Десферал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Необходимо сохранить инструкцию. Информация на прямой упаковке на иностранном языке.

Десферал (Десферал), 500 мг (0,5 г), порошок для приготовления раствора для инъекций

Мезилат дефероксамина
Десферал и Десферал являются торговыми названиями одного и того же препарата, написанными на польском и болгарском языках.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Десферал и для чего он используется
• 2. Важная информация перед применением препарата Десферал
• 3. Как применять препарат Десферал
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Десферал
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Десферал и для чего он используется

Что такое препарат Десферал

Препарат Десферал содержит активное вещество – мезилат дефероксамина, называемый «хелатором». Препарат удаляет из организма избыток железа или алюминия.

Для чего используется препарат Десферал

Препарат Десферал используется для лечения хронического избыточного накопления железа в организме, например:

• у пациентов, леченных из-за различных видов анемии, таких как талассемия, сидеробластная анемия, аутоиммунная гемолитическая анемия или другие хронические формы анемии, у которых необходимо проводить多кратные переливания крови. Многократные переливания могут привести к избыточному накоплению железа в организме;
• у пациентов с первичной гемохроматозой;
• у пациентов с поздней стадией порфирии кожи. Препарат Десферал может быть использован у взрослых, подростков и детей.

Может быть использован также для:

• лечения острого отравления железом;
• лечения хронического избыточного накопления алюминия у пациентов с терминальной почечной недостаточностью, требующих регулярного диализа. В некоторых случаях диализ может привести к избыточному накоплению алюминия в организме;
• для диагностики избыточного накопления железа или алюминия в организме.

Необходимо строго соблюдать рекомендации врача. Они могут отличаться от общей информации, содержащейся в этой инструкции.

2. Важная информация перед применением препарата Десферал

Когда не использовать препарат Десферал

• если пациент имеет аллергию на мезилат дефероксамина – активное вещество препарата Десферал, за исключением случаев, когда проведенная успешно процедура десенсибилизации позволяет применять препарат Десферал.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом применения препарата Десферал необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Перед применением препарата Десферал необходимо сообщить врачу, если:

• пациент подозревает, что может быть аллергичен к препарату Десферал;
• в прошлом после применения препарата Десферал出现али аллергические реакции (сыпь на коже, одышка или трудности с дыханием);
• у пациента出现ают любые нарушения функции почек.

Необходимо немедленно сообщить об этом врачу, если во время лечения препаратом Десферал у пациента появляется любой из следующих симптомов:

• высокая температура тела, боль в горле, одышка, боль в животе, острая диарея или общее чувство дискомфорта (симптомы инфекций, вызванных грибами или бактериями);
• значительное снижение количества выделяемой мочи (симптом нарушения функции почек);
• нарушения зрения и слуха;
• головокружение, чувство пустоты в голове (симптомы низкого кровяного давления), одышка, которые могут появиться, если препарат Десферал вводится слишком быстро в виде внутривенной инфузии. См. также пункт 3 «Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Десферал»;
• нарушения функции сердца, возможные симптомы, которые могут появиться у пациентов, принимающих препарат Десферал и одновременно принимающих высокие дозы витамина С. Если врач дополнительно рекомендует применять витамин С, необходимо убедиться, что препарат Десферал применялся регулярно не менее одного месяца перед началом приема витамина С. Необходимо строго соблюдать рекомендованные дозы витамина С. Не следует превышать суточную дозу 200 мг витамина С.

Контроль состояния здоровья пациента во время применения препарата Десферал

• Может быть необходимо провести у пациента некоторые анализы крови и мочи перед началом и во время лечения.
• У пациентов с избыточным накоплением железа в организме будет контролироваться концентрация ферритина, чтобы оценить степень эффективности действия препарата Десферал. Необходимо будет также провести обследование зрения и слуха. У детей и подростков будет регулярно контролироваться рост и вес. Врач будет учитывать результаты этих обследований при выборе подходящей для пациента дозы препарата Десферал.
• Если во время применения препарата Десферал пациент принимает витамин С, врач также будет оценивать функцию сердца. Во время применения препарата Десферал моча может приобрести красно-коричневый цвет из-за выведения комплекса железа. Обычно это не является поводом для беспокойства, но если изменение цвета мочи вызывает беспокойство, необходимо обратиться к врачу или медсестре.

Необходимо обратиться к врачу в случае любых вопросов, связанных с действием препарата Десферал или причинами, по которым он был назначен.

Дети и подростки

Необходимо сообщить врачу, если замечено, что темп роста ребенка, леченого препаратом Десферал, замедлился.

