен, он должен проконсультироваться с врачом;
• если пациент имеет активную или ранее существовавшую язвенную болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки, кровотечение или перфорацию; если пациент ранее испытывал дискомфорт в области желудка или изжогу после приема противовоспалительных препаратов;
• если пациентка находится в третьем триместре беременности;
• если пациент имеет печеночную недостаточность;
• если пациент имеет почечную недостаточность;
• если у пациента выявлена сердечно-сосудистая болезнь и (или) цереброваскулярная болезнь, например, после инфаркта миокарда, инсульта, транзиторной ишемической атаки (преходящей церебральной ишемии), эмболии или тромбоза сердечных или мозговых сосудов, либо после операции по восстановлению проходимости замкнутых сосудов;
• если у пациента имеются или ранее существовали нарушения кровообращения (периферическая артериальная болезнь).

Необходимо сообщить врачу о наличии вышеуказанных заболеваний.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением препарата Диклак 50 необходимо обсудить это с врачом, если:

• пациент имеет диагностированную сердечно-сосудистую болезнь (см. выше) или значительные факторы риска, такие как гипертония, повышенная концентрация липидов в крови (холестерина, триглицеридов) или если пациент является курильщиком, поскольку в этом случае не следует увеличивать дозу препарата выше 100 мг в день, если лечение продолжается более 4 недель;
• пациент перенес язвенную болезнь желудочно-кишечного тракта или является пожилым. Применение диклофенака может вызвать кровотечение из желудочно-кишечного тракта, язву или перфорацию (с возможным летальным исходом). Такое действие может быть особенно опасным при применении высоких доз препарата;
• если во время применения препарата Диклак 50 возникают любые необычные симптомы в области живота (особенно кровотечение из желудочно-кишечного тракта), препарат необходимо немедленно отменить и обратиться к врачу;
• пациент имеет язвенный колит или болезнь Крона; диклофенак может ухудшить течение болезни;
• пациент страдает бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, отеком носа (например, из-за полипов носа), хронической обструктивной болезнью легких или хроническим инфекционным заболеванием дыхательных путей, поскольку в этом случае он более подвержен риску возникновения аллергической реакции на диклофенак (ухудшение симптомов астмы, отек Квинке или крапивница). Предостережение также относится к пациентам, чувствительным к другим веществам (т.е. у которых возникают кожные реакции, зуд или крапивница). Препарат необходимо применять с особой осторожностью (лучше под медицинским наблюдением);
• у пациента имеются нарушения функции печени; диклофенак может ухудшить течение болезни. Необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно проведения контрольных анализов функции печени;
• пациент страдает порфирией печени, поскольку диклофенак может вызвать приступ порфирии.

Перед применением диклофенака необходимо сообщить врачу:

• если пациент курит,
• если пациент страдает диабетом,
• если у пациента имеется стенокардия, тромбоз, гипертония, повышенная концентрация холестерина или триглицеридов.

Необходимо применять минимальную эффективную дозу препарата Диклак 50, вызывающую облегчение боли и (или) отека, и применять ее в течение возможно более короткого времени, чтобы минимизировать риск нежелательных реакций.
Если в любой момент применения препарата Диклак 50 у пациента возникают симптомы, указывающие на проблемы с сердцем или кровеносными сосудами (такие как боль в грудной клетке, одышка, слабость или нечеткая речь), необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Дети и подростки

Препарат не следует применять у детей и подростков в возрасте до 14 лет.

Пациенты пожилого возраста (в возрасте 65 лет и старше)

Пожилые люди могут более сильно реагировать на действие препарата, чем другие взрослые. Необходимо соблюдать рекомендации, изложенные в инструкции, применять препарат в соответствии с рекомендациями врача, использовать минимальные эффективные дозы и сообщать врачу о всех возникающих во время лечения нежелательных реакциях.