Препарат Десферал и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать. Это особенно касается следующих препаратов:

• препаратов, содержащих прохлорперазин (нейролептический препарат, используемый для лечения неврологических расстройств);
• витамина С. Не следует принимать витамин С в дозе более 200 мг в день (см. пункт «Предостережения и меры предосторожности» выше);
• изотопа галлия (Ga), вводимого перед проведением диагностических исследований (рентгеновских снимков) для диагностики некоторых заболеваний. Может быть необходимо изменить дозировку или даже отменить один из препаратов.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Десферал не должен применяться во время беременности, если только врач не решит, что его применение необходимо. Врач проинформирует пациентку о рисках применения препарата Десферал во время беременности.
Кормление грудью
Препарат Десферал не должен применяться во время кормления грудью. Врач примет решение о прекращении кормления грудью или отмене применения препарата, учитывая важность препарата для матери.
Фертильность
Нет данных о влиянии дефероксамина на фертильность, однако исследования на животных показали, что препарат Десферал может вредить плоду. Женщинам детородного возраста рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции во время применения препарата Десферал и в течение 1 месяца после окончания лечения.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Применение препарата Десферал может вызывать нарушения зрения и слуха, а также головокружение или другие нарушения со стороны нервной системы. Не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы до тех пор, пока эти симптомы не пройдут.

3. Как применять препарат Десферал

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Дозировка и способ применения
Врач определяет подходящую дозу и способ ее введения индивидуально для каждого пациента. В зависимости от того, как пациент реагирует на лечение, врач может уменьшить или увеличить дозу препарата.
Препарат Десферал предназначен для введения в виде инъекций в виде водного раствора. Порошок необходимо растворить в воде для инъекций. Полученный раствор с рекомендуемой концентрацией 95 мг/мл (для подкожного и внутривенного введения) должен быть прозрачным, бесцветным или слегка желтым. Необходимо использовать только прозрачные растворы. Не следует применять опалесцирующие или мутные растворы.
Раствор препарата Десферал с концентрацией 95 мг/мл может быть разбавлен жидкостями, обычно используемыми для инфузий (0,9% раствор NaCl, 5% раствор глюкозы, раствор Рингера, лактатный раствор Рингера, жидкости для перитонеального диализа, такие как Dianeal 137 Glucose 2,27%, Dianeal PD4 Glucose 2,27% и CAPD/DPCA 2 Glucose 1,5%).

Лечение хронического избыточного накопления железа

Дозировка определяется врачом в зависимости от состояния пациента. Для большинства пациентов достаточно дозы от 20 мг до 60 мг на килограмм массы тела в день.
Препарат Десферал может быть введен в виде медленной подкожной инфузии (подкожной инъекции с использованием инфузионной помпы), внутривенной инфузии или в виде внутримышечных инъекций.
Врач или медсестра может подготовить для пациента готовый к применению раствор или проинформировать пациента, как приготовить раствор самостоятельно. При длительном лечении пациентов с избыточным накоплением железа в организме очень практично и удобно применять препарат Десферал в виде медленной подкожной инфузии, продолжающейся от 8 до 12 часов (например, ночью). Для этого используется легкая, портативная инфузионная помпа. С помощью помпы препарат Десферал обычно применяется от 5 до 7 раз в неделю. Помпу необходимо использовать осторожно, в стерильных условиях.
Ниже приведен способ приготовления раствора для подкожной инфузии:

• 1. Набрать в шприц воду для инъекций.
• 2. После обработки алкоголем резиновой пробки флакона с препаратом Десферал ввести содержимое шприца во флакон.
• 3. Встряхнуть флакон тщательно, пока порошок не растворится.
• 4. Полученный раствор набрать в шприц.
• 5. Присоединить кончик трубки к шприцу, соединить кончик с специальной иглой в виде бабочки и ввести препарат в пустую трубку.
• 6. Поместить шприц в помпу.
• 7. Игла с кончиком в виде бабочки может быть введена под кожу живота, руки, верхней части ноги (бедра). Необходимо помнить о тщательной очистке кожи алкоголем перед введением иглы. Затем одной рукой необходимо создать складку кожи, а другой ввести иглу до «крыльев». Конец иглы должен свободно двигаться под кожей. Если конец иглы не двигается свободно, это может означать, что он находится слишком близко к коже. Необходимо попробовать ввести иглу в новом месте, после очистки кожи алкоголем.
• 8. Приклеить иглу пластырем.
• 9. Обычно помпу носят на теле на ремне или в специальном чехле, прикрепленном к руке. Многие пациенты считают, что применение препарата ночью является наиболее удобным.