Препарат Диклак 50 и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Необходимо сообщить врачу особенно о применении следующих препаратов:

• литий или антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина)
• дигоксин - препарат, применяемый для лечения сердечных заболеваний
• мочегонные препараты - препараты, увеличивающие количество выделяемой мочи
• ингибиторы конвертазы ангиотензина (АСЕ), бета-адреноблокаторы - группа препаратов, применяемых для лечения гипертонии и сердечной недостаточности
• нестероидные противовоспалительные препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, селективные ингибиторы циклооксигеназы-2) и кортикостероиды (группа препаратов, применяемых для облегчения некоторых воспалительных состояний)

Препарат Диклак 50 и другие нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, не следует применять одновременно.

Применение препарата Диклак 50 с пищей и напитками

Таблетки необходимо проглотить целиком, запив водой, лучше всего перед едой.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если женщина беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат Диклак 50, если пациентка находится в последних 3 месяцах беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или вызвать осложнения во время родов. Препарат Диклак 50 может вызвать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Он также может увеличить склонность к кровотечениям у пациентки и ребенка, а также вызвать задержку или удлинение родов. В течение первых 6 месяцев беременности не следует применять препарат Диклак 50, если только врач не считает его применение абсолютно необходимым. Если лечение необходимо в этот период или во время попыток зачатия, необходимо применять минимальную эффективную дозу в течение возможно более короткого времени. После 20 недели беременности препарат Диклак 50 может вызвать нарушения функции почек у нерожденного ребенка, если он принимается более нескольких дней. Это может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнии), или сужению сосуда (протока Боталло) в сердце ребенка. Если лечение необходимо в течение более длительного периода, врач может рекомендовать дополнительный контроль.
Грудное вскармливание
Не следует применять препарат Диклак 50 у женщин, кормящих грудью, поскольку он может оказать вредное действие на ребенка.
Врач обсудит с пациенткой потенциальный риск применения препарата Диклак 50 во время беременности и грудного вскармливания.
Фертильность
Применение препарата Диклак 50 может затруднить зачатие. Если пациентка планирует беременность или имеет проблемы с зачатием, она должна сообщить об этом врачу.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Влияние препарата Диклак 50 на способность управлять транспортными средствами, обслуживать механизмы или выполнять другие действия, требующие особой внимательности, маловероятно.

Препарат Диклак 50 содержит лактозу моногидрат и натрий

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в таблетке, что означает, что препарат считается "свободным от натрия".

3. Как применять препарат Диклак 50

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует превышать рекомендуемые дозы. Если препарат Диклак 50 применяется более нескольких недель, необходимо регулярно проводить контрольные медицинские осмотры для исключения возникновения не замеченных пациентом нежелательных реакций.
Дозу препарата врач устанавливает индивидуально для каждого пациента. Принципом является применение минимальной эффективной дозы в течение возможно более короткого времени.
Если пациент считает, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, он должен обратиться к врачу.

Взрослые

Рекомендуемая начальная суточная доза составляет от 100 мг до 150 мг.
В легких случаях, а также при длительном лечении доза до 100 мг в день считается достаточной.
Общую суточную дозу необходимо принимать в 2-3 разделенных дозах. Для облегчения ночных болей и утренней скованности лечение таблетками в течение дня можно дополнить введением свечи перед сном (не превышая общую максимальную суточную дозу 150 мг).
При первичном болевом менструальном синдроме суточную дозу врач устанавливает индивидуально для каждой пациентки. Обычно она составляет от 50 мг до 150 мг. Первоначально необходимо назначать 50 мг до 100 мг, и при необходимости эту дозу можно увеличить в течение нескольких менструальных циклов до максимальной дозы 200 мг в день. Лечение необходимо начинать при появлении первых симптомов и, в зависимости от их выраженности, продолжать в течение нескольких дней.

Другие показания для применения

Применение препарата Диклак 50 не рекомендуется у детей и подростков.

Диагностированная сердечно-сосудистая болезнь или значительные факторы риска

Пациенты с диагностированной сердечно-сосудистой болезнью или пациенты со значительными факторами риска сердечно-сосудистых событий должны применять диклофенак только после оценки ситуации врачом и только в дозе ≤100 мг в день, если лечение продолжается более 4 недель.

Нарушения функции почек

Применение препарата Диклак 50 у пациентов с почечной недостаточностью противопоказано.
Не проводились специальные исследования у пациентов с нарушениями функции почек, поэтому не могут быть сформулированы соответствующие рекомендации по коррекции дозы. У пациентов с легкими до умеренных нарушениями функции почек рекомендуется соблюдать осторожность.

Нарушения функции печени

Применение препарата Диклак 50 у пациентов с печеночной недостаточностью противопоказано.
Не проводились специальные исследования у пациентов с нарушениями функции печени, поэтому не могут быть сформулированы соответствующие рекомендации по коррекции дозы. У пациентов с легкими до умеренных нарушениями функции печени рекомендуется соблюдать осторожность.

Способ применения

Таблетки необходимо проглотить целиком, запив водой, лучше всего перед едой. Таблетки не следует делить или жевать.

Как долго применять препарат Диклак 50

Препарат Диклак 50 следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача.
При длительном применении препарата Диклак 50 необходимо регулярно консультироваться с врачом, чтобы убедиться, что не возникли какие-либо нежелательные реакции.
В случае сомнений, как долго применять препарат, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Диклак 50

Передозировка препарата Диклак 50 не вызывает характерных симптомов, однако могут возникнуть:
рвота, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, диарея, головокружение, звон в ушах или судороги. При значительной интоксикации может возникнуть острая почечная недостаточность и повреждение печени.
В случае случайного приема большего количества таблеток, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу, фармацевту или в больницу.

Пропуск применения препарата Диклак 50

Если пациент пропустил дозу препарата, он должен принять ее как можно скорее после того, как вспомнит об этом.
Если же прошло более половины времени между двумя дозами, не следует принимать пропущенную дозу, а следует принять следующую таблетку в соответствии с предыдущим схемой дозирования.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Ниже перечисленные нежелательные реакции относятся к диклофенаку в форме таблеток с оболочкой, а также к диклофенаку в других лекарственных формах, применяемых коротким или длительным курсом.

Нежелательные реакции

Частые(могут возникать реже, чем у 1 из 10 пациентов, принимающих препарат):

• головная боль, головокружение,
• тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в животе, вздутие, снижение аппетита,
• повышение активности аминотрансфераз,
• кожная сыпь.

Нечастые(могут возникать реже, чем у 1 из 100 пациентов, принимающих препарат):

• инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, тахикардия, боль в грудной клетке.

Редкие(могут возникать реже, чем у 1 из 1000 пациентов, принимающих препарат):

• аллергия, анафилактические и псевдоанafilактические реакции (включая внезапное снижение артериального давления и анафилаксию),
• сонливость,
• астма (включая одышку),
• гастрит, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, рвота с кровью, кровавый стул, мелена,
• язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки (с кровотечением или без и перфорацией),
• гепатит, желтуха, нарушения функции печени,
• крапивница,
• отек.

Очень редкие(могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 пациентов, принимающих препарат):

• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов), лейкопения (снижение количества лейкоцитов в крови), анемия (включая гемолитическую и апластическую анемию), агранулоцитоз (снижение количества или отсутствие гранулоцитов в крови),
• отек Квинке (включая отек лица, губ, языка, горла и (или) конечностей),
• дезориентация, депрессия, бессонница, кошмары, раздражительность, психотические расстройства,
• парестезии, нарушения памяти, судороги, тревога, тремор, серозный менингит, нарушения вкуса, инсульт,
• нарушения зрения, нечеткое зрение, двойное зрение,
• звон в ушах, нарушения слуха,
• гипертония, васкулит,
• пневмонит,
• колит (включая кровянистый колит и обострение язвенного колита и болезни Крона), запор, стоматит (включая язвенный стоматит), глоссит, эзофагит, кишечная непроходимость, панкреатит,
• фульминантный гепатит, печеночная недостаточность,
• пузырчатая сыпь, экзема, эритема, эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона,
• токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, алопеция, фотосенсибилизация, пурпура, геморрагический васкулит, зуд,
• острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, некроз почечных папилл.

С неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• одновременное возникновение боли в грудной клетке и аллергической реакции (симптомы синдрома Куниса).

Применение таких препаратов, как препарат Диклак 50, может быть связано с небольшим увеличением риска инфаркта миокарда (инфаркта) или инсульта.
У некоторых людей во время применения препарата Диклак 50 могут возникать другие нежелательные реакции.
Если любой из симптомов нежелательных реакций усиливается или возникают какие-либо симптомы нежелательных реакций, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми.

В случае возникновения любого из следующих симптомов необходимо немедленно прекратить применение препарата Диклак 50 и сообщить об этом врачу:

• дискомфорт в животе, изжога или боль в верхней части живота
• рвота с кровью, кровь в стуле, кровь в моче
• кожные реакции, такие как сыпь или зуд
• одышка или затруднение дыхания
• желтуха кожи или белков глаз
• продолжительный боль в горле или высокая температура
• отек лица, ног или рук
• тяжелая мигрень
• боль в грудной клетке, сопровождаемая кашлем
• легкие болезненные спазмы и чувствительность живота, возникающие вскоре после начала применения препарата Диклак 50, после которых возникают кровотечения из прямой кишки или кровавый стул, обычно в течение 24 часов после возникновения боли в животе (частота неизвестна - не может быть определена на основе доступных данных).

Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми

Эти нечастые нежелательные реакции могут возникать у 1-10 пациентов из 1000, особенно при применении высоких суточных доз (150 мг) в течение длительного времени

• внезапная, сжимающая боль в грудной клетке (симптомы инфаркта миокарда или инсульта).
• одышка, трудности с дыханием при лежании, отеки ног или рук (симптомы сердечной недостаточности).

При применении препарата Диклак 50 более нескольких недель необходимо регулярно консультироваться с врачом, чтобы убедиться, что не возникли какие-либо нежелательные реакции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов, ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Диклак 50

• Хранить в месте, недоступном для детей.
• Хранить при температуре ниже 25°C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает на последний день месяца.
• Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, что делать с препаратами, которые больше не нужны. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Диклак 50

• Активным веществом препарата является диклофенак натрий. Одна таблетка с оболочкой содержит 50 мг диклофенака натрия.
• Другие компоненты: ядро таблетки:лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, гидрофосфат кальция, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилцеллюлоза натрия, стеарин магния, коллоидный диоксид кремния; оболочка:Эудрагит Л 30 Д, триэтилцитрат, тальк, диоксид титана (Е 171), оксид железа (Е 172).

Как выглядит препарат Диклак 50 и что содержит упаковка

Таблетки упакованы в блистеры из пленки ПП/Ал в картонной коробке.
Упаковки содержат 30 или 50 таблеток с оболочкой.
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортёру.

Ответственное лицо в Португалии, стране экспорта:

Sandoz Farmacêutica, Lda.
Аvenida Профессора Доктора Кавако Силвы, н.º 10Е
Taguspark
2740-255 Порту-Сальво, Португалия

Производитель:

Salutas Pharma GmbH
Отто-фон-Гуэрике-Алле, 1
Д-39179 Барлебен
Германия

Параллельный импортёр:

InPharm Sp. з о.о.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. з о.о. Services сп. к.
ул. Челмжинская, 249
04-458 Варшава
Pharma Innovations Sp. з о.о.
ул. Ягиеллонская, 76
03-301 Варшава
Номер разрешения в Португалии, стране экспорта:5762299
5670898
Номер разрешения на параллельный импорт:314/20

Дата утверждения инструкции: 07.06.2023

[Информация о защищенной торговой марке]