Пациенты пожилого возраста

Препарат Десферал может быть применен у пациентов пожилого возраста. Для пациента пожилого возраста врач выберет подходящую дозу, начиная с наименьшего значения из диапазона доз, учитывая более частое наличие у них сниженной функции печени, почек или сердца, а также наличие сопутствующих заболеваний и применение других препаратов.

Одновременное применение витамина С

После истечения не менее одного месяца с начала регулярного применения препарата Десферал врач может рекомендовать одновременное применение витамина С. Максимальная суточная доза витамина С для взрослых составляет 200 мг, она делится на более мелкие дозы, принимаемые в течение дня.
Для детей в возрасте до 10 лет обычно достаточно дозы 50 мг витамина С в день, а для детей старше – 100 мг.

Лечение острого отравления железом

• Препарат Десферал может быть применен при отравлении препаратами железа.

Лечение хронического избыточного накопления алюминия у пациентов с терминальной почечной недостаточностью

• В зависимости от концентрации алюминия в крови пациента препарат Десферал вводится обычно один раз в неделю в виде медленной внутривенной инфузии во время последних 60 минут диализа или за 5 часов до начала диализа.
• У пациентов, подвергающихся амбулаторному перитонеальному диализу или непрерывному циклическому перитонеальному диализу, препарат Десферал должен быть применен перед последней заменой диализного раствора в течение дня.
• Доза препарата Десферал составляет 5 мг на килограмм массы тела.
• Продолжительность лечения зависит от результатов тестов, рекомендованных врачом.

Тест на избыточное накопление железа и алюминия

• В случае теста на избыточное накопление железа в организме препарат Десферал в дозе 500 мг вводится внутримышечно. В течение 6 часов необходимо собирать мочу, в которой затем определяется содержание железа.
• В случае пациентов, которым необходимо определить избыток алюминия, препарат Десферал вводится в виде медленной внутривенной инфузии во время диализа в дозе 5 мг/кг массы тела. Содержание алюминия определяется в пробах крови, взятых непосредственно перед диализом и перед следующим диализом.

Как долго необходимо применять препарат Десферал

Препарат необходимо применять регулярно и строго в соответствии с рекомендациями врача. Такое применение препарата принесет лучшие результаты и уменьшит риск нежелательных реакций. В случае любых вопросов или сомнений, связанных с лечением, необходимо обратиться к врачу.
В случае вопросов о том, как долго применять препарат Десферал, необходимо обратиться к врачу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Десферал

Не следует применять большую дозу или концентрацию препарата, чем рекомендовал врач, поскольку это может привести к появлению местных нежелательных реакций в месте инъекции препарата, а также других общих реакций, таких как головокружение, чувство пустоты в голове (симптомы низкого кровяного давления), учащенное или замедленное сердцебиение, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота), значительное снижение количества выделяемой мочи (симптом острой почечной недостаточности), нарушения со стороны нервной системы (например, возбуждение, потеря способности говорить, головные боли), одышка (симптом нарушения функции легких), нарушения зрения и слуха. В случае применения большей дозы препарата Десферал, чем рекомендовано, необходимо немедленно обратиться к врачу или медицинскому персоналу. Может быть необходимо применение соответствующего лечения.

Пропуск применения препарата Десферал

В случае пропуска дозы необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Прекращение применения препарата Десферал

Не следует прекращать применение препарата Десферал, если только врач не решит иначе. Если пациент прекратит лечение, способность удалять избыток железа из организма будет утеряна (см. пункт «Как долго необходимо применять препарат Десферал»).

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Слишком быстрое внутривенное введение препарата Десферал может привести к появлению нежелательной реакции, а даже к коллапсу. Если появляются нежелательные реакции, может быть необходима помощь врача. Некоторые нежелательные реакции могут быть тяжелыми.

Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляется любой из следующих симптомов нежелательных реакций:

нарушения слуха, нарушения зрения, острая диарея, боль в животе, головокружение, чувство пустоты в голове (симптомы низкого кровяного давления), слишком быстрое сердцебиение, коллапс (появляющийся, когда препарат вводится слишком быстро), кровотечение, лихорадка, боль в горле или язвы во рту, сыпь, зуд, крапивница, трудности с дыханием или глотанием, чувство сжатия в груди со свистящим дыханием или кашлем, отек, в основном на лице, языке и горле, нарушения со стороны нервной системы, значительное снижение количества выделяемой мочи, судороги.
Если появляется любой из следующих симптомов нежелательных реакций, необходимо сообщить об этом врачу.
Очень часто(эти нежелательные реакции могут появляться более чем у 1 пациента из 10):
боль в суставах, боль в мышцах, реакции в месте введения, включая боль, отек, покраснение, зуд, струп.
Часто(эти нежелательные реакции могут появляться менее чем у 1 пациента из 10):
головная боль, тошнота, крапивница, задержка роста, нарушения со стороны костной системы (дисплазия эпифиза), лихорадка.
Не очень часто(эти нежелательные реакции могут появляться менее чем у 1 пациента из 100):
глухота (нейросенсорная тугоухость), шум в ушах, астма, рвота, боль в животе, реакции в месте введения, включая пузырьки, отек, жжение.
Редко(эти нежелательные реакции могут появляться менее чем у 1 пациента из 1000):
инфекции, вызванные грибами (мукормикоз/зигомикоз), потеря зрения, нарушения со стороны глаз (потеря поля зрения, дегенерация сетчатки, воспаление зрительного нерва, катаракта, снижение остроты зрения, нечеткое зрение, слепота ночью, нарушения поля зрения, нарушение зрения, при котором предметы видны без цвета (хроматопсия), помутнение роговицы), гипотония, слишком быстрое сердцебиение (тахикардия) и коллапс (появляющийся, когда препарат вводится слишком быстро).
Очень редко(эти нежелательные реакции могут появляться менее чем у 1 пациента из 10 000):
воспаление желудочно-кишечного тракта (вызванные палочками Yersinia), нарушения со стороны крови (включая слишком низкое количество тромбоцитов (тромбоцитопения), слишком низкое количество лейкоцитов (лейкопения)), тяжелые аллергические реакции, такие как анафилактический шок, анафилактическая реакция, ангиоэдем (симптомами могут быть сыпь, зуд, крапивница, трудности с дыханием или глотанием; чувство сжатия в груди со свистящим дыханием или кашлем; головокружение; отек, в основном на лице, языке и горле), нарушения со стороны нервной системы (включая головокружение, повреждение мозговых клеток (энцефалопатия), повреждение нервов (периферическая нейропатия), чувство онемения и покалывания (парестезии)), одышка, инфильтраты в легких, диарея, генерализованная сыпь.
Частота неизвестна(частота не может быть установлена на основе имеющихся данных):
судороги, мышечные спазмы, острая почечная недостаточность (значительное снижение количества выделяемой мочи), нарушения функции почек, повышение концентрации креатинина в крови.
В месте введения очень часто появляются боль, отек, инфильтрат, покраснение, зуд и струп, а пузырьки, местный отек и жжение являются не очень часто встречающимися реакциями. Местные реакции могут быть связаны с общими реакциями, такими как боль в суставах или боль в мышцах (очень часто), головная боль (часто), крапивница (часто), тошнота (часто), лихорадка (часто), рвота (не очень часто), боль в животе (не очень часто) или астма (не очень часто).
Были зарегистрированы редкие случаи повышения активности аминотрансфераз у пациентов, леченных препаратом Десферал. Применение препарата Десферал для лечения избыточного накопления алюминия в организме может снижать концентрацию кальция в сыворотке и усиливать гиперпаратиреоз.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181 С, 02-222 Варшава
Телефон: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Десферал

Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Каждая ампула предназначена для одноразового использования. Раствор необходимо использовать сразу после приготовления, т.е. начать введение в течение 3 часов. Если раствор приготовлен в стерильных условиях, его можно хранить при комнатной температуре в течение максимум 24 часов до введения. Не следует применять опалесцирующие или мутные растворы.
Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Необходимо помнить, что все неиспользованные ампулы необходимо вернуть в аптеку.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Десферал

Активным веществом препарата является мезилат дефероксамина.
Каждая ампула содержит 500 мг мезилата дефероксамина.

Как выглядит препарат Десферал и что содержит упаковка

Препарат Десферал выпускается в виде порошка в ампулах.
Упаковка содержит 10 ампул, в картонной коробке.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному лицу или параллельному импортеру.

Ответственное лицо в Болгарии, стране экспорта:

Novartis Pharma GmbH, Ронштрассе, 25, 90429 Нюрнберг, Германия

Производитель:

Novartis Pharma GmbH, Ронштрассе, 25, 90429 Нюрнберг, Германия
Novartis Farmacéutica SA, Гран Вия де лас Кортс Каталанас, 764, 08013 Барселона, Испания

Параллельный импортер:

Delfarma Sp. з о.о., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса, 111, 91-222 Лодзь

Перепакован в:

Delfarma Sp. з о.о., ул. Святой Терезы от Детей Иисуса, 111, 91-222 Лодзь
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 9800063

Номер разрешения на параллельный импорт: 41/25

Дата утверждения инструкции:29.01.2025
[Информация о зарегистрированной торговой марке]